Clindamicina Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, solución inyectable/concentrado para preparar
solución para perfusión
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Clindamycin Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Clindamycin Kabi
3. Cómo usar Clindamycin Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamycin Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindamycin Kabi y para qué se utiliza

Clindamycin Kabi contiene el principio activo clindamicina (en forma de fosfato). La clindamicina es un antibiótico.
Clindamycin Kabi se utiliza en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la clindamicina. En infecciones por bacterias aerobias, la clindamicina constituye un tratamiento alternativo cuando otros antibacterianos no son eficaces o están contraindicados (por ejemplo, en pacientes alérgicos a las penicilinas). Si la infección está causada por bacterias anaerobias, su médico puede considerar el uso de clindamicina como tratamiento de elección.
La clindamicina se utiliza en el tratamiento de:
­ infecciones óseas y articulares;
­ sinusitis crónicas;
­ infecciones de las vías respiratorias inferiores;
­ infecciones intraabdominales (peritonitis);
­ infecciones de los órganos genitales;
­ infecciones de la piel y tejidos blandos.

2. Información importante antes de utilizar Clindamycin Kabi

Cuándo no debe utilizarse Clindamycin Kabi
si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Clindamycin Kabi, debe consultar a su médico, farmacéutico o
enfermera:
­ si el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal;
­ si el paciente padece trastornos musculares, como miastenia gravis (debilidad muscular patológica) o
enfermedad de Parkinson (también conocida como temblor paralítico);
­ si el paciente ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o intestino (por ejemplo,
colitis previa);
si el paciente padece cualquier tipo de alergia, por ejemplo, alergia a la penicilina, ya que se han
observado casos aislados de reacciones alérgicas a la clindamicina en pacientes alérgicos a la
penicilina.

Debe consultar con su médico si alguna de las precauciones o advertencias anteriores le afecta o le
ha afectado en el pasado.

En pacientes que reciben clindamicina se han observado reacciones graves de hipersensibilidad,
incluyendo reacciones cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson,
del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, del inglés toxic
epidermal necrolysis, TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen síntomas de hipersensibilidad o reacciones cutáneas graves,
debe informar inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones alérgicas graves incluso tras la primera administración del medicamento.
En tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Clindamycin Kabi y aplicará los
procedimientos estándar para situaciones de emergencia.

La inyección intravenosa rápida puede provocar efectos adversos y debe evitarse. El médico diluirá el
medicamento antes de su administración intravenosa y se asegurará de que se administre durante un
período mínimo de 10 a 60 minutos.

Durante un tratamiento prolongado (más de 10 días), debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo
y la función hepática y renal.

Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. Debe informar al médico sobre todos los
medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal. Si el paciente
presenta disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón en piernas,
tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar inmediatamente con su médico.

El uso prolongado y repetido de Clindamycin Kabi puede provocar infecciones de la piel y de las
membranas mucosas por microorganismos resistentes a la clindamicina. También puede producirse una
infección fúngica.

Durante el tratamiento con clindamicina puede desarrollarse una infección grave del intestino grueso
(colitis). Por este motivo, debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento o hasta
dos meses después de finalizarlo aparece diarrea grave y persistente, especialmente si en las heces hay
moco o sangre.

No debe utilizarse Clindamycin Kabi en infecciones virales agudas de las vías respiratorias.

Clindamycin Kabi no es adecuado para el tratamiento de la meningitis (inflamación de las meninges).

Niños
Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que
contiene alcohol bencílico (ver más abajo).

Clindamycin Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando warfarina u otros medicamentos similares utilizados para
fluidificar la sangre. El paciente puede tener mayor tendencia a sufrir hemorragias. El médico puede
indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación sanguínea.

No debe administrarse Clindamycin Kabi simultáneamente con medicamentos que contengan
eritromicina, ya que no puede descartarse una posible interacción que reduzca la eficacia de ambos
medicamentos.

No debe administrarse Clindamycin Kabi tras un tratamiento con lincomicina.

Clindamycin Kabi puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares, lo que puede
provocar eventos inesperados y potencialmente mortales durante una cirugía.

La rifampicina puede aumentar la eliminación de clindamicina de la sangre, por lo que el médico debe
controlar regularmente la concentración de clindamicina en sangre.

Embarazo y lactancia
La paciente debe informar a su médico si:
­ está embarazada o cree que podría estarlo: tras evaluar la relación beneficio-riesgo del uso de
clindamicina, el médico decidirá cómo debe administrarse Clindamycin Kabi;
está amamantando: este medicamento puede pasar a la leche materna y en el lactante puede
producirse alergia (hipersensibilidad), diarrea o infecciones fúngicas.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, dolores de cabeza y fatiga. En
tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Clindamycin Kabi contiene cloruro de sodio y alcohol bencílico

Cloruro de sodio
El medicamento contiene 8,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de
solución. Esto equivale al 0,43 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico está asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas
respiratorios (llamado síndrome de insuficiencia respiratoria) en niños pequeños.

No debe administrarse este medicamento al recién nacido (hasta 4 semanas de vida), salvo que el médico
lo indique.

No debe utilizarse este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3
años), salvo que lo indique el médico o el farmacéutico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que grandes
cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamada
"acidosis metabólica").

Si padece enfermedad hepática o renal, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que grandes
cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (llamada
"acidosis metabólica").

3. Cómo utilizar Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi se administra por vía intramuscular (en el músculo) en forma de solución no diluida o, tras dilución, por infusión intravenosa (en vena). El medicamento generalmente lo administra un médico o una enfermera.
La dosis de clindamicina la determina el médico según el paciente.
La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es:
- en el tratamiento de infecciones menos graves:
de 8 a 12 ml del medicamento Clindamycin Kabi al día (equivalente a 1,2 a 1,8 g de clindamicina)
- en el tratamiento de infecciones graves:
de 12 a 18 ml del medicamento Clindamycin Kabi (equivalente a 1,8 a 2,7 g de clindamicina)
en dosis divididas en dos a cuatro administraciones iguales.
La dosis diaria máxima en adultos y adolescentes mayores de 12 años es generalmente de 18 ml del medicamento Clindamycin Kabi (equivalente a 2,7 g de clindamicina), dividida en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones potencialmente mortales, pueden administrarse dosis de hasta 4,8 g por día.
En pacientes con enfermedad hepática o renal, el metabolismo de la clindamicina está reducido. Sin embargo, en la mayoría de los casos no es necesario reducir la dosis. Se recomienda controlar la concentración de clindamicina en sangre.
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por este motivo, no es necesario administrar dosis adicionales del medicamento a los pacientes sometidos a hemodiálisis, ni antes ni después del procedimiento.
Uso en niños
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección, la dosis en niños de 4 semanas a 12 años de edad es de 15 a 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal, divididos en tres o cuatro dosis iguales.
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de avance de la enfermedad.
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:
retención de líquidos que provoca hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Colitis pseudomembranosa, que puede estar causada por antibióticos, puede poner en peligro la vida y requiere un tratamiento adecuado y inmediato.
Alteraciones en la sangre, como una disminución significativa del número de granulocitos en sangre (agranulocitosis), neutropenia (ausencia de neutrófilos), tendencia al sangrado (trombocitopenia), leucopenia (disminución de glóbulos blancos) y eosinofilia (aumento del número de células acidófilas (eosinófilos)).
Alteraciones vasculares, como flebitis trombótica.
Alteraciones cutáneas, como erupción (erupción extensa con pequeños nódulos), urticaria (erupción urticariforme).
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones del sistema nervioso como bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de señales de los nervios a los músculos) y alteraciones del sentido del gusto.
Alteraciones del corazón y de los vasos sanguíneos, como paro circulatorio-respiratorio e hipotensión (disminución de la presión arterial).
Alteraciones generales y en el lugar de administración, como dolor y absceso (úlcera) en el lugar de la inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Fiebre medicamentosa, reacción de hipersensibilidad a uno de los componentes del medicamento (alcohol bencílico).
Reacciones cutáneas graves:
erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y la forma más grave que provoca una extensa exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollosa);
edema angioneurótico (hinchazón, especialmente en la cara y el cuello, silbidos al respirar y/o dificultad para respirar).
Picor.
Vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Inflamación transitoria del hígado con ictericia colestásica.
Reacción de hipersensibilidad con erupción y formación de ampollas.
Artritis (poliartritis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis (infección grave del colon causada por Clostridium difficile).
Infección vaginal.
Reacciones alérgicas graves agudas, como disminución significativa de la presión arterial, palidez, pulso débil y rápido, piel fría y pegajosa, alteración de la conciencia (shock anafiláctico), reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
Somnolencia.
Vértigo.
Dolor de cabeza.
Ictericia.
Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea pueden ser síntomas de un estado conocido como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que puede ser grave y poner en peligro la vida.
Erupciones cutáneas raras caracterizadas por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada, AGEP, por sus siglas en inglés).
Irritación en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clindamycin Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier cambio de color, sedimento u otras partículas visibles.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamycin Kabi
­ El principio activo del medicamento es la clindamicina.
Cada mililitro de solución inyectable/concentrado para preparar solución para perfusión
contiene 150 mg de clindamicina (en forma de fosfato).
Una ampolla de 2 ml contiene 300 mg de clindamicina.
Una ampolla de 4 ml contiene 600 mg de clindamicina.
Una ampolla de 6 ml contiene 900 mg de clindamicina.
­ Los demás componentes son: alcohol bencílico (9 mg en cada ml de solución), edetato disódico,
hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Clindamycin Kabi y contenido del envase
Clindamycin Kabi tiene aspecto de solución transparente, incolora o ligeramente coloreada,
para inyección/concentrado para preparar solución para perfusión.
Clindamycin Kabi está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 2 ml, 4 ml o 6 ml
de solución inyectable.
El envase contiene: 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Uso único. El producto no utilizado debe eliminarse.
No se debe utilizar Clindamycin Kabi si se observan partículas sólidas o una coloración intensa en la solución.
La solución debe examinarse tras la dilución. Sólo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas visibles. El medicamento diluido está destinado a uso único; la solución no utilizada debe eliminarse.
Se ha confirmado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. Habitualmente, no se debe almacenar la solución más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración en infusión intravenosa, Clindamycin Kabi debe diluirse (la concentración final no debe exceder de 18 mg de clindamicina por 1 ml) y administrarse mediante infusión que dure al menos entre 10 y 60 minutos (la velocidad de infusión no debe superar los 30 mg/min).
La solución para infusión debe administrarse siempre por separado, salvo que se haya confirmado su compatibilidad con otros medicamentos. Clindamycin Kabi puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% o solución de Ringer con lactato.