Kliogest

Prospecto: Información para el usuario

Kliogest, 2 mg + 1 mg, comprimidos recubiertos
estradiol + acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kliogest y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kliogest
3. Cómo tomar Kliogest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kliogest
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Kliogest y para qué se utiliza

Kliogest es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua, que se toma diariamente sin interrupciones. Kliogest está indicado en mujeres posmenopáusicas, cuando ha transcurrido al menos un año desde la última menstruación natural.
Los comprimidos contienen dos hormonas: estradiol 2 mg (un estrógeno idéntico al producido por los ovarios femeninos) y acetato de noretisterona 1 mg (un progestágeno que actúa de forma similar a la hormona natural progesterona producida en el organismo humano).
Kliogest se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia disminuye la producción de estrógenos en el organismo de la mujer, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»).
Kliogest alivia estos síntomas posmenopáusicos. El médico puede recetarle Kliogest solo si los síntomas interfieren significativamente en su vida diaria;
prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico.
Si usted tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Kliogest puede utilizarse para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
Kliogest está indicado en mujeres con útero conservado y cuando ha transcurrido al menos un año desde la última menstruación.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kliogest

Entrevista médica y controles médicos regulares
El tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la TRH puede variar. Se recomienda consultar con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de la TRH, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo examen de mamas y (o) examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente comienza a tomar Kliogest, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
La paciente debe realizarse exámenes de mama regularmente, según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Kliogest
Si se presenta cualquiera de las siguientes condiciones o si hay dudas,
debe informarse al médico antes de tomar Kliogest.
No debe comenzar a tomar Kliogest si:

• la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Kliogest (indicados en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional);
• se ha diagnosticado, ha habido en el pasado o se sospecha de cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha habido en el pasado o se sospecha de cáncer del endometrio (cáncer de útero) u otro tumor dependiente de estrógenos;
• existen sangrados vaginales de origen desconocido;
• existe hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existen o han habido en el pasado enfermedades arteriales causadas por coágulos, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• existe o ha habido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• existe una enfermedad sanguínea rara y hereditaria: porfiria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si se han tenido previamente cualquiera de las siguientes condiciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Kliogest. En tales casos, el médico podría considerar que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas);
• endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial;
• factores que aumentan el riesgo de trombosis (ver Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa));
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno;
• diabetes;
• litiasis biliar;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición (otospongiosis);
• niveles elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre;
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• hipotiroidismo (cuando la glándula tiroides no produce suficientes hormonas y se requiere terapia sustitutiva);
• predisposición hereditaria a episodios recurrentes de edema grave (angioedema hereditario) o episodios de hinchazón repentina en manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo (angioedema adquirido);
• intolerancia a la lactosa.

Si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de las siguientes condiciones,
debe suspenderse inmediatamente el uso de Kliogest y debe contactarse con el médico de inmediato:

• si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en Cuándo no debe utilizarse Kliogest;
• si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede indicar alteraciones hepáticas;
• si aparece hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareo);
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se diagnostica un embarazo;
• si aparecen síntomas de trombosis, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
  • dolor repentino en el pecho;
  • dificultad para respirar. Para más información, ver Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Nota: Kliogest no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la TRH aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Kliogest ayuda a reducir este riesgo adicional.

Comparación
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que no usan TRH, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que usan solo estrógenos en TRH, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en entre 10 y 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Sangrados inesperados
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Kliogest, pueden ocurrir sangrados inesperados o manchado. Sin embargo, si el sangrado inesperado:

• persiste más allá de los primeros 6 meses;
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con Kliogest;
• continúa tras suspender el medicamento,
  debe contactarse con el médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se observa tras 3 años de uso de TRH. Tras la interrupción de la TRH, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si el tratamiento duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una TRH combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes regulares de mama. Debe contactarse con el médico si se observa alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel;
• cambios en el pezón;
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones del médico. Antes del examen, debe informarse a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia de reemplazo hormonal, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar los resultados. No todos los nódulos pueden detectarse en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que usan TRH durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene edad avanzada o presenta alguno de los siguientes factores. Debe informarse al médico si:

• la paciente no puede caminar durante largos períodos debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedades graves (ver apartado 3. Si se planea una cirugía);
• existe obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• existen trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes;
• hay antecedentes familiares de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos;
• se tiene lupus eritematoso sistémico;
• se ha diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de trombosis, ver Si durante el tratamiento con TRH aparecen las siguientes condiciones, debe suspenderse el uso de Kliogest y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH combinada (estrógeno-progestágeno), el número de casos en 5 años será de entre 9 y 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TRH prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan TRH combinada, existe una ligera tendencia mayor a desarrollar enfermedad coronaria en comparación con las que no usan TRH.

Ictus isquémico
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ictus en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH, el número de casos será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La TRH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de deterioro cognitivo puede ser ligeramente mayor en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. En tales casos, debe consultarse con el médico.

Interacción de Kliogest con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Kliogest, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos para la hepatitis C viral (como telaprevir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La TRH puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos para la hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, esquemas de tratamiento combinados con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o esquemas con glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento en los resultados de pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Kliogest contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si el uso de Kliogest junto con estos esquemas de tratamiento contra la HCV puede provocar un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT.

Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Kliogest:

• medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico).

Kliogest puede influir en el tratamiento concomitante con ciclosporina.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales. El médico podrá asesorar adecuadamente.

Pruebas de laboratorio
Si se requiere una prueba de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Kliogest, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Uso de Kliogest con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Kliogest está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
Si se diagnostica un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el uso de Kliogest y debe contactarse con el médico.

Lactancia: no debe tomarse Kliogest durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Kliogest sobre la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Kliogest
Kliogest contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar Kliogest.

3. Cómo utilizar Kliogest

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora.
Las tabletas deben tomarse con un poco de agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días, sin interrupción. Tras finalizar las 28 tabletas del
envase calendario, debe continuar el tratamiento comenzando con el siguiente envase del
medicamento.
Las instrucciones para el uso del envase calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección
titulada «INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO».
El tratamiento con Kliogest puede comenzarse en cualquier día. Si el tratamiento requiere un cambio desde otro producto de THS que provocaba sangrado menstrual, debe comenzarse Kliogest inmediatamente después de finalizar el sangrado.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kliogest
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kliogest, debe consultarse al médico o farmacéutico lo antes posible. El uso de una cantidad mayor de estrógenos de la recomendada por el médico puede provocar sensibilidad mamaria, náuseas, vómitos y/o sangrado vaginal irregular (hemorragia uterina). El uso de una cantidad mayor de progestágenos de la recomendada por el médico puede provocar estado depresivo, fatiga, alteraciones acneiformes o exceso de vello en el cuerpo o en la cara (hirsutismo).
Olvido de la toma de Kliogest
Si la paciente olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarla dentro de las siguientes
12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En pacientes con útero intacto, el olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Kliogest
La decisión de interrumpir el tratamiento con Kliogest debe comunicarse primero al médico, quien explicará las consecuencias de la interrupción del tratamiento y discutirá otras formas posibles de terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se planea una operación
Si se prevé una operación, la paciente debe informar al cirujano que está tomando Kliogest. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Kliogest entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2. Coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) ). Antes de reanudar el tratamiento con Kliogest, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades,
en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• crecimiento excesivo o cáncer del endometrio (hiperplasia endometrial o cáncer);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si la THS se inicia a partir de los 65 años de edad. Para obtener más información, véase el apartado 2. Información importante antes de utilizar Kliogest.

Hipersensibilidad (alergia)
(efecto adverso no muy frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres)
Aunque la hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso no muy frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir uno o más de los siguientes:
urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareo, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica y/o shock anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Kliogest y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolor o sensibilidad en los senos,
• sangrado vaginal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres)

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a retención de líquidos,
• inflamación de la vagina,
• aparición o empeoramiento de migrañas,
• infección fúngica de la vagina,
• aparición o empeoramiento de depresión,
• náuseas,
• dolor abdominal, sensación de hinchazón o molestias abdominales,
• aumento o hinchazón de los senos,
• dolor de espalda,
• calambres en las piernas,
• miomas uterinos (tumores benignos), empeoramiento, aparición o recurrencia,
• hinchazón de manos y pies (edemas periféricos),
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres)

• hinchazón o gases,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• hipertricosis (crecimiento excesivo del vello de tipo masculino),
• picor o urticaria,
• flebitis trombótica superficial,
• falta de eficacia del medicamento,
• reacciones alérgicas,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 mujeres)

• coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 mujeres)

• cáncer del endometrio (cáncer de útero),
• crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial),
• hipertensión arterial, empeoramiento de la hipertensión,
• enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de los síntomas,
• aumento de la secreción sebácea, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (angioedema),
• insomnio, mareo, ansiedad,
• alteraciones del deseo sexual,
• trastornos visuales,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez (dispepsia),
• picor vaginal y de la vulva,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

Otros efectos adversos asociados a la THS combinada
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en THS:

• diversos trastornos cutáneos:
  • pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma),
  • nódulos rojos y sensibles (eritema nudoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematosas edematosas en forma de anillo (eritema multiforme),
  • lesiones rojas o violáceas en la piel y/o membranas mucosas (purpura),
• "ojos secos",
• cambios en la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kliogest

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase,
tras la expresión „Fecha de caducidad“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador.
Para protegerlo de la luz, conservar el medicamento en su envase exterior.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kliogest

• Las sustancias activas del medicamento son: estradiol 2 mg (en forma de estradiol hemihidratado) y acetato de noretisterona 1 mg.
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la tableta contiene: hipromelosa, triacetina y talco.

Aspecto del medicamento Kliogest y contenido del envase
Las tabletas recubiertas son blancas, biconvexas, con un diámetro de 6 mm. Las tabletas tienen impreso el código
NOVO 281.
Tamaños de envase:

• 28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl.
INSTRUCCIÓN AL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario
1. Ajuste del indicador del día
Gire la esfera interior hasta alinear el día de la semana frente a la pequeña solapa de plástico.

2. Extracción de la primera tableta
Rompa la solapa de plástico y saque la primera tableta.

3. Movimiento de la esfera cada día
Al día siguiente, gire la esfera transparente en el sentido de las agujas del reloj un lugar, tal como indica la flecha. Saque la siguiente tableta. Recuerde tomar solamente una tableta al día.
La parte transparente solo puede girarse tras haber vaciado el orificio del envase de la tableta que contiene.