Prospecto: Información para el usuario

Klimicin, 300 mg, cápsulas duras
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Klimicin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Klimicin
Cómo tomar Klimicin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Klimicin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klimicin y para qué se utiliza

Klimicin contiene como principio activo la clindamicina, un antibiótico del grupo de los lincosamidas, utilizado en el tratamiento de infecciones. Actúa inhibiendo el crecimiento y destruyendo bacterias que pueden causar infecciones.
Klimicin en forma de cápsulas se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la clindamicina:
infecciones del sistema respiratorio provocadas por Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, Staphylococcus aureus y bacterias anaerobias;
infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y bacterias anaerobias;
infecciones óseas y articulares provocadas por Staphylococcus aureus;
septicemia provocada por Staphylococcus aureus;
infecciones intraabdominales provocadas por bacterias anaerobias;
infecciones del tracto genital femenino provocadas por bacterias anaerobias.
Si la enfermedad presenta un curso grave, el médico administrará el medicamento por vía intravenosa.
En pacientes con septicemia, el médico iniciará el tratamiento con clindamicina por vía intravenosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klimicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Klimicin:
si el paciente tiene alergia a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si tras la administración previa de clindamicina el paciente ha presentado síntomas como
erupción cutánea, hinchazón de la cara, cuello o cuerpo o dificultad para respirar, podría tratarse de
una reacción alérgica.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Klimicin o durante el mismo, debe consultar con el médico o
farmacéutico si:
el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas, especialmente graves. En caso de presentar
cualquier reacción alérgica o reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente al médico,
ya que tales reacciones se han descrito con el uso de clindamicina.
el paciente tiene alergia a la penicilina;
Klimicin se está utilizando durante un período prolongado y el paciente presenta diarrea o
alteraciones en las membranas mucosas de la boca y/o vagina, lo que podría indicar una
sobreinfección por microorganismos resistentes a este medicamento;
el paciente padece enfermedad gastrointestinal (celiaquía, diverticulosis intestinal, enfermedad
de Crohn, colitis) o SIDA;
durante el tratamiento o tras su finalización, el paciente presenta o ha presentado diarrea (debe
informarse al médico); la administración de casi cualquier antibiótico puede provocar colitis
pseudomembranosa o diarrea provocada por Clostridium difficile, desde casos leves hasta
colitis grave con riesgo vital; en tales casos no deben utilizarse medicamentos que inhiban la
peristalsis intestinal;
el paciente tiene meningitis, ya que la clindamicina penetra escasamente en el líquido cefalorraquídeo;
el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o enfermedad hepática; el médico ajustará
la dosis adecuadamente y recomendará realizar análisis de sangre para controlar la función renal y
hepática;
el paciente padece una enfermedad con alteraciones en la transmisión neuromuscular (por ejemplo,
miastenia gravis, enfermedad de Parkinson).
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. Debe informarse al médico sobre todos
los medicamentos que se estén tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal. Si el
paciente presenta disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón de piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas, debe contactar inmediatamente con el
médico.
Debe consultarse con el médico si cualquiera de las advertencias anteriores afecta actualmente al
paciente o ha afectado en el pasado.
Klimicin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Antes de una intervención quirúrgica programada, antes de un tratamiento con electroshock o en
casos de enfermedades que puedan provocar convulsiones, debe informarse obligatoriamente
al médico sobre el uso del medicamento Klimicin.
Además, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al
médico:
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina) o cloranfenicol;
medicamentos que inhiben el movimiento intestinal (peristalsis);
gentamicina (medicamento antibacteriano);
primaquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
troleandomicina (medicamento antibacteriano);
levofloxacino (medicamento antibacteriano);
warfarina y medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre. La administración conjunta
con clindamicina puede aumentar la tendencia al sangrado. El médico puede considerar necesario
realizar análisis periódicos para controlar la coagulación sanguínea.
Klimicin con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas. Los alimentos pueden retrasar
la absorción de la clindamicina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
Klimicin solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
La clindamicina pasa a la leche materna, por lo tanto, durante el tratamiento con Klimicin no debe
amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Klimicin no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar
maquinaria.
Klimicin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Klimicin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación en adultos
La dosis diaria recomendada en infecciones moderadas es de 150 mg cada 6 horas.
En infecciones graves, la dosis diaria recomendada oscila entre 300 mg y 450 mg cada 6 horas.
La dosis diaria máxima es de 2700 mg.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Dosificación en niños con peso corporal superior a 10 kg
La dosis diaria recomendada es de 8 a 25 mg/kg de peso corporal (pc), dividida en 3 o 4 dosis.
La dosis diaria máxima es de 40 mg/kg pc.
En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe administrarse al menos durante 10 días con el fin de minimizar la posibilidad de complicaciones tardías, como la fiebre reumática o la glomerulonefritis.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración del fármaco en suero.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración, no es necesario modificar la dosis.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración del fármaco en suero.
Vía de administración
Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Klimicin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático. Si no ha transcurrido demasiado tiempo desde la ingestión del medicamento, el médico puede realizar un lavado gástrico. El paciente debe beber grandes cantidades de líquido. El fármaco no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis ni diálisis peritoneal.
Olvido de la administración de Klimicin
Klimicin debe tomarse según lo indicado por el médico. Si el paciente olvida tomar la dosis prescrita, debe tomarla tan pronto como le sea posible. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación indicado por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Klimicin
Es muy importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento antes, incluso si el paciente se siente mejor. La suspensión prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la infección e incluso la aparición de complicaciones como la glomerulonefritis o la fiebre reumática.
Si no se observa mejoría del estado de salud tras 14 días de tratamiento, debe consultarse nuevamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los efectos adversos más frecuentes tras la administración de clindamicina se incluyen reacciones de hipersensibilidad y reacciones a nivel del sistema digestivo.
Si aparecen las siguientes reacciones descritas a continuación, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clindamicina
y acudir al médico:

hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o hinchazón en otras localizaciones que provoque dificultad para tragar o respirar;
escalofríos;
mareo, pérdida de conocimiento;
formación de ampollas y descamación de la piel y de las membranas mucosas;
diarrea grave y prolongada;
parálisis muscular;
eritema multiforme: erupción cutánea con lesiones bien delimitadas (puntos oscuros rodeados por zonas más claras con un borde oscuro en forma de anillo), que puede ir acompañada de formación de ampollas;
la denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que se manifiesta con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que puede tener un curso grave y poner en peligro la vida;
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP): forma de erupción cutánea caracterizada por la aparición repentina de numerosas microampollas llenas de líquido blanco/amarillento, localizadas sobre piel enrojecida.
Se trata de efectos adversos muy graves. Su aparición puede indicar una reacción alérgica grave a Klimicin o bien otro efecto adverso grave relacionado con la toma del medicamento. Puede ser necesario obtener asistencia médica inmediata en un hospital.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

retención de líquidos que provoque hinchazón de piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse tras la administración del medicamento Klimicin, indicando su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea, diarrea, inflamación del esófago, vómitos, dolor abdominal, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): colitis pseudomembranosa, alteraciones en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, como ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), erupción maculopapular, urticaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): alteraciones del gusto, bloqueo neuromuscular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): fiebre, eritema multiforme, reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollar, picor, edema de Quincke, edema articular).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, reacción anafiláctica, hepatitis transitoria, poliartritis.
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infección vaginal, colitis provocada por Clostridium difficile, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas en órganos internos (habitualmente hígado, riñones, pulmones, corazón), anorexia, distensión abdominal, flatulencia, úlcera esofágica, estomatitis, ictericia, erupción pustulosa que aparece repentinamente en todo el cuerpo, erupción similar a la viruela, angioedema (de lengua, cara, garganta).

El tratamiento prolongado puede dar lugar a infecciones provocadas por microorganismos resistentes, principalmente hongos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Klimicin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klimicin
El principio activo es clindamicina. Cada cápsula contiene 300 mg de clindamicina en forma de clorhidrato de clindamicina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, almidón (de maíz) pregelatinizado.
Composición de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las cápsulas de Klimicin son de color marrón y contienen un polvo cristalino, casi blanco.
Los envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón contienen 16 o 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7
Târgu Mureș, Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)