Kliogest

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kliogest, 2 mg + 1 mg, compresse rivestite
estradiolo + acetato di noretisterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kliogest e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kliogest
3. Come prendere Kliogest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kliogest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kliogest e a cosa serve

Kliogest è un medicinale destinato alla terapia ormonale sostitutiva combinata continua (TOS), da assumere ogni giorno senza interruzioni. Kliogest è indicato nelle donne in post-menopausa, in cui sia trascorso almeno un anno dall’ultima mestruazione naturale.
Le compresse contengono due ormoni: estradiolo 2 mg (un estrogeno, identico a quello prodotto naturalmente dalle ovaie femminili) e acetato di noretisterone 1 mg (un progestinico, che agisce in modo simile all’ormone naturale progesterone prodotto nell’organismo umano).
Kliogest è indicato per:
il trattamento dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti nell’organismo femminile diminuisce, causando sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace.
Kliogest allevia questi sintomi post-menopausici. Il medico può prescriverle Kliogest solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana;
la prevenzione dell’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si può sviluppare una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico.
Se è a rischio aumentato di fratture dovute all’osteoporosi e altri farmaci non sono adatti, Kliogest può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi post-menopausale.
Kliogest è indicato nelle donne con utero in sede e in cui sia trascorso almeno un anno dall’ultima mestruazione.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kliogest

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide di iniziare o proseguire tale trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausa precoce, i rischi associati alla TOS possono differire. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrebbe effettuare un'anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami, inclusi esami al seno e (o) esami ginecologici, se necessari.
Se si inizia a utilizzare Kliogest, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante tali controlli, si dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Kliogest.
È necessario effettuare regolarmente controlli al seno, come raccomandato dal medico.

Quando non utilizzare il medicinale Kliogest
In caso di una delle seguenti condizioni o in caso di dubbi, è necessario informare il medico prima di assumere Kliogest.
Non assumere Kliogest se:

• si è allergici (ipersensibili) all'estradiolo, al noretisterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Kliogest (elencati al punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni);
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta la presenza di tumore al seno;
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta la presenza di tumore dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio) o di un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• sono presenti emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• è presente un eccessivo sviluppo dell'endometrio (iperplasia endometriale) non trattata;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda agli arti inferiori o embolia polmonare;
• è presente un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• sono presenti o sono stati diagnosticati in passato disturbi dovuti a trombosi arteriosa, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica, con valori degli esami epatici non tornati alla norma;
• è presente una malattia ereditaria rara del sangue - la porfiria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è sofferto di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Kliogest. In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• miomi uterini (fibromi uterini),
• endometriosi (sviluppo anomalo dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di trombosi (vedere Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)),
• fattori che aumentano il rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio tumore benigno del fegato,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia autoimmune sistemica che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell'orecchio che causa progressiva perdita dell'udito (otosclerosi),
• livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue,
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni) in trattamento con terapia sostitutiva ormonale,
• predisposizione ereditaria a episodi ricorrenti di gonfiore grave (angioedema ereditario) o episodi di gonfiore improvviso di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (con ostruzione delle vie respiratorie) o tratto gastrointestinale (angioedema acquisito),
• intolleranza al lattosio.

Se durante il trattamento con TOS si verificano le seguenti condizioni, interrompere immediatamente l'assunzione di Kliogest e contattare subito il medico:

• se si manifesta una delle condizioni elencate nel paragrafo Quando non utilizzare il medicinale Kliogest,
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), segno di alterazioni della funzionalità epatica,
• se si verifica gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, segno di angioedema,
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza e vertigini),
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa di tipo emicranoso,
• se si sospetta una gravidanza,
• se si manifestano sintomi di trombosi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa).

Attenzione: Kliogest non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se si ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. È opportuno consultare il medico.

TOS e tumori

Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio.
Il progestinico contenuto in Kliogest aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che non assumono TOS, mediamente 5 su 1000 svilupperanno un cancro dell'endometrio.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che assumono solo estrogeni nella TOS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno un cancro dell'endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Emorragie impreviste
Nei primi 3-6 mesi di assunzione di Kliogest, possono verificarsi emorragie impreviste o spotting. Tuttavia, se le emorragie impreviste:

• persistono oltre i primi 6 mesi,
• si manifestano dopo più di 6 mesi di trattamento con Kliogest,
• persistono anche dopo l'interruzione del trattamento,
  è necessario contattare il medico il prima possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o solo estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti segni:

• affossamento della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

È inoltre consigliato effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico. Prima dell'esame, informare l'infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell'assunzione di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, il che potrebbe influire sui risultati della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
Le trombosi venose possono essere pericolose e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se:

• non si può camminare per un lungo periodo a causa di interventi chirurgici gravi, lesioni o malattie (vedere punto 3. Se è previsto un intervento chirurgico);
• si è in sovrappeso (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• sono presenti disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia ci sono stati casi di trombosi agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi;
• è presente lupus eritematoso sistemico;
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere Se si verificano le seguenti condizioni durante il trattamento con TOS, interrompere immediatamente l'assunzione di Kliogest e contattare subito il medico.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1000 svilupperanno una trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica, il numero di casi entro 5 anni sarà tra 9 e 12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica, si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattia coronarica rispetto alle donne che non assumono TOS.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all'uso della TOS aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero medio di casi di ictus entro 5 anni è di 8 su 1000.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria può essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In tal caso, è opportuno consultare il medico.

Kliogest e altri medicinali
Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Kliogest, causando emorragie irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C virale (ad esempio telaprevir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico lamotrigina, con possibile aumento della frequenza delle crisi,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C virale (HCV; ad esempio il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Kliogest contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l'assunzione di Kliogest insieme a questi regimi terapeutici contro l'HCV possa causare un aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT.

Altri medicinali che possono aumentare l'effetto di Kliogest:

• medicinali contenenti ketoconazolo (antifungino).

Kliogest può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Kliogest, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Assunzione di Kliogest con cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Kliogest è destinato all'uso esclusivo in donne in post-menopausa. Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Kliogest e consultare il medico.
Allattamento: non assumere Kliogest durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto di Kliogest sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari non è noto.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Kliogest
Kliogest contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Kliogest.

3. Come prendere Kliogest

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa al giorno, ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno, senza interruzioni. Dopo aver utilizzato tutte le 28 compresse contenute nel blister calendario, il trattamento deve proseguire con un nuovo blister.
Le istruzioni per l'uso del blister calendario si trovano alla fine del foglio illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il trattamento con Kliogest può essere iniziato in qualsiasi giorno. Se il trattamento richiede la sostituzione di un altro prodotto di terapia ormonale sostitutiva che provocava sanguinamenti mestruali, il trattamento con Kliogest deve essere iniziato immediatamente dopo la fine del sanguinamento.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario a ridurre i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kliogest
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kliogest, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. L’assunzione di una quantità maggiore di estrogeni rispetto a quella prescritta dal medico può causare sensibilità mammaria, nausea, vomito e (o) sanguinamenti irregolari dall'apparato genitale (emetrorragia). L’assunzione di una quantità maggiore di progestinici rispetto a quella prescritta dal medico può causare stato depressivo, affaticamento, eruzioni acneiche o eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso (irsutismo).
Dimenticanza di una dose di Kliogest
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, deve prenderla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, deve assumere la dose successiva all'ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Nelle pazienti con utero conservato, la dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti e spotting.
Interruzione del trattamento con Kliogest
La paziente deve informare il medico se desidera interrompere il trattamento con Kliogest, il quale le spiegherà le conseguenze dell'interruzione della terapia e discuterà altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è prevista un'operazione chirurgica
Se è prevista un'operazione chirurgica, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Kliogest. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Kliogest da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2. Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) ). Prima di riprendere l'assunzione di Kliogest, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Nelle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non la assumono, si osserva un aumento del rischio di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• tumore ovarico;
• coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile perdita di memoria, se l’inizio della TOS avviene dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Kliogest.

Reazioni di ipersensibilità (allergia)
(effetto indesiderato non molto comune – può riguardare fino a 1 donna su 100)
Sebbene l’ipersensibilità (allergia) sia un effetto indesiderato non molto comune, può comunque verificarsi. I sintomi di ipersensibilità possono includere uno o più dei seguenti: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), capogiri, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e/o di uno shock anafilattico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Kliogest e ricorrere subito all’assistenza medica.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 donna su 10)

• dolore o sensibilità al seno,
• sanguinamento vaginale.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10)

• mal di testa,
• aumento di peso dovuto alla ritenzione idrica,
• vaginite,
• comparsa o peggioramento dell’emicrania,
• infezione da lieviti nella vagina,
• comparsa o peggioramento della depressione,
• nausea,
• dolore addominale, sensazione di gonfiore o malessere addominale,
• ingrossamento o gonfiore al seno,
• dolore alla schiena,
• crampi alle gambe,
• fibromi uterini (tumori benigni), peggioramento, comparsa o recidiva,
• gonfiore alle mani e ai piedi (edemi periferici),
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100)

• gonfiore o flatulenza,
• alterazioni acneiche,
• perdita di capelli (alopecia),
• eccessiva crescita dei peli (irsutismo),
• prurito o orticaria,
• tromboflebite superficiale,
• inefficacia del medicinale,
• reazioni allergiche,
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1000)

• coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o nei polmoni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 donna su 10 000)

• cancro dell’endometrio,
• iperplasia dell’endometrio,
• pressione sanguigna alta, peggioramento dell’ipertensione,
• malattia della colecisti, comparsa o recidiva di calcoli biliari, peggioramento dei sintomi,
• aumento della secrezione sebacea, comparsa di eruzioni cutanee,
• edema acuto o ricorrente (angioedema),
• insonnia, vertigini, ansia,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• disturbi della vista,
• perdita di peso,
• vomito,
• bruciore di stomaco (dispepsia),
• prurito vaginale e genitale,
• infarto del miocardio e ictus,
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, shock anafilattico).

Altri effetti indesiderati associati alla TOS combinata
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di altri medicinali con TOS:

• diversi disturbi della pelle:
  • alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma),
  • noduli rossi e dolenti (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, inclusi cambiamenti eritematosi-edematosi a forma di anello (eritema multiforme),
  • macchie rosse o violacee sulla pelle e/o sulle mucose (purpura vascolare),
• occhi secchi,
• alterazione della composizione delle lacrime.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kliogest

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
sotto la voce „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nella confezione esterna.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kliogest

• Le sostanze attive del medicinale sono estradiolo 2 mg (sotto forma di estradiolo emiidrato) e acetato di noretisterone 1 mg.
• Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, triacetina e talco.

Aspetto di Kliogest e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, biconvesse, con un diametro di 6 mm. Sulle compresse è impresso il codice
NOVO 281.
Confezioni disponibili:

• 28 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Danimarca.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl.
ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE
Come utilizzare la confezione calendario
1. Impostazione dell’indicatore del giorno
Ruotare il disco interno in modo da posizionare il giorno della settimana corrispondente davanti alla piccola linguetta di plastica.

2. Rimozione della prima compressa
Rompere la linguetta di plastica e rimuovere la prima compressa.

3. Spostamento del disco ogni giorno
Il giorno successivo, ruotare il disco trasparente di una posizione nel senso orario, come indicato dalla freccia. Rimuovere la compressa successiva. Ricordare di assumere solo una compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa dal foro.