Хаскозепт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ХАСКОЗЕПТ
1,5 мг/г, розчин для застосування в порожнині рота
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Хаскозепт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Хаскозепт
3. Як застосовувати лікарський засіб Хаскозепт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Хаскозепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хаскозепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Хаскозепт містить активну речовину — бензідаміну гідрохлорид. Це речовина з протизапальною та знеболювальною дією. При місцевому застосуванні діє знеболювально та дезінфікуюче.
Лікарський засіб Хаскозепт застосовується для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк, афти), пов’язаних із запальним станом порожнини рота та горла при бактеріальних і вірусних інфекціях, а також у період післяопераційного відновлення в отоларингології та стоматології.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Хаскозепт

Коли не застосовувати ліки Хаскозепт

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліки Хаскозепт слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому разі ліки Хаскозепт слід припинити застосовувати і проконсультуватися з лікарем.
Взаємодія ліки Хаскозепт з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії ліки Хаскозепт з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Хаскозепт під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Ліки Хаскозепт не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не рекомендує інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дослідження щодо впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Хаскозепт містить метилу парагідроксибензоат
Ліки може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки Хаскозепт містить етанол 96%
Ліки містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ліки Хаскозепт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Для застосування на слизову оболонку порожнини рота.
Необхідно повернути наконечник аплікатора в горизонтальне положення. Потім помістити аплікатор у порожнину рота, спрямувати його отвір у бік запального вогнища та міцно натиснути кнопку.
Дозування
Діти до 6 років: 1 доза ліків на 4 кг маси тіла (кожна доза містить 0,14 мл розчину), від 2 до 6 разів на добу.
Незалежно від маси тіла, одноразово не слід перевищувати 4 дози.
Діти від 6 до 12 років: 4 дози ліків, від 2 до 6 разів на добу.
Діти, підлітки старше 12 років та дорослі: від 4 до 8 доз ліків від 2 до 6 разів на добу.
Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Перед першим використанням необхідно кілька разів натиснути кнопку помпи, щоб отримати правильне розпилення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хаскозепт
Ліки після місцевого застосування практично не діють системно, тому ризик передозування мінімальний. У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Хаскозепт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні всмоктується в кровообіг у незначній кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Розведення препарату зазвичай усуває ці симптоми.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат) або з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• загальні порушення та стани у місці застосування: відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота;
• порушення шлунка та кишечника: сухість у порожнині рота, нудота та блювота;
• порушення імунної системи: алергічна реакція (гіперчутливість), реакції гіперчутливості;
• порушення нервової системи: порушення чутливості, оніміння, запаморочення, головний біль;
• порушення шкіри та підшкірної клітковини: висипання.

Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) зі симптомами, такими як: утруднення дихання,
біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висипи у вигляді плям, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути потенційно життєво небезпечними.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хаскозепт

Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в закритій оригінальній упаковці.
Термін зберігання після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб їх не було видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хаскозепт

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 1 г розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини) такі: барвник патентований синій (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), м’ятний ароматизатор, гліцерол, етанол 96%, сахарин, натрію гідрогенкарбонат, метилпарагідроксибензоат, полісорбат 20, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Хаскозепт і що містить упаковка
Хаскозепт — це розчин інтенсивного зеленого кольору.
Одна упаковка лікарського засобу (пляшка з поліетилену з атомайзером та оральним застосуванням, розміщена в картонному пакуванні) містить 30 г розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська, 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ХАСКОЗЕПТ
1,5 мг/г, розчин для застосування в порожнині рота
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Хаскозепт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Хаскозепт
3. Як застосовувати препарат Хаскозепт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Хаскозепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Хаскозепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Хаскозепт містить активну речовину — бензидаміну гідрохлорид. Це речовина з протизапальною та знеболювальною дією. При місцевому застосуванні діє знеболювально та знезаражувально.
Лікарський засіб Хаскозепт застосовують для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк, афти), пов’язаних із запальним станом порожнини рота та горла при бактеріальних і вірусних інфекціях, а також у післяопераційному періоді в отоларингології та стоматології.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Хаскозепт

Коли не застосовувати лік Хаскозепт

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Хаскозепт слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому разі лік Хаскозепт слід припинити застосовувати та проконсультуватися з лікарем.
Лік Хаскозепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію ліку Хаскозепт з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Хаскозепт під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Лік Хаскозепт не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не рекомендує інше.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дослідження щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Хаскозепт містить метилпарагідроксибензоат
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік Хаскозепт містить етанол 96%
Лік містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ліки Хаскозепт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Для застосування на слизову оболонку порожнини рота.
Полоскують порожнину рота і горло 2–3 рази на добу, використовуючи 15 мл (1 столову ложку) нерозведеним розчином або розведеним невеликою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Хаскозепт
Після місцевого застосування препарат практично не діє системно, тому ризик передозування мінімальний. Випадкове проковтування невеликої кількості розчину для полоскання порожнини рота Хаскозепт не становить загрози для здоров’я. Однак у разі проковтування (наприклад, дітьми) дуже великої кількості ліків Хаскозепт можуть виникнути: блювота, болі в животі, нервозність, тривожність, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія та можливе пригнічення діяльності дихального центру.
У разі виникнення симптомів передозування рекомендується симптоматичне лікування (наприклад, підтримка дихання, детоксикація шляхом промивання шлунка тощо).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Хаскозепт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні всмоктується в кров у незначній кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Розведення препарату зазвичай усуває ці симптоми.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат), або з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• загальні порушення та стани у місці застосування: відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота,
• порушення шлунка та кишечника: сухість у порожнині рота, нудота та блювота,
• порушення імунної системи: алергічна реакція (гіперчутливість), реакції гіперчутливості,
• порушення нервової системи: порушення чутливості, оніміння, запаморочення, головний біль,
• порушення шкіри та підшкірної тканини: висипання.

Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як: утруднення дихання, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або висипи на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути потенційно життєво небезпечними.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Хаскозепт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в закритій оригінальній упаковці.
Термін зберігання після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити та дістати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Хаскозепт

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 1 г розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини): барвник патентований синій (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), м’ятний ароматизатор, гліцерол, етанол 96%, сахарин, натрію гідрогенкарбонат, метилпарагідроксибензоат, полісорбат 20, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Хаскозепт і що містить упаковка
Хаскозепт — це розчин інтенсивного зеленого кольору.
Одна упаковка лікарського засобу (пляшка з безбарвного скла, розміщена в картонній коробці) містить
100 г розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 E
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]