Кисень медичний Мессер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ МЕССЕР, не менше 99,5% (V/V),
газ медичний рідкий, газ медичний стиснений
Oxygenium
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень медичний Мессер і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням Кисню медичного Мессер
3. Як застосовувати Кисень медичний Мессер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кисень медичний Мессер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень медичний Мессер і для чого його застосовують

Кисень медичний Мессер (хімічна формула: O₂) — це безбарвний і без запаху газ. Показанням для кисневої терапії є більшість форм гіпоксії. Киснева терапія особливо корисна у пацієнтів із нормальним споживанням кисню, у яких визначається знижений парціальний тиск кисню у змішаній венозній крові під час дихання атмосферним повітрям.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кисень медичний Мессер

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кисень медичний Мессер

• якщо у пацієнта парціальний тиск вуглекислого газу (CO₂) у артеріальній крові перевищує 9,3 кПа (понад на 75% більше за норму), оскільки це може призвести до вуглекислотного наркозу з втратою свідомості, а потім до смерті;
• якщо пацієнт застосовує або застосовував такі ліки:
• адриаміцин (лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії при пухлинах);
• дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму);
• цисплатин (лікарський засіб, що застосовується в хіміотерапії при пухлинах);
• сульфамілон (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій ран у пацієнтів із важкими опіками).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кисень медичний Мессер слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

• Лікар повинен дотримуватися особливої обережності під час застосування кисню в концентраціях понад 60% (у новонароджених понад 40%) та під час гіпербаричної терапії (метод лікування різних захворювань і травм, що полягає у вдиханні чистого кисню в умовах підвищеного тиску).

Сторінка 1 з 7

• Застосування кисневої терапії призводить до сильного збагачення повітря киснем і збільшує ризик виникнення пожежі. Категорично заборонено використовувати відкрите полум’я або інші джерела запалювання. Персонал медичних закладів повинен дотримуватися особливої обережності у випадках отруєння паракватом (дуже токсичною хімічною речовиною, що використовується як засіб захисту рослин), оскільки високі концентрації кисню можуть посилювати ураження легень.

Кисень медичний Мессер та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Не слід застосовувати лікарський засіб Кисень медичний Мессер разом із ліками, зазначеними в розділі «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кисень медичний Мессер».
• Застосування високих концентрацій кисню під час лікування блейоміцином (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні пухлин, із групи ліків, що називаються цитостатиками), може посилювати небажані ефекти блейоміцину (фіброз легеневої тканини).

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Рішення щодо застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після кисневої терапії не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кисень медичний Мессер

Кисень медичний Мессер завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який
ознайомлений з цією лікарською формою. Під час застосування Кисню медичного Мессер
необхідно постійно контролювати стан пацієнта та процес введення препарату для забезпечення
безпеки його застосування. Кисень медичний Мессер слід застосовувати строго за
рекомендаціями лікаря. Лікар повинен пояснити пацієнтові, у чому полягає застосування
Кисню медичного Мессер, як він діє та які ефекти може мати.

• Кисень медичний Мессер застосовується інгаляційно — пацієнт вдихає газ за допомогою назального катетера або маски на обличчя.
• Кисень медичний Мессер застосовується у концентрації від 21% до 100%. Дозу та тривалість застосування визначає лікар.
• Кисень слід вводити безперервно. Переривчасте введення кисню особливо небезпечне, оскільки підвищення тиску вуглекислого газу (CO₂) у легеневих альвеолах може призвести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям. Застосування більшої, ніж рекомендована доза Кисню медичного Мессер Передозування призводить до виникнення небажаних явищ, головним чином з боку дихальної системи, центральної нервової системи та серцево-судинної системи (зниження серцевої продуктивності, гемоліз), а у недоношених немовлят — до перисечовикового фіброзу (ураження сітківки ока, відоме як ретинопатія) та сліпоти.

Сторінка 2 з 7
У разі виявлення прийому пацієнтом більшої дози медичний персонал повинен
негайно зменшити концентрацію введеного кисню або швидкість його подачі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кисень медичний Мессер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

• Кисень може викликати побічні ефекти такі як: діоксид-вуглецева наркоза з втратою свідомості та (або) вторинним гіпоксією, спричиненим поданням чистого кисню.
• У новонароджених (особливо недоношених) може виникнути фіброзна ретинопатія (пошкодження сітківки ока, відоме як ретинопатія) — концентрація кисню в інкубаторі не повинна перевищувати 40%.
• При застосуванні лікарського засобу Кисень медичний Мессер у концентрації понад 70% може виникнути отруєння киснем (ефект Пауля Берта).
• Крім того, можуть виникнути:
• ателектаз (спадання альвеол легень) — його симптомами можуть бути, зокрема, незначний кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, прискорене серцебиття;
• бронхіт;
• стернальні болі (біль і тиск у грудній клітці);
• болі в суглобах;
• втрата апетиту;
• нудота, блювота;
• зменшення життєвої ємності легень (об’єм повітря, який можна вдихнути після попереднього максимального видиху);
• звуження поля зору;
• гіперестезія (підвищена чутливість до різних подразників);
• психічні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень медичний Мессер

Кисень медичний Мессер потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кисень медичний Мессер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності».
Особи, які обслуговують резервуари та балони з киснем, повинні бути відповідно проінструктовані та усвідомлювати небезпеки, пов’язані з фізико-хімічними властивостями продукту.
Сторінка 3 з 7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень медичний Мессер

• Діючою речовиною є кисень. Вміст кисню — не менше 99,5% за об’ємом.
• Лікарський засіб не містить інших складових.

Як виглядає Кисень медичний Мессер і що містить упаковка
Кисень медичний Мессер має форму:

• медичного стисненого газу — у сталевих, алюмінієвих та композитних балонах місткістю: менше 10 л, 10 л, 20 л, 40 л, 50 л, а також у сталевих безшовних балонах місткістю 320–900 л (4–18 балонів місткістю 40–150 л).
  Кисень медичний Мессер — це безбарвний, без запаху газ.

Суб’єкт, відповідальний:
Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Maciejkowicka 30
41-503 Хоржув, Польща

Виробник:
Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Maciejkowicka 30
41-503 Хоржув, Польща
MG Odra Gas spol. s r.o.
Na Popinci 1088
739 32 Вратимов, Чеська Республіка
Eloros Sp. z o.o.
вул. Стрефова 22
44-207 Рибник, Польща

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального.
Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Maciejkowicka 30
41-503 Хоржув, Польща
тел. (32) 77 26 000
факс (32) 77 26 115
Сторінка 4 з 7

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ МЕССЕР, не менше 99,5% (V/V),
медичний стиснений газ, медичний зріджений газ
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Необхідно суворо контролювати лікування препаратом Кисень медичний Мессер. Кисень слід вводити таким чином, щоб зменшити гіпоксію, але не призвести до пригнічення дихального центру. Кисненеву терапію слід застосовувати завжди, коли існує ризик гіпоксії у пацієнтів із хронічними захворюваннями легень. Перед початком кисненевої терапії необхідно оцінити парціальний тиск СО₂ у артеріальній крові за допомогою газометрії крові або методом зворотного дихання. Якщо парціальний тиск СО₂ перевищує 6,6 кПа, слід вводити 25% кисню та поступово збільшувати його концентрацію, якщо не виникає пригнічення дихання.
Кисень медичний Мессер слід застосовувати безперервно. Переривчасте введення кисню особливо небезпечне, оскільки підвищення парціального тиску СО₂ у легеневих альвеолах може призвести до подальшого зниження концентрації кисню в момент, коли пацієнт дихає повітрям.
Необхідно дотримуватися підвищеної обережності під час введення кисню у концентраціях понад 60% (у новонароджених — понад 40%) та під час гіпербаричної терапії.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування та утилізації його залишків:

1. Перед використанням балон слід помістити при температурі 15–20°C принаймні на 6 годин.
2. Перед накручуванням гвинтового з’єднання редуктора на балон слід короткочасно відкрити клапан, щоб видалити можливі частинки пилу.
3. Перед встановленням редуктора на балон перевірити ущільнювальне кільце гвинтового з’єднання.
4. Встановити редуктор на балон. Повільно відкрити балонний клапан.
5. За допомогою манометра перевірити, чи достатня кількість газу є в балоні.
6. За допомогою витратоміра встановити швидкість потоку, визначену медичним персоналом.

Сторінка 5 з 7
Інструкція з експлуатації балонів із інтегрованими клапанами MediVital GCE

Підтримувати клапан у чистоті.
Клапан підтримувати у стані, вільному від олій і жирів.
Паління та використання відкритого вогню заборонені під час використання балонів.
Спосіб використання виходу потоку (G) та регулювання інтенсивності потоку (F)

• Переконайтеся, що головка потоку (F) знаходиться в положенні «0».
• Переконайтеся, що шланг/канюля сумісні з виходом потоку (G) та надійно закріплені.
• Підключіть відповідні пристрої до виходу потоку (G).
• Повільно відкривайте маховик запірного клапана (D) (проти годинникової стрілки) до повного відкриття — приблизно на один оберт за раз.
• Встановіть головку потоку в потрібне положення інтенсивності потоку, що відповідає значенню, вказаному трикутним індикатором. Переконайтеся, що головка правильно встановлена.

Спосіб використання швидкоз’єднання (H)

• Переконайтеся, що головка потоку (F) знаходиться в положенні «0».
• Переконайтеся, що відповідний медичний пристрій НЕ ПІДКЛЮЧЕНИЙ до виходу під тиском (H).
• Повільно відкривайте маховик запірного клапана (D) (проти годинникової стрілки) до повного відкриття — приблизно на один оберт за раз.
• Переконайтеся, що медичне швидкоз’єднання відповідного пристрою сумісне з виходом під тиском (H).
• Підключіть медичне швидкоз’єднання відповідного пристрою до виходу під тиском.
• Переконайтеся, що швидкоз’єднання відповідного пристрою надійно зафіксоване. Переконайтеся, що кисень подається пацієнтові.

Після використання

• Закрийте запірний клапан (D) (за годинниковою стрілкою). Не застосовуйте надмірної сили (максимальний рекомендований момент затягування становить 5 Нм).
• Зніміть тиск газу з підключеного пристрою.
• Від’єднайте всі підключені пристрої від виходів користувача (G, H).
• Встановіть головку потоку (F) на «0».

Сторінка 6 з 7
! Занадто швидке відкриття може призвести до небезпеки виникнення вогню або вибуху через раптову зміну тиску кисню. Недостатнє відкриття запірного клапана може зменшити фактичну інтенсивність потоку.
! Необхідно завжди переконуватися, що регулювальна головка знаходиться в правильному положенні, а не між двома значеннями, інакше інтегрований клапан не забезпечуватиме правильного потоку медичного газу.
Спеціальні заходи обережності, пов’язані зі зберіганням резервуарів:
Кисень медичний Мессер у вигляді стисненого медичного газу може зберігатися виключно в балонах, які відповідають вимогам Технічного нагляду.

• Балони з киснем слід зберігати у добре вентильованому місці, подалі від джерел тепла, від горючих газів та інших горючих речовин.
• Балони слід зберігати та транспортувати при температурі нижче 50°C.
• Балони, захищені від перекидання, слід зберігати у вертикальному положенні.
• Організація складу повинна дозволяти розділення різних типів газів, а також порожніх і повних балонів.
• Балон вважається порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі знижується до 2 бар.
• Персонал, який обслуговує резервуари та балони з киснем, повинен бути відповідно проінструктований і усвідомлювати небезпеки, пов’язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

Кисень медичний Мессер у вигляді зрідженого медичного газу зберігається виключно в кріогенних резервуарах, які відповідають вимогам Технічного нагляду.

• Переносні кріогенні резервуари слід зберігати у добре вентильованому місці, подалі від джерел тепла, від горючих газів та інших горючих речовин.
• Найкраще зберігати на відкритому повітрі, під навісом.
• Заборонено встановлювати резервуари в приміщеннях через можливість виділення певної кількості газу через запобіжні клапани резервуара.

Організація складу повинна дозволяти розділення різних типів газів, а також порожніх і повних резервуарів.
Сторінка 7 з 7