Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Хумулін N 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі
(Insulinum humanum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, провізору або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хумулін N і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Хумулін N
Як застосовувати Хумулін N
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Хумулін N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін N і для чого його застосовують

Хумулін N містить як діючу речовину інсулін людини, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для
контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумулін N застосовують для тривалого
контролю рівня глюкози. Тривалість дії цього інсуліну подовжено за рахунок застосування
у суспензії протаміну сульфату.
Лікар може рекомендувати застосування Хумулін N разом із швидкодіючим інсуліном. Для кожного виду
лікар. Змінюючи інсулін, слід дотримуватися пильності. Кожен вид інсуліну має відмінний символ
і колір на упаковці та на картриджі, щоб полегшити їх розрізнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням Хумулін N

Хумулін N у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца-ручки.
Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати Хумулін N

якщо відчуваються симптоми, що вказують на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація щодо дій при легкій гіпоглікемії наведена далі в інструкції ( див. підпункт A розділу 4 ).
якщо пацієнт має алергію на людську інсулін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Хумулін N слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль гликемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози в крові можуть бути непомітними. Перелік попереджувальних симптомів наведено далі в інструкції. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру, виконуючи часто вимірювання концентрації глюкози в крові.
Деякі люди, у яких після переходу з тваринної інсуліну на людську виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабкіше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта у разі:
- недавно перенесеного захворювання;
- захворювання нирок або печінки;
- підвищеного фізичного навантаження.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Слід повідомити медсестру з діабетичного кабінету, лікаря або фармацевта про плановану поїздку за кордон. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, які довго лікувалися, з захворюванням серця або в анамнезі інсультом, повідомлялося про випадки серцевої недостатності під час одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцеві набряки.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під
шкірою. Інсулін, введений у ділянку з вузликами, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати Хумулін N»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, слід проконсультуватися з лікарем перед їх зміною.
Лікар може порадити більш ретельно контролювати концентрацію цукру в крові та підібрати дозу
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Хумулін N та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися під час одночасного застосування:

стероїдів,
замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
пероральних засобів, що знижують концентрацію глюкози в крові (цукрознижувальні засоби),
ацетилсаліцилової кислоти (аспірин),
гормону росту,
октреотиду, ланреотиду,
селективних агоністів β-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну),
β-адренолітичних засобів,
тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази),
даназолу,
деяких інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та
збільшується протягом наступних шести місяців. У жінок, які годують груддю, може знадобитися зміна дози
інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові) здатність до концентрації та швидкість реакції
пацієнта можуть знижуватися. Про це слід пам’ятати в усіх ситуаціях, коли це може стати причиною небезпеки для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом
або роботи з механічними пристроями).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичного кабінету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

часто виникає гіпоглікемія
ознаки гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Важлива інформація щодо деяких складових лікарського засобу Хумулін N
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у дозі, тобто фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Хумулін N

Вкладень об’ємом 3 мл призначений виключно для шприців об’ємом 3 мл. Не застосовувати їх у шприцах об’ємом 1,5 мл.
Потрібно завжди перевіряти назву та вид інсуліну на етикетці та упаковці вкладення під час купівлі препарату в аптеці. Переконайтеся, що це препарат Хумулін, який призначив лікар.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливості передачі хвороб, кожен вкладень може використовуватися лише однією особою, навіть якщо голку було змінено.

Дозування

Хумулін N слід вводити так само, як ізофанову інсулін. Лікар визначить відповідний вид інсуліну, дозу препарату, а також час і частоту його введення. Ці інструкції призначені виключно для певного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися, а також регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна виду інсуліну (наприклад, з тваринної на людську) може вимагати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого введення або вводитися поступово протягом декількох тижнів або місяців.
Хумулін N у вкладеннях призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазового шприца. Якщо необхідно ввести інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка препарату Хумулін N

Перед кожним введенням вкладення Хумулін N слід 10 разів обернути між долонями, а потім 10 разів перевернути, щоб отримати однорідний каламутний або молочний вигляд суспензії. Якщо цього не відбулося, слід повторювати описані дії до повного змішування компонентів. Вкладення містять невелику скляну кульку, яка допомагає змішати компоненти. Не струшувати, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнить правильне дозування. Слід часто перевіряти зовнішній вигляд інсуліну у вкладенні. Не застосовувати препарат, якщо всередині видно грудочки або білі частинки, що прилипли до дна або стінок, або якщо скло має матовий вигляд. Перевіряти це слід перед кожним введенням.

Підготовка шприца до використання

Спочатку слід вимити руки. Дезінфікувати гумову мембрану вкладення.
Вкладення Хумулін N слід застосовувати виключно з інсуліновими шприцами фірми Lilly, щоб забезпечити введення правильної дози. Вони не можуть використовуватися з жодним іншим багаторазовим шприцом.
Слід дотримуватися інструкцій, прикладених до шприца. Вставити вкладення в шприц.
Слід встановити дозу на 1 або 2 одиниці. Потім, тримаючи шприц голкою догори, постукати по його боках, щоб бульбашки повітря перемістилися вгору. З голкою, що досі спрямована догори, натиснути на механізм введення до тих пір, поки з голки не виплине крапля препарату Хумулін N. Усередині шприца може залишатися кілька дрібних бульбашок повітря. Вони безпечні, але надто велика бульбашка може призвести до введення неточної дози.

Введення препарату Хумулін N

Перед введенням слід дезінфікувати шкіру відповідно до отриманих інструкцій.
Слід вводити препарат підшкірно відповідно до отриманих рекомендацій. Не вводити препарат безпосередньо в вену. Після введення слід залишити голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не терти місце введення. Переконайтеся, що відстань від попереднього місця введення становить щонайменше 1 см. Місця ін’єкцій слід змінювати відповідно до отриманих інструкцій.

Не вводити препарат Хумулін N внутрішньовенно.
Хумулін N слід вводити відповідно до інструкцій лікаря або медсестри діабетичної клініки.

Після введення

Після введення препарату слід знімати голку зі шприца, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність препарату, запобігти витіканню інсуліну, не допустити проникнення повітря назад у шприц і забруднення голки. Не слід передавати свої голки або шприц нікому. Надіти ковпачок назад на шприц.

Наступні введення

Залишити вкладення в шприці. Перед кожним введенням вибрати 1 або 2 одиниці та натискувати на механізм введення, тримаючи шприц угору, доки з голки не виплине крапля препарату Хумулін N. Можна перевірити, скільки залишилося препарату Хумулін N, дивлячись на індикатор, розташований з боку вкладення. Відстань між рисками індикатора відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість препарату менша за рекомендовану дозу, слід замінити вкладення.

Не слід змішувати жодну іншу інсулін у вкладенні Хумулін N. Після спорожнення вкладення не використовувати його повторно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Хумулін N
У разі введення більшої дози Хумулін N, ніж рекомендовано, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А у пункті 4).
Пропуск застосування Хумулін N
У разі введення меншої дози Хумулін N, ніж рекомендовано, може виникнути підвищений рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Хумулін N
У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Хумулін N може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовувану інсулін, якщо тільки лікар не рекомендує це зробити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. додаткову інформацію щодо гіпоглікемії нижче в підрозділі «Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті».
Можливі побічні ефекти
Загальна алергія трапляється дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

зниження артеріального тиску • висип на всьому тілі
утруднення дихання • свистяче дихання
прискорене серцебиття • пітність

Якщо під час застосування препарату Хумулін N виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергія трапляється часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів). Симптомами можуть бути почервоніння, набряк або свербіж шкіри навколо місця введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Зміни шкіри в місці введення
Якщо інсулін вводити занадто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоіпертрофія) (рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів). Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка під назвою амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін, введений у ділянку з вузликовими утвореннями, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце введення — це допоможе запобігти таким змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.
Проблеми, що часто трапляються при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові надто мало цукру. Вона може виникнути, якщо пацієнт:

прийняв надто високу дозу препарату Хумулін N або іншого інсуліну;
пропустив або відтермінув прийом їжі або змінив раціон;
занадто інтенсивно тренувався або працював безпосередньо до або після прийому їжі;
хворів (особливо на захворювання з діареєю або блювотою);
змінив потребу в інсуліні, або
має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі ліки.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай швидко проявляються і включають:

втому • прискорене серцебиття
нервозність або тремтіння тіла • нудоту
головний біль • холодний піт

Якщо немає впевненості у розпізнаванні попереджувальних симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна поставити під загрозу себе або інших (наприклад, керування автомобілем).
Не слід застосовувати препарат Хумулін N, якщо виникли попереджувальні симптоми гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Якщо рівень глюкози в крові низький, слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток, цукерку або випити солодкий напій. Потім слід з’їсти фрукт, печиво або бутерброд, як порадив лікар, і відпочити. Цього зазвичай достатньо при легкій гіпоглікемії або незначному передозуванні інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти при тяжкій гіпоглікемії. Після введення глюкагону слід з’їсти глюкозу у вигляді таблеток або цукерку. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідно звернутися до лікарні. Щоб отримати інформацію про глюкагон, слід звернутися до лікаря.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

неприйомом препарату Хумулін N або іншого інсуліну;
введенням меншої кількості інсуліну, ніж призначив лікар;
споживанням дуже великої кількості їжі порівняно з вимогами дієти; або
лихоманкою, інфекцією, стресовими ситуаціями.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До них належать:

почуття сонливості • відсутність апетиту
почервоніння обличчя • фруктовий запах із рота
підвищена спрага • нудота або блювота.

До тяжких симптомів належать утруднене дихання та прискорений пульс. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозних порушень і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, дегідратацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди мати при собі запасний шприц-ручку та картридж з інсуліном Хумулін N.
Завжди мати при собі щось, що повідомляє інших про наявність у вас цукрового діабету.
Завжди мати при собі цукерки.

C. Хвороба
Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Пацієнтам із цукровим діабетом потрібен інсулін навіть тоді, коли вони не приймають звичайну їжу. Слід зробити аналіз сечі або крові, дотримуватися загальних правил лікування хвороби та зв’язатися з медсестрою діабетичного кабінету або лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін N

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Перед першим використанням Хумулін N слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Використовуваний шприц-ручку та картридж слід зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) і
використати протягом 28 днів. Не слід зберігати використану шприц-ручку або картриджі в холодильнику.
Не слід їх розміщувати поблизу джерел тепла або на сонячному світлі.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лік, якщо виявлено грудки або білі частинки, що прилипли до дна
або стінок картриджу, або якщо скло має матовий вигляд. Слід перевіряти зовнішній вигляд інсуліну перед кожним
введенням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін N

Діючою речовиною препарату є людська інсулін, отримана методом рекомбінантної ДНК. Вона має таку саму структуру, як і природний гормон, що виробляється підшлунковою залозою, тому відрізняється від тваринних інсулінів. Людська інсулін, що міститься в препараті Хумулін N, утворює суспензію з протаміном сульфатом.
Інші складові: m-крезол, гліцерол, фенол, протаміну сульфат, натрію фосфат гептагідрат, цинку оксид, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти та 10% розчин натрію гідроксиду (для встановлення рН).

Як виглядає Хумулін N та що містить упаковка
Хумулін N — це біла стерильна суспензія ізофанової людської інсуліну. Один мілілітр суспензії містить
100 міжнародних одиниць інсуліну (100 ОД/мл). Кожен флакон-наповнювач містить
300 одиниць (3 мл суспензії).
Флакони-наповнювачі продаються в упаковках по 5 штук.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури 18А
02-092 Варшава
Тел.: +48 22 440 33 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрія)
Humuline NPH (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Humulin N (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словенія)
Humulin N (NPH) Cartridge (Чехія, Словаччина)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin NPH (Кіпр, Греція, Норвегія, Португалія, Швеція)
Humulin I (Ірландія, Італія, Мальта, Великобританія)
Umuline NPH (Франція)