Кліогест

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кліогест, 2 мг + 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
естрадіол + ацетат норетистерону
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліогест і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кліогест
3. Як застосовувати препарат Кліогест
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Кліогест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліогест і для чого його застосовують

Кліогест — це препарат для застосування у постійній комбінованій гормональній замісній терапії (ГЗТ), який приймають щодня без перерв. Препарат Кліогест застосовують у жінок після менопаузи, у яких з моменту останньої природної менструації пройшов принаймні рік.
Таблетки містять два гормони: естрадіол 2 мг (естроген, ідентичний тому, що виробляється яєчниками у жінок) та ацетат норетистерону 1 мг (прогестаген, що діє подібно до гормону прогестерону, який утворюється в організмі людини).
Препарат Кліогест застосовують з таких цілей:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів жару в обличчі, шиї та грудній клітці («приливи»). Кліогест полегшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Кліогест може бути призначений пацієнтці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють повсякденне життя;
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні можливості слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші ліки не є відповідними, препарат Кліогест можна застосовувати з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.
Кліогест призначають жінкам із збереженою маткою та у яких пройшов принаймні рік від припинення менструацій.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кліогест

Лікарський опитувальний анамнез та регулярні лікарські огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи починати гормональну замісну терапію чи продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести лікарський опитувальний анамнез, у тому числі сімейний. Лікар може вирішити провести дослідження, зокрема огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати лік Кліогест, їй слід регулярно проходити лікарські огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Кліогест.
Пацієнтка повинна регулярно проходити огляд молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Кліогест
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або при наявності сумнівів
слід повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Кліогест.
Не слід починати прийом ліку Кліогест, якщо:

• пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого з інших компонентів ліку Кліогест (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та інші відомості);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак) або інший естрогензалежний новоутвір;
• виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• наявний надмірний ріст слизової оболонки тіла матки (гіперплазія ендометрію) і він не лікується;
• діагностовано або було в минулому тромбози крові у венах (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• наявне порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• наявні або були в минулому захворювання, спричинені тромбозами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• наявна або була в минулому хвороба печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність у минулому будь-яких із наведених нижче захворювань, оскільки вони можуть повторитися або посилитися під час застосування ліку Кліогест. У такому разі лікар може вирішити, що пацієнтка потребує частішого моніторингу:

• міома матки (фіброми матки),
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) у анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбозів крові (див. Тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, що підвищують ризик естрогензалежних новоутворень (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабці),
• високий артеріальний тиск,
• захворювання печінки, наприклад, доброякісний новоутвір печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильні головні болі,
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок,
• стан здоров’я, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз), і застосовується гормональна замісна терапія,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів важкого набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або коли виникали епізоди, пов’язані з раптовим набряком рук, обличчя, стоп, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або шлунково-кишкового тракту (набутий ангіоневротичний набряк),
• непереносимість лактози.

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ слід припинити застосування ліку Кліогест і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі Коли не застосовувати лік Кліогест,
• якщо шкіра або склери очей пожовтіли (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, одночасно з утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втому та запаморочення),
• якщо вперше з’явиться головний біль типу мігрені,
• якщо буде виявлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. розділ Тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага: Кліогест не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)
Самостійне застосування естрогенів у ГЗТ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний рак).
Прогестаген у ліку Кліогест допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано ендометріальний рак.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано ендометріальний рак (тобто додатково 5–55 випадків).

Несподівані кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців прийому ліку Кліогест можуть виникати несподівані кровотечі або виділення крові (маження). Однак, якщо несподівана кровотеча:

• триває довше, ніж перші 6 місяців,
• виникає після застосування ліку Кліогест більше 6 місяців,
• триває навіть після припинення застосування ліку Кліогест,
  слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітити будь-які зі змін:

• западіння шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які є видимими або відчутними.

Крім того, рекомендується проходити профілактичні мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед обстеженням слід повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей лік може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках з підвищеною щільністю молочних залоз.

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це відбудеться у близько 3 із 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик тромбозів крові у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Тромби крові можуть бути небезпечними і, якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик венозних тромбозів крові є вищим, якщо пацієнтка старшого віку, а також за наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозні хірургічні втручання, травму або захворювання (див. розділ 3. Якщо планується операція);
• наявна ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• наявні тромбоемболічні розлади, які вимагають тривалого прийому ліків для запобігання утворенню тромбів крові;
• у когось із близьких родичів у минулому були тромбози крові у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявний системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення будь-яких із наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ слід припинити застосування ліку Кліогест і негайно звернутися до лікаря.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів крові у венах протягом 5 років оцінюється як 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт серця)
Немає даних, що ГЗТ допомагає запобігти інфаркту серця. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку коронарної хвороби серця, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.

Ішемічний інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюють як 8 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Кліогест та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність дії ліку Кліогест, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• протиепілептичні ліки (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні ліки (наприклад: рифампіцин, рифабутин),
• ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір),
• ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (наприклад, телапревір),
• рослинні продукти, що містять зелень звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протиепілептичний засіб (ламотриджин), що може спричинити збільшення частоти нападів,
• ліки, що застосовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазабувіром або без нього, а також схема лікування глекапревір/пібрентасвір), можуть спричиняти підвищення показників крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лік Кліогест містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може під час застосування ліку Кліогест разом із цією комбінованою терапією проти HCV виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ.

Інші ліки, що можуть посилювати дію ліку Кліогест:

• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Лік Кліогест може впливати на одночасне лікування циклоспорином.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Лікар надасть поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
У разі необхідності проведення аналізу крові слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування ліку Кліогест, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Застосування ліку Кліогест разом із їжею та напоями
Таблетки можна приймати як разом із їжею та напоями, так і окремо від них.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність: лік Кліогест призначений для застосування виключно у жінок після менопаузи.
У разі виявлення вагітності слід негайно припинити застосування ліку Кліогест і звернутися до лікаря.
Годування грудьми: не слід приймати лік Кліогест під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив ліку Кліогест на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові ліку Кліогест
Кліогест містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнтки раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Кліогест.

3. Як застосовувати ліки Кліогест

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку на добу щодня, приблизно о тій самій годині.
Таблетки слід приймати, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати щодня без перерв. Після використання всіх 28 таблеток
із календарного упакування лікування слід продовжити, розпочавши наступну упаковку
ліків.
Інструкція щодо застосування календарного упакування наведена в кінці цієї брошури, у розділі
під назвою «ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА».
**Прийом ліків Кліогест можна **почати у будь-який день. Якщо лікування вимагає зміни
з іншого препарату ЗГТ, який викликав менструальні кровотечі, слід розпочати прийом Кліогест
відразу після закінчення кровотечі.
Лікар повинен призначити пацієнтці якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін,
який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків є надто великою або
замалою, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Кліогест
У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза Кліогест, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Прийом більшої кількості естрогенів, ніж рекомендовано лікарем, може призвести
до болю в грудях, нудоти, блювання та (або) нерегулярних кровотеч з репродуктивних шляхів
(маткових кровотеч). Прийом більшої кількості прогестагенів, ніж рекомендовано лікарем, може
призвести до стану депресії, втоми, акне-подібних висипів або надмірного оволосіння тіла або
обличчя (гірсутизм).
Пропуск прийому ліків Кліогест
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, їй слід прийняти її протягом
наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу у звичайний час
наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У пацієнток із збереженою маткою пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення
кровотечі та мажущих виділень.
Припинення прийому ліків Кліогест
Бажання припинити прийом ліків Кліогест слід спочатку повідомити лікарю, який пояснить наслідки
припинення лікування та обговорить інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що приймає ліки Кліогест.
Може знадобитися припинення прийому ліків Кліогест за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити
ризик утворення тромбу (див. пункт 2. Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) ). Перед
повторним початком прийому ліків Кліогест слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріоз або рак);
• рак яєчників;
• тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• коронарна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.
  Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. Інформація перед застосуванням препарату Кліогест.

Гіперчутливість (алергія)
(нечастий побічний ефект — може виникати у максимум
1 із 100 жінок)
Хоча гіперчутливість (алергія) є нечастим побічним ефектом, вона все ж може виникнути.
Ознаками гіперчутливості (алергії) можуть бути один або кілька із таких симптомів:
крапляниця, свербіж, набряк, утруднене дихання, низький тиск крові (бліда і холодна шкіра,
прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної
реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виник один із перелічених вище симптомів,
необхідно припинити прийом препарату Кліогест і негайно звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 жінок)

• болість або болючість молочних залоз,
• кровотечі з геніталій.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 жінок)

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримку рідини,
• запалення піхви,
• виникнення або посилення мігрені,
• грибкові інфекції піхви,
• виникнення або посилення депресії,
• нудота,
• болі в животі, відчуття розпучення або дискомфорту в черевній порожнині,
• збільшення або набряк молочних залоз,
• біль у спині,
• судоми в нігах,
• міоми матки (доброякісні пухлини), посилення, виникнення або рецидив,
• набряки рук і ніг (периферичні набряки),
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 жінок)

• метеоризм або випускання газів,
• акнеоподібні зміни,
• випадіння волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або крапляниця,
• тромбофлебіт поверхневих вен,
• зниження ефективності препарату,
• алергічні реакції,
• нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 жінок)

• тромбози судин нижніх кінцівок або легень (глибокий венозний тромбоз, легенева емболія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 жінок)

• рак слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• надмірний ріст слизової оболонки матки (ендометріоз),
• підвищений артеріальний тиск, посилення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів у жовчному міхурі, посилення симптомів,
• підвищення секреції шкірного сала, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, запаморочення, тривожність,
• зміни статевого потягу,
• порушення зору,
• зниження маси тіла,
• блювота,
• печія (диспепсія),
• свербіж піхви та зовнішніх статевих органів,
• інфаркт міокарда та інсульт,
• загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування інших препаратів у рамках ЗГТ:

• різноманітні шкірні порушення:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані «вагітні плями» (хлоазма),
  • червоні болючі вузли (еритематозний вузликовий),
  • висип, у тому числі еритематозно-пухирчасті зміни у вигляді кілець (множинний еритема),
  • червоні або фіолетові плями на шкірі та (або) слизових оболонках (пурпура),
• «сухі очі»,
• зміна складу слізної рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кліогест

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
„Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не зберігати у холодильнику.
Для захисту від світла зберігайте ліки у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кліогест

• Діючими речовинами ліків є естрадіол 2 мг (у вигляді естрадіолу півводного) та ацетат норетистерону 1 мг.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію.
• Покриття таблетки містить: гіпромелозу, триацетин та тальк.

Як виглядають ліки Кліогест і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки — білі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм. На таблетках відтиснуто напис
NOVO 281.
Розміри упаковки:

• 28 покритих плівковою оболонкою таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки розміщена на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як користуватися календарною упаковкою
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.

2. Виймання першої таблетки
Відламайте пластикову кришку та вийміть першу таблетку.

3. Пересування циферблата кожного дня
Наступного дня потрібно повернути прозорий циферблат за напрямком руху годинникової стрілки на одне положення, як вказує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що приймати слід лише одну таблетку на добу.
Прозору частину можна обертати лише після того, як таблетку, що знаходиться у віконці, вийнято.