Кліндаміцин Гамелн

Укладанка, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Гамелн, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Clindamycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн містить діючу речовину кліндаміцин, який є антибіотиком, що застосовується для лікування таких тяжких бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей віком понад 4 тижні:

• Інфекції кісток і суглобів
• Хронічні синусіти
• Інфекції нижніх дихальних шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекції в області таза та жіночих статевих органів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Гамелн

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кліндаміцин Гамелн слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри, якщо:

• у пацієнта раніше були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, перенесений коліт);
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн містить бензиловий спирт, який може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»);
• у пацієнта є будь-які форми алергії, наприклад, алергія на пеніцилін, оскільки спостерігалися окремі випадки алергічних реакцій на кліндаміцин у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін;
• у пацієнта є порушення функції м’язів, наприклад, міастенія гравіс (тривалий стан, що призводить до слабкості м’язів) або хвороба Паркінсона (так зване паралітичне тремтіння);
• у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому кліндаміцину або інших антибіотиків.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень та заходів обережності стосується або стосувалося пацієнта в минулому.
Тяжкі шкірні реакції
У пацієнтів, які застосовують кліндаміцин, спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, зокрема
лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), бульозний еритематозний мультиформний висип (синдром Стівенса-Джонсона, англ.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis,
TEN) та гостра загальна пустульозна еритема (англ. acute generalized exanthematous pustulosis,
AGEP). Якщо виникне гіперчутливість або тяжка шкірна реакція, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

• SJS/TEN може спочатку проявлятися у вигляді червоних, схожих на плями ділянок або круглих плям, часто з пухирями в центрі, на тулубі. Також може виникнути виразка в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні, набряклі очі). Ці тяжкі висипки на шкірі часто передують підвищена температура та (або) симптоми, схожі на грип. Висипки можуть перейти в масове відшарування шкіри та загрожуючі життю ускладнення.
• DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім поширюється висипка з високою температурою тіла, підвищеним рівнем ферментів печінки, що виявляється при аналізі крові, а також зростанням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.
• AGEP може проявлятися у вигляді ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (малими пухирями, заповненими біло-жовтою рідиною).

Якщо у пацієнта виникне тяжка висипка або будь-який із цих шкірних симптомів, слід припинити
застосування кліндаміцину та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Тяжкі алергічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування. У такому випадку лікар
негайно припинить лікування кліндаміцином та розпочне стандартні рятувальні заходи.
У разі тривалого лікування (понад 10 днів) лікар може призначити регулярне спостереження
за загальним аналізом крові та функціями печінки та нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікареві про всі
ліки, які зараз приймаються, та про наявні проблеми з нирками. У разі виникнення
зменшення кількості виділеної сечі, затримки рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти, слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале та багаторазове застосування кліндаміцину може призводити до інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених мікроорганізмами, нечутливими до кліндаміцину. Це може призводити до розвитку грибкових інфекцій.
Під час лікування кліндаміцином може виникнути тяжке захворювання товстої кишки (коліт).
Тому слід негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування або протягом трьох тижнів після
його завершення виникне тяжка та тривала діарея, особливо якщо в калі з’явився слиз або кров.
Діти
Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн не слід застосовувати новонародженим (віком до 4 тижнів), якщо це не є абсолютно необхідним, а особливу обережність слід дотримувати під час застосування дітям віком до 3 років, оскільки цей лікарський засіб містить бензиловий спирт (див. нижче).
У дітей віком до 1 року лікар може призначити спостереження за загальним аналізом крові та функціями печінки та нирок.
Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кліндаміцин Гамелн або цей лікарський засіб може зменшувати ефективність інших ліків, що застосовуються одночасно.
До них належать:

• ліки, що розслаблюють м’язи, які застосовуються під час операцій. Кліндаміцин може посилювати дію м’язових розслаблювачів, що може призводити до неочікуваних, загрожуючих життю подій під час операції;
• варфарин або подібні ліки — застосовуються для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання;
• ліки, що підвищують метаболічну активність ферментів печінки (індуктори CYP3A4 або CYP3A5), такі як рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу), звіробій (фітопрепарат, що застосовується при лікуванні депресії) та карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії), оскільки це може призвести до втрати бактерицидної дії кліндаміцину;
• ліки, що уповільнюють метаболічну активність ферментів печінки (інгібітори CYP3A4), такі як: ітраконазол, вориконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій); кларитроміцин (антибіотик); ритонавір та кобіцистат (противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу), оскільки це може призвести до підвищення концентрації кліндаміцину в організмі та спричинити побічні ефекти;
• еритроміцин, оскільки можливе взаємне зниження ефективності, коли обидва антибіотики застосовуються одночасно;
• лінкоміцин, оскільки лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн не слід застосовувати пізніше.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн, якщо це не є абсолютно необхідним. Цей лікарський засіб може проникати до грудного молока. У немовлят, які годуються грудьми, може виникнути діарея, грибкові інфекції (молочниця порожнини рота) та алергічна реакція. Слід уважно спостерігати за немовлям, чи не виникають у нього симптоми побічних ефектів, особливо сліди крові в калі або діарея (коліт).
Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Див. також розділ «Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн містить бензиловий спирт» нижче.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти легкі до помірних побічні ефекти, які можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт під час прийому цього лікарського засобу може відчувати запаморочення, втому або головний біль. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі.

• Бензиловий спирт може спричинювати алергічні реакції.
• Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром важкого дихання, gasping syndrome). Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн не слід застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря. Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без призначення лікаря.
• Жінкам у період вагітності або годування грудьми слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
• Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожних 2 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб містить 34,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 4 мл розчину. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лік Кліндаміцин Гамелн

Лікар вводить лік у вигляді внутрішньовенного введення або внутрішньом’язового уколу. Якщо лік вводиться внутрішньовенно, перед застосуванням його розбавляють розчином глюкози або фізіологічним розчином і вводять крапельно. Ін’єкція або крапельне введення триває від 10 до 40 хвилин.
Перед введенням ліку Кліндаміцин Гамелн лікар переконується, що концентрація кліндаміцину не перевищує 18 мг на мл, а швидкість введення — не більше ніж 30 мг на хвилину.
Якщо лік Кліндаміцин Гамелн вводиться надто швидко, це може (рідко) спричинити інфаркт серця.
Зазвичай лік Кліндаміцин Гамелн застосовується лише для пацієнтів у лікарні. Лікар і медсестра уважно спостерігатимуть за пацієнтом під час введення ліку.
Дорослі, підлітки віком понад 12 років та люди похилого віку
Рекомендована доза ліку Кліндаміцин Гамелн залежить від тяжкості інфекції.

• Менш тяжкі інфекції: 1200–1800 мг кліндаміцину на добу (що відповідає 8–12 мл ліку Кліндаміцин Гамелн) у трьох або чотирьох рівних дозах, розподілених протягом доби.
• Тяжкі інфекції: 1800–2700 мг кліндаміцину (що відповідає 12–18 мл ліку Кліндаміцин Гамелн) у двох–чотирьох рівних дозах, розподілених протягом доби.

Зазвичай максимальна добова доза для дорослих, підлітків віком від 12 років і людей похилого віку становить 2700 мг кліндаміцину (що відповідає 18 мл ліку Кліндаміцин Гамелн) у двох–чотирьох рівних дозах, розподілених протягом доби. При життєво небезпечних інфекціях можуть застосовуватися дози до 4800 мг на добу.
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у корекції дози. Рекомендовано контролювати рівень кліндаміцину в крові.
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу (видалення шкідливих продуктів обміну крові за допомогою штучного фільтрування, що застосовується при лікуванні ниркової недостатності). Тому немає необхідності у введенні додаткових доз ліку пацієнтам, які проходять діаліз, ні до, ні після гемодіалізу.
Застосування у дітей (віком понад 1 місяць до 12 років)
Рекомендована доза для дітей (понад 1 місяць життя) становить 20–40 мг кліндаміцину на кг маси тіла на добу у трьох або чотирьох рівних дозах, розподілених протягом доби. Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу.
Дозування ліку слід проводити виходячи з повної маси тіла, незалежно від наявності ожиріння.
Тривале застосування ліку Кліндаміцин Гамелн
Якщо стан пацієнта вимагає більше ніж одного циклу лікування кліндаміцином, лікар може призначити контроль впливу кліндаміцину на функцію нирок і печінки. Тривале застосування ліку може також збільшити ймовірність виникнення інших інфекцій, які не піддаються лікуванню ліком Кліндаміцин Гамелн.
Лік Кліндаміцин Гамелн не слід застосовувати довше тижня у маленьких дітей (віком до 3 років) без призначення лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Кліндаміцин Гамелн
Оскільки цей лік вводиться лікарем або медсестрою, дуже малоймовірно, що відбудеться передозування. Проте, якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліку Кліндаміцин Гамелн, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. У разі передозування лікар буде лікувати всі симптоми, які можуть виникнути.
Пропущене введення ліку Кліндаміцин Гамелн
Лік Кліндаміцин Гамелн вводиться лікарем або медсестрою. Однак, якщо пацієнт вважає, що дозу ліку було пропущено, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• тяжкі шкірні реакції
  • зокрема синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) і токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Спочатку вони можуть проявлятися червонуватими плямами, що нагадують мішень, або круглими плямами, часто з пухирями в центрі, на тулубі. Також можуть виникати виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання на шкірі часто передують підвищення температури тіла та (або) грипоподібні симптоми. Висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень або закінчуватися летальним вислідом. Частота виникнення цих побічних ефектів — рідка (може виникати у 1 з 1000 осіб).
  • червона, лущення, поширена висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, яка супроводжується підвищенням температури на початку лікування (англ. acute generalized exanthematous pustulosis — AGEP). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
  • грипоподібні симптоми та висипка на обличчі, потім поширена висипка з високою температурою тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS, яка також відома як синдром гіперчутливості до ліків). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
  • поширена червона висипка на шкірі з дрібними пухирями, що містять гній (шелушення пухирчастий дерматит). Частота виникнення цього побічного ефекту — рідка (може виникати у 1 з 1000 осіб).
  • затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Якщо у пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Кліндаміцин Гамелн та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. також
пункт 2.

• симптоми тяжкого запалення товстої кишки (набрякове запалення товстої кишки), такі як стійка або кров’яниста діарея з болями в животі або підвищенням температури. Це частий побічний ефект (може виникати у 1 з 10 осіб), який може виникнути під час або після закінчення антибіотикотерапії, загрожує життю та вимагає негайного відповідного лікування.
• симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо по всьому тілу).
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• частіші інфекції з підвищенням температури, сильними ознобами, болями в горлі або виразками в порожнині рота (що може вказувати на зниження кількості білих кров’яних тілець у організмі). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до утворення синців або кровотечі (тромбоцитопенія). Це частий побічний ефект (може виникати у 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані за частотою виникнення:
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, біль у животі, блювота, нудота.

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Порушення судин, такі як флебіт (тромбофлебіт).
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).
• Шкірні розлади, такі як висипка (поширена висипка з дрібними вузликами), кропив’янка.
• Неправильні результати аналізів функції печінки.

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Порушення нервової системи, такі як нервово-м’язовий блок (блокування передачі імпульсів між нервовою системою та м’язами) та порушення смаку (дисгевзія).
• Порушення серця та судин, такі як зупинка кровообігу та зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Загальні порушення та стани у місці введення, такі як біль та абсцес (виразка) у місці ін’єкції.

Рідкі (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Лікарська лихоманка, підвищена чутливість до однієї з допоміжних речовин препарату (бензилового спирту) або «синдром задихання» (gasping syndrome), тобто синдром дихальної недостатності, який може виникати у недоношених новонароджених, що піддаються впливу бензилового спирту, який використовується як консервант у ін’єкційних препаратах. Цей синдром характеризується постійним важким диханням і може супроводжуватися «метаболічним ацидозом», погіршенням функції нирок та нервової системи, судомами, крововиливами в мозок, а також серцево-судинною недостатністю, що призводить до порушення ефективного кровопостачання мозку.
• Набряк, особливо обличчя та горла, свистяче дихання та (або) труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
• Свербіж шкіри (свербіж).
• Запалення піхви (вагініт).

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• Тяжка алергійна реакція (анапілактична реакція).
• Тимчасове запалення печінки з холестатичною жовтяницею.
• Реакції гіперчутливості з висипкою та утворенням пухирів.
• Запалення суглобів (поліартрит).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Тяжке інфекційне ураження товстої кишки, спричинене Clostridioides difficile (запалення товстої кишки).
• Інфекція піхви.
• Тяжкі гострі алергічні реакції, такі як значне зниження артеріального тиску, блідість, слабкий пульс, липка шкіра, зниження свідомості (анапілактичний шок), анапілактоїдна реакція, гіперчутливість.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Змінений зір (парсомія).
• Подразнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин Гамелн

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому немає видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ці ліки призначені для одноразового використання.
Невикористаний розчин слід викинути.
Термін придатності після розведення — див. Спеціальні заходи обережності під час зберігання нижче.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які зміни кольору, випадання осаду або наявність будь-яких твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн
Діючою речовиною є кліндаміцин.
Кожен мілілітр розчину містить фосфат кліндаміцину, що відповідає 150 мг кліндаміцину.
Допоміжні речовини: бензиловий спирт (Е 1519), динатрію едетат, натрію гідроксид (для
встановлення рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Кліндаміцин Гамелн і що містить упаковка
Кліндаміцин Гамелн — це прозорий, безбарвний або блідо-жовтуватий розчин без видимих твердих
частинок.
Фасується у коробки по:

• 5, 10 або 100 ампул, що містять 2 мл розчину
• 5, 10 або 100 ампул, що містять 4 мл розчину

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
317 89 Hameln
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами

Наступна інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кліндаміцин Гамелн, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузії
Для отримання повної інформації щодо застосування лікарського засобу необхідно ознайомитися з
Інструкцією з медичного застосування.
Спосіб введення
Внутрішньом’язове введення
Для внутрішньом’язового введення цей лікарський засіб слід застосовувати у нерозведенному вигляді.
Не рекомендується застосовувати одноразові внутрішньом’язові дози кліндаміцину, що перевищують 600 мг.
Внутрішньовенна інфузія
Цей лікарський засіб НЕ МОЖЕ вводитися болюсно внутрішньовенно, оскільки швидке внутрішньовенне введення нерозведеної кліндаміцину може призвести до зупинки серця.
Розведення
Для введення внутрішньовенною інфузією цей лікарський засіб слід розчинити у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду, 50 мг/мл (5%) розчині глюкози або розчині Рінгера з лактатом.
Концентрація кліндаміцину не повинна перевищувати 18 мг/мл, а швидкість інфузії не повинна бути більшою за 30 мг/хв.
Доза Розчинник Мінімальний час інфузії
300 мг 50 мл 10 хвилин
600 мг 50 мл 20 хвилин
900 мг 50–100 мл 30 хвилин
1200 мг 100 мл 40 хвилин
Несумісність лікарських засобів
Кліндаміцин не можна вводити одночасно з ампіциліном, натрієвою сіллю фенітоїну, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом, натрієвою сіллю цефтріаксону, ципрофлоксацином, дифенілгідантоїном, гідрохлоридом ідарубіциніну, магнію сульфатом та гідрохлоридом ранітідину у змішаній ін'єкції. Цей лікарський засіб слід вводити окремо.
Розчини солей кліндаміцину мають низький рівень pH, тому можна очікувати несумісності з лужними препаратами або лікарськими засобами, які нестійкі при низькому pH.
Особливі заходи під час зберігання
Лише для одноразового використання. Будь-які не використані розчини слід утилізувати.
Лікарський засіб не слід застосовувати, якщо він містить будь-які частинки або якщо розчин сильно забарвлений.
Перед використанням, а також після розведення, розчин слід оглянути. Слід застосовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
Відкриті ампули: Продукт слід використати негайно після відкриття ємності.
Розведений розчин:
Підтверджено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду, 50 мг/мл (5%) розчином глюкози або розчином Рінгера з лактатом протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно після розведення. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням лежить на користувачеві. Зазвичай розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки лікарський засіб не був розведений за контрольованих і валідованих асептичних умов.