Klimicin

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), soluzione per iniezione e infusione
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Klimicin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Klimicin
3. Come usare Klimicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Klimicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klimicin e a cosa serve

Klimicin contiene come principio attivo la clindamicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi, utilizzato nel trattamento delle infezioni. Agisce inibendo la crescita e distruggendo i batteri che possono causare infezioni.
Klimicin, sotto forma di soluzione per iniezione e infusione, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili alla clindamicina:
infezioni del sistema respiratorio causate da Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi, Staphylococcus aureus e batteri anaerobi;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus e batteri anaerobi;
infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da Staphylococcus aureus;
sepsi causata da Staphylococcus aureus;
infezioni intra-addominali causate da batteri anaerobi;
infezioni degli organi riproduttivi femminili causate da batteri anaerobi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Klimicin

Quando non usare il medicinale Klimicin:
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla clindamicina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, dopo l’assunzione di clindamicina, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee,
gonfiore del viso, del collo o del corpo, oppure difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una reazione
di ipersensibilità;
se il paziente è allergico all’antibiotico lincomicina;
nei neonati, specialmente nei prematuri (a causa del contenuto di alcol benzilico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Klimicin o durante la terapia, è necessario consultare il medico,
l’infermiere o il farmacista se:
il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche, specialmente gravi. In caso di reazione allergica o di reazione cutanea grave,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché tali reazioni sono state osservate durante il trattamento con clindamicina.
il paziente è allergico alla penicillina;
Klimicin viene utilizzato per un periodo prolungato e il paziente presenta diarrea o alterazioni delle mucose
orali e/o vaginali, il che potrebbe indicare una sovrainfezione da microrganismi resistenti a questo medicinale;
al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale (celiachia, diverticolosi, malattia di Crohn,
colite) o AIDS;
durante o dopo il trattamento, il paziente manifesta o ha manifestato in passato diarrea (da segnalare al medico);
l’uso di quasi tutti gli antibiotici può causare colite pseudomembranosa e diarrea indotta da Clostridium
difficile, con sintomi che vanno da diarrea lieve fino a colite potenzialmente letale; in tal caso non devono essere utilizzati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale;
al paziente è stata diagnosticata meningite, poiché la clindamicina penetra scarsamente nel liquido cerebrospinale;
il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica; il medico adeguerà opportunamente il dosaggio
e consiglierà di effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità renale ed epatica;
al paziente è stata diagnosticata una malattia caratterizzata da disturbi della trasmissione neuromuscolare
(ad es. miastenia gravis, malattia di Parkinson).
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È necessario informare il medico di tutti i farmaci
assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente riduce il volume di urina emessa
o sperimenta ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda attualmente il paziente
o si è verificata in passato.

Klimicin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È assolutamente necessario informare il medico dell’uso di Klimicin:

• prima di un intervento chirurgico programmato,
• prima di iniziare un trattamento con elettroshock,
• in caso di malattie che possono causare convulsioni.

Inoltre, se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico:
antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) o cloramfenicolo;
farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale;
gentamicina (medicinale antibatterico);
primaquina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
trovafloxacina (medicinale antibatterico);
levofloxacina (medicinale antibatterico);
warfarina e medicinali analoghi utilizzati per fluidificare il sangue. L’uso contemporaneo con clindamicina
può aumentare la tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare regolarmente esami
per monitorare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Klimicin può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
La clindamicina passa nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con Klimicin, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Klimicin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Klimicin contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 18 mg di alcol benzilico in ogni fiala.
Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, il contenuto di alcol benzilico nella dose giornaliera massima
per adulti con infezioni molto gravi (2700 mg) è fino a 162 mg, nella dose giornaliera massima per adulti con infezioni
potenzialmente letali (4800 mg) è fino a 288 mg, e nella dose giornaliera massima per bambini (40 mg/kg di peso corporeo)
è pari a 2,4 mg/kg di peso corporeo.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica
o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico
possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Klimicin contiene sodio
Questo medicinale contiene 15,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde allo
0,75% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, la quantità di sodio presente nella dose giornaliera massima per adulti
con infezioni molto gravi (2700 mg) è fino a 135,9 mg, e nella dose giornaliera massima per adulti con infezioni potenzialmente letali (4800 mg)
è fino a 242 mg. Ciò corrisponde rispettivamente al 6,8% e al 12,1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nella dose giornaliera massima per bambini è presente 2 mg/kg di peso corporeo di sodio.
È necessario tenere conto di ciò se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o deve controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Il sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata.
Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, è necessario consultare il foglio illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare Klimicin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Il medicinale verrà somministrato dal medico o dall'infermiere; in situazioni eccezionali, il personale qualificato potrà formare un familiare o un caregiver su come somministrare il medicinale.
Dosaggio negli adulti
La dose giornaliera raccomandata nelle infezioni gravi è compresa tra 600 mg e 1200 mg, somministrati in 2, 3 o 4 dosi frazionate.
Nelle infezioni molto gravi, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 1200 mg e 2700 mg, in 2, 3 o 4 dosi frazionate.
Nelle infezioni potenzialmente letali, il medico può aumentare la dose giornaliera massima del medicinale somministrato per via endovenosa fino a 4800 mg.
Non somministrare più di 600 mg per via intramuscolare e più di 1200 mg per via endovenosa (in infusione) in una singola dose.
Negli anziani, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Dosaggio nei bambini (da 1 mese a 16 anni)
La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 20 e 40 mg/kg di peso corporeo (p.c.) in 3 o 4 dosi frazionate.
La dose giornaliera massima è di 40 mg/kg p.c.
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, si utilizza metà della dose raccomandata abitualmente.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltri, non è necessario modificare il dosaggio.
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico aggiusterà il dosaggio in base alle misurazioni della concentrazione del medicinale nel siero.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. L'infusione deve durare almeno da 10 a 60 minuti.
Tempo di somministrazione
Nelle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, l'antibiotico deve essere somministrato per almeno 10 giorni per ridurre al minimo il rischio di complicanze tardive, come la febbre reumatica o la glomerulonefrite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Klimicin
È poco probabile che il personale medico somministri una dose superiore a quella raccomandata.
Reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente. In caso di comparsa di tali reazioni, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Klimicin e adottare le misure generalmente utilizzate in tali casi (ad esempio, somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, farmaci simpaticomimetici o ventilazione assistita).
La clindamicina non può essere rimossa dall'organismo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Omissione della somministrazione di Klimicin
Klimicin deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Se il paziente ha dubbi riguardo alla somministrazione della dose, deve informare il medico o l'infermiere.
Non somministrare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Klimicin
È molto importante continuare a utilizzare il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento precocemente, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione anticipata del trattamento può causare il ritorno dell'infezione e persino complicanze come la glomerulonefrite o la febbre reumatica.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni associati alla somministrazione di clindamicina vi sono reazioni di ipersensibilità e reazioni a carico del sistema gastrointestinale.
Se si verificano le reazioni descritte di seguito, il trattamento con clindamicina deve essere immediatamente interrotto
e si deve cercare immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o gonfiore in altre sedi, che provoca difficoltà di deglutizione o respiratorie;
• brividi;
• capogiri, perdita di coscienza;
• comparsa di vesciche e distacco della pelle e delle mucose. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. La loro comparsa può indicare una grave reazione allergica a Klimicin o altri gravi effetti indesiderati legati all'assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario ottenere immediatamente assistenza medica in ospedale. Tutti questi effetti indesiderati molto gravi si verificano molto raramente. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
• ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore di gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.

Potrebbe essere inoltre necessario ottenere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di gravi effetti indesiderati rari, come:

• diarrea grave e persistente;
• paralisi muscolare.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di Klimicin.
Frequenti (non più di 1 caso su 10 persone): tromboflebite, feci molli, infiammazione dell'esofago e della mucosa orale, colite pseudomembranosa, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, eruzione maculopapulare, flebite (dopo somministrazione endovenosa).
Non molto frequenti (non più di 1 caso su 100 persone): alterazioni transitorie del numero di emazie, ad esempio riduzione del numero di granulociti (granulocitopenia), alterazioni del gusto, effetto depressivo sulla trasmissione neuromuscolare, diarrea, nausea, eritema multiforme, prurito, orticaria, dolore in seguito a somministrazione endovenosa o intramuscolare, ascesso nel sito di iniezione dopo somministrazione endovenosa, calo della pressione arteriosa, e in casi eccezionali anche disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiocircolatorio e respiratorio.
Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone): edemi (edema di Quincke, edema articolare).
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): shock anafilattico, gravi reazioni acute di ipersensibilità.
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infezione vaginale, colite causata dal batterio Clostridium difficile, alterazioni del numero di alcune cellule del sangue, cioè assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di granulociti neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), shock anafilattico (segnalato dopo l'immissione in commercio), reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, reazioni di ipersensibilità, capogiri, sonnolenza, mal di testa, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi a carico di organi interni (più frequentemente fegato, reni, polmoni, cuore), vomito, dolore addominale, ittero, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell], eruzione bollosa improvvisa diffusa su tutto il corpo, dermatite esfoliativa, eruzione bollosa simile all'acqua bollente, dermatite bollosa esfoliativa), angioedema, irritazione nel sito di iniezione.

Un trattamento prolungato può portare a infezioni da microrganismi resistenti, più frequentemente da funghi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Klimicin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klimicin
Il principio attivo è la clindamicina.
1 ml di soluzione iniettabile e per infusione contiene 150 mg di clindamicina sotto forma di
fosfato di clindamicina.
2 ml di soluzione iniettabile e per infusione (1 fiala) contengono 300 mg di clindamicina (sotto forma di
fosfato di clindamicina).
Gli altri componenti sono: alcool benzilico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Klimicin e contenuto della confezione
Fiale in vetro incolore, contenute in una confezione di cartone, con 2 ml di soluzione. La confezione contiene 5 o 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta.
L'uso del medicinale per via endovenosa è indicato unicamente nel trattamento delle gravi infezioni batteriche.
Nei pazienti con sepsi si raccomanda di iniziare il trattamento con clindamicina per via endovenosa.
Non somministrare la clindamicina non diluita né in rapida iniezione endovenosa ( bolus ).
Una somministrazione endovenosa troppo rapida di clindamicina può provocare aritmie ventricolari e arresto cardiocircolatorio.
Prima della somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere diluita e somministrata in un'infusione della durata minima di 10-60 minuti.
La concentrazione di clindamicina nella soluzione per somministrazione endovenosa deve essere inferiore a 18 mg/ml e la velocità di somministrazione non deve superare i 30 mg/min.

Le soluzioni preparate possono essere conservate a temperatura ambiente per 24 ore.
Diluenti utilizzati per la preparazione della soluzione di clindamicina:
soluzione 0,9% di cloruro di sodio
soluzione 5% di glucosio
soluzione di glucosio 5% in soluzione 0,9% di cloruro di sodio
soluzione di glucosio 5% in soluzione di Ringer
soluzione di glucosio 5% in soluzione 0,35% di cloruro di sodio più 40 mEq/l di cloruro di potassio
soluzione di glucosio 2,5% in soluzione lattata di Ringer
La soluzione del medicinale Klimicin alla concentrazione di 0,6 mg/ml, ottenuta diluendo con i
sopra indicati diluenti e conservata in sacche per infusione, è stabile per 24 ore a una temperatura di
25ºC.
La soluzione del sale di clindamicina ha un pH basso; pertanto, si possono verificare incompatibilità
farmaceutiche con prodotti medicinali di carattere basico o con scarsa stabilità a pH basso. Sono state osservate incompatibilità farmaceutiche con i seguenti medicinali: ampicillina, fenitoina sodica, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio, solfato di magnesio, ceftriaxone sodico, ranitidina cloridrato.