Ossigeno medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno medicinale
Oxygenium
99,5% (V/V), gas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo
oppure le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora fosse necessario ottenere consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tlen medyczny e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tlen medyczny
3. Come usare Tlen medyczny
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tlen medyczny
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È TLEN MEDYCZNY E A COSA SERVE

L’ossigeno medicinale è un gas compresso contenente almeno il 99,5% di ossigeno in volume (V/V). L’ossigeno medicinale è indicato in tutte le forme di ipossia. L’ossigenoterapia risulta particolarmente vantaggiosa nei pazienti con consumo di ossigeno normale nei quali si riscontra una ridotta pressione parziale di ossigeno nel sangue venoso misto durante la respirazione di aria atmosferica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI OSSIGENO MEDICINALE

Quando non usare il medicinale Ossigeno medicinale
Non deve essere somministrato ossigeno a pressione superiore alla pressione atmosferica (terapia iperbarica con ossigeno) in caso di pneumotorace non trattato. Il pneumotorace è causato dall'accumulo di aria nella cavità pleurica tra i due fogli pleurici. Se il paziente ha mai avuto un pneumotorace, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ossigeno medicinale, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare la terapia ossigeno, è importante sapere che:

• l'ossigeno a concentrazioni elevate può avere effetti dannosi. Può causare danni ai polmoni (collasso degli alveoli polmonari), con conseguente difficoltà nello scambio di ossigeno con il sangue;
• nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) associata a carenza di ossigeno nel sangue, la portata dell'ossigeno sarà bassa. Il medico regolerà la portata dell'ossigeno in modo appropriato;
• è necessario prestare particolare attenzione nei neonati e nei prematuri, al fine di evitare eventi indesiderati come danni alla vista. Se un bambino necessita di terapia con ossigeno, deve ricevere la quantità di medicinale Ossigeno medicinale prescritta dal medico.

La terapia iperbarica con ossigeno richiede precauzioni in caso di:

• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO);
• enfisema polmonare: disturbo polmonare causato dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare, accompagnato da dispnea (grave);
• infezione delle vie respiratorie superiori;
• asma non adeguatamente controllata;
• recente intervento chirurgico all'orecchio medio;
• recente intervento chirurgico al torace;
• febbre alta non controllata;
• se il paziente ha avuto in passato episodi di epilessia o convulsioni;
• se il paziente soffre di paura degli spazi chiusi (claustrofobia);
• se il paziente ha mai avuto un pneumotorace, ossia la presenza di aria o gas nella cavità pleurica;
• disturbi cardiaci.

Informazione relativa al rischio aumentato di incendio nell'atmosfera ricca di ossigeno

• L'ossigeno è un elemento con proprietà ossidanti e favorisce la combustione. Nei locali in cui viene utilizzato l'Ossigeno medicinale non è consentito usare fiamme libere (ad es. fiammiferi, forno, fornello a gas, scintille, candele ecc.), poiché ciò aumenta il rischio di incendio.
• È vietato fumare sigarette o usare sigarette elettroniche per tutta la durata della terapia con ossigeno.
• Durante la terapia con il medicinale Ossigeno medicinale, non è consentito utilizzare tostapane, asciugacapelli e altri apparecchi elettrici simili.
• Non è consentito applicare sostanze grasse sulle superfici a contatto con il medicinale Ossigeno medicinale (ad es. oli, creme, pomate). Sulle mani, sul viso o all'interno del naso possono essere utilizzati esclusivamente prodotti a base acquosa.
• La valvola di regolazione della pressione deve essere aperta lentamente e con cautela, per evitare accensioni spontanee. A causa di incendi accidentali in presenza di ossigeno, si sono verificati casi di ustioni.

Consigli per gli utilizzatori:

• È necessario maneggiare la bombola con attenzione. Non esporre la bombola a cadute o urti.
• Un danneggiamento della valvola può causare difficoltà di fuoriuscita e (o) letture errate sul manometro riguardo al contenuto residuo di ossigeno e al flusso, con conseguente mancanza o insufficiente somministrazione di ossigeno.
• L'ossigeno si liquefa a -183°C. A questa bassa temperatura esiste il rischio di congelamento. È sempre necessario indossare guanti e occhiali di protezione durante il lavoro con ossigeno liquefatto a scopo medico.

Bambini
Nei neonati e nei prematuri, la terapia con ossigeno può causare danni alla vista (fibroplasia retrolenticolare). Il medico può ridurre il rischio di danni agli occhi scegliendo un'adeguata concentrazione di ossigeno.

Ossigeno medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente in uso o recentemente assunti.
Se il paziente assume o gli è stato prescritto bleomicina (trattamento dei tumori), amiodarone (malattia coronarica), nitrofurantoina o altri antibiotici (infezioni) o protossido di azoto (ipertensione polmonare), è necessario consultare il medico prima di somministrare ossigeno, poiché esiste un rischio di tossicità polmonare.
I danni polmonari causati dall'erbicida paraquat possono peggiorare durante la terapia con ossigeno. In caso di intossicazione da paraquat, è necessario evitare la somministrazione di ossigeno, se possibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'Ossigeno medicinale può essere utilizzato in gravidanza quando necessario.
L'Ossigeno medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
È sempre necessario informare il medico in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Le pazienti in stato di gravidanza, che allattano, che sospettano di essere incinte o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ossigeno medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso del medicinale Ossigeno medicinale è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, se il medico ritiene che il paziente sia in grado di farlo.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE OSSIGENO MEDICINALE

Uso di una dose di Ossigeno medicinale superiore a quella raccomandata
In alcuni casi, un'eccessiva quantità di Ossigeno medicinale può avere effetti negativi
sulla funzione respiratoria e, in casi eccezionali, può causare effetti neurologici avversi,
che in situazioni estreme possono portare a perdita di coscienza.
L'uso prolungato di quantità eccessive di Ossigeno medicinale può provocare dolore
toracico, tosse secca o addirittura dispnea. In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio,
è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino centro medico.
Se la bombola è dotata di un regolatore di pressione integrato, utilizzare:

• un tubo con morsetto su un apposito raccordo con sistema di chiusura di sicurezza, collegato dalla valvola dosatrice;
• un flussimetro dotato di sistema di chiusura di sicurezza.

Prima del collegamento:

• verificare l'identità del medicinale e l'indicatore di riempimento (5).

Raccordi:

• attacco con flusso regolabile per il collegamento di un tubo flessibile (3);
• raccordo rapido standard (4).

Apertura della bombola:

• aprire il rubinetto di intercettazione (1);
• regolare il flusso: utilizzare la manopola (2), se si utilizza il raccordo (3).

Dopo ogni utilizzo:

• impostare il flusso su 0 l/min mediante la manopola (2);
• scollegare il tubo o il raccordo rapido, se necessario;
• chiudere la bombola chiudendo il rubinetto di intercettazione (1).

Attenzione: l'erogazione del gas medicinale attraverso il raccordo è interrotta se la manopola del flusso (2)
è posizionata tra due valori di flusso

Manutenzione della valvola:

• la valvola richiede ispezioni regolari effettuate da personale qualificato autorizzato dal produttore della valvola;
• se la valvola viene utilizzata in condizioni estreme (trasporto marittimo, stoccaggio prolungato in condizioni di elevata umidità, ecc.), è necessario verificare il corretto funzionamento della valvola ogni 6 mesi.

Pulizia e disinfezione della valvola:

• l'utente può pulire esclusivamente il collare e il manometro (vetro), che sono accessibili;
• pulire la valvola con bombola chiusa (piena o vuota) utilizzando un panno leggermente umido; non utilizzare polveri abrasive, alcol puro, acetone né altri solventi infiammabili;
• la valvola può essere disinfettata (dopo la pulizia) con un panno imbevuto di soluzione acquosa di alcol.
  Le persone che manipolano bombole di ossigeno devono essere adeguatamente formate e consapevoli dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto.

L'ossigeno medicinale viene somministrato in concentrazioni dal 21% al 100%. L'ossigeno deve essere somministrato in modo continuo. Per la somministrazione di ossigeno ad alta e bassa concentrazione devono essere utilizzati dispositivi separati. L'ossigeno ad alta concentrazione può essere somministrato tramite cannule nasali o maschere facciali a pazienti nei quali non sia compromessa la funzione respiratoria.
Uso di una dose di ossigeno medicinale superiore a quella raccomandata
È necessario ridurre immediatamente la concentrazione di ossigeno somministrato o interrompere l'ossigenoterapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano di solito con l'uso prolungato di alte concentrazioni.

Molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10)
Nei neonati sottoposti a ossigenoterapia ad alta concentrazione: danno alla vista che può portare a disturbi della visione.
Nella terapia iperbarica: dolore oculare, miopia, barotrauma (danno fisico ai tessuti corporei o agli organi causato da una differenza di pressione).

Frequentemente (può riguardare 1 paziente su 10)
Nella terapia iperbarica: convulsioni.

Non molto frequentemente (può riguardare 1 paziente su 100)
Atelettasia polmonare.
Nella terapia iperbarica: rottura della membrana timpanica.

Raramente (può riguardare 1 paziente su 1 000)
Nella terapia iperbarica: difficoltà respiratorie, livelli insolitamente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
disturbi polmonari, secchezza delle mucose, ustioni.
Nella terapia iperbarica: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, ipoacusia, otite sierosa acuta, nausea, disturbi del comportamento, disturbi della visione periferica, opacizzazione del cristallino (cataratta).
Danno ai tessuti causato da congelamento dovuto all'ossigeno liquefatto.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE OSSIGENO MEDICINALE

Conservare in luoghi ventilati, lontano da fonti di calore. Evitare il contatto con materiali infiammabili, grassi e oli. Proteggere dal riscaldamento.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare l'ossigeno dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
L'ossigeno deve essere conservato esclusivamente in bombole d'acciaio o alluminio, fasci di bombole, contenitori criogenici, serbatoi criogenici o cisterne che soddisfino i requisiti dell'Ufficio di Controllo Tecnico.
Le bombole devono essere conservate in posizione verticale e protette da cadute.
L'organizzazione del magazzino deve consentire la separazione dei diversi tipi di gas per uso medico, nonché delle bombole vuote e piene, dei fasci di bombole, dei contenitori criogenici e dei serbatoi criogenici, al fine di prevenire un uso improprio dei gas. È necessario proteggere rigorosamente valvole e riduttori da contaminazioni con grassi o oli.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ossigeno medicinale
L'ossigeno medicinale è un gas incolore e inodore con contenuto di ossigeno minimo del 99,5% (V/V).
Come si presenta il medicinale Ossigeno medicinale e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:

• Bombole d'acciaio con capacità da 1 l a 50 l, con valvola RPV o valvola integrata G2.
• Bombole in alluminio con capacità da 0,1 l a 50 l, con valvola integrata Compact G2 (con o senza funzione TIPI).
• Gruppi di bombole composti da 8-16 bombole con capacità complessiva da 400 l a 800 l, a pressione di riempimento di 200 bar, con valvola per ossigeno dotata di funzione RPV.
• Recipienti criogenici con capacità da 1 l a 1000 l.
• Cisterna con capacità superiore a 800 kg.
• Serbatoi criogenici con capacità da 2 t a 2356 t.
  Le bombole d'acciaio e in alluminio contengono gas compresso con contenuto di ossigeno non inferiore al 99,5% (V/V), a pressione di riempimento di 150 o 200 bar.
  I recipienti e serbatoi criogenici, nonché le cisterne, contengono gas liquefatto con contenuto di ossigeno non inferiore al 99,5% (V/V).
  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  Air Liquide Polska Sp. z o.o.
  Via Jasnogórska 9
  31-358 Cracovia
  Tel: 12 627 93 00
  [email protected]
  Produttore
  ALKAT Sp. z o.o.
  Al. J. Piłsudskiego 92
  41-308 Dąbrowa Górnicza
  Tel: 32 790 81 11
  [email protected]