Кисень медичний

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кисень медичний
Oxygenium
99,5% (V/V), газ
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову переглянути.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Кисень медичний і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Кисень медичний
3. Як застосовувати лікарський засіб Кисень медичний
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кисень медичний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Кисень медичний — це стиснений газ, що містить не менше 99,5% об’ємових (V/V) кисню. Кисень медичний показаний при всіх формах гіпоксії. Киснева терапія особливо корисна для пацієнтів із нормальним споживанням кисню, у яких під час дихання атмосферним повітрям виявляють знижену парціальний тиск кисню у змішаній венозній крові.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КИСНЮ МЕДИЧНОГО

Коли не застосовувати лік Кисень медичний
Кисень під тиском вищим, ніж атмосферний тиск (гіпербарична оксигенотерапія),
не можна застосовувати у випадках нелікованої плеврального пневмотораксу. Плевральний пневмоторакс виникає
через накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо пацієнт коли-небудь мав пневмоторакс, необхідно повідомити про це
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Кисень медичний слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком оксигенотерапії слід знати, що:

• кисень у вищих концентраціях може мати шкідливу дію. Він може спричиняти ураження легень (спадання альвеол), що призведе до утруднення газообміну з кров’ю;
• якщо у пацієнта є тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) із подальшим дефіцитом кисню в крові, інтенсивність потоку кисню буде низькою. Лікар підбере відповідну інтенсивність потоку кисню;
• слід дотримуватися обережності у разі новонароджених і недоношених дітей, щоб уникнути небажаних подій, таких як ураження зору. Якщо дитині потрібна оксигенотерапія, їй слід подавати таку кількість ліку Кисень медичний, яку призначив лікар.

Гіпербарична оксигенотерапія вимагає заходів обережності у разі:

• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ);
• емфіземи легень: захворювання легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується (серйозними) задишками;
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• недостатньо лікованої астми;
• нещодавно проведеного хірургічного втручання на середньому вусі;
• нещодавно проведеної операції грудної клітки;
• неконтрольованої високої гарячки;
• якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії або судоми;
• якщо пацієнт має страх замкненого простору (клаустрофобія);
• якщо пацієнт коли-небудь мав пневмоторакс, тобто наявність повітря або газу в плевральній порожнині;
• захворювань серця.

Інформація щодо підвищеного ризику пожежі в кисневому середовищі

• Кисень — це елемент, що має окиснювальні властивості та підтримує горіння. У приміщеннях, де використовується Кисень медичний, заборонено використовувати відкрите полум’я (наприклад, контрольні лампи, духовку, газову плиту, іскри, свічки тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.
• Заборонено палити цигарки або використовувати електронні цигарки протягом усього періоду лікування киснем.
• Під час терапії за допомогою ліку Кисень медичний заборонено використовувати тости, фени та інші електричні пристрої.
• Не можна наносити жирні речовини на поверхні, що контактують з ліком Кисень медичний (наприклад, олії, креми, мазі). На руки, обличчя або всередину носа можна використовувати лише засоби на водній основі.
• Редукційний клапан слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути самозаймання. У зв’язку з випадковими пожежами в присутності кисню траплялися опіки.

Поради для користувачів:

• З балоном слід поводитися обережно. Не можна піддавати балон падінню чи удару.
• Пошкодження клапана може призвести до утруднення виходу газу та (або) неправильних показів на манометрі щодо залишкового об’єму кисню та потоку, що призводить до відсутності або недостатньої подачі кисню.
• Кисень перетворюється на рідкий стан при температурі -183°C. При такій низькій температурі існує ризик обмороження. Під час роботи з рідким киснем для медичних цілей слід завжди використовувати захисні рукавиці та окуляри.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених оксигенотерапія може спричинити ураження зору
(післяпіхловий фіброзний проліферативний ретинопатія). Лікар може зменшити ризик ураження очей, підібравши відповідну концентрацію кисню.
Кисень медичний та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі інші ліки, які зараз приймаються
або приймалися нещодавно.
Якщо пацієнт приймає або йому призначено блеоміцин (лікування пухлин), аміодарон (ішемічна хвороба серця), нітрофурантоїн або інші антибіотики (інфекції) або оксид азоту (легеневий гіпертензійний стан), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням кисню, оскільки існує ризик токсичності легень.
Ураження легень, спричинені гербіцидом паракват, можуть посилюватися під час терапії киснем. У разі отруєння паракватом слід уникати застосування кисню, якщо це можливо.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Кисень медичний можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно.
Кисень медичний можна застосовувати під час годування грудьми.
Завжди слід повідомляти лікареві про вагітність або підозру на вагітність.
Жінки, які вагітні, годують грудьми, підозрюють вагітність або планують її, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кисню медичного.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У період застосування ліку Кисень медичний можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо лікар вважає, що пацієнт до цього здатний.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського препарату Кисень медичний
У деяких випадках надмірна кількість лікарського препарату Кисень медичний може негативно впливати
на дихальну функцію, а в окремих випадках спричинює несприятливі неврологічні ефекти,
які в екстремальних випадках можуть призводити до втрати свідомості.
Тривале застосування надмірної кількості лікарського препарату Кисень медичний може викликати болі
у дихальних шляхах, сухий кашель або навіть задишку. У разі появи симптомів передозування
необхідно звернутися до лікаря або найближчого медичного закладу.
Якщо балон має вбудований регулятор тиску, слід використовувати:

• шланг із затискачем на спеціальному з’єднанні із запобіжним закриванням, підключений від дозувального клапана;
• витратомір, оснащений запобіжним закриванням.

Перед підключенням:

• перевірити ідентичність лікарського засобу та індикатор заповнення (5).

З’єднання:

• приєднання із регульованим потоком для підключення гнучкого шланга (3);
• стандартне швидкоз’єднання (4).

Відкриття балона:

• відкрутити запірний клапан (1);
• відрегулювати потік: використовувати регулятор (2), якщо використовується з’єднання (3).

Після кожного застосування:

• встановити потік на 0 л/хв за допомогою регулятора (2);
• від’єднати шланг або швидкоз’єднання, якщо це необхідно;
• закрити балон, закрутивши запірний клапан (1).

Увага: подача медичного газу через з’єднання припиняється, якщо регулятор потоку (2)
встановлений між двома значеннями потоку

Обслуговування клапана:

• клапан потребує регулярних оглядів, які повинні проводити навчені працівники, уповноважені виробником клапана;
• якщо клапан використовується в екстремальних умовах (морські перевезення, тривале зберігання за умов високої вологості тощо), необхідно перевіряти справність роботи клапана кожні 6 місяців.

Очищення та дезінфекція клапана:

• користувач може очищати лише фланець і манометр (скло), які є доступними;
• клапан слід очищувати при закритому балоні (повному або порожньому) злегка вологою ганчіркою; не використовувати абразивні порошки, чистий спирт, ацетон чи інші легкозаймисті розчинники;
• клапан можна знезаражувати (після очищення) ганчіркою, зволоженою водним розчином спирту. Особи, які обслуговують балони з киснем, повинні бути відповідно навчені та усвідомлювати небезпеки, пов’язані з фізико-хімічними властивостями продукту.

Кисень медичний застосовується в концентраціях від 21% до 100%. Кисень слід подавати безперервно.
Для подачі кисню високої та низької концентрації слід використовувати окремі пристрої.
Кисень високої концентрації можна застосовувати за допомогою назальних катетерів або масок для обличчя пацієнтам, у яких не пригнічено дихання.
Застосування більшої дози кисню медичного, ніж рекомендовано
Необхідно негайно зменшити концентрацію подаваного кисню або припинити кисневу терапію.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай виникають при тривалому застосуванні високих концентрацій.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
У новонароджених, яким проводиться киснева терапія у високій концентрації: ураження зору, що призводить до порушень зору.
При гіпербаричній терапії: біль у оці, короткозорість, баротравма (фізичне ушкодження тканин або органів тіла, спричинене різницею тиску).
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)
При гіпербаричній терапії: судоми.
Не дуже часто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб): спадання легень.
При гіпербаричній терапії: розрив барабанної перетинки.
Рідко (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб):
При гіпербаричній терапії: задишка, нехарактерно низький рівень цукру в крові у хворих на цукровий діабет.
Невідома частота (на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення): порушення легень, сухість слизових оболонок, опіки.
При гіпербаричній терапії: труднощі з диханням, непрохідні скорочення м'язів, запаморочення, глухота, гострий серозний середній отит, нудота, порушення поведінки, порушення периферичного зору, помутніння кришталика (катаракта).
Ушкодження тканин внаслідок обмороження, спричиненого зрідженим киснем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ

Зберігати у добре провітрюваних місцях, подалі від джерел тепла. Не допускати
контакту з горючими матеріалами, жирами та оліями. Захищати від нагрівання.
Зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не слід застосовувати кисень після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Кисень зберігається виключно в сталевих або алюмінієвих балонах, групах балонів,
криогенних посудинах, криогенних резервуарах або цистернах, які відповідають вимогам Державного технічного нагляду.
Балони зберігати у вертикальному положенні та захищати від падіння.
Організація складування має забезпечувати розділення окремих видів газів медичного призначення, а також порожніх і повних балонів, груп балонів, криогенних посудин, криогенних резервуарів, щоб запобігти неправильному використанню газів. Категорично заборонено допускати забруднення вентилів і редукторів жирами або мастилами.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Кисень медичний
Кисень медичний — це безбарвний, без запаху газ, що містить кисень не менше 99,5% (V/V).
Як виглядає лікарський засіб Кисень медичний і що містить упаковка
Доступні упаковки:
Сталеві балони місткістю від 1 л до 50 л із вентилем RPV або інтегрованим вентилем G2.
Алюмінієві балони місткістю від 0,1 л до 50 л із інтегрованим вентилем Compact G2 (з
або без функції TIPI).
Групи балонів — 8–16 балонів місткістю 400 л – 800 л, тиск наповнення 200 бар, із кисневим вентилем із функцією RPV.
Кріогенні контейнери місткістю від 1 л до 1000 л.
Цистерна місткістю понад 800 кг.
Кріогенні резервуари місткістю від 2 т до 2356 т.
Сталеві та алюмінієві балони містять стислий газ, що містить кисень не менше ніж 99,5% (V/V), тиск наповнення 150 або 200 бар.
Кріогенні контейнери, резервуари та цистерни містять зріджений газ, що містить кисень не менше ніж 99,5% (V/V).
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Air Liquide Polska Sp. z o.o.
вул. Ясногурська, 9
31-358 Краків
Тел.: 12 627 93 00
[email protected]
Виробник
ALKAT Sp. z o.o.
ал. Ю. Пілсудського, 92
41-308 Домброва-Ґурницька
Тел.: 32 790 81 11
[email protected]