Humulin N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Humulin N 100 U.I./ml sospensione per iniezione nella cartuccia
(Insulinum humanum)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio può arrecare danno anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulin N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulin N
3. Come usare Humulin N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulin N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulin N e a cosa serve

Humulin N contiene come principio attivo l'insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete.
Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente per
controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulin N viene utilizzato per
controllare in modo prolungato il livello di glucosio. L'azione di questa insulina è prolungata grazie
all'aggiunta di protamina solfato alla sospensione.
Il medico può consigliare l'uso di Humulin N insieme a un'insulina ad azione rapida. Per ogni tipo
di insulina, seguire attentamente le istruzioni del medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare grande attenzione. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull'imballaggio e sulla cartuccia, per facilitarne il riconoscimento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Humulin N

Humulin N in cartucce è destinato esclusivamente all’iniezione sottocutanea mediante penne pre-riempite riutilizzabili. Se è necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, consultare il medico.
Quando non usare Humulin N

• se si manifestano sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni su come comportarsi in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti nel foglio illustrativo ( vedi punto A del paragrafo 4 ).
• se il paziente è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Humulin N, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo della glicemia, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della concentrazione di glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglio illustrativo. È importante pianificare con precisione i pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario monitorare regolarmente il livello di zucchero effettuando spesso il controllo della glicemia.
• Alcune persone che hanno cambiato tipo di insulina, passando da quella animale a quella umana, hanno riferito che i sintomi premonitori di ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto a prima. Se l’ipoglicemia si verifica spesso o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
• Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di:
  • malattia recente;
  • malattia renale o epatica;
  • aumento dello sforzo fisico.
• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.
• Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se si prevede un viaggio all’estero. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere di modificare gli orari delle iniezioni e dei pasti.
• In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o con anamnesi di ictus, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante il trattamento concomitante con pioglitazone e insulina. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, aumento rapido del peso corporeo o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non essere assorbita correttamente (vedi “Come usare Humulin N”). Se attualmente si inietta insulina in un’area dove sono presenti noduli, prima di cambiare sito è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Humulin N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si assumono attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di:

• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
• farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• agonisti β-adrenergici selettivi (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• farmaci β-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione del paziente possono essere ridotte. È importante tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari).
Consultare l’infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida dell’automobile se:

• si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
• i sintomi di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Informazione importante su alcuni componenti di Humulin N
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Humulin N

La cartuccia da 3 ml è destinata esclusivamente agli iniettori da 3 ml. Non utilizzarla negli iniettori da 1,5 ml.
È sempre necessario verificare il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. Assicurarsi che si tratti del medicinale Humulin prescritto dal medico.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il rischio di trasmettere malattie, ogni cartuccia deve essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago viene cambiato.

Dosaggio

• Humulin N deve essere iniettato come insulina isofanica. Il medico curante indicherà il tipo di insulina più adatto, la quantità da assumere, il momento e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono valide esclusivamente per il singolo paziente. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e recarsi regolarmente presso il centro diabetologico.
• Il passaggio da un tipo di insulina a un altro (ad esempio, da insulina animale a insulina umana) può richiedere una riduzione o un aumento del dosaggio. Tale modifica può riguardare solo la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nel corso di alcune settimane o mesi.
• Humulin N in cartucce è destinato esclusivamente all'uso sottocutaneo mediante iniettore riutilizzabile. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.

Preparazione del medicinale Humulin N

• Prima di ogni iniezione, le cartucce Humulin N devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte 10 volte, fino a ottenere un aspetto uniformemente torbido o latteo della sospensione. Se necessario, ripetere queste operazioni finché i componenti non siano completamente miscelati. Le cartucce contengono un piccolo cilindro di vetro che aiuta a mescolare i componenti. Non agitare, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo difficile la corretta misurazione della dose. È necessario controllare spesso l'aspetto dell'insulina nella cartuccia. Non utilizzare il medicinale se all'interno sono visibili grumi o particelle bianche attaccate al fondo o alle pareti della cartuccia, oppure se il vetro appare opaco. Verificare questo aspetto prima di ogni iniezione.

Preparazione dell'iniettore per l'uso

• Lavarsi innanzitutto le mani. Disinfettare la membrana di gomma della cartuccia.
• Le cartucce Humulin N devono essere utilizzate esclusivamente con iniettori per insulina del produttore Lilly, per garantire la corretta somministrazione della dose. Non possono essere utilizzate con nessun altro iniettore riutilizzabile.
• Seguire le istruzioni fornite con l'iniettore. Inserire la cartuccia nell'iniettore.
• Impostare la dose su 1 o 2 unità. Tenendo quindi l'iniettore con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente sui lati dell'iniettore in modo che le bolle d'aria risalgano verso l'alto. Con l'ago sempre rivolto verso l'alto, premere il meccanismo di iniezione finché non esce una goccia del medicinale Humulin N dall'ago. All'interno dell'iniettore possono ancora rimanere alcune piccole bolle d'aria. Queste sono innocue, ma una bolla eccessivamente grande potrebbe causare una somministrazione inaccurata della dose.

Somministrazione del medicinale Humulin N

• Prima dell'iniezione, disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute.
• Iniettare il medicinale per via sottocutanea secondo le indicazioni ricevute. Non iniettare mai il medicinale direttamente in una vena. Dopo l'iniezione, mantenere l'ago nella cute per cinque secondi per assicurarsi che l'intera dose sia stata somministrata. Non massaggiare il sito di iniezione. Assicurarsi che la distanza dal precedente sito di iniezione sia di almeno 1 cm. Cambiare regolarmente i siti di iniezione seguendo le istruzioni ricevute.

Non somministrare Humulin N per via endovenosa.
Humulin N deve essere iniettato secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.

Dopo l'iniezione

• Dopo aver somministrato il medicinale, rimuovere l'ago dall'iniettore utilizzando il cappuccio esterno dell'ago. Questo permette di mantenere sterile il medicinale, evita la fuoriuscita di insulina, impedisce l'ingresso di aria nell'iniettore e l'occlusione dell'ago. Non condividere mai aghi o iniettore con altre persone. Riapplicare il cappuccio sull'iniettore.

Iniezioni successive

• Lasciare la cartuccia nell'iniettore. Prima di ogni iniezione, selezionare 1 o 2 unità e premere il meccanismo di iniezione tenendo l'iniettore rivolto verso l'alto, finché non esce una goccia di Humulin N dall'ago. È possibile verificare la quantità residua di Humulin N osservando l'indicatore situato lateralmente sulla cartuccia. La distanza tra i segni dell'indicatore corrisponde a circa 20 unità. Se la quantità di medicinale residua è inferiore alla dose prescritta, è necessario sostituire la cartuccia.

Non mescolare alcun altro tipo di insulina nella cartuccia di Humulin N. Dopo lo svuotamento della cartuccia, non utilizzarla nuovamente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Humulin N
Se si somministra una dose di Humulin N superiore a quella raccomandata, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue (vedere punto A del paragrafo 4).

Omissione della somministrazione di Humulin N
Se si somministra una dose di Humulin N inferiore a quella raccomandata, può verificarsi un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Non iniettare una dose doppia per compensare quella omessa.

Interruzione del trattamento con Humulin N
Se si somministra una dose inferiore a quella raccomandata di Humulin N, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull’ipoglicemia più avanti nel paragrafo “Problemi comunemente riscontrati nel diabete”.
Possibili effetti indesiderati
Reazioni allergiche sistemiche si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti). I sintomi sono i seguenti:

• calo della pressione sanguigna • eruzione cutanea su tutto il corpo
• difficoltà respiratorie • respiro sibilante
• battito cardiaco accelerato • sudorazione

Se durante il trattamento con Humulin N si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche locali si verificano spesso (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell’insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia) (meno di 1 su 100 pazienti). Grumi sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza non è nota). L’insulina iniettata in un’area con grumi potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione — ciò aiuta a prevenire queste alterazioni cutanee.
Sono stati segnalati edemi (ad esempio gonfiore di braccia, caviglie; ritenzione idrica), specialmente all’inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento terapeutico volto a migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente riscontrati nel diabete
A. Ipoglicemia
L’ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

• ha assunto una dose eccessiva di Humulin N o di un’altra insulina;
• ha saltato o ritardato un pasto, oppure ha modificato la propria dieta;
• ha svolto un’attività fisica troppo intensa subito prima o dopo un pasto;
• è malato (soprattutto se affetto da una malattia con diarrea o vomito);
• ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
• presenta disturbi della funzionalità renale o epatica in peggioramento.

L’alcol e alcuni farmaci possono influenzare il livello di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue di solito compaiono rapidamente e includono:

• stanchezza • battito cardiaco accelerato
• nervosismo o tremore • nausea
• mal di testa • sudorazione fredda

Se si ha incertezza nel riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio sé stessi o altri (ad esempio, guidando un’auto).
Non utilizzare Humulin N se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Se il livello di glucosio nel sangue è basso, è necessario assumere glucosio in compresse, zucchero o una bevanda zuccherata. Successivamente, assumere un frutto, biscotti o un panino, come indicato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se la condizione peggiora, con respiro superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. Un’iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia grave. Dopo l’iniezione di glucagone, assumere glucosio in compresse o zucchero. Se dopo l’amministrazione di glucagone non si verifica miglioramento, recarsi immediatamente in ospedale. Per ulteriori informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L’iperglicemia (troppo alto livello di glucosio nel sangue) indica che l’organismo non riceve abbastanza insulina. L’iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humulin N o di un’altra insulina;
• iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• consumo di pasti molto abbondanti rispetto ai requisiti della dieta; oppure
• febbre, infezione o situazioni di stress.

L’iperglicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell’arco di alcune ore o giorni. I sintomi includono:

• sensazione di sonnolenza • perdita di appetito
• arrossamento del viso • alito con odore di frutta
• sete • nausea o vomito.

I sintomi gravi includono difficoltà respiratorie e polso accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un’ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) o un’iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, causando mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino morte.
Tre semplici modi per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:

• Avere sempre con sé una siringa di riserva e una ricarica di insulina Humulin N.
• Avere sempre con sé un documento che informi gli altri di essere affetti da diabete.
• Avere sempre con sé zollette di zucchero.

C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, può variare il fabbisogno di insulina dell’organismo. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti abituali. È necessario effettuare un test delle urine o del sangue, seguire le indicazioni generali per il trattamento in caso di malattia e contattare l’infermiere del centro diabetologico o il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Humulin N

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prima del primo utilizzo, Humulin N deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Il dispositivo per iniezioni e la cartuccia in uso devono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) e utilizzati entro 28 giorni.
Non conservare il dispositivo per iniezioni o le cartucce in uso in frigorifero.
Non collocarli vicino a fonti di calore o esporli alla luce diretta del sole.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano grumi o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, oppure se il vetro appare opaco. È necessario controllare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humulin N

• Il principio attivo del medicinale è l'insulina umana ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas e per questo differisce dalle insuline di origine animale. L'insulina umana contenuta nel medicinale Humulin N forma una sospensione con il solfato di protamina.
• Gli altri componenti sono: m-cresolo, glicerolo, fenolo, solfato di protamina, fosfato disodico eptaidrato, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione acido cloridrico al 10% e soluzione di idrossido di sodio al 10% (per regolare il pH).

Aspetto di Humulin N e contenuto della confezione
Humulin N è una sospensione bianca sterile di insulina umana di tipo isofano. Ogni millilitro di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina (100 UI/ml). Ogni cartuccia contiene 300 unità (3 ml di sospensione).
Le cartucce sono vendute in confezioni da 5 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18A
02-092 Warszawa
Tel: +48 22 440 33 00
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi)
Humulin N (Bulgaria, Croazia, Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovenia)
Humulin N (NPH) Cartridge (Repubblica Ceca, Slovacchia)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Germania)
Humulin NPH (Cipro, Grecia, Norvegia, Portogallo, Svezia)
Humulin I (Irlanda, Italia, Malta, Regno Unito)
Umuline NPH (Francia)