Кліндаміцин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кліндаміцин Кабі, 150 мг/мл, розчин для ін’єкцій/концентрат для приготування
розчину для інфузії
Clindamycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
­ При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кліндаміцин Кабі
3. Як застосовувати Кліндаміцин Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кліндаміцин Кабі
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Кліндаміцин Кабі та для чого його застосовують

Кліндаміцин Кабі містить діючу речовину — кліндаміцин (у формі фосфату). Кліндаміцин
є антибіотиком.
Кліндаміцин Кабі застосовують для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кліндаміцину. У разі інфекцій, викликаних аеробними бактеріями, кліндаміцин застосовують як альтернативне лікування у випадках, коли інші антибактеріальні засоби є неефективними або мають протипоказання (наприклад, у пацієнтів з алергією на пеніциліни). Якщо інфекцію спричинено анаеробними бактеріями, лікар може розглядати кліндаміцин як препарат першого вибору.
Кліндаміцин застосовують для лікування:
­ інфекцій кісток та суглобів;
­ хронічних інфекцій гайморових пазух;
­ інфекцій нижніх дихальних шляхів;
­ інфекцій у межах черевної порожнини (наприклад, перитоніт);
­ інфекцій статевих органів;
­ інфекцій шкіри та м’яких тканин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Кабі
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин, або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кліндаміцин Кабі слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри:
- якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
- якщо у пацієнта є порушення функції м’язів, спричинені, наприклад, міастенією
(патологічна слабкість м’язів) або хворобою Паркінсона (так звана паралітична тремтіння);
- якщо пацієнт раніше хворів на захворювання шлунка або кишечника (наприклад, перенесене запалення товстої кишки);
якщо у пацієнта є будь-яка форма алергії, наприклад, алергія на пеніцилін, оскільки спостерігалися окремі випадки виникнення алергічних реакцій на кліндаміцин
у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо до пацієнта стосується будь-яке з вищезазначених застережень або заходів обережності, або стосувалося в минулому.
У пацієнтів, які застосовують кліндаміцин, спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи
лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), бульозну еритему багатоформну (синдром Стівенса-Джонсона, англ.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєлла, англ. toxic epidermal
necrolysis, TEN) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (англ. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP). Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості або тяжкі шкірні реакції, необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Тяжкі алергічні реакції можуть виникнути навіть після першого введення препарату. У такому випадку
лікар негайно припинить введення лікарського засобу Кліндаміцин Кабі та застосує стандартні процедури, передбачені для надзвичайних ситуацій.
Швидке внутрішньовенне введення може спричинити небажані ефекти, і його слід уникати.
Лікар розведе препарат перед внутрішньовенним введенням та забезпечить, що він буде вводитися протягом принаймні
10–60 хвилин.
Під час тривалого лікування (понад 10 днів) необхідно регулярно контролювати кількість кров’яних пластинок, а також
функцію печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно приймані ліки та про наявність проблем із нирками. Якщо у пацієнта
зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка або нудота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале та повторюване застосування лікарського засобу Кліндаміцин Кабі може призвести до інфікування
шкіри та слизових оболонок мікроорганізмами, стійкими до кліндаміцину. Може також виникнути
грибкове інфікування.
Під час лікування кліндаміцином може виникнути тяжке ураження товстої кишки (запалення товстої кишки). З цієї причини слід негайно повідомити лікаря, якщо під час або протягом двох місяців після завершення лікування виникне тяжка та стійка діарея, особливо якщо у калі присутній слиз або кров.
Лікарський засіб Кліндаміцин Кабі не слід застосовувати при гострих вірусних інфекціях дихальних шляхів.
Кліндаміцин Кабі не підходить для лікування запалення головного мозку (менінгіту).
Діти
Під час застосування препарату у дітей віком до 3 років необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки препарат містить бензиловий спирт (див. нижче).
Кліндаміцин Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом варфарину або подібних ліків, які застосовуються для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотеч. Лікар може призначити
регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.
Лікарський засіб Кліндаміцин Кабі не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять еритроміцин,
оскільки не можна виключити взаємне послаблення дії цих препаратів.
Лікарський засіб Кліндаміцин Кабі не слід вводити після лікування лінкоміцином.
Кліндаміцин Кабі може посилювати дію ліків, що розслаблюють м’язи, що може призвести
до несподіваних, небезпечних для життя подій під час операції.
Рифампіцин може прискорювати виведення кліндаміцину з крові, тому лікар повинен
регулярно контролювати концентрацію кліндаміцину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо:
- вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною — після оцінки співвідношення користі та ризику,
пов’язаного з застосуванням кліндаміцину, лікар вирішить, як застосовувати
Кліндаміцин Кабі;
- годує грудьми — цей препарат може проникати в грудне молоко, і у дитини, яку годують грудьми,
може виникнути алергія (гіперчутливість), діарея або грибкові інфекції.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування цього препарату можуть виникати запаморочення, головний біль та втому. У такому разі не слід
керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Кліндаміцин Кабі містить натрію хлорид та бензиловий спирт
Натрію хлорид
Препарат містить 8,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає
0,43% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Бензиловий спирт
Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком виникнення серйозних небажаних ефектів, включаючи
проблеми з диханням (так званий синдром дихальної недостатності) у маленьких дітей.
Не слід вводити препарат новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо це не призначив лікар.
Не слід застосовувати препарат довше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не призначив
лікар або фармацевт.
У разі вагітності або годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки великі
кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звана "метаболічна ацидоз").
У разі захворювання печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки великі
кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звана "метаболічна ацидоз").

3. Як застосовувати Кліндаміцин Кабі

Кліндаміцин Кабі вводять у вигляді внутрішньом'язового ін'єкції (у м'яз) у вигляді
недилютованого розчину або, після розведення, внутрішньовенно крапельно (у вену). Ліки, як правило,
вводить лікар або медсестра.
Дозу кліндаміцину встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих пацієнтів і підлітків віком старше 12 років становить:
­ при лікуванні менш складних інфекцій:
8 до 12 мл лікувального засобу Кліндаміцин Кабі на добу (що відповідає 1,2–1,8 г кліндаміцину)
­ при лікуванні важких інфекцій:
12 до 18 мл лікувального засобу Кліндаміцин Кабі (що відповідає 1,8–2,7 г кліндаміцину)
у двох–чотирьох рівних дозах.
Максимальна добова доза для дорослих пацієнтів і підлітків віком старше 12 років зазвичай становить
18 мл лікувального засобу Кліндаміцин Кабі (що відповідає 2,7 г кліндаміцину) у двох–чотирьох
рівних дозах. При інфекціях, що загрожують життю, можна застосовувати дози до 4,8 г на добу.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок метаболізм кліндаміцину уповільнений. Проте у більшості
випадків немає необхідності зменшувати дозу лікувального засобу. Рекомендовано контролювати
концентрацію кліндаміцину в крові.
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності у введенні
додаткових доз лікувального засобу пацієнтам, які проходять діаліз, до або після процедури гемодіалізу.
Застосування у дітей
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції, доза для дітей віком від 4 тижнів до 12 років становить
від 15 до 40 мг кліндаміцину на кг маси тіла у трьох або чотирьох рівних дозах.
Тривалість лікування залежить від виду та ступеня прогресування захворювання.
Якщо виникли сумніви щодо застосування лікувального засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми: затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота, — необхідно негайно повідомити лікаря.

Дуже часто трапляються небажані явища (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Розлади шлунково-кишкового тракту у вигляді діареї, болю в животі, блювоти, нудоти.

Часто трапляються небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Псевдомембранозний коліт, який може бути спричинений антибіотиками, загрожує життю та вимагає відповідного, негайного лікування.
Порушення в крові, такі як значне зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), нейтропенія (відсутність нейтрофілів), схильність до кровотеч (тромбоцитопенія), лейкопенія (відсутність білих кров’яних клітин) та еозинофілія (підвищення кількості кислотолюбних клітин (еозинофілів)).
Порушення судин, такі як тромбофлебіт.
Порушення шкіри, такі як висип (поширене висипання з дрібними вузликами), кропив’янка (крапивниця).
Неправильні результати тестів функції печінки.

Нечасто трапляються небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Порушення нервової системи, такі як нервово-м’язова блокада (блокування передачі сигналів від нервів до м’язів) та порушення смаку.
Порушення серця та судин, такі як зупинка кровообігу та дихання та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Загальні порушення та порушення у місці введення, такі як біль і абсцес (виразка) у місці ін’єкції.

Рідко трапляються небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Лікарська лихоманка, алергічна реакція на один із компонентів препарату (бензиловий спирт).
Тяжкі шкірні реакції:
поширене висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза);
поширене червоне шкірне висипання з дрібними пухирцями, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит);
ангіоневротичний набряк (набряк, особливо обличчя та шиї, свистяче дихання та (або) труднощі з диханням).
Свербіж.
Запалення піхви (запалення слизової оболонки піхви).

Дуже рідко трапляються небажані явища (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція).
Тимчасове запалення печінки із застійною жовтяницею.
Алергічна реакція з висипанням та утворенням пухирів.
Запалення суглобів (поліартрит).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Коліт (тяжке інфекційне захворювання товстої кишки, спричинене Clostridium difficile).
Інфекція піхви.
Тяжкі гострі алергічні реакції, такі як значне зниження артеріального тиску, блідість, слабкий прискорений пульс, липка шкіра, порушення свідомості (анапілактичний шок), анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.
Сонливість.
Запаморочення.
Біль у голові.
Жовтяниця.
Лихоманка, набряк лімфатичних вузлів або шкірний висип можуть бути симптомами стану, відомого як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), може бути тяжким і загрожувати життю.
Рідко трапляються шкірні висипання, що характеризуються швидким виникненням ділянок почервонілого шкіряного покриву з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантематозна пустульозність (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)).
Подразнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кліндаміцин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни забарвлення, осад або інші видимі тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцин Кабі
­ Діючою речовиною препарату є кліндаміцин.
Один мілілітр розчину для ін'єкцій/концентрату для приготування розчину для інфузій
містить 150 мг кліндаміцину (у формі фосфату).
Одна ампула 2 мл містить 300 мг кліндаміцину.
Одна ампула 4 мл містить 600 мг кліндаміцину.
Одна ампула 6 мл містить 900 мг кліндаміцину.
­ Інші складові: бензиловий спирт (9 мг у кожному мл розчину), натрію едетат,
натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кліндаміцин Кабі та що містить упаковка
Кліндаміцин Кабі має форму прозорого, безбарвного або трохи забарвленого розчину
для ін'єкцій/концентрату для приготування розчину для інфузій.
Кліндаміцин Кабі доступний в ампулах з безбарвного скла, що містять по 2 мл, 4 мл або
6 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для одноразового використання. Не використаний розчин потрібно утилізувати.
Не слід застосовувати препарат Кліндаміцин Кабі, якщо виявлено будь-які тверді частинки або
інтенсивне забарвлення розчину.
Розчин слід оглянути після розведення. Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний
від видимих твердих частинок. Розведений препарат призначений для одноразового використання,
не використаний розчин потрібно утилізувати.
Хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення підтверджено протягом 48 годин
при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат
не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед використанням
несе користувач. Зазвичай не слід зберігати розчин довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C,
окрім випадків, коли розчин було розведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Перед введенням внутрішньовенно крапельно препарат Кліндаміцин Кабі слід розчинити
(кінцева концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на 1 мл) та вводити
крапельно протягом не менше 10 до 60 хвилин (швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг/хв).
Розчин для інфузії завжди слід вводити окремо, якщо сумісність з іншими лікарськими засобами
не була підтверджена. Препарат Кліндаміцин Кабі можна розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду,
5% розчині глюкози або розчині Рінгера з лактатом.