Климицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Климисин, 300 мг/2 мл (150 мг/мл), раствор для инъекций и инфузий
Clindamycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Климисин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Климисин
3. Как применять Климисин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Климисин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Климисин и для чего он применяется

Климисин содержит в качестве активного вещества клиндамицин — антибиотик из группы линкозамидов, применяемый для лечения инфекций. Препарат действует путём подавления роста и уничтожения бактерий, которые могут вызывать инфекционные заболевания.
Климисин в форме раствора для инъекций и инфузий применяется для лечения следующих тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клиндамицину:
инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae и другими стрептококками, Staphylococcus aureus, а также анаэробными бактериями;
инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus и анаэробными бактериями;
инфекции костей и суставов, вызванные Streptococcus aureus;
сепсис, вызванный Streptococcus aureus;
инфекции в брюшной полости, вызванные анаэробными бактериями;
инфекции женских половых органов, вызванные анаэробными бактериями.

2. Важная информация перед применением препарата Климицин

Когда не применять препарат Климицин:
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к клиндамицину или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее после применения клиндамицина у пациента возникали такие симптомы, как сыпь,
отёк лица, шеи или всего тела, либо затруднённое дыхание — это может свидетельствовать о развитии
аллергической реакции;
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к антибиотику линкомицину;
новорождённым детям, особенно недоношенным (из-за содержания бензилового спирта).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Климицин или во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом,
медсестрой или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции, особенно тяжёлые. При появлении аллергической
реакции или тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку такие
реакции наблюдались при применении клиндамицина;
у пациента имеется аллергия на пенициллин;
препарат Климицин применяется длительно, а у пациента наблюдаются диарея или изменения слизистых
оболочек полости рта и (или) влагалища, что может указывать на суперинфекцию устойчивыми к препарату микроорганизмами;
у пациента ранее диагностировались заболевания желудка и кишечника (целиакия, дивертикулёз кишечника, болезнь Крона, колит) или СПИД;
во время лечения или после его окончания у пациента возникает или ранее возникала диарея (необходимо сообщить об этом врачу); применение почти любого антибиотика может вызвать псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficile, — от лёгкой диареи до угрожающего жизни воспаления толстой кишки; в таких случаях не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника;
у пациента диагностировано воспаление оболочек головного мозга, поскольку клиндамицин плохо проникает в спинномозговую жидкость;
у пациента тяжёлые нарушения функции почек или заболевание печени; врач подберёт соответствующую дозу препарата и порекомендует сдать анализ крови для контроля функции почек и печени;
у пациента диагностировано заболевание, протекающее с нарушениями нервно-мышечной проводимости (например, миастения, болезнь Паркинсона).

Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящий момент или имело место в прошлом.

Взаимодействие Климицина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.

Обязательно следует сообщить врачу о применении препарата Климицин:

• перед планируемой хирургической операцией,
• перед началом лечения электросудорожной терапией,
• при заболеваниях, при которых могут возникать судороги.

Кроме того, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу:
макролидные антибиотики (например, эритромицин) или хлорамфеникол;
препараты, угнетающие кишечную перистальтику;
гентамицин (антибактериальный препарат);
примахин (препарат, применяемый при лечении малярии);
тровафлоксацин (антибактериальный препарат);
левофлоксацин (антибактериальный препарат);
варфарин и аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Одновременное применение с клиндамицином может повысить склонность к кровотечениям. Врач может посчитать необходимым регулярное проведение анализов для контроля свёртываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Климицин может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Клиндамицин проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата Климицин кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Климицин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Климицин содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 18 мг бензилового спирта в каждой ампуле.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, содержание бензилового спирта в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при очень тяжёлых инфекциях (2700 мг), составляет до 162 мг, в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при угрожающих жизни инфекциях (4800 мг), — до 288 мг, а в максимальной суточной дозе, применяемой у детей (40 мг/кг массы тела), — 2,4 мг/кг массы тела.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не вводить маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.

Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат Климицин содержит натрий
Этот препарат содержит 15,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,75% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при очень тяжёлых инфекциях (2700 мг), содержится до 135,9 мг натрия, а в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых при угрожающих жизни инфекциях (4800 мг), — до 242 мг натрия. Это соответствует 6,8% и 12,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. В максимальной суточной дозе, применяемой у детей, содержится 2 мг/кг массы тела натрия.

Следует учитывать этот факт, если у пациента нарушена функция почек или он контролирует содержание натрия в своём рационе.

Препарат может разводиться — см. ниже раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять Климисин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Препарат вводится врачом или медсестрой — в исключительных случаях квалифицированный персонал может обучить родственника или опекуна способу введения препарата.
Дозировка у взрослых
Рекомендуемая суточная доза при тяжелых инфекциях составляет от 600 мг до 1200 мг, вводимых в 2, 3 или 4 разделённые дозы.
При очень тяжелых инфекциях рекомендуемая суточная доза составляет от 1200 мг до 2700 мг в 2, 3 или 4 разделённые дозы.
При инфекциях, угрожающих жизни, врач может увеличить максимальную суточную дозу препарата, вводимого внутривенно, до 4800 мг.
Не следует вводить более 600 мг при внутримышечном введении и более 1200 мг при внутривенном введении (в инфузии) в одну дозу.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Дозировка у детей (в возрасте от 1 месяца до 16 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет от 20 до 40 мг/кг массы тела (м.т.) в 3 или 4 разделённые дозы.
Максимальная суточная доза — 40 мг/кг м.т.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применяется половина обычно рекомендуемой дозы.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации, коррекция дозы не требуется.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Врач подбирает дозу на основании измерения концентрации препарата в сыворотке крови.
Способ введения
Препарат вводится внутримышечно или медленной внутривенной инфузией. Инфузия должна продолжаться не менее от 10 до 60 минут.
Продолжительность введения
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, антибиотик следует применять не менее 10 дней для минимизации риска поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.
Применение дозы Климисина, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что медицинский персонал введет дозу, превышающую рекомендованную.
Очень редко наблюдаются тяжелые аллергические реакции. При их возникновении необходимо немедленно прекратить введение препарата Климисин и применить средства, обычно используемые в таких случаях (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики или применение вспомогательной вентиляции лёгких).
Клиндамицин не может быть удален из организма методом гемодиализа или перитонеального диализа.
Пропуск приёма препарата Климисин
Препарат Климисин следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент сомневается, была ли введена доза препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Климисин
Очень важно применять препарат столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует преждевременно прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение приёма препарата может привести к рецидиву инфекции, а также к таким осложнениям, как гломерулонефрит или ревматическая лихорадка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
К наиболее часто встречающимся побочным эффектам после применения клиндамицина относятся
реакции гиперчувствительности и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если возникнут описанные ниже реакции, необходимо немедленно прекратить лечение Климицином
и обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, губ, полости рта, горла или отёк в других местах, вызывающий затруднения при глотании или дыхании;
• озноб;
• головокружение, потеря сознания;
• появление пузырей, шелушение кожи и слизистых оболочек. Это очень тяжёлые побочные эффекты. Их появление может означать тяжёлую аллергическую реакцию на Климицин или другие тяжёлые побочные эффекты, связанные с приёмом препарата. Может потребоваться немедленная медицинская помощь в стационаре. Все эти очень тяжёлые побочные эффекты возникают крайне редко. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут:
• задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Также может потребоваться немедленная медицинская помощь, если возникнут тяжёлые,
редкие побочные эффекты, такие как:

• тяжёлая, продолжительная диарея;
• паралич мышц.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения препарата Климицин.
Часто возникающие (не более чем у 1 из 10 человек): тромбофлебит, жидкий стул,
воспаление пищевода и слизистой оболочки полости рта, псевдомембранозный колит,
нарушения результатов исследований функции печени, пятнисто-папулёзная сыпь, флебит (при
внутривенном введении).
Возникающие нечасто (не более чем у 1 из 100 человек): преходящие изменения числа клеток крови,
например, снижение числа гранулоцитов (гранулоцитопения), нарушения вкуса, угнетающее действие на
нервно-мышечную проводимость, диарея, тошнота, мультиформная эритема, зуд,
крапивница, боль при внутривенном или внутримышечном введении, абсцесс в месте инъекции при
внутривенном введении, снижение артериального давления, а в исключительных случаях — нарушения сердечного ритма, остановка кровообращения и дыхания.
Редко возникающие (реже чем у 1 из 1000 человек): отёки (ангионевротический отёк Квинке, отёк суставов).
Очень редко возникающие (реже чем у 1 из 10 000 человек): анафилактический шок, тяжёлые острые
реакции гиперчувствительности.
С неизвестной частотой (частота, которую невозможно определить по имеющимся данным): инфекция влагалища, колит, вызванный бактериями Clostridium difficile,
изменения числа некоторых клеток крови, такие как полное или почти полное отсутствие гранулоцитов
(агранулоцитоз), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), анафилактический шок (сообщалось после выхода на рынок), анафилактические или псевдоаналфилактические реакции, реакции гиперчувствительности, головокружение, сонливость, головная боль, лекарственная сыпь с эозинофилией и поражением внутренних органов
(чаще всего печени, почек, лёгких, сердца), рвота, боль в животе, желтуха, тяжёлые
кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], внезапно появляющаяся пустулёзная сыпь по всему телу, слущивающий дерматит, сыпь, напоминающая оспу, слущивающий буллёзный дерматит), ангионевротический отёк, раздражение в месте инъекции.
Длительное лечение может привести к инфекциям, вызванным устойчивыми микроорганизмами,
чаще всего грибками.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Климисин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Климисин
Действующим веществом является клиндамицин.
1 мл раствора для инъекций и инфузий содержит 150 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
2 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула) содержат 300 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина).
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит Климисин и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла, упакованные в картонную пачку, содержат 2 мл раствора. Упаковка содержит 5 или 10 ампул.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистрационного держателя)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Препарат следует вводить внутримышечно или медленной внутривенной инфузией.
Внутривенное применение препарата показано исключительно при лечении тяжёлых бактериальных инфекций.
У пациентов с сепсисом рекомендуется начинать лечение клиндамицином с внутривенного введения.
Не следует вводить неразведённый клиндамицин быстрым внутривенным введением (болюсом).
Слишком быстрое внутривенное введение клиндамицина может вызвать желудочковые нарушения ритма сердца и остановку кровообращения.
Перед внутривенным введением раствор необходимо развести и вводить в виде инфузии продолжительностью не менее 10–60 минут. Концентрация клиндамицина в растворе для внутривенного введения должна быть менее 18 мг/мл, а скорость введения раствора — не более 30 мг/мин.

Приготовленные растворы можно хранить при комнатной температуре в течение 24 часов.
Растворители, используемые для приготовления раствора клиндамицина:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы
5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия
5% раствор глюкозы в растворе Рингера
5% раствор глюкозы в 0,35% растворе хлорида натрия плюс 40 мЕд/л раствор хлорида калия
2,5% раствор глюкозы в лактатном растворе Рингера

Раствор лекарственного средства Климичин с концентрацией 0,6 мг/мл, полученный путем разведения в вышеуказанных растворах и хранящийся в инфузионных пакетах, стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Раствор соли клиндамицина имеет низкий уровень pH, поэтому возможно возникновение фармацевтической несовместимости с лекарственными средствами, имеющими щелочную реакцию или низкую стабильность при низком pH. Отмечены случаи фармацевтической несовместимости со следующими препаратами: ампициллин, натриевая соль фенитоина, дифенилгидантоин, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, натриевая соль цефтриаксона, ранитидина гидрохлорид.