Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Clindamycin Kabi, 150 мг/мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления
раствора для инфузий
Clindamycinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша,
так как он содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша

Что такое Clindamycin Kabi и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Clindamycin Kabi
Как применять Clindamycin Kabi
Возможные побочные эффекты
Как хранить Clindamycin Kabi
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Clindamycin Kabi и для чего он применяется

Clindamycin Kabi содержит действующее вещество — клиндамицин (в форме фосфата). Клиндамицин
является антибиотиком.
Clindamycin Kabi применяется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клиндамицину. При инфекциях, вызванных аэробными бактериями, клиндамицин используется в качестве альтернативного лечения в тех случаях, когда другие антибактериальные препараты неэффективны или противопоказаны (например, у пациентов с аллергией на пенициллины). При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями, врач может рассмотреть возможность применения клиндамицина в качестве препарата выбора.
Клиндамицин применяется для лечения:
инфекций костей и суставов;
хронических синуситов;
инфекций нижних дыхательных путей;
инфекций брюшной полости (воспаление брюшины);
инфекций половых органов;
инфекций кожи и мягких тканей.

2. Важная информация перед применением препарата Клиндамицин Каби

Когда не следует применять препарат Клиндамицин Каби
если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клиндамицин Каби необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре:
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента имеются нарушения функции мышц, например, миастения (патологическая слабость мышц) или
болезнь Паркинсона (так называемый паркинсонизм);
если у пациента ранее были заболевания желудка или кишечника (например, перенесённый колит);
если у пациента имеется какая-либо форма аллергии, например, повышенная чувствительность к пенициллину, поскольку
отмечались отдельные случаи развития аллергических реакций на клиндамицин у пациентов с чувствительностью к пенициллину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если к пациенту относятся какие-либо из вышеуказанных мер предосторожности или
предупреждений, или если они имели место в прошлом.
У пациентов, получающих клиндамицин, наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона, англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении симптомов гиперчувствительности или тяжёлых кожных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Тяжёлые аллергические реакции могут возникнуть даже после первого введения препарата. В таком случае врач немедленно прекратит введение препарата Клиндамицин Каби и примет стандартные меры, применяемые в экстренных ситуациях.
Быстрое внутривенное введение может вызвать нежелательные явления, поэтому его следует избегать.
Врач разведёт препарат перед внутривенным введением и обеспечит его введение в течение не менее 10–60 минут.
При длительном лечении (более 10 дней) необходимо регулярно контролировать количество клеток крови, а также функцию печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторяющееся применение препарата Клиндамицин Каби может привести к инфицированию кожи и слизистых оболочек микроорганизмами, устойчивыми к клиндамицину. Также может развиться грибковая инфекция.
При лечении клиндамицином может развиться тяжёлая кишечная инфекция (колит). По этой причине необходимо немедленно сообщить врачу, если во время или в течение двух месяцев после окончания лечения возникла тяжёлая и стойкая диарея, особенно если в кале присутствуют слизь или кровь.
Препарат Клиндамицин Каби не следует применять при острых вирусных инфекциях дыхательных путей.
Клиндамицин Каби не подходит для лечения воспаления головного мозга (менингита).

Дети
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у детей в возрасте до 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт (см. ниже).

Клиндамицин Каби и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме варфарина или аналогичных препаратов, применяемых для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к возникновению кровотечений. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свёртываемости.
Препарат Клиндамицин Каби не следует применять одновременно с препаратами, содержащими эритромицин, поскольку нельзя исключить взаимное ослабление действия этих препаратов.
Препарат Клиндамицин Каби не следует вводить после лечения линкомицином.
Клиндамицин Каби может усиливать действие препаратов, расслабляющих мышцы, что может привести к неожиданным, угрожающим жизни событиям во время операций.
Рифампицин может увеличивать выведение клиндамицина из крови, поэтому лечащий врач должен регулярно контролировать концентрацию клиндамицина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Пациентка должна сообщить врачу, если:
она беременна или подозревает, что может быть беременной — после оценки соотношения пользы и риска, связанного с применением клиндамицина, врач решит, как следует применять Клиндамицин Каби;
кормит грудью — данный препарат может проникать в грудное молоко, и у грудного ребёнка может развиться повышенная чувствительность (гиперчувствительность), диарея или грибковая инфекция.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении этого препарата могут возникать головокружение, головная боль и усталость. В этом случае не следует управлять автомобилем, использовать инструменты или работать с механизмами.

Препарат Клиндамицин Каби содержит натрия хлорид и бензиловый спирт

Натрия хлорид
Препарат содержит 8,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это составляет 0,43% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Бензиловый спирт
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском возникновения серьёзных нежелательных явлений, включая проблемы с дыханием (так называемый синдром дыхательной недостаточности) у маленьких детей.
Не следует вводить препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не назначил врач.
Не следует применять препарат более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если этого не назначил врач или фармацевт.
При беременности или грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные явления (так называемый «метаболический ацидоз»).
При заболеваниях печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные явления (так называемый «метаболический ацидоз»).

3. Как применять Клиндамицин Каби

Клиндамицин Каби вводят внутримышечно в виде неразбавленного раствора или, после разведения, внутривенно капельно. Препарат, как правило, вводит врач или медсестра.
Дозу клиндамицина определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет составляет:
при лечении менее тяжёлых инфекций:
8–12 мл препарата Клиндамицин Каби в сутки (что соответствует 1,2–1,8 г клиндамицина);
при лечении тяжёлых инфекций:
12–18 мл препарата Клиндамицин Каби (что соответствует 1,8–2,7 г клиндамицина)
в двух–четырёх равных дозах.
Максимальная суточная доза у взрослых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет обычно составляет 18 мл препарата Клиндамицин Каби (что соответствует 2,7 г клиндамицина) в двух–четырёх равных дозах. При инфекциях, угрожающих жизни, дозу можно увеличить до 4,8 г в сутки.
У пациентов с заболеваниями печени или почек метаболизм клиндамицина замедлен. Однако в большинстве случаев снижение дозы препарата не требуется. Рекомендуется контроль концентрации клиндамицина в крови.
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому нет необходимости введения дополнительных доз препарата пациентам, проходящим гемодиализ, ни до, ни после процедуры.
Применение у детей
В зависимости от тяжести и локализации инфекции, доза у детей в возрасте от 4 недель до 12 лет составляет 15–40 мг клиндамицина на 1 кг массы тела в трёх или четырёх равных дозах.
Длительность лечения зависит от вида и степени тяжести заболевания.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клиндамицин Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:
задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Желудочно-кишечные расстройства в виде диареи, боли в животе, рвоты, тошноты.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
Ложноблужночное воспаление толстой кишки, которое может быть вызвано антибиотиками, может угрожать жизни и требует соответствующего, немедленного лечения.
Нарушения в крови, такие как значительное снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), нейтропения (отсутствие нейтрофилов), склонность к кровотечениям (тромбоцитопения), лейкопения (снижение числа лейкоцитов) и эозинофилия (повышение числа кислотоустойчивых клеток (эозинофилов)).

Нарушения сосудов, такие как тромбофлебит.
Поражения кожи, такие как сыпь (обширная сыпь с мелкими узелками), крапивница (папулёзная сыпь).
Нарушения результатов тестов функции печени.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения нервной системы, такие как нервно-мышечная блокада (нарушение передачи сигналов от нервов к мышцам) и нарушения вкуса.
Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как остановка кровообращения и дыхания и снижение артериального давления (гипотензия).
Общие нарушения и нарушения в месте введения, такие как боль и абсцесс (фурункул) в месте инъекции.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Лекарственная лихорадка, реакция гиперчувствительности на один из компонентов препарата (бензиловый спирт).
Тяжелые кожные реакции:
обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая обширное отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз);
обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной (буллёзный эксфолиативный дерматит);
ангионевротический отек (отек, особенно лица и шеи, свистящее дыхание и (или) затруднение дыхания).
Зуд.
Вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Преходящий гепатит с застойной желтухой.
Реакция гиперчувствительности с сыпью и образованием пузырей.
Артрит (воспаление суставов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Колит (тяжелое инфекционное поражение толстой кишки, вызванное Clostridium difficile).
Инфекция влагалища.
Тяжелые острые аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления, бледность, слабый и учащённый пульс, липкая кожа, нарушение сознания (анафилактический шок), анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.
Желтуха.
Лихорадка, отек лимфатических узлов или сыпь могут быть симптомами состояния, известного как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), которое может быть тяжелым и угрожать жизни.
Редкие кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-желтым содержимым) (острая генерализованная эксфолиативная пустулёзная сыпь (AGEP — acute generalized exanthematous pustulosis)).
Раздражение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клиндамицин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат, если вы заметили какие-либо изменения цвета, осадок или другие видимые твердые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клиндамицин Каби
Активным веществом препарата является клиндамицин.
Один миллилитр раствора для инъекций/концентрата для приготовления раствора для инфузий
содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Одна ампула объёмом 2 мл содержит 300 мг клиндамицина.
Одна ампула объёмом 4 мл содержит 600 мг клиндамицина.
Одна ампула объёмом 6 мл содержит 900 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (9 мг в каждом мл раствора), динатрия эдетат,
натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Клиндамицин Каби и что содержит упаковка
Клиндамицин Каби представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор
для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Клиндамицин Каби выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих по 2 мл, 4 мл или
6 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Йерозолимске 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Сантьягу-ди-Бештейруш
Португалия

Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml раствор для инъекций
Болгария	Clindamycin Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор
Чехия	Clindamycin Kabi 150 mg/ml, инъекционный раствор
Дания	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Финляндия	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml инъекционный раствор
Греция	Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Испания	Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml раствор для инъекций
Голландия	Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Ирландия	Clindamycin 150 mg/ml раствор для инъекций
Люксембург	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Польша	Clindamycin Kabi
Словакия	Clindamycin Kabi 150 mg/ml инъекционный раствор
Венгрия	Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не следует применять препарат Клиндамицин Каби, если наблюдаются какие-либо твёрдые частицы или
сильное изменение цвета раствора.
Раствор следует осмотреть после разведения. Применять следует только прозрачный раствор,
свободный от видимых твёрдых частиц. Разведённый препарат предназначен для однократного использования;
неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Подтверждена химическая и физическая стабильность раствора после разведения в течение 48 часов
при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед
применением несёт пользователь. Обычно не следует хранить раствор дольше 24 часов
при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых
и валидированных асептических условиях.
Перед внутривенным введением в виде инфузии препарат Клиндамицин Каби необходимо развести
(конечная концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на 1 мл) и вводить в виде инфузии
длительностью не менее 10–60 минут (скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин).
Раствор для инфузии следует всегда вводить отдельно, если совместимость с другими лекарственными
средствами не подтверждена. Препарат Клиндамицин Каби можно разводить в 0,9% растворе хлорида натрия,
5% растворе глюкозы или растворе Рингера с лактатом.

Клиндамицин каби