Кліміцин

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Кліміцин, 300 мг/2 мл (150 мг/мл), розчин для ін'єкцій і інфузій
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліміцин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліміцин
3. Як застосовувати Кліміцин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кліміцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліміцин і для чого його застосовують

Кліміцин містить як діючу речовину кліндаміцин — антибіотик із групи лінкозамідів, який застосовують для лікування інфекцій. Він діє шляхом пригнічення росту та знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.
Кліміцин у вигляді розчину для ін'єкцій і інфузій застосовують для лікування таких тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кліндаміцину:
інфекції дихальних шляхів, спричинені Streptococcus pneumoniae та іншими стрептококами, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції шкіри та м'яких тканин, спричинені Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції кісток та суглобів, спричинені Staphylococcus aureus;
септицемія, спричинена Staphylococcus aureus;
інфекції в межах черевної порожнини, спричинені анаеробними бактеріями;
інфекції жіночих статевих органів, спричинені анаеробними бактеріями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кліміцин

Коли не застосовувати лік Кліміцин:
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кліндаміцину або до будь-якого з інших
складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо колись після застосування кліндаміцину у пацієнта виникали такі симптоми, як висипка,
набряк обличчя, шиї або тіла чи утруднення дихання — це може свідчити про розвиток алергії;
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до антибіотику лінкоміцину;
немовлятам, особливо недоношеним (через вміст бензилового спирту).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кліміцин або під час лікування слід обговорити з лікарем,
медсестрою або фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше виникали алергічні реакції, особливо тяжкі. У разі появи алергічної реакції або тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки такі реакції спостерігалися під час застосування кліндаміцину;
пацієнт має алергію на пеніцилін;
Кліміцин застосовується тривалий час, а у пацієнта виникає діарея або зміни слизових оболонок порожнини рота та (або) піхви, що може свідчити про надмірне розмноження мікроорганізмів, стійких до цього ліку;
у пацієнта діагностовано захворювання шлунка та кишечника (целіакія, дивертикульоз кишечника, хвороба Леш-Няна–Крона, запалення товстої кишки) або СНІД;
під час лікування або після його завершення у пацієнта виникає або колись була діарея (про це слід повідомити лікареві); майже кожен антибіотик може спричинити псевдомембранозне запалення товстої кишки та діарею, викликану Clostridium difficile, — від легкої діареї до життєзагрожуючого запалення товстої кишки; у такому разі не слід застосовувати ліки, які пригнічують перистальтику кишечника;
у пацієнта діагностовано менінгіт, оскільки кліндаміцин слабо проникає у спинномозкову рідину;
у пацієнта тяжкі порушення функції нирок або захворювання печінки; лікар відповідно підбере дозу ліку та порадить зробити аналіз крові для контролю функції нирок і печінки;
у пацієнта діагностовано захворювання, що супроводжується порушеннями нервово-м’язової провідності (наприклад, міастенію, хворобу Паркінсона).

Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікареві про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшується об’єм виділеної сечі або виникає затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишки чи нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому.

Кліміцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Слід обов’язково повідомити лікареві про застосування ліку Кліміцин:

• перед планованою хірургічною операцією,
• перед початком лікування електрошоком,
• у разі захворювань, під час яких можуть виникати судоми.

Крім того, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві:
антибіотики макроліди (наприклад, еритроміцин) або хлорамфенікол;
ліки, що пригнічують рухи кишечника (перистальтику);
гентаміцин (протибактеріальний засіб);
примахіна (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
тровафлоксацин (протибактеріальний засіб);
левофлоксацин (протибактеріальний засіб);
варфарин та подібні ліки, що застосовуються для розрідження крові. Одночасне застосування з кліндаміцином може призвести до підвищеної схильності до кровотеч. Лікар може вважати за необхідне регулярно проводити аналізи для контролю згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Кліміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі чіткої необхідності.

Годування груддю
Кліндаміцин проникає в материнське молоко, тому під час застосування ліку Кліміцин годування груддю необхідно припинити.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Кліміцин не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кліміцин містить бензиловий спирт
Лік містить 18 мг бензилового спирту в кожній ампулі.
Якщо лік застосовується відповідно до рекомендацій, вміст бензилового спирту в максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при дуже тяжких інфекціях (2700 мг), становить до 162 мг, у максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при життєзагрожуючих інфекціях (4800 мг) — до 288 мг, а в максимальної добової дози, що застосовується у дітей (40 мг/кг маси тіла) — 2,4 мг/кг маси тіла.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Вагітні жінки або ті, що годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидоз).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидоз).

Кліміцин містить натрій
Цей лік містить 15,1 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Якщо лік застосовується відповідно до рекомендацій, у максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при дуже тяжких інфекціях (2700 мг), міститься до 135,9 мг натрію, а в максимальної добової дози, що застосовується у дорослих при життєзагрожуючих інфекціях (4800 мг) — до 242 мг натрію. Це відповідає відповідно 6,8% та 12,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. У максимальної добової дози, що застосовується у дітей, міститься 2 мг/кг маси тіла натрію.
Це слід враховувати, якщо пацієнт має порушення функції нирок або контролює вміст натрію в дієті.
Лік можна розчиняти — див. нижче «Відомості, призначені виключно для медичного персоналу». Вміст натрію з розчинника слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині ліку. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розчинення ліку, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати Кліміцин

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Препарат вводитиме лікар або медсестра — в окремих випадках кваліфікований персонал може навчити родича або опікуна, як вводити препарат.
Дозування у дорослих
Рекомендована добова доза при тяжких інфекціях становить від 600 мг до 1200 мг, які вводять у 2,
3 або 4 розділені дози.
При дуже тяжких інфекціях рекомендована добова доза становить від 1200 мг до 2700 мг у 2, 3 або
4 розділені дози.
При життєво небезпечних інфекціях лікар може збільшити максимальну добову дозу препарату,
який вводиться внутрішньовенно, до 4800 мг.
Не слід вводити більше ніж 600 мг внутрішньом’язово та більше ніж 1200 мг внутрішньовенно
(у вигляді інфузії).
У осіб похилого віку корекція дози не потрібна.
Дозування у дітей (віком від 1 місяця до 16 років)
Рекомендована добова доза становить від 20 до 40 мг/кг маси тіла (м.т.) у 3 або 4 розділені дози.
Максимальна добова доза становить 40 мг/кг м.т.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням застосовують половину звичної рекомендованої дози.
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, перитонеальному діалізу або гемофільтрації, зміна дози
не потрібна.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лікар коригує дозу на підставі вимірювання концентрації препарату в сироватці крові.
Спосіб введення
Препарат вводять внутрішньом’язово або повільною внутрішньовенною інфузією. Інфузія повинна тривати не менше
10–60 хвилин.
Тривалість введення
При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, антибіотик слід застосовувати принаймні
10 днів для мінімізації ризику пізніх ускладнень, наприклад, ревматичної гарячки або
гломерулонефриту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Кліміцину
Неможливо, щоб медичний персонал ввів більшу дозу, ніж рекомендовано.
Дуже рідко спостерігаються тяжкі алергічні реакції. У разі їх появи слід негайно припинити введення Кліміцину та застосувати засоби, які зазвичай використовуються в таких випадках (наприклад, антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатоміметики або застосування підтримуваного дихання).
Кліндаміцин не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу чи перитонеального діалізу.
Пропуск прийому Кліміцину
Кліміцин слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. Якщо пацієнт сумнівається, чи отримав він дозу
препарату, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Кліміцину
Дуже важливо застосовувати препарат так довго, як це призначив лікар. Не слід припиняти лікування раніше, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто раннє припинення застосування препарату може призвести до рецидиву інфекції, а навіть до розвитку таких ускладнень, як гломерулонефрит або ревматична гарячка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До найпоширеніших побічних ефектів після введення кліндаміцину належать алергічні реакції та реакції з боку шлунково-кишкового тракту.
Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування Кліміцином слід негайно припинити
і звернутися за медичною допомогою до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, горла або набряк у інших місцях, що призводить до утруднення ковтання або дихання;
• озноб;
• запаморочення, втрата свідомості;
• утворення пухирів і відшарування шкіри та слизових оболонок. Це дуже тяжкі побічні ефекти. Їх виникнення може свідчити про тяжку алергічну реакцію на Кліміцин або інші серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату. Може знадобитися негайна медична допомога в лікарні. Усі ці дуже тяжкі побічні ефекти виникають дуже рідко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Також може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть тяжкі,
рідкісні побічні ефекти, такі як:

• тяжка тривала діарея;
• параліч м’язів.

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Кліміцин.
Виникають часто (не частіше, ніж у 1 на 10 осіб): тромбофлебіт, розлад стільця,
запалення стравоходу та слизової оболонки ротової порожнини, псевдомембранозний коліт,
ненормальні результати тестів функції печінки, плямисто-папульозна висипка, флебіт (після
внутрішньовенного введення).
Виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 на 100 осіб): тимчасові зміни кількості кров’яних клітин,
наприклад, зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія), порушення смаку, пригнічення
нервово-м’язової провідності, діарея, нудота, еритема мультиформна, свербіж,
крапивниця, біль після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення, абсцес у місці ін’єкції після
внутрішньовеного введення, зниження артеріального тиску, а в окремих випадках — також порушення серцевого ритму,
зупинка кровообігу та дихання.
Виникають рідко (рідше, ніж у 1 на 1000 осіб): набряки (набряк Квінке, набряк суглобів).
Виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб): анафілактичний шок, тяжкі гострі
алергічні реакції.
Виникають з невідомою частотою (частота, яку неможливо визначити за наявними даними): інфекція піхви,
запалення товстої кишки, спричинене бактеріями Clostridium difficile, зміни кількості певних кров’яних клітин, тобто повна або майже повна відсутність гранулоцитів
(агранулоцитоз), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості
нейтрофільних гранулоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), анафілактичний шок (повідомлено після виходу на ринок),
аналіфактичні або псевдоаналіфактичні реакції, алергічні реакції, запаморочення,
сонливість, головний біль, лікарська висипка з еозинофілією та ураженням внутрішніх органів
(найчастіше печінки, нирок, легень, серця), блювота, біль у животі, жовтяниця, тяжкі
реакції з боку шкіри (тобто синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла], раптово виникаюча гнійна висипка по всьому тілу, шкірний ексфоліативний дерматит, віспоподібна висипка, бульозний ексфоліативний дерматит), ангіоневротичний набряк, подразнення у місці ін’єкції.
Тривале лікування може призводити до надмірного росту стійких мікроорганізмів,
найчастіше грибів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліміцин

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліміцин
Діючою речовиною є кліндаміцин.
1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 150 мг кліндаміцину у вигляді фосфату
кліндаміцину.
2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула) містять 300 мг кліндаміцину (у вигляді
фосфату кліндаміцину).
Інші складові: бензиловий спирт, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для
ін'єкцій.
Як виглядає Кліміцин та що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла, у картонному пакуванні, містять 2 мл розчину. Упаковка містить
5 або 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип відповідального суб'єкта)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Препарат слід вводити внутрішньом'язово або повільною внутрішньовенною інфузією.
Застосування препарату у внутрішньовезній формі показане виключно для лікування тяжких бактеріальних інфекцій.
У пацієнтів із сепсисом рекомендується починати лікування кліндаміцином з внутрішньовенного введення.
Не слід вводити кліндаміцин у нерозведенному вигляді швидким внутрішньовенним струмом ( bolus ).
Занадто швидке внутрішньовенне введення кліндаміцину може спричинити шлуночкові порушення ритму серця та зупинку кровообігу.
Перед внутрішньовенним введенням розчин слід розбавити та вводити інфузією протягом не менше 10 до 60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчині для внутрішньовенного введення має бути меншою за 18 мг/мл, а швидкість введення розчину — не більшою за 30 мг/хв.

Приготовлені розчини можна зберігати при кімнатній температурі протягом 24 годин.
Розчинники, що використовуються для приготування розчину кліндаміцину:
0,9% розчин натрію хлориду
5% розчин глюкози
5% розчин глюкози в 0,9% розчині натрію хлориду
5% розчин глюкози в розчині Рінгера
5% розчин глюкози в 0,35% розчині натрію хлориду плюс 40 мЕкв/л розчину калію хлориду
2,5% розчин глюкози в лактатному розчині Рінгера
Розчин лікарського засобу Кліміцин із концентрацією 0,6 мг/мл, отриманий шляхом розведення у вищезазначених розчинах, зберіганий у пакетах для інфузій, стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.
Розчин солі кліндаміцину має низьке значення pH, тому можна очікувати фармацевтичну несумісність із лікарськими засобами, що мають лужну реакцію або низьку стабільність при низькому pH. Спостерігалася фармацевтична несумісність із такими ліками: ампіцилін, натрієва сіль фенітоїну, дифенілогідантоїн, барбітурати, амінофілін, кальцію глюконат, магнію сульфат, натрієва сіль цефтриаксону, ранітідину гідрохлорид.