Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Clindacne, 10 мг/г, гель
Clindamycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Clindacne
Як застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne і для чого його застосовують

Кліндаміцин Clindacne — це лікарський засіб у формі гелю для місцевого застосування на шкірі. Цей засіб містить фосфат кліндаміцину, який після нанесення на шкіру перетворюється на кліндаміцин — напівсинтетичний антибіотик із групи так званих лінкозамідів. Кліндаміцин пригнічує ріст бактерій Propionibacterium acnes, що є однією з причин розвитку звичайного вугрового висипу.
Показання
Лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne призначено для місцевого лікування легких і помірно виражених форм звичайного вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліндаміцин Clindacne

Коли не застосовувати лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne

якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кліндаміцин Clindacne слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому або наразі діагностували коліт, спричинений застосуванням антибіотиків, запалення кишечника, виразковий коліт або хворобу Крона,
якщо у пацієнта виникала діарея після застосування антибіотиків.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо під час застосування лікарського засобу або після його припинення у пацієнта з’явилася діарея. Стійка діарея, яка зазвичай супроводжується болісними спазмами живота, може бути симптомом псевдомембранозного коліту (див. розділ 4). Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу. Лікар визначить причину та призначить відповідне лікування.

Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, слизовими оболонками носа та рота, а також пошкодженою шкірою. Якщо лікарський засіб потрапив у око або випадково доторкнувся слизових оболонок, ці місця слід негайно промити великою кількістю холодної води.

Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років не встановлена.

Лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування лікарського засобу Кліндаміцин Clindacne не слід одночасно наносити на шкіру інші ліки.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчезазначених ліків:

еритроміцин або лінкоміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
варфарин та подібні ліки, що застосовуються для розрідження крові, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Кліндаміцин Clindacne може призвести до підвищеної схильності до кровотеч. Лікар може призначити регулярні дослідження для контролю згортання крові.

Перед хірургічним втручанням необхідно обов’язково повідомити лікаря, що веде пацієнта, та анестезіолога про застосування лікарського засобу Кліндаміцин Clindacne, оскільки кліндаміцин може посилювати дію ліків, що пригнічують нервово-м’язову передачу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Кліндаміцин Clindacne може застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

Годування груддю
Лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кліндаміцин Clindacne не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne містить метилпарагідроксибензоат
У зв’язку з вмістом метилпарагідроксибензоату лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Лікарський засіб Кліндаміцин Clindacne містить пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю, що відповідає 750 мг пропіленгліколю в тюбику 15 г або 1500 мг пропіленгліколю в тюбику 30 г.

3. Як застосовувати ліки Кліндаміцин Clindacne

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Ліки Кліндаміцин Clindacne призначені для місцевого застосування на шкіру.
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років
Тонкий шар гелю слід наносити на уражену ділянку шкіри двічі на добу.
Гель слід наносити на ретельно очищену шкіру.
Після застосування ліків слід вимити руки.
Застосування у дітей віком до 12 років
Безпека застосування ліків Кліндаміцин Clindacne у дітей віком до 12 років не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кліндаміцин Clindacne
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може призвести до виникнення системних
небажаних явищ кліндаміцину (див. пункт 2 і 4).
Пропуск застосування ліків Кліндаміцин Clindacne
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Кліндаміцин Clindacne
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Кліндаміцин Clindacne та негайно звернутися до лікаря:

діарея, особливо гостра або тривала (іноді з наявністю слизу та крові у калі), якій можуть супроводжувати спазматичні болі в животі. Це можуть бути симптоми псевдомембранозного коліту. Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб), спричинений всмоктуванням кліндаміцину фосфату через шкіру у системний кровотік під час застосування препарату Кліндаміцин Clindacne на шкірі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Кліндаміцин Clindacne:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення, свербіж.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

сухість шкіри, контактний дерматит, жирність шкіри, фолікуліт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кліндаміцин Clindacne

Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 12 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кліндаміцин Clindacne

Діючою речовиною ліків є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
Інші складові: карбомер, макрогол, пропіленгліколь, алантонін, метилпарагідроксибензоат, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Кліндаміцин Clindacne і що містить упаковка
Ліки Кліндаміцин Clindacne мають форму гелю.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 15 г або 30 г гелю, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra