Klimicin

Prospecto: Información para el paciente

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), solución inyectable y para perfusión
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Klimicin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Klimicin
3. Cómo utilizar Klimicin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klimicin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Klimicin y para qué se utiliza

Klimicin contiene como principio activo la clindamicina, un antibiótico del grupo de las lincosamidas utilizado en el tratamiento de infecciones. Actúa inhibiendo el crecimiento y destruyendo bacterias que pueden causar infecciones.
Klimicin en forma de solución inyectable y para perfusión se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la clindamicina:
infecciones del sistema respiratorio provocadas por Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, Staphylococcus aureus y bacterias anaerobias;
infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y bacterias anaerobias;
infecciones óseas y articulares provocadas por Staphylococcus aureus;
septicemia provocada por Staphylococcus aureus;
infecciones intraabdominales provocadas por bacterias anaerobias;
infecciones de los órganos genitales femeninos provocadas por bacterias anaerobias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klimicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klimicin:
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clindamicina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en alguna ocasión anterior, tras la administración de clindamicina, el paciente ha presentado síntomas como erupción cutánea,
hinchazón de la cara, cuello o cuerpo, o dificultad para respirar, lo que podría indicar una reacción alérgica;
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al antibiótico lincomicina;
en recién nacidos, especialmente prematuros (debido al contenido de alcohol bencílico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Klimicin o durante el tratamiento, debe consultar con su médico,
enfermero o farmacéutico si:
el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas, especialmente graves. Si aparece una reacción alérgica o una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente al médico, ya que tales reacciones se han descrito durante el tratamiento con clindamicina.
el paciente tiene alergia a la penicilina;
Klimicin se utiliza durante un período prolongado y el paciente presenta diarrea o cambios en las membranas mucosas de la boca y/o vagina, lo que podría indicar una sobreinfección por microorganismos resistentes a este medicamento;
el paciente padece enfermedad gastrointestinal (celiaquía, diverticulosis intestinal, enfermedad de Crohn, colitis) o SIDA;
durante el tratamiento o tras su finalización, el paciente ha tenido o tiene diarrea (debe informar al médico); el uso de casi cualquier antibiótico puede provocar colitis pseudomembranosa o diarrea provocada por Clostridium difficile, desde diarrea leve hasta colitis grave que puede poner en peligro la vida; en tales casos no deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal;
el paciente tiene meningitis, ya que la clindamicina penetra escasamente en el líquido cefalorraquídeo;
el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o enfermedad hepática; el médico ajustará adecuadamente la dosis y puede recomendar realizar análisis de sangre para controlar la función renal y hepática;
el paciente tiene una enfermedad que cursa con alteraciones en la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson).

Pueden producirse alteraciones agudas de la función renal. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que padezca. Si el paciente reduce el volumen de orina emitida o retiene líquidos, lo que provoca hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad respiratoria o náuseas, debe contactar inmediatamente con el médico.

Debe consultar con el médico si cualquiera de las advertencias anteriores se aplica actualmente al paciente o se ha aplicado en el pasado.

Klimicin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Debe informar necesariamente al médico sobre el uso del medicamento Klimicin:

• antes de una intervención quirúrgica programada,
• antes de iniciar un tratamiento con electroconvulsoterapia,
• en caso de enfermedades en las que puedan aparecer convulsiones.

Además, si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico:
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o cloranfenicol;
medicamentos que inhiben el movimiento intestinal (peristalsis);
gentamicina (medicamento antibacteriano);
primaquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
troleandomicina (medicamento antibacteriano);
levofloxacino (medicamento antibacteriano);
warfarina y medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre. La administración conjunta con clindamicina puede aumentar la tendencia al sangrado. El médico puede considerar necesario realizar análisis periódicos para controlar la coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Klimicin solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una clara necesidad.

Lactancia
La clindamicina pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Klimicin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Klimicin no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Klimicin contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 18 mg de alcohol bencílico en cada ampolla.
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, el contenido de alcohol bencílico en la dosis diaria máxima recomendada en adultos con infecciones muy graves (2700 mg) es de hasta 162 mg, en la dosis diaria máxima recomendada en adultos con infecciones potencialmente mortales (4800 mg) es de hasta 288 mg, y en la dosis diaria máxima recomendada en niños (40 mg/kg de peso corporal) es de 2,4 mg/kg de peso corporal.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

Klimicin contiene sodio
Este medicamento contiene 15,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla. Esto equivale al 0,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima recomendada en adultos con infecciones muy graves (2700 mg) es de hasta 135,9 mg, y en la dosis diaria máxima recomendada en adultos con infecciones potencialmente mortales (4800 mg) es de hasta 242 mg de sodio. Esto equivale al 6,8% y 12,1% respectivamente de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. En la dosis diaria máxima recomendada en niños hay 2 mg/kg de peso corporal de sodio.

Debe tenerse en cuenta esta información si el paciente padece alteraciones de la función renal o controla la ingesta de sodio en su dieta.

El medicamento puede diluirse — véase a continuación «Información destinada exclusivamente al personal médico especializado». El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Klimicin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.
El medicamento será administrado por un médico o enfermera; en situaciones excepcionales, personal cualificado podrá formar a un familiar o cuidador sobre cómo debe administrarse el medicamento.
Dosis en adultos
La dosis diaria recomendada en infecciones graves es de 600 mg a 1200 mg, administrados en 2, 3 o 4 dosis fraccionadas.
En infecciones muy graves, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg a 2700 mg en 2, 3 o 4 dosis fraccionadas.
En infecciones que amenazan la vida, el médico puede aumentar la dosis diaria máxima administrada por vía intravenosa hasta 4800 mg.
No debe administrarse más de 600 mg por vía intramuscular ni más de 1200 mg por vía intravenosa (en infusión) en una sola dosis.
En personas de edad avanzada no es necesaria la modificación de la dosis.
Dosis en niños (de 1 mes a 16 años)
La dosis diaria recomendada es de 20 a 40 mg/kg de peso corporal (pc), en 3 o 4 dosis fraccionadas.
La dosis diaria máxima es de 40 mg/kg pc.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave se debe administrar la mitad de la dosis habitualmente recomendada.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración, no es necesaria la modificación de la dosis.
Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración del medicamento en suero.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía intramuscular o mediante infusión intravenosa lenta. La infusión debe durar al menos entre 10 y 60 minutos.
Duración del tratamiento
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el antibiótico debe administrarse durante al menos 10 días con el fin de minimizar el riesgo de complicaciones tardías, como la fiebre reumática o la glomerulonefritis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Klimicin
Es poco probable que el personal médico administre una dosis superior a la recomendada.
Muy raramente se han observado reacciones alérgicas graves. En caso de que ocurran, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Klimicin y aplicarse los tratamientos habitualmente indicados en tales casos (por ejemplo, administración de antihistamínicos, corticosteroides, fármacos simpaticomiméticos o ventilación asistida).
La clindamicina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis ni diálisis peritoneal.
Omisión de la administración de Klimicin
Klimicin debe administrarse según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido la dosis, debe informar al médico o enfermera.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Klimicin
Es muy importante continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento antes, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la infección e incluso el desarrollo de complicaciones como glomerulonefritis o fiebre reumática.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Entre los efectos adversos más frecuentes tras la administración de clindamicina se incluyen reacciones de hipersensibilidad y reacciones a nivel del aparato digestivo.
Si aparecen las siguientes reacciones descritas a continuación, el tratamiento con clindamicina debe interrumpirse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o hinchazón en otras localizaciones que provoque dificultad para tragar o respirar;
• escalofríos;
• mareos, pérdida de conciencia;
• formación de ampollas y descamación de la piel y de las membranas mucosas. Estos son efectos adversos muy graves. Su aparición puede indicar una reacción alérgica grave a Klimicin o bien otro efecto adverso grave relacionado con la toma del medicamento. Puede ser necesario recibir ayuda médica urgente en un hospital. Todos estos efectos adversos muy graves son muy infrecuentes. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
• retención de líquidos que provoque hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas.

Asimismo, puede ser necesario obtener ayuda médica urgente si aparecen efectos adversos graves e infrecuentes, tales como:

• diarrea grave y persistente;
• parálisis muscular.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración de Klimicin.
Frecuentes (no más de 1 de cada 10 personas): tromboflebitis, heces blandas, esofagitis y mucositis oral, colitis pseudomembranosa, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, erupción maculopapular, flebitis (tras administración intravenosa).
No frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas): alteraciones transitorias en el recuento sanguíneo, por ejemplo disminución del número de granulocitos (granulocitopenia), alteraciones del gusto, efecto inhibitorio sobre la transmisión neuromuscular, diarrea, náuseas, eritema multiforme, picor, urticaria, dolor tras administración intravenosa o intramuscular, absceso en el lugar de inyección tras administración intravenosa, hipotensión, y en casos excepcionales, también alteraciones del ritmo cardíaco, paro circulatorio y respiratorio.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas): edemas (edema de Quincke, edema articular).
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): shock anafiláctico, reacciones graves de hipersensibilidad agudas.
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infección vaginal, colitis provocada por la bacteria Clostridium difficile, alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, es decir, ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), shock anafiláctico (notificado tras la comercialización), reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas relacionados con órganos internos (principalmente hígado, riñones, pulmones, corazón), vómitos, dolor abdominal, ictericia, reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], erupción pustulosa que aparece repentinamente en todo el cuerpo, dermatitis exfoliativa, erupción fijo-medicamentosa, dermatitis exfoliativa ampollosa), angioedema, irritación en el lugar de inyección.
Un tratamiento prolongado puede provocar infecciones provocadas por microorganismos resistentes, principalmente hongos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klimicin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Klimicin
La sustancia activa es la clindamicina.
1 ml de solución inyectable e infusión contiene 150 mg de clindamicina en forma de
fosfato de clindamicina.
2 ml de solución inyectable e infusión (1 ampolla) contienen 300 mg de clindamicina (en forma de
fosfato de clindamicina).
Los demás componentes son: alcohol bencílico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Klimicin y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro, en envase de cartón, que contienen 2 ml de solución. El envase contiene 5 o 10 ampollas.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o por infusión intravenosa lenta.
La administración intravenosa del medicamento está indicada únicamente en el tratamiento de infecciones bacterianas graves.
En pacientes con sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con clindamicina mediante administración intravenosa.
No debe administrarse clindamicina sin diluir ni mediante inyección intravenosa rápida (bolus).
Una administración intravenosa demasiado rápida de clindamicina puede provocar alteraciones del ritmo ventricular y parada cardíaca.
Antes de la administración intravenosa, la solución debe diluirse y administrarse mediante infusión que dure al menos de 10 a 60 minutos.
La concentración de clindamicina en la solución para administración intravenosa debe ser inferior a 18 mg/ml, y la velocidad de administración no debe superar los 30 mg/min.

Las soluciones preparadas pueden conservarse a temperatura ambiente durante 24 horas.
Diluyentes utilizados para la preparación de la solución de clindamicina:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa al 5%
• Solución de glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa al 5% en solución de Ringer
• Solución de glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,35% más cloruro potásico 40 mEq/l
• Solución de glucosa al 2,5% en solución lactada de Ringer

La solución del medicamento Klimicin con una concentración de 0,6 mg/ml, obtenida mediante la dilución en las soluciones anteriormente mencionadas y almacenada en bolsas de infusión, es estable durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.

La solución de clindamicina tiene un pH bajo, por lo que se pueden esperar incompatibilidades farmacéuticas con productos medicinales de carácter alcalino o con baja estabilidad en pH ácido. Se han observado incompatibilidades farmacéuticas con los siguientes medicamentos: ampicilina, fenitoína sódica, difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico, sulfato magnésico, ceftriaxona sódica, ranitidina clorhidrato.