Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLINDACNE, 10 mg/g, gel
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clindacne e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clindacne
Come usare Clindacne
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clindacne
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindacne e a cosa serve

Clindacne è un medicinale in forma di gel destinato all'applicazione cutanea. Questo medicinale contiene fosfato di clindamicina, che applicato sulla pelle si trasforma in clindamicina, un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo delle lincosamidi. La clindamicina inibisce la crescita dei batteri Propionibacterium acnes, che sono tra le cause della comparsa dell'acne vulgaris.
Indicazioni
Clindacne è indicato per il trattamento topico delle forme lievi e moderate di acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clindacne

Quando non usare il medicinale Clindacne

se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clindacne, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente una colite causata dall'uso di antibiotici, una malattia intestinale infiammatoria, una colite ulcerosa o la malattia di Crohn;
se il paziente ha avuto diarrea in seguito all'assunzione di antibiotici.

È necessario informare immediatamente il medico:

se durante o dopo l'uso del medicinale il paziente sviluppa diarrea. Una diarrea persistente, che di solito si accompagna a crampi addominali dolorosi, può essere un segno di colite pseudomembranosa (vedere punto 4). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico stabilirà la causa e indicherà il comportamento appropriato.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, con le mucose nasali e orali e con la pelle lesa. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio o in caso di contatto accidentale con le mucose, queste zone devono essere immediatamente sciacquate con abbondante acqua fredda.
Bambini e adolescenti
La sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Clindacne e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Durante l'uso di Clindacne, non si devono applicare contemporaneamente sulla pelle altri medicinali.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

eritromicina o lincomicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
warfarina e medicinali analoghi utilizzati per fluidificare il sangue, poiché l'uso concomitante con Clindacne può aumentare la tendenza a sanguinamenti. Il medico potrebbe prescrivere esami regolari per controllare la coagulazione del sangue.

Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico curante e l'anestesista dell'uso di Clindacne, poiché la clindamicina può potenziare l'effetto di medicinali che inibiscono la trasmissione neuromuscolare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Clindacne può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e a giudizio del medico.
Allattamento
Il medicinale Clindacne non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clindacne non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clindacne contiene paraidrossibenzoato di metile
A causa della presenza di paraidrossibenzoato di metile, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Clindacne contiene glicole propilenico
Il prodotto medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel, corrispondente a 750 mg di glicole propilenico in un tubo da 15 g o a 1500 mg di glicole propilenico in un tubo da 30 g.

3. Come utilizzare il medicinale Clindacne

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Il medicinale Clindacne è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Uno strato sottile di gel deve essere applicato sulla cute interessata due volte al giorno.
Il gel deve essere applicato sulla cute accuratamente pulita.
Dopo l'applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni
La sicurezza d'uso del medicinale Clindacne nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindacne
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti indesiderati sistemici della clindamicina (vedere paragrafo 2 e 4).
Omissione dell'applicazione del medicinale Clindacne
Non si deve applicare una dose doppia per compensare un'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Clindacne
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere immediatamente l'uso del medicinale Clindacne e contattare senza indugio il medico:

diarrea, specialmente acuta o persistente (talvolta con muco e sangue nelle feci), che può essere accompagnata da dolori addominali crampiformi. Questi sintomi possono indicare una colite pseudomembranosa. Si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può riguardare non più di 1 persona su 10.000), causato dall'assorbimento sistemico del fosfato di clindamicina attraverso la cute e può verificarsi durante l'uso topico del medicinale Clindacne.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso del medicinale Clindacne:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

irritazione, prurito.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

secchezza cutanea, dermatite da contatto, eccessiva untuosità della pelle, follicolite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindacne

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Termine di validità dopo la prima apertura della confezione: 12 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindacne

La sostanza attiva del medicinale è la clindamicina, sotto forma di clindamicina fosfato. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina.
Gli altri componenti sono: carbomero, macrogolo, propilenglicole, allantoina, metilparaidrossibenzoato, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clindacne e contenuto della confezione
Il medicinale Clindacne si presenta in forma di gel.
La confezione disponibile contiene un tubo di alluminio da 15 g o 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra