Humulin N: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Humulin N 100 u.i./ml suspensión inyectable en cartucho
(Insulinum humanum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Humulin N y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Humulin N
Cómo usar Humulin N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Humulin N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin N y para qué se utiliza

Humulin N contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La diabetes se produce cuando el páncreas no produce insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre (azúcar en sangre). Humulin N se utiliza para controlar de forma prolongada los niveles de glucosa. La duración de acción de esta insulina se ha prolongado mediante la adición de sulfato de protamina a la suspensión.
Su médico puede recomendarle el uso de Humulin N junto con una insulina de acción rápida. Para cada tipo de insulina, su médico le indicará el momento adecuado de administración. Al cambiar de insulina, debe extremar las precauciones. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase y en el cartucho, con el fin de facilitar su identificación.

2. Información importante antes de usar Humulin N

Humulin N en cartuchos está destinado únicamente para administrarse mediante inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Si es necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe utilizarse Humulin N

si nota síntomas que indican hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). La información sobre cómo actuar en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en este prospecto (ver sección A del apartado 4).
si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Humulin N, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el tratamiento actual proporciona un buen control glucémico, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Es fundamental planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. Asimismo, debe controlar regularmente el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la concentración de glucosa en sangre.
Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, debe consultar con su médico.
Debe informar a la enfermera del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si:
- ha padecido recientemente alguna enfermedad;
- padece enfermedad renal o hepática;
- realiza un mayor esfuerzo físico.
La necesidad de insulina también puede variar tras el consumo de alcohol.
Debe informar a la enfermera del centro de diabetes, al médico o al farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.
En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo, que padecen enfermedad cardíaca o que han sufrido un ictus previamente, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca tras el uso combinado de pioglitazona e insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema localizado.

Cambios cutáneos en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (ver "Cómo usar Humulin N"). Si actualmente inyecta insulina en una zona con nódulos, debe consultar con su médico antes de cambiar el lugar de inyección. El médico puede recomendar un control más estricto de la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Humulin N y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

La necesidad de insulina puede verse modificada por el uso concomitante de:

esteroides,
terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
medicamentos orales que reducen la concentración de glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
ácido acetilsalicílico (aspirina),
hormona del crecimiento,
octreótido, lanreótido,
agonistas β-adrenérgicos selectivos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
betabloqueantes (β-adrenolíticos),
tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
danazol,
ciertos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o el régimen alimenticio.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En caso de hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre), su capacidad de concentración y rapidez de reacción pueden verse reducidas. Debe tenerlo en cuenta en cualquier situación en la que esto pudiera suponer un riesgo para usted o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al manejar maquinaria).

Debe consultar con la enfermera del centro de diabetes o con su médico sobre la conveniencia de conducir si:

experimenta hipoglucemia con frecuencia,
los síntomas de hipoglucemia son débiles o inexistentes.

Información importante sobre algunos componentes de Humulin N
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Humulin N

El cartucho de 3 ml es solo para usar con plumas de 3 ml. No utilizarlo
con plumas de 1,5 ml.
Siempre debe comprobarse el nombre y tipo de insulina en la etiqueta y en el envase del cartucho al
adquirir el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trata del medicamento Humulin recetado por el médico.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultarlo con su médico o farmacéutico. Para evitar cualquier riesgo de transmisión de enfermedades, cada
cartucho debe usarse únicamente por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.
Dosificación

Humulin N debe inyectarse como insulina isofánica. Su médico le indicará el tipo adecuado de insulina, la cantidad de medicamento, así como el momento y la frecuencia de las inyecciones. Estas instrucciones son específicas para cada paciente. Debe seguirse estrictamente lo indicado por el médico y acudir regularmente a las consultas especializadas en diabetes.
El cambio del tipo de insulina utilizada (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede requerir un aumento o disminución de la dosis. Este ajuste puede producirse solo en la primera inyección o puede realizarse progresivamente durante varias semanas o meses.
Humulin N en cartuchos está destinado exclusivamente para administrarse por vía subcutánea mediante una pluma reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse con el médico.

Preparación del medicamento Humulin N

Antes de cada inyección, los cartuchos de Humulin N deben girarse entre las palmas de las manos 10 veces y luego darse la vuelta 10 veces más, hasta que la suspensión presente un aspecto homogéneo, turbio o lechoso. Si no se logra este aspecto, debe repetirse el procedimiento hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos contienen una pequeña bola de vidrio que ayuda a mezclar los ingredientes. No agitar, ya que podría formarse espuma que dificultaría la correcta medición de la dosis. Es importante comprobar frecuentemente el aspecto de la insulina en el cartucho. No debe utilizarse si se observan grumos, partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, o si el vidrio presenta un aspecto mate. Esta comprobación debe realizarse antes de cada inyección.

Preparación de la pluma para su uso

Primero, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
Los cartuchos de Humulin N deben utilizarse exclusivamente con plumas para insulina de la marca Lilly, para asegurar la administración de la dosis adecuada. No pueden usarse con ninguna otra pluma reutilizable.
Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Inserte el cartucho en la pluma.
Establezca la dosis en 1 o 2 unidades. A continuación, mantenga la pluma con la aguja dirigida hacia arriba y golpee suavemente los lados de la pluma para que las burbujas de aire suban hacia arriba. Con la aguja aún dirigida hacia arriba, presione el mecanismo de inyección hasta que salga una gota del medicamento Humulin N por la aguja. Pueden quedar dentro de la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Estas son inofensivas, pero una burbuja de aire demasiado grande podría provocar una administración incorrecta de la dosis.

Inyección del medicamento Humulin N

Antes de la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas.
Inyecte el medicamento por vía subcutánea siguiendo las indicaciones recibidas. No inyecte el medicamento directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. No frote el lugar de inyección. Asegúrese de que la distancia respecto a la última inyección sea de al menos 1 cm. Cambie los lugares de inyección según las instrucciones recibidas.

No administrar Humulin N por vía intravenosa.
Humulin N debe inyectarse según las indicaciones del médico o de la enfermera de la consulta
de diabetes.
Después de la inyección

Tras inyectar el medicamento, retire la aguja de la pluma utilizando la funda exterior de la aguja. Esto ayudará a mantener la esterilidad del medicamento, evitará fugas de insulina, impedirá la entrada de aire en la pluma y obstrucciones de la aguja. No comparta nunca sus agujas ni su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

Deje el cartucho en la pluma. Antes de cada inyección, seleccione 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección con la pluma dirigida hacia arriba hasta que salga una gota de Humulin N por la aguja. Puede comprobar cuánto Humulin N queda observando el indicador situado en el lateral del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador equivale aproximadamente a 20 unidades. Si la cantidad restante de medicamento es menor que la dosis recomendada, debe cambiarse el cartucho.

No mezclar ningún otro tipo de insulina en el cartucho de Humulin N. No reutilizar el cartucho una vez vacío.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Humulin N
Si se administra una dosis mayor de Humulin N de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre (véase el apartado A del punto 4).
Omisión de la administración de Humulin N
Si se administra una dosis menor de Humulin N de la recomendada, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Debe comprobarse el nivel de glucosa en sangre. No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Humulin N
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Humulin N, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No debe cambiarse el tipo de insulina que se está utilizando, salvo que así lo indique el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más adelante las informaciones sobre hipoglucemia en el apartado „Problemas frecuentes en la diabetes”.
Posibles efectos adversos
Reacción alérgica generalizada ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Los síntomas son los siguientes:

disminución de la presión arterial • erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad para respirar • respiración silbante
aceleración del latido cardíaco • sudoración

Si durante el tratamiento con Humulin N aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacción alérgica local ocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede manifestarse por enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (menos frecuente que 1 de cada 100 pacientes).
También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloiosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Debe cambiar siempre el lugar de inyección cada vez que se administre la insulina, lo que ayudará a prevenir estos cambios en la piel.
Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos o tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento para mejorar el control de la glucosa en sangre.
Problemas frecuentes en la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es un estado en el que hay muy poca glucosa en sangre. Puede ocurrir si el paciente:

ha tomado una dosis excesiva del medicamento Humulin N u otra insulina;
ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
ha hecho ejercicio físico excesivo o ha trabajado intensamente justo antes o después de una comida;
está enfermo (especialmente con enfermedad que incluya diarrea o vómitos);
ha cambiado su necesidad de insulina, o
tiene trastornos de la función renal o hepática que están empeorando.

El alcohol y algunos medicamentos pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.
Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

fatiga • aceleración del latido cardíaco
nerviosismo o temblores • náuseas
dolor de cabeza • sudoración fría

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro su seguridad o la de otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).
No debe utilizar el medicamento Humulin N si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe tomar glucosa en comprimidos, azúcar o beber una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en caso de hipoglucemia leve o sobredosificación leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y palidez de la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia grave. Tras la inyección de glucagón, debe tomar glucosa en comprimidos o azúcar. Si tras la administración de glucagón no mejora, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, debe consultar con su médico.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

no tomar el medicamento Humulin N u otra insulina;
inyectar una cantidad menor de insulina de la prescrita por el médico;
consumir comidas muy abundantes en comparación con las necesidades dietéticas; o
fiebre, infección o situaciones de estrés.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

sensación de somnolencia • falta de apetito
enrojecimiento del rostro • aliento con olor afrutado
sed • náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) sin tratar pueden provocar trastornos graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

Siempre debe llevar consigo una jeringa de repuesto y un cartucho de insulina Humulin N.
Siempre debe llevar consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
Siempre debe llevar consigo azúcar en terrones.

C. Enfermedad
Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no puedan tomar comidas normales. Debe realizar un análisis de orina o sangre, seguir las pautas generales para el tratamiento de la enfermedad y ponerse en contacto con la enfermera del centro de diabetes o con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin N

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de su primer uso, conserve Humulin N en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
El inyector y el cartucho en uso deben conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 0 °C) y
utilizarse dentro de los 28 días siguientes. No conserve el inyector en uso ni los cartuchos en el refrigerador.
No los coloque cerca de fuentes de calor ni expuestos a la luz solar directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa grumos ni partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, o si el vidrio tiene un aspecto mate. Compruebe el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humulin N

La sustancia activa del medicamento es insulina humana, obtenida mediante tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal. La insulina humana contenida en Humulin N forma una suspensión con sulfato de protamina.
Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato disódico heptahidratado, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables, solución de ácido clorhídrico al 10 % y solución de hidróxido sódico al 10 % (para ajustar el pH).

Aspecto de Humulin N y contenido del envase
Humulin N es una suspensión blanca estéril de insulina humana isofánica. Cada mililitro de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 ml de suspensión).
Los cartuchos se comercializan en envases de 5 unidades.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Varsovia
Tel: +48 22 440 33 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Humulin N (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovenia)
Humulin N (NPH) Cartucho (República Checa, Eslovaquia)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin NPH (Chipre, Grecia, Noruega, Portugal, Suecia)
Humulin I (Irlanda, Italia, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (Francia)