Clindamicina Hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clindamycin hameln, 150 mg/m l , soluzione iniettabile/per infusione
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamycin hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamycin hameln
3. Come usare Clindamycin hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindamycin hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindamycin hameln e a cosa serve

Clindamycin hameln contiene il principio attivo clindamicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni batteriche negli adulti e nei bambini di età superiore a 4 settimane:

• Infezioni ossee e articolari
• Sinusiti croniche
• Infezioni delle basse vie respiratorie
• Infezioni intra-addominali complicate
• Infezioni pelviche e degli organi genitali femminili
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clindamycin hameln

Quando non usare il medicinale Clindamycin hameln:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Clindamycin hameln, consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha avuto in precedenza malattie dell'apparato gastrointestinale (ad esempio colite pregressa);
• il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni, poiché il medicinale Clindamycin hameln contiene alcol benzilico, che può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (definiti come „acidosi metabolica”);
• il paziente soffre di qualsiasi forma di allergia, ad esempio allergia alla penicillina, poiché sono stati osservati singoli casi di reazioni allergiche alla clindamicina in pazienti allergici alla penicillina;
• il paziente presenta disturbi della funzionalità muscolare, ad esempio miastenia grave (una condizione cronica che causa debolezza muscolare) o malattia di Parkinson (paralisi agitante);
• il paziente ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l'assunzione di clindamicina o di altri antibiotici.

È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze e precauzioni sopra elencate riguarda o ha riguardato il paziente in passato.
Reazioni cutanee gravi
Nei pazienti trattati con clindamicina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui
reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Se si manifesta ipersensibilità o una grave reazione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

• La SJS/TEN può inizialmente manifestarsi con macchie rosse simili a bersagli o chiazze circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un'estesa desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali.
• Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione cutanea diffusa, febbre elevata, aumento degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
• L'AGEP può manifestarsi con aree di arrossamento cutaneo punteggiate da piccole pustole (piccole vesciche contenenti un liquido bianco-giallastro).

Se il paziente manifesta una grave eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l'uso della clindamicina e contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica.
Reazioni allergiche gravi possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione. In tal caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento con clindamicina e avvierà le procedure di emergenza standard.
In caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni), il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio regolare dell'emocromo e della funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi disturbi della funzionalità renale. È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso e di eventuali problemi renali. In caso di riduzione della quantità di urina emessa, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'uso prolungato e ripetuto della clindamicina può causare infezioni della pelle e delle mucose provocate da microrganismi resistenti alla clindamicina. Ciò può portare all'insorgenza di infezioni fungine.
Durante il trattamento con clindamicina può manifestarsi una grave infezione intestinale (colite). Pertanto, è necessario informare immediatamente il medico se, durante il trattamento o entro tre settimane dal termine dello stesso, si verifica una diarrea grave e persistente, specialmente se nelle feci sono presenti muco o sangue.
Bambini
Il medicinale Clindamycin hameln non deve essere somministrato ai neonati (fino a 4 settimane di età), a meno che non sia assolutamente necessario, e particolare cautela deve essere esercitata nella somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché questo medicinale contiene alcol benzilico (vedi sotto).
Nei bambini di età inferiore a 1 anno, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio dell'emocromo e della funzionalità epatica e renale.
Clindamycin hameln e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Clindamycin hameln o questo medicinale può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Tra questi vi sono:

• medicinali miorilassanti utilizzati durante gli interventi chirurgici. La clindamicina può potenziare l'effetto di questi medicinali, causando eventi imprevisti e potenzialmente letali durante l'intervento;
• warfarin o medicinali analoghi – utilizzati per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione;
• medicinali che aumentano l'attività metabolica degli enzimi epatici (induttori CYP3A4 o CYP3A5), come la rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), l'estratto di erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione) e carbamazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia), poiché ciò potrebbe causare la perdita dell'effetto antibatterico della clindamicina;
• medicinali che riducono l'attività metabolica degli enzimi epatici (inibitori CYP3A4), come: itraconazolo, voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine); claritromicina (antibiotico); ritonavir e cobicistat (medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'HIV/AIDS), poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di clindamicina nell'organismo e indurre effetti indesiderati;
• eritromicina, poiché è possibile un reciproco riduzione dell'efficacia quando entrambi gli antibiotici vengono somministrati contemporaneamente;
• lincomicina, poiché il medicinale Clindamycin hameln non deve essere somministrato successivamente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Clindamycin hameln non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno, a meno che non sia assolutamente necessario. Questo medicinale può passare nel latte materno. Nei neonati allattati al seno possono manifestarsi diarrea, infezioni fungine (mughetto orale) e reazioni allergiche. È necessario osservare attentamente il neonato per verificare la comparsa di effetti indesiderati, in particolare tracce di sangue nelle feci o diarrea (colite).
Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Clindamycin hameln se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
Vedere anche il paragrafo „Clindamycin hameln contiene alcol benzilico” riportato di seguito.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati da lievi a moderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Durante l'assunzione di questo medicinale il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento o mal di testa. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Clindamycin hameln contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni millilitro.

• L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
• La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (sindrome da „gasping”, nota come sindrome da insufficienza respiratoria). Clindamycin hameln non deve essere somministrato ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica. Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica.
• Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono contattare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
• I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Clindamycin hameln contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni 2 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.
Il medicinale contiene 34,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 4 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Clindamycin hameln

Il medico somministrerà il medicinale mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare. Se il medicinale viene somministrato per via endovenosa, prima dell’uso viene diluito con soluzione di glucosio o soluzione fisiologica e somministrato tramite fleboclisi. L’iniezione o la fleboclisi dura da 10 a 40 minuti.
Prima della somministrazione di Clindamycin hameln, il medico si assicurerà che la concentrazione di clindamicina non superi i 18 mg per ml e che la velocità di somministrazione non sia maggiore di 30 mg al minuto.
Se Clindamycin hameln viene somministrato troppo rapidamente, può (raramente) causare infarto del miocardio.
Di norma, Clindamycin hameln viene somministrato solo a pazienti ricoverati in ospedale. Il medico e l’infermiere monitoreranno attentamente il paziente durante la somministrazione del medicinale.
Adulti, adolescenti di età superiore ai 12 anni e persone anziane
La dose raccomandata di Clindamycin hameln dipende dalla gravità dell’infezione.

• Infezioni meno gravi: da 1200 a 1800 mg di clindamicina al giorno (corrispondenti a 8-12 ml di Clindamycin hameln) in tre o quattro dosi frazionate uguali.
• Infezioni gravi: da 1800 a 2700 mg di clindamicina (corrispondenti a 12-18 ml di Clindamycin hameln) in due o quattro dosi frazionate uguali.

Di norma, la dose massima giornaliera per adulti, adolescenti dai 12 anni e persone anziane è di 2700 mg di clindamicina (corrispondenti a 18 ml di Clindamycin hameln) in due o quattro dosi frazionate uguali. In infezioni potenzialmente letali, possono essere somministrate dosi fino a 4800 mg al giorno.
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale, di norma non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di clindamicina.
La clindamicina non viene eliminata dall’organismo durante l’emodialisi (rimozione dei prodotti di scarto dal sangue mediante filtrazione artificiale, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza renale). Per questo motivo non è necessario somministrare dosi aggiuntive del medicinale ai pazienti sottoposti a dialisi né prima né dopo l’emodialisi.
Uso nei bambini (dai 1. mese ai 12 anni)
La dose raccomandata nei bambini (oltre il 1. mese di vita) è di 20-40 mg di clindamicina per kg di peso corporeo al giorno, in tre o quattro dosi frazionate uguali. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso.
Il medicinale deve essere dosato in base al peso corporeo totale, indipendentemente dall’obesità.
Uso prolungato di Clindamycin hameln
Se lo stato del paziente richiede più di un ciclo di trattamento con clindamicina, il medico può disporre il controllo dell’effetto della clindamicina sulla funzionalità renale ed epatica del paziente. L’uso prolungato del medicinale può inoltre aumentare la probabilità di sviluppare altre infezioni che non rispondono al trattamento con Clindamycin hameln.
Clindamycin hameln non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini piccoli (sotto i 3 anni) senza indicazione del medico o del farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindamycin hameln
Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Clindamycin hameln, deve informare immediatamente il medico o l’infermiera. In caso di sovradosaggio, il medico tratterà tutti i sintomi che dovessero manifestarsi.
Mancata somministrazione di Clindamycin hameln
Clindamycin hameln viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, deve informarne il medico o l’infermiera.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• gravi reazioni cutanee
  • tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un ampio distacco della pelle, con complicanze potenzialmente letali o fatali. La frequenza di questi effetti indesiderati è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
  • eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
  • sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa con alta febbre, aumento degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS, nota anche come sindrome da ipersensibilità al farmaco). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
  • eruzione cutanea rossa e diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa). La frequenza di questo effetto indesiderato è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
  • ritenzione di liquidi con gonfiore di gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea.

Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Clindamycin hameln e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

• sintomi di grave infiammazione del colon (colite pseudomembranosa), come diarrea persistente o con sangue, dolore addominale o febbre. Si tratta di un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10), che può manifestarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici, potenzialmente letale e che richiede un trattamento immediato e adeguato.
• sintomi di grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare diffuso a tutto il corpo).
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• infezioni più frequenti con febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca (che potrebbero indicare un basso numero di globuli bianchi nel corpo). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• riduzione del numero di piastrine, che può causare formazione di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia). Si tratta di un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come diarrea, dolore addominale, vomito, nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi vascolari, come infiammazione venosa (flebite tromboflebitica).
• infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• disturbi cutanei, come eruzione cutanea (eruzione diffusa con piccoli noduli), orticaria.
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (granulocitopenia).
• disturbi del sistema nervoso, come blocco neuromuscolare (blocco della trasmissione degli impulsi tra sistema nervoso e muscoli) e alterazioni del gusto (disgeusia).
• disturbi cardiaci e vascolari, come arresto circolatorio e calo della pressione sanguigna (ipotensione).
• disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione, come dolore e ascesso (ulcerazione) nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre da farmaco, ipersensibilità a uno degli eccipienti del medicinale (alcool benzilico) o "gasping syndrome" (sindrome da insufficienza respiratoria), che può manifestarsi nei neonati prematuri esposti all’alcool benzilico, utilizzato come conservante in farmaci somministrati per via iniettabile. Tale sindrome si caratterizza per un respiro continuamente affannoso e può includere "acidosi metabolica", peggioramento della funzionalità renale e del sistema nervoso, convulsioni, emorragia cerebrale e insufficienza cardiocircolatoria nel mantenere un adeguato afflusso di sangue al cervello.
• gonfiore, in particolare di viso e gola, respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (angioedema).
• prurito cutaneo (prurito).
• infiammazione della vagina (vaginite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave reazione allergica (reazione anafilattica).
• epatite acuta transitoria con itterizia colestatica.
• reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e formazione di vesciche.
• infiammazione delle articolazioni (poliartrite).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• grave infezione del colon causata da Clostridioides difficile (colite).
• infezione della vagina.
• gravi reazioni allergiche acute, come marcato calo della pressione sanguigna, pallore, polso debole, pelle appiccicosa, riduzione della coscienza (shock anafilattico), reazione anafilattoide, ipersensibilità.
• sonnolenza.
• capogiri.
• mal di testa.
• alterazione del senso dell’olfatto (parosmia).
• irritazione nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindamycin hameln

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
Periodo di validità dopo la ricostituzione – vedere: Precauzioni particolari per la conservazione di seguito.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un qualsiasi cambiamento di colore, la formazione di un precipitato o la presenza di particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindamycin hameln
La sostanza attiva è la clindamicina.
Ogni millilitro di soluzione contiene fosfato di clindamicina corrispondente a 150 mg di clindamicina.
Eccipienti: alcol benzilico (E 1519), edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Clindamycin hameln e contenuto della confezione
Clindamycin hameln è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide visibili.
È confezionato in scatole contenenti:

• 5, 10 o 100 fiale da 2 mL di soluzione
• 5, 10 o 100 fiale da 4 mL di soluzione

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Germania

Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
317 89 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Per informazioni complete sull'uso del medicinale, consultare la
Caratteristiche del Prodotto Medicinale.
Modalità di somministrazione
Iniezione intramuscolare
Per somministrazione intramuscolare, questo medicinale deve essere utilizzato nella sua forma
non diluita. Non si raccomanda l'uso di singole dosi intramuscolari superiori a 600
mg di clindamicina.
Infusione endovenosa
Questo medicinale NON DEVE essere somministrato in bolo endovenoso, poiché l'iniezione
endovenosa rapida di clindamicina non diluita può causare arresto cardiaco.
Diluizione
Per somministrazione in infusione endovenosa, questo medicinale deve essere diluito con una
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o una
soluzione di Ringer lattato.
La concentrazione di clindamicina non deve superare i 18 mg/ml e la velocità di infusione non
deve essere superiore a 30 mg/min.
Dose Diluente Tempo minimo di infusione
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 50-100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti
Incompatibilità farmaceutiche
La clindamicina non deve essere somministrata contemporaneamente ad ampicillina, fenitoina
sodica, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio, ceftriaxone sodico, ciprofloxacina,
difenilidantoina, cloridrato di idarubicina, solfato di magnesio e cloridrato di ranitidina in
miscela per iniezione. Questo medicinale deve essere somministrato separatamente.
Le soluzioni di sale di clindamicina hanno un pH basso e si può prevedere incompatibilità con
preparati alcalini o con medicinali instabili a pH basso.
Misure di precauzione particolari per la conservazione
Uso singolo. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Il medicinale non deve essere utilizzato se contiene particelle visibili o se la soluzione presenta
un forte cambiamento di colore.
Prima dell'uso e dopo la diluizione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono
essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle visibili.
Ampolle aperte: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Soluzione diluita:
È stata confermata la stabilità chimica e fisica della soluzione dopo diluizione con soluzione di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o soluzione di Ringer
lattato per 48 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la
diluizione. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile per il
tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso. Generalmente, la soluzione non deve
essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la
diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.