Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Klimicin, 300 mg, capsule rigide
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Klimicin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Klimicin
Come prendere Klimicin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klimicin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klimicin e a cosa serve

Klimicin contiene come principio attivo la clindamicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi, utilizzato nel trattamento delle infezioni. Agisce inibendo la crescita e distruggendo i batteri che possono causare infezioni.
Klimicin in forma di capsule è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili alla clindamicina:
infezioni dell’apparato respiratorio causate da Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi, Staphylococcus aureus e batteri anaerobi;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus e batteri anaerobi;
infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da Staphylococcus aureus;
sepsi causata da Staphylococcus aureus;
infezioni all’interno della cavità addominale causate da batteri anaerobi;
infezioni degli organi riproduttivi femminili causate da batteri anaerobi.
Se la malattia ha un decorso grave, il medico somministrerà il medicinale per via endovenosa.
Nei pazienti con sepsi, il medico inizierà il trattamento con la somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Klimicin

Quando non utilizzare il medicinale Klimicin:
se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in passato, dopo l’assunzione di clindamicina, il paziente ha manifestato sintomi come
eruzione cutanea, gonfiore del viso, del collo o del corpo, o difficoltà respiratorie, che potrebbero
indicare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Klimicin o durante la terapia, informare il medico o il
farmacista se:
il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche, specialmente gravi. In caso di reazione allergica o
grave reazione cutanea, informare immediatamente il medico, poiché tali reazioni sono state riportate
durante l’uso della clindamicina;
il paziente è allergico alla penicillina;
Klimicin viene utilizzato per un periodo prolungato e il paziente presenta diarrea o alterazioni delle
membrane mucose della bocca e/o della vagina, il che potrebbe indicare una sovrainfezione da
microrganismi resistenti a questo medicinale;
il paziente ha una malattia gastrica o intestinale (ad es. celiachia, diverticolosi, malattia di Crohn,
colite ulcerosa) o AIDS;
il paziente manifesta o ha manifestato in passato diarrea durante o dopo il trattamento (informare il
medico); l’uso di quasi tutti gli antibiotici può causare colite pseudomembranosa e diarrea indotta da
Clostridium difficile, con sintomi che vanno da una diarrea lieve fino a una colite grave, potenzialmente
pericolosa per la vita; in tal caso non devono essere utilizzati farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale;
il paziente ha una meningite, poiché la clindamicina penetra solo in misura ridotta nel liquido cerebrospinale;
il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o una malattia epatica: il medico adeguerà
opportunamente il dosaggio e richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità renale ed epatica;
il paziente ha una malattia caratterizzata da disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. miastenia
grave, malattia di Parkinson).
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i medicinali
assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente riduce il volume di urina emessa
o se si verifica ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, è necessario
contattare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda il paziente
attualmente o si è verificata in passato.

Klimicin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di un intervento chirurgico programmato, di una terapia con elettroshock o in caso di malattie che
possono causare convulsioni, è obbligatorio informare il medico dell’assunzione del medicinale Klimicin.
Inoltre, se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico:
antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) o cloramfenicolo;
medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale;
gentamicina (un antibiotico);
primaquina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
trovafloxacina (un antibiotico);
levofloxacina (un antibiotico);
warfarin e medicinali analoghi utilizzati per fluidificare il sangue. L’uso contemporaneo con clindamicina
può aumentare la tendenza a sanguinamenti. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare regolarmente
esami per controllare la coagulazione del sangue.

Klimicin e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gli alimenti possono rallentare l’assorbimento
della clindamicina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Klimicin può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
La clindamicina passa nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con Klimicin non si deve allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Klimicin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.

Klimicin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Klimicin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio negli adulti
La dose giornaliera raccomandata nei casi di infezioni di gravità moderata è di 150 mg ogni 6 ore.
Nelle infezioni gravi, la dose giornaliera raccomandata va da 300 mg a 450 mg ogni 6 ore.
La dose massima giornaliera è di 2700 mg.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Dosaggio nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg
La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 8 e 25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) in 3 o 4 somministrazioni frazionate.
La dose massima giornaliera è di 40 mg/kg p.c.
Nelle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, il medicinale deve essere somministrato per almeno 10 giorni al fine di ridurre al minimo il rischio di complicanze tardive, come la febbre reumatica e la glomerulonefrite.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Per i pazienti con grave insufficienza renale, il medico adatterà il dosaggio sulla base delle misurazioni della concentrazione del farmaco nel siero.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltri-azione, non è necessario modificare il dosaggio.
Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Il medico adatterà il dosaggio sulla base delle misurazioni della concentrazione del farmaco nel siero.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klimicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico. Se il tempo trascorso dall'assunzione del farmaco non è troppo lungo, il medico può effettuare una lavanda gastrica. Il paziente deve bere una grande quantità di liquidi. Il farmaco non può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Dimenticanza dell'assunzione di Klimicin
Klimicin deve essere assunto come indicato dal medico. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Successivamente, il medicinale deve essere assunto secondo lo schema posologico prescritto. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Klimicin
È molto importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento in anticipo, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione e persino complicanze come la glomerulonefrite o la febbre reumatica.
In assenza di miglioramento delle condizioni di salute dopo 14 giorni di trattamento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tra gli effetti indesiderati più comuni dopo la somministrazione di clindamicina vi sono reazioni di ipersensibilità e disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale.
Se si manifestano le seguenti reazioni, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto immediatamente
e si deve ricorrere immediatamente al parere di un medico:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o di altre sedi, che provoca difficoltà di deglutizione o di respirazione;
brividi;
capogiri, perdita di coscienza;
formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose;
diarrea grave e prolungata;
paralisi muscolare;
eritema multiforme – eruzione cutanea caratterizzata da lesioni ben delimitate (punti scuri circondati da aree più chiare con anello scuro), a cui può accompagnarsi la formazione di vesciche;
cosiddetta reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), caratterizzata da febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea, che può avere un decorso grave e mettere in pericolo la vita;
pustolosi acuta generalizzata (AGEP) – forma di eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa improvvisa di numerose vescicole piene di liquido bianco/giallo, localizzate su cute arrossata.
Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. La loro comparsa può indicare una grave reazione allergica a Klimicin o altri gravi effetti indesiderati legati all’assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario ottenere immediatamente assistenza medica in ospedale.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

ritenzione di liquidi che provoca gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi, affanno o nausea.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione del medicinale Klimicin, classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10): reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea, diarrea, infiammazione dell'esofago, vomito, dolore addominale, nausea.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10): colite pseudomembranosa, alterazioni del numero di alcune cellule del sangue, come assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), eruzione maculopapulare, orticaria, alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100): alterazioni del gusto, blocco neuromuscolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000): febbre, eritema multiforme, gravi reazioni cutanee (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, prurito, edema di Quincke, edema articolare).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000): gravi reazioni di ipersensibilità acute, reazione anafilattica, epatite transitoria, poliartrite.
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezione vaginale, colite da Clostridium difficile, shock anafilattico, reazioni pseudonafilattiche, ipersensibilità, capogiri, sonnolenza, cefalea, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi a carico di organi interni (più frequentemente fegato, reni, polmoni, cuore), anoressia, meteorismo, flatulenza, ulcera esofagea, stomatite, ittero, eruzione pustolosa che compare improvvisamente su tutto il corpo, eruzione varicelliforme, edema angioneurotico (di lingua, viso, gola).

Un trattamento prolungato può portare a infezioni da microrganismi resistenti, più frequentemente da funghi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Klimicin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klimicin
La sostanza attiva è la clindamicina. Una capsula contiene 300 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco, amido (di mais) pregelatinizzato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto di Klimicin e contenuto della confezione
Le capsule di Klimicin sono di colore bruno e contengono una polvere cristallina, quasi bianca.
Le confezioni in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone contengono 16 o 100 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7
Târgu Mureș, Romania
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)