Oxígeno medicinal

Prospecto: Información para el usuario

Oxígeno medicinal
Oxygenium
99,5% (V/V), gas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxígeno medicinal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Oxígeno medicinal
3. Cómo usar Oxígeno medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno medicinal
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El oxígeno medicinal es un gas comprimido con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5% en volumen (V/V). El oxígeno medicinal está indicado en todas las formas de hipoxia. La oxigenoterapia resulta especialmente beneficiosa en pacientes con consumo normal de oxígeno en los que se observa una disminución de la presión parcial de oxígeno en la sangre venosa mixta durante la respiración de aire ambiente.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR OXÍGENO MÉDICO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxígeno médico
No se debe administrar oxígeno a presión superior a la presión atmosférica (terapia de oxígeno hiperbárico) en casos de neumotórax no tratado. El neumotórax es causado por la acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pleurales. Si el paciente ha sufrido alguna vez un neumotórax, debe informar de ello al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Oxígeno médico, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe saber que:

• el oxígeno en concentraciones más altas puede tener efectos perjudiciales. Puede provocar daño pulmonar (colapso de los alvéolos pulmonares), lo que dificultará el intercambio de oxígeno con la sangre;
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con hipoxia posterior, el flujo de oxígeno será bajo. El médico ajustará la tasa de flujo de oxígeno adecuada;
• debe tenerse precaución en recién nacidos y prematuros para evitar eventos adversos, como daño visual. Si un niño requiere oxigenoterapia, debe administrársele la cantidad de Oxígeno médico que haya indicado el médico.

La terapia de oxígeno hiperbárico requiere precauciones en los siguientes casos:

• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• enfisema pulmonar: trastorno pulmonar causado por la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar, acompañado de disnea (grave);
• infección de las vías respiratorias superiores;
• asma no controlada adecuadamente;
• intervención quirúrgica reciente del oído medio;
• cirugía torácica reciente;
• fiebre alta no controlada;
• si el paciente ha sufrido epilepsia o convulsiones en el pasado;
• si el paciente padece miedo al espacio cerrado (claustrofobia);
• si el paciente ha tenido alguna vez neumotórax, es decir, presencia de aire o gas en la cavidad pleural;
• trastornos cardíacos.

Información sobre el riesgo aumentado de incendio en atmósfera rica en oxígeno

• El oxígeno es un elemento con propiedades oxidantes y favorece la combustión. En habitaciones donde se utilice Oxígeno médico, no se debe emplear fuego abierto (por ejemplo, llamas piloto, horno, cocina de gas, chispas, velas, etc.), ya que aumenta el riesgo de incendio.
• No se debe fumar ni utilizar cigarrillos electrónicos durante todo el tiempo que dure el tratamiento con oxígeno.
• Durante la terapia con Oxígeno médico, no se deben utilizar tostadores, secadores de pelo ni aparatos eléctricos similares.
• No se deben aplicar sustancias grasas sobre superficies que entren en contacto con el Oxígeno médico (por ejemplo, aceites, cremas, pomadas). En las manos, la cara o dentro de la nariz solo se deben utilizar productos a base de agua.
• La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con cuidado para evitar la ignición. Debido a incendios accidentales en presencia de oxígeno, se han producido quemaduras.

Recomendaciones para los usuarios:

• El cilindro debe manipularse con cuidado. No debe exponerse el cilindro a caídas ni golpes.
• Un daño en la válvula puede dificultar la salida y (o) provocar lecturas incorrectas en el manómetro respecto al contenido restante de oxígeno y al flujo, lo que puede provocar falta o insuficiencia en la administración de oxígeno.
• El oxígeno se licúa a -183°C. A esta baja temperatura existe riesgo de congelación. Siempre debe usarse guantes y gafas de protección al manipular oxígeno líquido con fines médicos.

Niños
En prematuros y recién nacidos, la oxigenoterapia puede provocar daño visual (retinopatía del prematuro). El médico puede reducir el riesgo de daño ocular ajustando la concentración adecuada de oxígeno.

Oxígeno médico y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Si el paciente está tomando o se le ha recetado bleomicina (tratamiento de tumores), amiodarona (enfermedad coronaria), nitrofurantoína u otros antibióticos (infecciones) o óxido de nitrógeno (hipertensión pulmonar), debe consultar al médico antes de utilizar oxígeno, ya que existe riesgo de toxicidad pulmonar.
Los daños pulmonares provocados por el herbicida paraquat pueden agravarse durante la terapia con oxígeno. En caso de intoxicación por paraquat, debe evitarse la administración de oxígeno en la medida de lo posible.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El Oxígeno médico puede utilizarse durante el embarazo cuando sea necesario.
El Oxígeno médico puede utilizarse durante la lactancia.
Siempre debe informar al médico si está embarazada o sospecha estarlo.
Las pacientes embarazadas, en período de lactancia, que sospechen estar embarazadas o que estén planeando un embarazo, deben consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar Oxígeno médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Oxígeno médico, se puede conducir y operar maquinaria si el médico considera que el paciente está en condiciones de hacerlo.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO OXÍGENO MÉDICO

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oxígeno médico
En algunos casos, una cantidad excesiva del medicamento Oxígeno médico puede afectar negativamente
la función respiratoria y, en casos excepcionales, puede provocar efectos neurológicos adversos
que, en casos extremos, podrían llevar a la pérdida de conciencia.
La administración prolongada de una cantidad excesiva de Oxígeno médico puede provocar dolores
respiratorios, tos seca o incluso dificultad para respirar. Si aparecen síntomas de sobredosis,
debe ponerse en contacto con un médico o con el centro médico más cercano.
Si el cilindro está equipado con un regulador de presión, debe utilizarse:

• un tubo con pinza en una conexión especial con cierre de seguridad, conectado desde la válvula dosificadora;
• un flujoímetro equipado con cierre de seguridad.

Antes de la conexión:

• verificar la identidad del medicamento y el indicador de llenado (5).

Conexiones:

• conexión con flujo regulable para conectar un tubo elástico (3);
• acoplamiento rápido estándar (4).

Apertura del cilindro:

• abrir la válvula de corte (1);
• regular el flujo: utilizar el mando giratorio (2), si se utiliza la conexión (3).

Después de cada uso:

• ajustar el flujo a 0 l/min mediante el mando giratorio (2);
• desconectar el tubo o el acoplamiento rápido, si es necesario;
• cerrar el cilindro girando la válvula de corte (1).

Advertencia: el suministro de gas médico a través de la conexión queda interrumpido si el mando de flujo (2)
se encuentra posicionado entre dos valores de flujo

Mantenimiento de la válvula:

• la válvula requiere inspecciones periódicas realizadas por personal cualificado autorizado por el fabricante de la válvula;
• si la válvula se utiliza en condiciones extremas (transporte marítimo, almacenamiento prolongado en condiciones de alta humedad, etc.), debe verificarse el correcto funcionamiento de la válvula cada 6 meses.

Limpieza y desinfección de la válvula:

• el usuario solo puede limpiar la brida y el manómetro (cristal), que son las partes accesibles;
• la válvula debe limpiarse con el cilindro cerrado (lleno o vacío) utilizando un paño ligeramente húmedo; no deben utilizarse limpiadores abrasivos, alcohol puro, acetona ni otros disolventes inflamables;
• la válvula puede desinfectarse (tras la limpieza) con un paño humedecido en una solución acuosa de alcohol.
  Las personas que manipulan cilindros de oxígeno deben estar adecuadamente formadas y ser conscientes de los riesgos derivados de las propiedades fisicoquímicas del producto.

El oxígeno médico se administra en concentraciones del 21% al 100%. El oxígeno debe administrarse de forma continua. Para la administración de oxígeno en concentraciones altas y bajas deben utilizarse dispositivos separados. El oxígeno de alta concentración puede administrarse mediante cánulas nasales o máscaras faciales a pacientes cuya respiración no esté suprimida.
Uso de una dosis de oxígeno médico mayor de la recomendada
Debe reducirse inmediatamente la concentración de oxígeno administrado o interrumpirse la oxigenoterapia.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen producirse generalmente tras un uso prolongado de concentraciones elevadas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
En recién nacidos sometidos a oxigenoterapia con alta concentración: lesión visual que conduce a trastornos de la visión.
En terapia hiperbárica: dolor en el ojo, miopía, barotrauma (lesión física de tejidos u órganos corporales causada por diferencias de presión).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
En terapia hiperbárica: convulsiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): colapso pulmonar.
En terapia hiperbárica: rotura de la membrana timpánica.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):
En terapia hiperbárica: dificultad respiratoria, concentración anormalmente baja de azúcar en sangre en pacientes con diabetes.

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia de aparición): trastornos pulmonares, sequedad de las membranas mucosas, quemaduras.
En terapia hiperbárica: dificultad para respirar, contracciones musculares involuntarias, mareo, hipoacusia, otitis media serosa aguda, náuseas, alteraciones del comportamiento, trastornos de la visión periférica, opacificación del cristalino (catarata).
Lesión tisular debida a congelaciones provocadas por oxígeno líquido.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO OXÍGENO MÉDICO

Conservar en lugares bien ventilados, alejado de fuentes de calor. No permitir
el contacto con materiales inflamables, grasas y aceites. Proteger frente al calentamiento.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar oxígeno después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El oxígeno debe almacenarse exclusivamente en botellas de acero o aluminio, grupos de botellas,
recipientes criogénicos, depósitos criogénicos o cisternas que cumplan con los requisitos del
Organismo de Control Técnico.
Las botellas deben almacenarse en posición vertical y aseguradas para evitar su caída.
La organización del almacén debe permitir la separación de los distintos tipos de gases
para usos médicos, así como de las botellas vacías y llenas, grupos de botellas, recipientes criogénicos
y depósitos criogénicos, con el fin de prevenir un uso inadecuado de los gases. Es imprescindible
proteger las válvulas y los reductores frente a la contaminación por grasas o lubricantes.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Oxígeno medicinal
El oxígeno medicinal es un gas incoloro e inodoro con un contenido de oxígeno mínimo del 99,5 % (V/V).
Aspecto del medicamento Oxígeno medicinal y contenido del envase
Envases disponibles:

• Botellas de acero con capacidad de 1 l a 50 l, con válvula RPV o válvula integrada G2.
• Botellas de aluminio con capacidad de 0,1 l a 50 l, con válvula integrada Compact G2 (con o sin función TIPI).
• Agrupaciones de botellas (8-16 botellas) con capacidad de 400 l a 800 l, a una presión de llenado de 200 bar, con válvula de oxígeno con función RPV.
• Recipientes criogénicos con capacidad de 1 l a 1000 l.
• Cisterna con capacidad superior a 800 kg.
• Depósitos criogénicos con capacidad de 2 t a 2356 t.

Las botellas de acero y aluminio contienen gas comprimido con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5 % (V/V), a una presión de llenado de 150 o 200 bar.
Los recipientes y depósitos criogénicos, así como las cisternas, contienen gas licuado con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5 % (V/V).

Titular del permiso de comercialización
Air Liquide Polska Sp. z o.o.
C/ Jasnogórska 9
31-358 Cracovia
Tel: 12 627 93 00
[email protected]

Fabricante
ALKAT Sp. z o.o.
Al. J. Piłsudskiego 92
41-308 Dąbrowa Górnicza
Tel: 32 790 81 11
[email protected]