Clindamicina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
­ Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
­ Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
­ Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamycin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamycin Kabi
3. Come usare Clindamycin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindamycin Kabi e a cosa serve

Clindamycin Kabi contiene il principio attivo clindamicina (come fosfato). La clindamicina è un antibiotico.
Clindamycin Kabi viene utilizzato per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri sensibili alla clindamicina. Nelle infezioni da batteri aerobi, la clindamicina rappresenta un trattamento alternativo quando altri agenti antibatterici risultano inefficaci o sono controindicati (ad esempio in pazienti allergici alle penicilline). Se l’infezione è causata da batteri anaerobi, il medico potrebbe considerare la clindamicina come trattamento di prima scelta.
La clindamicina viene utilizzata nel trattamento di:
­ infezioni ossee ed articolari;
­ infezioni croniche dei seni paranasali;
­ infezioni delle basse vie respiratorie;
­ infezioni intra-addominali (peritonite);
­ infezioni degli organi genitali;
­ infezioni della pelle e dei tessuti molli.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clindamycin Kabi

Quando non deve essere usato Clindamycin Kabi
se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina, o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clindamycin Kabi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere:
­ se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
­ se il paziente ha disturbi muscolari, come miastenia (debolezza muscolare patologica) o
malattia di Parkinson (cosiddetta paralisi agitante);
­ se il paziente in passato ha sofferto di malattie dello stomaco o dell'intestino (ad esempio, colite pregressa);
se il paziente ha qualsiasi tipo di allergia, ad esempio allergia alla penicillina, poiché sono stati osservati casi isolati di reazioni allergiche alla clindamicina
in pazienti allergici alla penicillina.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle precauzioni o avvertenze sopra indicate riguarda il paziente o lo ha riguardato in passato.
Nei pazienti trattati con clindamicina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell, TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità o gravi reazioni cutanee, è necessario informare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale. In tal caso, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Clindamycin Kabi e attuerà le procedure standard previste per le emergenze.
L'iniezione endovenosa rapida può causare effetti indesiderati ed è da evitare. Il medico diluirà il medicinale prima della somministrazione endovenosa e si assicurerà che venga somministrato per almeno 10-60 minuti.
Durante un trattamento prolungato (oltre 10 giorni) è necessario controllare regolarmente il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente riduce il volume di urina emessa o se si verifica ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'uso prolungato e ripetuto di Clindamycin Kabi può portare a infezioni della pelle e delle membrane mucose da microrganismi resistenti alla clindamicina. Può anche verificarsi un'infezione da funghi.
Durante il trattamento con clindamicina può svilupparsi un'infezione grave dell'intestino (colite). Per questo motivo è necessario informare immediatamente il medico se, durante o entro due mesi dalla fine del trattamento, si manifesta diarrea grave e persistente, specialmente se nelle feci è presente muco o sangue.
Clindamycin Kabi non deve essere usato per infezioni virali acute delle vie respiratorie.
Clindamycin Kabi non è indicato per il trattamento dell'encefalite (meningite).
Bambini
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni, poiché il medicinale contiene alcol benzilico (vedere sotto).
Clindamycin Kabi e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se si sta assumendo warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più soggetto a sanguinamenti. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.
Clindamycin Kabi non deve essere usato contemporaneamente a medicinali contenenti eritromicina, poiché non si può escludere un reciproco indebolimento dell'effetto di questi medicinali.
Clindamycin Kabi non deve essere somministrato dopo un trattamento con lincomicina.
Clindamycin Kabi può potenziare l'effetto di medicinali miorilassanti, il che può portare a eventi imprevisti e potenzialmente letali durante un intervento chirurgico.
La rifampicina può aumentare l'eliminazione della clindamicina dal sangue; pertanto il medico curante dovrebbe controllare regolarmente la concentrazione di clindamicina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
La paziente deve informare il medico se:
­ è in gravidanza o pensa di esserlo − dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio dell'uso della clindamicina, il medico deciderà come procedere con Clindamycin Kabi;
sta allattando al seno − questo medicinale può passare nel latte materno e nel neonato allattato al seno possono manifestarsi allergie (ipersensibilità), diarrea o infezioni fungine.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini, mal di testa e affaticamento. In tal caso non si devono guidare veicoli, usare strumenti né manovrare macchinari.
Clindamycin Kabi contiene cloruro di sodio e alcol benzilico
Cloruro di sodio
Il medicinale contiene 8,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,43% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico è associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (cosiddetta sindrome da insufficienza respiratoria) nei bambini piccoli.
Non somministrare il medicinale al neonato (fino a 4 settimane di vita), a meno che non sia prescritto dal medico.
Non usare il medicinale per più di una settimana nei bambini piccoli (sotto i 3 anni di età), a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.
In caso di gravidanza o allattamento, consultare il medico o il farmacista, poiché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta "acidosi metabolica").
In caso di malattia epatica o renale, consultare il medico o il farmacista, poiché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta "acidosi metabolica").

3. Come utilizzare Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi viene somministrato per via intramuscolare (nel muscolo) sotto forma di
soluzione non diluita oppure, dopo diluizione, per infusione endovenosa (in vena). Il medicinale viene
solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera.
Il medico stabilirà la dose di clindamicina più adatta al singolo paziente.
La dose abitualmente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è:
­ nel trattamento delle infezioni meno complesse:
8-12 ml di Clindamycin Kabi al giorno (corrispondenti a 1,2-1,8 g di clindamicina)
­ nel trattamento delle infezioni gravi:
12-18 ml di Clindamycin Kabi (corrispondenti a 1,8-2,7 g di clindamicina)
in due o quattro somministrazioni uguali.
La dose massima giornaliera negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è solitamente
di 18 ml di Clindamycin Kabi (corrispondenti a 2,7 g di clindamicina) in due o quattro dosi uguali.
In caso di infezioni potenzialmente letali, possono essere somministrate dosi fino a 4,8 g al giorno.
Nei pazienti con malattie epatiche o renali il metabolismo della clindamicina è ridotto. Tuttavia, nella
maggior parte dei casi non è necessario ridurre la dose del medicinale. Si raccomanda di monitorare
la concentrazione ematica di clindamicina.
La clindamicina non viene eliminata dall'organismo durante l'emodialisi. Per questo motivo non è
necessario somministrare dosi aggiuntive del medicinale ai pazienti sottoposti a emodialisi, né prima
né dopo la procedura.
Uso nei bambini
In base alla gravità e alla localizzazione dell'infezione, la dose nei bambini di età compresa tra 4
settimane e 12 anni è di 15-40 mg di clindamicina per kg di peso corporeo, da suddividere in tre o
quattro somministrazioni uguali.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di avanzamento della malattia.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:
ritenzione di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)
Disturbi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale, vomito, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)
Colite pseudomembranosa, che può essere causata dagli antibiotici, potenzialmente pericolosa per la vita e che richiede un trattamento adeguato e immediato.
Alterazioni del sangue, come marcata riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi), neutropenia (mancanza di neutrofili), tendenza al sanguinamento (trombocitopenia), leucopenia (mancanza di globuli bianchi) ed eosinofilia (aumento del numero di cellule acide (eosinofili)).
Disturbi dei vasi sanguigni, come tromboflebite.
Disturbi della pelle, come eruzioni cutanee (eruzione estesa con piccoli noduli), orticaria (eruzione orticariata).
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)
Disturbi del sistema nervoso come blocco neuromuscolare (blocco della trasmissione dei segnali dai nervi ai muscoli) e alterazioni del senso del gusto.
Disturbi cardiaci e vascolari come arresto circolatorio e respiratorio e calo della pressione sanguigna (ipotensione).
Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione, come dolore e ascesso (ulcera) nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti)
Febbre da farmaco, reazione di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale (alcool benzilico).
Gravi reazioni cutanee:
eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco esteso della pelle (necrolisi epidermica tossica);
eruzione cutanea rossa estesa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa);
angioedema (gonfiore, in particolare del viso e del collo, respiro sibilante e/o difficoltà respiratorie).
Prurito.
Vaginite (infiammazione della mucosa vaginale).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti)
Grave reazione allergica (reazione anafilattica).
Infiammazione transitoria del fegato con ittero colestatico.
Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea e formazione di vesciche.
Infiammazione delle articolazioni (poliartrite).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Colite (grave infezione del colon causata da Clostridium difficile).
Infezione vaginale.
Gravi reazioni allergiche acute, come marcato calo della pressione sanguigna, pallore, polso debole e rapido, cute appiccicosa, alterazione della coscienza (shock anafilattico), reazione anafilattoide, ipersensibilità.
Sonnolenza.
Vertigini.
Cefalea.
Ittero.
Febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea possono essere sintomi di una condizione nota come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), potenzialmente grave e pericolosa per la vita.
Rari effetti cutanei caratterizzati da comparsa rapida di aree di cute arrossata con piccole pustole (piccole vescicole contenenti liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP).
Irritazione nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clindamycin Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
cartonata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento di colore, sedimenti o altre particelle
visibili.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clindamycin Kabi
­ La sostanza attiva del medicinale è la clindamicina.
Ogni millilitro di soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di clindamicina (come fosfato).
Un'ampolla da 2 ml contiene 300 mg di clindamicina.
Un'ampolla da 4 ml contiene 600 mg di clindamicina.
Un'ampolla da 6 ml contiene 900 mg di clindamicina.
­ Altri componenti sono: alcol benzilico (9 mg in ogni ml di soluzione), edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clindamycin Kabi e contenuto della confezione
Clindamycin Kabi si presenta come una soluzione limpida, incolore o leggermente colorata, per iniezione/concentrato per soluzione per infusione.
Clindamycin Kabi è disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 2 ml, 4 ml o 6 ml di soluzione iniettabile.
La confezione contiene: 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso monodose. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non somministrare Clindamycin Kabi se si osservano particelle solide o un'intensa colorazione della soluzione.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente dopo la diluizione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle visibili.
La soluzione diluita è destinata all'uso monodose; il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
È stata confermata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per 48 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Generalmente, la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima della somministrazione per infusione endovenosa, Clindamycin Kabi deve essere diluito (la concentrazione finale non deve superare i 18 mg di clindamicina per 1 ml) e somministrato mediante infusione della durata minima di 10 fino a 60 minuti (la velocità di infusione non deve superare i 30 mg/min).
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, salvo che sia stata confermata la compatibilità con altri medicinali. Clindamycin Kabi può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% o soluzione di Ringer lattato.