Clindacne

Prospecto: información para el paciente

CLINDACNE, 10 mg/g, gel
Clindamycinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clindacne y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Clindacne
3. Cómo usar Clindacne
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindacne
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clindacne y para qué se utiliza

Clindacne es un medicamento en forma de gel para uso tópico. Este medicamento contiene fosfato de clindamicina, que, tras su aplicación sobre la piel, se transforma en clindamicina, un antibiótico semisintético del grupo de las llamadas lincosamidas. La clindamicina inhibe el crecimiento de las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones
Clindacne está indicado para el tratamiento local de formas leves a moderadas de acné vulgar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clindacne

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clindacne

• si el paciente tiene alergia a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Clindacne, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido o padece actualmente colitis asociada al uso de antibióticos, enteritis, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
• si el paciente ha sufrido diarrea tras el uso de antibióticos.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si durante o después del tratamiento con este medicamento el paciente presenta diarrea. Una diarrea persistente, que habitualmente se acompaña de calambres abdominales dolorosos, puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (ver apartado 4). Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico determinará la causa y recomendará la conducta adecuada.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las mucosas nasales y bucales, así como con la piel lesionada. Si el medicamento entra en contacto con el ojo o accidentalmente con las mucosas, estas zonas deben lavarse inmediatamente con abundante agua fría.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Clindacne y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Durante el tratamiento con Clindacne, no debe aplicar sobre la piel otros medicamentos simultáneamente.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• eritromicina o lincomicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• warfarina y medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre, ya que su uso combinado con Clindacne puede provocar una mayor tendencia al sangrado. El médico puede indicar la realización de pruebas periódicas para controlar la coagulación sanguínea.

Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informar necesariamente al médico responsable y al anestesista sobre el uso de Clindacne, ya que la clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos que inhiben la transmisión neuromuscular.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Clindacne puede utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que es estrictamente necesario.
Lactancia
No debe utilizarse Clindacne durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clindacne no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Clindacne contiene parahidroxibenzoato de metilo
Debido a la presencia de parahidroxibenzoato de metilo, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Clindacne contiene propilenglicol
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo de gel, lo que equivale a 750 mg de propilenglicol en el tubo de 15 g o a 1500 mg de propilenglicol en el tubo de 30 g.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindacne

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
El medicamento Clindacne está indicado para uso tópico en la piel.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Debe aplicarse una capa fina de gel sobre la piel afectada dos veces al día.
El gel debe aplicarse sobre la piel perfectamente limpia.
Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.
Uso en niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Clindacne en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clindacne
La aplicación de una dosis mayor de la recomendada puede provocar la aparición de efectos adversos sistémicos de la clindamicina (ver secciones 2 y 4).
Olvido de la aplicación del medicamento Clindacne
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clindacne
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
dejar inmediatamente de utilizar el medicamento Clindacne y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• diarrea, especialmente si es grave o persistente (a veces con presencia de moco y sangre en las heces), que puede ir acompañada de dolores abdominales de tipo cólico. Estos síntomas podrían corresponder a una colitis pseudomembranosa. Es un efecto adverso muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas), causado por la absorción sistémica del fosfato de clindamicina a través de la piel, y puede ocurrir durante la aplicación tópica del medicamento Clindacne.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Clindacne:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• irritación, picor.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• sequedad de la piel, dermatitis de contacto, grasa en la piel, foliculitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clindacne

Conservar por debajo de 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindacne

• La sustancia activa es clindamicina, en forma de fosfato de clindamicina. Cada 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: carbómero, polietilenglicol, propilenglicol, alantoína, metilparabeno, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clindacne y contenido del envase
Clindacne se presenta en forma de gel.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 15 g o 30 g de gel, incluido en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra