Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Климицин, 300 мг, твёрдые капсулы
Clindamycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Климицин и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Климицин
Как применять Климицин
Возможные нежелательные явления
Как хранить Климицин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Климицин и для чего его применяют

Климицин содержит в качестве действующего вещества клиндамицин — антибиотик из группы линкозамидов, применяемый для лечения инфекций. Препарат действует путём подавления роста и уничтожения бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Климицин в форме капсул применяется для лечения следующих тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клиндамицину:
инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae и другими стрептококками, Staphylococcus aureus, а также анаэробными бактериями;
инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus и анаэробными бактериями;
инфекции костей и суставов, вызванные Staphylococcus aureus;
сепсис, вызванный Staphylococcus aureus;
инфекции в брюшной полости, вызванные анаэробными бактериями;
инфекции женских половых органов, вызванные анаэробными бактериями.
Если заболевание протекает тяжело, врач назначит препарат в виде внутривенного введения.
У пациентов с сепсисом врач начнёт лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением лекарства Климисин

Когда не применять лекарство Климисин:
если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если ранее после применения клиндамицина у пациента возникали такие симптомы, как сыпь, отёк лица, шеи или тела, или затруднённое дыхание, что может свидетельствовать о развитии аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Климисин или во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции, особенно тяжёлые. При возникновении аллергической реакции или тяжёлой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку такие реакции отмечались при применении клиндамицина;
у пациента имеется аллергия на пенициллин;
Климисин применяется длительное время, а у пациента наблюдаются диарея или изменения слизистых оболочек полости рта и (или) влагалища, что может указывать на суперинфекцию микроорганизмами, устойчивыми к этому лекарству;
у пациента ранее диагностировались заболевания желудка и кишечника (целиакия, дивертикулёз кишечника, болезнь Крона, колит);
во время лечения или после его окончания у пациента возникает или ранее возникала диарея (необходимо сообщить об этом врачу); применение почти всех антибиотиков может вызвать псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficile, — от лёгкой диареи до угрожающего жизни воспаления толстой кишки; в таких случаях не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника;
у пациента диагностировано воспаление оболочек головного мозга (менингит), поскольку клиндамицин плохо проникает в спинномозговую жидкость;
у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или заболевание печени — врач подберёт соответствующую дозу и назначит анализ крови для контроля функции почек и печени;
у пациента диагностировано заболевание, сопровождающееся нарушениями нервно-мышечной проводимости (например, миастения, болезнь Паркинсона).

Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящее время или имело место в прошлом.

Климисин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Перед запланированной хирургической операцией, лечением электросудорожной терапией или при заболеваниях, при которых могут возникать судороги, обязательно следует сообщить врачу о применении лекарства Климисин.

Кроме того, если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу:
макролидные антибиотики (например, эритромицин) или хлорамфеникол;
препараты, угнетающие перистальтику кишечника;
гентамицин (антибактериальный препарат);
примахин (препарат, применяемый при лечении малярии);
тровафлоксацин (антибактериальный препарат);
левофлоксацин (антибактериальный препарат);
варфарин и аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Совместное применение с клиндамицином может вызвать повышенную склонность к кровотечениям. Врач может посчитать необходимым регулярное проведение анализов для контроля свёртываемости крови.

Климисин и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пища может замедлять всасывание клиндамицина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Климисин можно применять у женщин в период беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание
Клиндамицин проникает в грудное молоко, поэтому во время применения лекарства Климисин кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Климисин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Климисин содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Климисин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая суточная доза при умеренных инфекциях составляет 150 мг каждые 6 часов.
При тяжелых инфекциях рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 450 мг каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 2700 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Дозировка для детей с массой тела более 10 кг
Рекомендуемая суточная доза составляет от 8 до 25 мг/кг массы тела (м.т.) в 3 или 4 приёма.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг/кг м.т.
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, препарат следует применять не менее 10 дней для минимизации риска развития поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка и гломерулонефрит.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью врач подберет дозу на основании измерения концентрации препарата в сыворотке крови.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации, изменение дозы не требуется.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Врач подберет дозу на основании измерения концентрации препарата в сыворотке крови.
Способ применения
Капсулы следует принимать, запивая стаканом воды.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Климисин
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке врач назначит симптоматическое лечение. Если с момента приема препарата прошло недостаточно много времени, врач может провести промывание желудка. Пациенту следует выпить большое количество жидкости. Препарат не удаляется из организма методом гемодиализа и перитонеального диализа.
Пропуск приёма препарата Климисин
Препарат Климисин следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять назначенную дозу, он должен сделать это как можно скорее. Далее препарат следует принимать по установленной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Климисин
Очень важно принимать препарат столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать лечение раньше, даже если пациент почувствует улучшение. Слишком раннее прекращение приёма препарата может привести к рецидиву инфекции, а также к развитию таких осложнений, как гломерулонефрит или ревматическая лихорадка.
При отсутствии улучшения состояния здоровья после 14 дней применения препарата необходимо повторно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
К наиболее часто встречающимся побочным действиям после применения клиндамицина относятся реакции повышенной чувствительности и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если появляются описанные ниже реакции, лечение Климацином необходимо немедленно прекратить
и обратиться за медицинской помощью:

отёк лица, губ, полости рта, горла или отёк в других местах, вызывающий затруднения при глотании или дыхании;
озноб;
головокружение, потеря сознания;
появление пузырей и шелушение кожи, а также слизистых оболочек;
тяжёлая, продолжительная диарея;
паралич мышц;
многоморфная эритема — сыпь в виде чётко ограниченных кожных высыпаний (тёмных точек, окружённых светлыми участками с тёмной каймой в виде кольца), которой может сопутствовать образование пузырей;
т.н. лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), проявляющаяся лихорадкой, отёком лимфатических узлов или кожной сыпью, которая может протекать тяжело и угрожать жизни;
острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP) — форма кожных высыпаний, проявляющаяся внезапным появлением многочисленных пузырьков, заполненных белой/жёлтой жидкостью, расположенных на покрасневшей коже.
Это очень тяжёлые побочные действия. Их появление может означать тяжёлую аллергическую реакцию на Климацин или другие серьёзные побочные действия, связанные с приёмом препарата. Может потребоваться немедленная медицинская помощь в больнице.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Климацин, с указанием частоты их возникновения:
Возникают очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): реакции повышенной чувствительности с сыпью, диарея, эзофагит, рвота, боль в животе, тошнота.
Возникают часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): псевдомембранозный колит, изменения количества некоторых клеток крови, такие как полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, отклонения в результатах исследований функции печени.
Возникают нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): нарушения вкуса, нейромышечная блокада.
Возникают редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): лихорадка, многоморфная эритема, тяжёлые кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, отслойка эпидермиса, буллёзный дерматит, зуд, отёк Квинке, отёки суставов).
Возникают очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек): тяжёлые, острые реакции повышенной чувствительности, анафилактическая реакция, преходящий гепатит, полиартрит.
Возникают с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекция влагалища, колит, вызванный Clostridium difficile, анафилактический шок, псевдоанafilактические реакции, повышенная чувствительность, головокружение, сонливость, головная боль, лекарственная сыпь с эозинофилией и поражением внутренних органов (чаще всего печени, почек, лёгких, сердца), анорексия, метеоризм, газы, язвы пищевода, стоматит, желтуха, внезапно появляющаяся пустулёзная сыпь по всему телу, оспоподобная сыпь, ангионевротический отёк (языка, лица, горла).
Длительное лечение может привести к суперинфекциям, вызванным устойчивыми микроорганизмами, чаще всего грибками.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Климисин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Климисин
Активным веществом является клиндамицин. Одна капсула содержит 300 мг клиндамицина в форме
гидрохлорида клиндамицина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, крахмал кукурузный
гелатинизированный.
Состав оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный
(Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит Климисин и что содержит упаковка
Капсулы Климисин имеют коричневый цвет и содержат кристаллический, почти белый порошок.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке содержат 16 или 100 капсул.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7
Târgu Mureş, Румыния
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00
(логотип регистрационного держателя)