Oxígeno medicinal Messer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIGENO MEDICINALE MESSER, non meno del 99,5% (V/V),
gas medicinale liquefatto, gas medicinale compresso
Oxygenium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o all'infermiere in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tlen medyczny Messer e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tlen medyczny Messer
3. Come usare Tlen medyczny Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tlen medyczny Messer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tlen medyczny Messer e a cosa serve

Tlen medyczny Messer (formula chimica: O ) è un gas incolore e inodore. L'indicazione
alla terapia ossigeno è rappresentata dalla maggior parte delle forme di ipossia. La terapia
ossigeno è particolarmente vantaggiosa nei pazienti con consumo di ossigeno normale, nei
quali si riscontra una ridotta pressione parziale di ossigeno nel sangue venoso misto durante
la respirazione di aria atmosferica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossigeno medico Messer

Quando non deve essere usato il medicinale Ossigeno medico Messer

• se nel paziente la pressione parziale di anidride carbonica (CO₂) nel sangue arterioso supera 9,3 kPa (oltre il 75% rispetto al valore normale), poiché ciò può provocare narcosi da anidride carbonica con perdita di coscienza e successivamente morte;
• se il paziente assume o ha assunto i seguenti medicinali:
• adriamicina (medicinale utilizzato nella chemioterapia dei tumori);
• disulfiram (medicinale utilizzato nel trattamento dell'alcolismo);
• cisplatino (medicinale utilizzato nella chemioterapia dei tumori);
• sulfamylon (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni delle ferite nei pazienti con gravi ustioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ossigeno medico Messer è necessario consultare il medico o
l'infermiere.

• Il medico deve prestare particolare cautela nell'uso dell'ossigeno a concentrazioni superiori al 60% (nei neonati superiori al 40%) e nella terapia iperbarica (metodo di trattamento di diverse malattie e traumi che prevede la respirazione di ossigeno puro in condizioni di pressione aumentata).

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• L'uso dell'ossigenoterapia provoca un forte arricchimento dell'aria in ossigeno e un aumento del rischio di incendio. È rigorosamente vietato l'uso di fiamme libere o di altre fonti di accensione durante il trattamento. Il personale medico deve prestare particolare cautela nei casi di intossicazione da paraquat (un agente chimico altamente tossico per la protezione delle piante), poiché alte concentrazioni di ossigeno possono aggravare il danno polmonare.

Ossigeno medico Messer e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Non deve essere usato il medicinale Ossigeno medico Messer insieme ai medicinali elencati nel paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale Ossigeno medico Messer".
• L'uso di elevate concentrazioni di ossigeno durante il trattamento con bleomicina (medicinale usato nel trattamento dei tumori, appartenente al gruppo dei citostatici) può aggravare gli effetti indesiderati della bleomicina (fibrosi del tessuto polmonare).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno, o quando vi sia il sospetto che la donna sia incinta o quando si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.
È il medico a decidere sull'uso del medicinale durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'ossigenoterapia non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno medicinale Messer

L’ossigeno medicinale Messer viene sempre somministrato da personale qualificato, che conosce bene questa forma farmaceutica. Durante la somministrazione del medicinale Ossigeno medicinale Messer, sia il paziente che la somministrazione devono essere costantemente monitorati per garantire la sicurezza d’uso. L’ossigeno medicinale Messer deve essere utilizzato sempre in conformità alle indicazioni del medico. Il medico deve spiegare al paziente in cosa consiste l’utilizzo del medicinale Ossigeno medicinale Messer, come agisce e quali sono i suoi effetti.

• L’ossigeno medicinale Messer viene somministrato per via inalatoria – il paziente inala il gas attraverso un cannula nasale o una maschera facciale.
• L’ossigeno medicinale Messer viene somministrato in concentrazioni dal 21% al 100%. Il dosaggio e la durata della somministrazione sono stabiliti dal medico.
• L’ossigeno deve essere somministrato in modo continuo. L’interruzione della somministrazione di ossigeno è particolarmente pericolosa, poiché l’aumento della pressione di anidride carbonica (CO₂) negli alveoli polmonari può provocare un’ulteriore riduzione della concentrazione di ossigeno nel momento in cui il paziente respira aria ambiente. L’utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ossigeno medicinale Messer. Il sovradosaggio provoca l’insorgenza di effetti indesiderati principalmente a carico dell’apparato respiratorio, del sistema nervoso centrale e dell’apparato cardiocircolatorio (riduzione della funzionalità cardiaca, emolisi), e nei neonati prematuri può causare fibrosi retrocristallina (danno retinico noto come retinopatia del prematuro) e cecità.

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In caso di somministrazione di una dose eccessiva al paziente, il personale medico deve immediatamente ridurre la concentrazione di ossigeno somministrato o la velocità di flusso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’Ossigeno medico Messer può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

• L’ossigeno può causare effetti indesiderati come: narcosi da anidride carbonica, con perdita di coscienza e/o successiva ipossia causata dalla somministrazione di ossigeno puro.
• Nei neonati (in particolare nei prematuri) può verificarsi una fibrosi retrolettica (danno alla retina oculare nota come retinopatia del prematuro) – la concentrazione di ossigeno nell’incubatrice non deve superare il 40%.
• Con l’uso di Ossigeno medico Messer a concentrazioni superiori al 70%, può verificarsi un’intossicazione da ossigeno (effetto Paul Bert).
• Inoltre, possono manifestarsi:
• ateleasia (collasso degli alveoli polmonari) – i cui sintomi possono includere, tra l’altro, leggero accesso di tosse, dolore al torace, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco;
• bronchite;
• dolore retrosternale (dolore e senso di oppressione al torace);
• dolori articolari;
• perdita di appetito;
• nausea, vomito;
• riduzione della capacità vitale polmonare (quantità di aria che può essere inspirata nei polmoni dopo un’espirazione massimale);
• riduzione del campo visivo;
• ipersensibilità (eccessiva sensibilità a diversi stimoli);
• alterazioni psichiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ossigeno medicinale Messer

Conservare Ossigeno medicinale Messer in un luogo inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Ossigeno medicinale Messer dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Scadenza”.
Le persone che gestiscono serbatoi e bombole di ossigeno devono essere adeguatamente formate e consapevoli dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossigeno medicinale Messer

• La sostanza attiva è l'ossigeno. Il contenuto di ossigeno non è inferiore al 99,5% in volume.
• Il medicinale non contiene altri componenti. Aspetto di Ossigeno medicinale Messer e contenuto della confezione L'Ossigeno medicinale Messer è disponibile come:
• gas medicinale liquefatto – in contenitori criogenici contenenti da 50 kg a 70.000 kg di ossigeno
• gas medicinale compresso – in bombole d'acciaio, alluminio e composite con capacità di: inferiore a 10 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l, nonché in fasci di bombole d'acciaio senza saldatura con capacità da 320 a 900 l (4-18 bombole con capacità da 40 a 150 l). L'Ossigeno medicinale Messer è un gas incolore e inodore. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Produttore: Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów MG Odra Gas spol. s r.o. Na Popinci 1088 739 32 Vratimov Repubblica Ceca Eloros Sp. z o.o. ul. Strefowa 22 44-207 Rybnik

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
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INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

OSSIGENO MEDICINALE MESSER, non inferiore al 99,5% (V/V),
gas medicinale liquefatto, gas medicinale compresso
Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
È necessario un rigoroso controllo della terapia con il medicinale Ossigeno Medicinale Messer. L'ossigeno deve essere somministrato in modo da ridurre l'ipossia, senza tuttavia causare l'inibizione del centro respiratorio. L'ossigenoterapia deve essere sempre applicata quando esiste il rischio di ipossia nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica. Prima di iniziare l'ossigenoterapia, si deve valutare la pressione arteriosa di CO₂ mediante emogasanalisi o con il metodo del respiro di ritorno. Se la pressione di CO₂ supera 6,6 kPa, si deve somministrare ossigeno al 25% e aumentare gradualmente la concentrazione, qualora non si verifichi inibizione della respirazione.
L'ossigeno medicinale Messer deve essere somministrato in modo continuo. La somministrazione intermittente di ossigeno è particolarmente pericolosa, poiché l'aumento della pressione di CO₂ negli alveoli polmonari può causare un'ulteriore riduzione della concentrazione di ossigeno nel momento in cui il paziente respira aria ambiente.
È necessario prestare la massima cautela durante la somministrazione di ossigeno a concentrazioni superiori al 60% (nei neonati superiori al 40%) e durante la terapia iperbarica.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e lo smaltimento dei residui:

1. Prima dell'uso, posizionare la bombola a una temperatura di 15-20°C per almeno 6 ore.
2. Prima di avvitare il riduttore con raccordo filettato, aprire brevemente la valvola per rimuovere eventuali particelle di polvere.
3. Prima di montare il riduttore sulla bombola, verificare l'anello di tenuta del raccordo filettato.
4. Montare il riduttore sulla bombola. Aprire lentamente la valvola della bombola.
5. Verificare sul manometro se nella bombola è presente una quantità sufficiente di gas.
6. Impostare, mediante il flussimetro, la velocità di flusso prescritta dal personale medico.

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Istruzioni per l'uso delle bombole con valvole integrate MediVital GCE

Mantenere la valvola pulita.
Mantenere la valvola libera da oli e grassi.
È vietato fumare e utilizzare fiamme libere durante l'uso della bombola.
Modalità d'uso dell'uscita di flusso (G) e della regolazione dell'intensità di flusso (F)

• Assicurarsi che la testa di flusso (F) sia nella posizione „0”.
• Verificare che il tubo/cannula sia compatibile con l'uscita di flusso (G) e sia correttamente fissato.
• Collegare i dispositivi associati all'uscita di flusso (G).
• Aprire lentamente la manopola della valvola di chiusura (D) (in senso antiorario) fino all'apertura completa – circa un giro alla volta.
• Impostare la testa di flusso sulla posizione desiderata di intensità di flusso, corrispondente al valore indicato dal triangolo indicatore. Assicurarsi che la testa sia correttamente posizionata.

Modalità d'uso del raccordo rapido (H)

• Assicurarsi che la testa di flusso (F) sia nella posizione „0”.
• Assicurarsi che il dispositivo medico collegato NON sia collegato all'uscita sotto pressione (H).
• Aprire lentamente la manopola della valvola di chiusura (D) (in senso antiorario) fino all'apertura completa – circa un giro alla volta.
• Verificare che il raccordo rapido medico del dispositivo collegato sia compatibile con l'uscita sotto pressione (H).
• Collegare il raccordo rapido medico del dispositivo collegato all'uscita sotto pressione.
• Assicurarsi che il raccordo rapido del dispositivo collegato sia correttamente bloccato. Verificare che l'ossigeno venga somministrato al paziente.

Dopo l'uso

• Chiudere la valvola di chiusura (D) (in senso orario). Non applicare forza eccessiva (il momento di serraggio massimo raccomandato è di 5 Nm).
• Sfiatare la pressione del gas dal dispositivo collegato.
• Scollegare tutti i dispositivi collegati dalle uscite utente (G, H).
• Impostare la testa di flusso (F) su „0”.

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! Un'apertura troppo rapida può causare il pericolo di incendio o esplosione a causa del brusco cambiamento della pressione dell'ossigeno. Un'apertura insufficiente della valvola di chiusura può ridurre il flusso effettivo del gas.
! È sempre necessario assicurarsi che la testa regolatrice sia correttamente posizionata e non tra due valori, altrimenti la valvola integrata non garantirà un flusso corretto del gas medicinale.
Precauzioni particolari per lo stoccaggio dei contenitori:
L'ossigeno medicinale Messer in forma di gas medicinale compresso può essere conservato esclusivamente in bombole conformi ai requisiti del Controllo Tecnico.

• Le bombole di ossigeno devono essere stoccate in un luogo ventilato, lontano da fonti di calore, gas infiammabili e altre sostanze combustibili.
• Le bombole devono essere stoccate e trasportate a una temperatura inferiore a 50°C.
• Le bombole protette dal ribaltamento devono essere stoccate in posizione verticale.
• L'organizzazione del magazzino deve consentire la separazione dei diversi tipi di gas, nonché delle bombole vuote e piene.
• Una bombola deve essere considerata vuota quando la pressione all'interno della bombola a temperatura ambiente scende a 2 bar.
• Il personale che gestisce serbatoi e bombole di ossigeno deve essere adeguatamente addestrato e consapevole dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto.

L'ossigeno medicinale Messer in forma di gas medicinale liquefatto viene conservato esclusivamente in contenitori criogenici conformi ai requisiti del Controllo Tecnico.

• I contenitori criogenici portatili devono essere stoccati in un luogo ventilato, lontano da fonti di calore e da gas infiammabili e altre sostanze combustibili.
• La conservazione all'aperto, sotto una tettoia, è la soluzione più indicata.
• È vietato collocare i contenitori all'interno di locali, a causa della possibile fuoriuscita di una certa quantità di gas attraverso le valvole di sicurezza del contenitore.

L'organizzazione del magazzino deve consentire la separazione dei diversi tipi di gas e dei contenitori vuoti da quelli pieni.
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