Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кліміцин, 300 мг, тверді капсули
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кліміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кліміцин
Як застосовувати Кліміцин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кліміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліміцин і для чого його застосовують

Кліміцин містить як діючу речовину кліндаміцин — антибіотик із групи лінкозамідів, який застосовують у лікуванні інфекцій. Він діє шляхом пригнічення росту та знищення бактерій, які можуть викликати інфекції.
Кліміцин у формі капсул застосовують для лікування таких тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кліндаміцину:
інфекції дихальної системи, спричинені Streptococcus pneumoniae та іншими стрептококами, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції кісток та суглобів, спричинені Staphylococcus aureus;
сепсис, спричинений Staphylococcus aureus;
інфекції в межах черевної порожнини, спричинені анаеробними бактеріями;
інфекції жіночих статевих органів, спричинені анаеробними бактеріями.
Якщо захворювання має тяжкий перебіг, лікар призначить лікарський засіб у формі для внутрішньовенного введення.
У пацієнтів із сепсисом лікар розпочне лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кліміцин

Коли не застосовувати ліки Кліміцин:
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, на лінкоміцин або на будь-який інший
складовий компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування кліндаміцину виникали такі симптоми, як
висипання, набряк обличчя, шиї або тіла чи утруднення дихання, це може свідчити
про розвиток алергії.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кліміцин або під час лікування слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше виникали алергічні реакції, особливо тяжкі. У разі появи
алергічної реакції або тяжкої шкірної реакції необхідно негайно повідомити лікареві,
оскільки такі реакції спостерігалися під час застосування кліндаміцину.
у пацієнта є алергія на пеніцилін;
Кліміцин застосовується тривалий час, а у пацієнта виникає діарея або зміни на слизових
оболонках ротової порожнини та (або) піхви, що може свідчити про надмірне заселення
мікроорганізмами, стійкими до цього ліку;
у пацієнта діагностували захворювання шлунка та кишечника (целіакія, дивертикульоз кишечника, хвороба
Лейнівського-Крона, запалення товстої кишки) або СНІД;
під час лікування або після його завершення у пацієнта виникла або коли-небудь була
діарея (про це слід повідомити лікареві); застосування майже будь-якого антибіотика може
спричинити псевдомембранозне запалення товстої кишки та діарею, спричинену Clostridium
difficile, від легкої діареї до життєво небезпечного запалення товстої кишки; у такому разі
не слід застосовувати ліки, які пригнібують перистальтику кишечника;
у пацієнта діагностували менінгіт, оскільки кліндаміцин погано проникає у спинномозкову рідину;
у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або захворювання печінки — лікар відповідно
скорегує дозу ліку та рекомендує провести аналіз крові для контролю функції нирок і печінки;
у пацієнта діагностували захворювання, що супроводжується порушеннями нервово-
м’язової передачі (наприклад, міастенію, хворобу Паркінсона).
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікареві про всі
одночасно прийняті ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм
виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп,
задишку або нудоту, слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується
пацієнта в даний час або стосувалося його стану в минулому.
Кліміцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед планованим хірургічним втручанням, лікуванням електрошоком або у разі захворювань,
під час яких можуть виникати судоми, слід обов’язково повідомити лікареві
про прийом ліку Кліміцин.
Крім того, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен повідомити
про це лікареві:
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або хлорамфенікол;
ліки, що пригнібують рухи кишечника (перистальтику);
гентаміцин (антибактеріальний лік);
примахіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
тровалоксацину (антибактеріальний лік);
левофлоксацину (антибактеріальний лік);
варфарин та подібні ліки, що застосовуються для розрідження крові. Одночасне застосування
разом з кліндаміцином може спричинити збільшення схильності до кровотеч. Лікар може вважати
необхідним регулярне проведення аналізів для контролю згортання крові.
Кліміцин та їжа, напої
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі. Харчування може затримувати всмоктування кліндаміцину.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Кліміцин можна застосовувати у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Кліндаміцин проникає до людського молока, тому під час застосування ліку Кліміцин
годування груддю необхідно припинити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кліміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Кліміцин містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Кліміцин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування у дорослих
Рекомендована добова доза при помірних інфекціях становить 150 мг кожні 6 годин.
При тяжких інфекціях рекомендована добова доза становить від 300 мг до 450 мг кожні 6 годин.
Максимальна добова доза становить 2700 мг.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку корекція дози не є необхідною.
Дозування у дітей із масою тіла понад 10 кг
Рекомендована добова доза становить від 8 до 25 мг/кг маси тіла (м.т.) у 3 або 4 прийоми.
Максимальна добова доза становить 40 мг/кг м.т.
При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікарський засіб слід застосовувати принаймні протягом 10 днів з метою мінімізації ризику виникнення пізніх ускладнень, наприклад, ревматичної гарячки та гломерулонефриту.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Для пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю лікар підбирає дозу на підставі вимірювання концентрації лікарського засобу в сироватці крові.
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, перитонеальному діалізу або гемофільтрації, зміна дози не є необхідною.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лікар підбирає дозу на підставі вимірювання концентрації лікарського засобу в сироватці крові.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кліміцин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні лікар застосовує симптоматичне лікування. Якщо від моменту прийому лікарського засобу не минув надто тривалий час, лікар може провести промивання шлунка. Пацієнтові слід випити велику кількість рідини. Вивести лікарський засіб з організму методом гемодіалізу або перитонеального діалізу неможливо.
Пропуск прийому лікарського засобу Кліміцин
Кліміцин слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, призначену лікарем, він повинен зробити це якомога швидше. Після цього лікарський засіб слід приймати відповідно до рекомендованого лікарем режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Кліміцин
Дуже важливо приймати лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря. Не слід припиняти лікування раніше, навіть якщо пацієнт почувається краще. Занадто раннє припинення прийому лікарського засобу може призвести до рецидиву інфекції, а також до виникнення таких ускладнень, як гломерулонефрит або ревматична гарячка.
У разі відсутності поліпшення стану здоров’я через 14 днів після початку застосування лікарського засобу слід знову звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
До найпоширеніших небажаних ефектів після застосування кліндаміцину належать алергічні реакції та реакції з боку шлунково-кишкового тракту.
Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування Кліміцином слід негайно припинити
і звернутися за медичною допомогою:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, горла або набряк в іншому місці, що призводить до утруднення ковтання або дихання;
озноби;
запаморочення, втрата свідомості;
утворення пухирів та шелушіння шкіри та слизових оболонок;
тяжка, тривала діарея;
параліч м’язів;
еритема мультиформна — висип у вигляді добре відмежованих висипань на шкірі (темних плям, оточених світлішими ділянками з темною облямівкою у вигляді кільця), якому може супроводжуватися утворення пухирів;
так званий лікарський висип з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), що проявляється лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів або шкірним висипом, який може мати тяжкий перебіг і загрожувати життю;
гостра загальна пустульозна еритема (AGEP) — форма шкірних висипань, що проявляється раптовим виникненням численних пухирців, заповнених білою/жовтою рідиною, розташованих на червоній шкірі.
Це дуже тяжкі небажані ефекти. Їх виникнення може свідчити про тяжку алергічну реакцію на Кліміцин або інші серйозні небажані ефекти, пов’язані з прийомом препарату. Може знадобитися негайна медична допомога в лікарні.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота.

Нижче наведено небажані ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Кліміцин із урахуванням частоти їх виникнення:
Виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): алергічні реакції з висипом, діарея, езофагіт, блювання, біль у животі, нудота.
Виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): псевдомембранозний коліт, зміни кількості деяких клітин крові, а саме повний або майже повний відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), плямисто-папульозний висип, кропив’янка, неправильні результати тестів функції печінки.
Виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): порушення смаку, блокада нервово-м’язового зв’язку.
Виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): лихоманка, еритема мультиформна, тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, відшарування шкіри, бульозний дерматит, свербіж, набряк Квінке, набряки суглобів).
Виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): тяжкі, гострі алергічні реакції, анафілактична реакція, тимчасовий гепатит, поліартрит.
Виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): інфекція піхви, коліт, викликаний Clostridium difficile, анафілактичний шок, псевдоаналфактичні реакції, підвищена чутливість, запаморочення, сонливість, головний біль, лікарський висип з еозинофілією та ураженням внутрішніх органів (найчастіше печінки, нирок, легень, серця), відсутність апетиту, метеоризм, гази, виразка стравоходу, стоматит, жовтяниця, раптовий пустульозний висип на всьому тілі, вітряночкоподібний висип, ангіоневротичний набряк (язика, обличчя, горла).
Тривале лікування може призводити до надмірного росту стійких мікроорганізмів, найчастіше грибів.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліміцин

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Ліки не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліміцин
Діючою речовиною є кліндаміцин. Одна капсула містить 300 мг кліндаміцину у вигляді
гідрохлориду кліндаміцину.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк, крохмаль (кукурудзяний) знежелатинований.
Склад оболонки: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає Кліміцин і що містить упаковка
Капсули Кліміцин є коричневими та містять кристалічний, майже білий порошок.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті містять 16 або 100 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7
Târgu Mureș, Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу)