Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хумулин Н 100 ед.мл/мл суспензия для инъекций во вкладыше
(Insulinum humanum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хумулин Н и для чего он применяется
Важная информация перед применением Хумулин Н
Как применять Хумулин Н
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хумулин Н
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумулин Н и для чего он применяется

Хумулин Н содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который применяется для лечения сахарного диабета.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулин Н применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Длительность действия этого инсулина увеличена за счёт добавления в суспензию протамина сульфата.
Врач может назначить одновременное применение Хумулин Н и быстродействующего инсулина. Для каждого типа инсулина врач даст соответствующие указания. При смене типа инсулина следует проявлять особую осторожность. Каждый тип инсулина имеет свой символ и цвет на упаковке и на вкладыше, что позволяет легко их различать.

2. Важная информация перед применением Вумулин Н

Вумулин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций
с помощью многоразового шприца-ручки. Если необходимо введение
инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Когда не следует применять Вумулин Н

при наличии симптомов, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях при легкой гипогликемии приведена далее в инструкции ( см. подпункт А в пункте 4 ).
если у пациента имеется повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Вумулин Н необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой по диабету.

Если текущее лечение обеспечивает хорошую контроль гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови могут отсутствовать. Перечень предупреждающих симптомов приведён далее в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, часто измеряя концентрацию глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), отмечалось, что предвестники гипогликемии были менее выраженными или совсем иными, чем ранее. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её предвестников, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить медсестре по диабету, врачу или фармацевту в случае:
- недавно перенесённого заболевания;
- заболеваний почек или печени;
- повышенной физической нагрузки.
Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя.
Следует сообщить медсестре по диабету, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница во временных зонах может потребовать изменения времени инъекций и приёмов пищи.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, длительно получающих лечение, при наличии заболеваний сердца или в анамнезе инсульта, отмечались случаи сердечной недостаточности при одновременном применении пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрое увеличение массы тела или местные отёки.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может действовать неправильно (см. «Как применять Вумулин Н»). Если инсулин в настоящее время вводится в область с уплотнениями, перед её изменением следует проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль концентрации сахара в крови, а также корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.
Вумулин Н и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении:

стероидов,
заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических средств),
ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
гормона роста,
октреотида, ланреотида,
селективных агонистов β-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
бета-адреноблокаторов,
тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминооксидазы),
даназола,
некоторых ингибиторов АПФ (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Потребность организма в инсулине, как правило, снижается в первые три месяца беременности и возрастает в течение следующих шести месяцев. У женщин, кормящих грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови) способность к концентрации внимания и скорость реакции пациента могут снижаться. Это необходимо учитывать во всех ситуациях, когда это может стать причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механическими устройствами).
Следует проконсультироваться с медсестрой по диабету или врачом по поводу возможности вождения автомобиля, если:

часто возникает гипогликемия;
признаки гипогликемии слабо выражены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Вумулин Н
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, т.е. практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин Н

Картридж объёмом 3 мл предназначен исключительно для использования в шприцах объёмом 3 мл. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ их в шприцах объёмом 1,5 мл.
Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке и упаковке картриджа при покупке препарата в аптеке. Убедитесь, что это именно Хумулин, назначенный врачом.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Во избежание возможного передачи инфекционных заболеваний каждый картридж может использоваться только одним пациентом, даже если игла была заменена.

Дозировка

Хумулин Н следует вводить так же, как и изофановый инсулин. Лечащий врач определит подходящий тип инсулина, дозу, а также время и частоту введения. Эти инструкции предназначены исключительно для конкретного пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и регулярно посещать кабинет по лечению сахарного диабета.
Изменение типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Это изменение может касаться только первого введения или вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Хумулин Н в картриджах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Хумулин Н

Перед каждым введением картриджи Хумулин Н необходимо 10 раз перевернуть ладонями, а затем 10 раз перевернуть, чтобы получить равномерно мутный или молочный вид суспензии. Если этого не произошло, следует повторять описанные действия до полного смешивания компонентов. В картриджах содержится небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию компонентов. НЕ ТРЯСИТЕ, так как это может привести к образованию пены, затрудняющей точное дозирование. Необходимо регулярно проверять внешний вид инсулина в картридже. Не используйте препарат, если внутри видны комочки, белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам, или если стекло имеет матовый вид. Проверяйте это перед каждым введением.

Подготовка шприц-ручки к использованию

Сначала вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
Картриджи Хумулин Н следует использовать исключительно в инсулиновых шприц-ручках компании Lilly, чтобы обеспечить правильное дозирование. Они не могут применяться с другими многоразовыми шприц-ручками.
Следуйте инструкциям, прилагаемым к шприц-ручке. Установите картридж в шприц-ручку.
Установите дозу на 1 или 2 единицы. Затем, держа шприц-ручку иглой вверх, постучите по бокам, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. При по-прежнему направленной вверх игле нажимайте на механизм введения до тех пор, пока из иглы не появится капля препарата Хумулин Н. Внутри шприц-ручки могут остаться несколько мелких пузырьков воздуха. Они безвредны, однако слишком большой пузырь может привести к неточному дозированию.

Введение препарата Хумулин Н

Перед введением обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями.
Вводите препарат под кожу в соответствии с полученными указаниями. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что расстояние от предыдущего места инъекции составляет не менее 1 см. Меняйте места инъекций в соответствии с полученными инструкциями.

НЕ вводите препарат Хумулин Н внутривенно.
Хумулин Н следует вводить в соответствии с инструкциями врача или медсестры из кабинета по лечению сахарного диабета.

После введения

После введения препарата снимите иглу со шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата и предотвратить вытекание инсулина. Также это исключит попадание воздуха обратно в шприц-ручку и засорение иглы. НЕ передавайте свои иглы или шприц-ручку другим людям. Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.

Последующие введения

Оставьте картридж в шприц-ручке. Перед каждым введением установите дозу 1 или 2 единицы и нажимайте на механизм введения, держа шприц-ручку направленной вверх, пока из иглы не появится капля препарата Хумулин Н. Количество оставшегося Хумулин Н можно проверить, посмотрев на индикатор сбоку картриджа. Расстояние между рисками индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если количество препарата меньше рекомендованной дозы, необходимо заменить картридж.

НЕ смешивайте никакой другой инсулин с Хумулин Н в картридже. После опорожнения картриджа не используйте его повторно.

Применение большей, чем рекомендованная доза Хумулин Н
При введении дозы Хумулин Н, превышающей рекомендованную, может возникнуть низкое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А в пункте 4).

Пропуск введения Хумулин Н
При введении меньшей дозы Хумулин Н, чем рекомендованная, может возникнуть высокое содержание глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Хумулин Н
При введении меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Хумулин Н может произойти повышение концентрации глюкозы в крови. Не меняйте применяемый инсулин, если только врач не посоветовал этого.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подразделе «Проблемы, часто встречающиеся при сахарном диабете».
Возможные побочные эффекты
Анапластическая аллергия встречается очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов). Симптомы следующие:

снижение артериального давления • сыпь по всему телу
затруднённое дыхание • свистящее дыхание
учащённое сердцебиение • потливость

Если при применении препарата Хумулин Н возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакция встречается часто (у менее чем 1 из 10 пациентов). Симптомами могут быть покраснение, отёк или зуд кожи в области введения инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотняться (липогипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Также под кожей могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.
Сообщалось о случаях отёков (например, отёки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале применения инсулина или при изменении терапии с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.
Проблемы, часто встречающиеся при сахарном диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Она может возникнуть, если пациент:

принял слишком большую дозу препарата Хумулин Н или другого инсулина;
пропустил или отложил приём пищи, либо изменил рацион питания;
слишком интенсивно занимался физическими упражнениями или работой непосредственно до или после еды;
болеет (особенно при заболеваниях, сопровождающихся диареей или рвотой);
испытывает изменение потребности в инсулине, или
у него имеются нарушения функции почек или печени, которые усугубляются.

На уровень глюкозы в крови влияют алкоголь и некоторые лекарства.
Первые признаки низкого уровня глюкозы в крови обычно проявляются быстро и включают:

усталость • учащённое сердцебиение
нервозность или дрожь тела • тошноту
головную боль • холодный пот

Если вы не уверены в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, следует избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении автомобиля).
Не следует применять препарат Хумулин Н, если присутствуют предупреждающие симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем следует съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Обычно этого достаточно при лёгкой гипогликемии или незначительной передозировке инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание и бледность кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при тяжёлой гипогликемии. После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона улучшения не наступает, необходимо немедленно обратиться в больницу. За информацией о глюкагоне следует обратиться к врачу.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

непринятием препарата Хумулин Н или другого инсулина;
введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
приёмом очень обильной пищи по сравнению с диетическими требованиями; или
лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

ощущение сонливости • отсутствие аппетита
покраснение лица • фруктовый запах изо рта
жажда • тошнота или рвота.

К тяжёлым симптомам относятся затруднённое дыхание и учащённый пульс. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к тяжёлому нарушению состояния и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасной шприц-ручку и картридж с инсулином Хумулин Н.
Всегда имейте при себе что-то, что информирует других о том, что вы страдаете сахарным диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

C. Болезнь
Во время болезни, особенно сопровождающейся тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больным сахарным диабетом необходим инсулин даже тогда, когда они не употребляют обычную пищу. Необходимо провести анализ мочи или крови, соблюдать общие правила лечения болезни и обратиться к медсестре из диабетического кабинета или к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хумулин Н

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не видном им.
Перед первым использованием Хумулин Н следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Используемый шприц-ручку и картридж следует хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) и
использовать в течение 28 дней. Не следует хранить использованную шприц-ручку или картриджи в холодильнике.
Не следует размещать их вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили комочки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, а стекло имеет матовый вид. Перед каждым введением необходимо проверять внешний вид инсулина.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Хумулин N

Действующим веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, как естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, и поэтому отличается от животных инсулинов. Человеческий инсулин, содержащийся в препарате Хумулин N, образует суспензию с протаминсульфатом.
Вспомогательные вещества: m-крезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, натрия фосфат гептагидрат, оксид цинка, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Хумулин N и что содержит упаковка
Хумулин N — это белая стерильная суспензия изофанового человеческого инсулина. Один миллилитр суспензии содержит 100 международных единиц инсулина (100 ЕД/мл). Каждый картридж содержит 300 единиц (3 мл суспензии).
Картриджи продаются в упаковках по 5 штук.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды
Производители:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 18А
02-092 Варшава
Тел.: +48 22 440 33 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрия)
Humuline NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Humulin N (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словения)
Humulin N (NPH) Cartridge (Чехия, Словакия)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Германия)
Humulin NPH (Кипр, Греция, Норвегия, Португалия, Швеция)
Humulin I (Ирландия, Италия, Мальта, Великобритания)
Umuline NPH (Франция)

Хумулин n