Hascosept

Prospecto: Información para el usuario

HASCOSEPT
1,5 mg/g, solución para uso en la cavidad oral
Clorhidrato de benzydamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hascosept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hascosept
3. Cómo usar Hascosept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hascosept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hascosept y para qué se utiliza

Hascosept contiene como principio activo el clorhidrato de benzydamina. Es una sustancia con acción antiinflamatoria y analgésica. Aplicada localmente, ejerce un efecto anestésico y antiséptico.
Hascosept se utiliza en el tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón, aftas) asociado a procesos inflamatorios de la cavidad oral y faringe en infecciones bacterianas y virales, así como tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y odontología.
Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hascosept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascosept

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascosept, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el uso de Hascosept y consultar al médico.
Hascosept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones de Hascosept con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Hascosept durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. Si fuera necesario su uso, se debe aplicar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El medicamento Hascosept no debe utilizarse durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Hascosept contiene metilparahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Hascosept contiene etanol al 96%
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Hascosept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutio o enfermera.
Para uso en la mucosa de la cavidad oral.
Girar la punta del aplicador hasta la posición horizontal. A continuación, colocar el aplicador en la cavidad bucal, dirigir la salida hacia la zona inflamada y pulsar firmemente el botón.

Dosificación
Niños menores de 6 años: 1 dosis de medicamento por cada 4 kg de peso corporal (cada dosis contiene 0,14 ml de solución), de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe superarse una dosis única de 4 dosis.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños y adolescentes mayores de 12 años y adultos: de 4 a 8 dosis de medicamento, de 2 a 6 veces al día.
No utilizar una dosis superior a la recomendada.

Antes del primer uso, pulsar varias veces el botón del pulverizador para lograr una pulverización adecuada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hascosept
El medicamento, tras su aplicación local, prácticamente no ejerce efecto sistémico, por lo que el riesgo de sobredosificación es mínimo. En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación de Hascosept
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad a la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
La dilución del medicamento normalmente elimina estos síntomas.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento) o con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación: sensación de ardor en la mucosa oral,
• Trastornos gastrointestinales: sequedad en la boca, náuseas y vómitos,
• Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (hipersensibilidad), reacciones de hipersensibilidad,
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones sensoriales, entumecimiento, mareo, dolores de cabeza,
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, intensa picazón en la piel o aparición de ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser potencialmente mortales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hascosept

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original bien cerrado.
Período de conservación tras la primera apertura: 12 meses.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hascosept

• La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina. 1 g de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: azul patentado (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de menta, glicerol, etanol 96%, sacarina, bicarbonato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascosept y contenido del envase
Hascosept es una solución de color verde intenso.
Un envase del medicamento (botella de polietileno con atomizador y aplicador bucal, incluida en una caja de cartón) contiene 30 g de solución.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Prospecto: Información para el paciente

HASCOSEPT
1,5 mg/g, solución para uso bucal
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hascosept y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Hascosept
3. Cómo usar Hascosept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hascosept
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Hascosept y para qué se utiliza?

El medicamento Hascosept contiene como sustancia activa clorhidrato de benzydamina. Es una sustancia con efecto antiinflamatorio y analgésico. Aplicado localmente, actúa como anestésico y antiséptico.
Hascosept se utiliza en el tratamiento de los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón, aftas) asociados a estados inflamatorios de la boca y garganta en infecciones bacterianas y virales, así como en estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología.
Si no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hascosept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascosept

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascosept, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una
reacción alérgica. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Hascosept y consultar al médico.
Hascosept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Hascosept y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hascosept durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. En caso de que su uso sea necesario, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento Hascosept no debe utilizarse durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Hascosept contiene metilparabeno
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Hascosept contiene etanol al 96%
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) – menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Hascosept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutio o enfermera.
Uso para la mucosa de la cavidad bucal.
Enjuagar la cavidad bucal y la garganta de 2 a 3 veces al día, utilizando 15 ml (1 cuchara) de la solución sin diluir o diluida en una pequeña cantidad de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hascosept
El medicamento, tras su aplicación local, prácticamente no tiene efecto sistémico, por lo que el riesgo de sobredosis es mínimo. La ingestión accidental de un pequeño volumen de la solución para enjuagar la boca de Hascosept no representa un riesgo para la salud. No obstante, si se ingiere (por ejemplo, por niños) una cantidad muy grande del medicamento Hascosept, podrían aparecer: vómitos, dolor abdominal, inquietud, ansiedad, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posiblemente la supresión de la función del centro respiratorio.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático (por ejemplo, soporte respiratorio, desintoxicación mediante lavado gástrico, etc.).
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada o si se ha producido una ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la aplicación del medicamento Hascosept
No se debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina administrada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
La dilución del medicamento normalmente elimina estos síntomas.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento) o de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos generales y en el sitio de aplicación: sensación de escozor en la mucosa de la boca,
• Trastornos gastrointestinales: sequedad bucal, náuseas y vómitos,
• Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (hipersensibilidad), reacciones de hipersensibilidad,
• Trastornos del sistema nervioso: alteraciones sensoriales, entumecimiento, mareos, dolores de cabeza,
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o protuberancias visibles en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que podrían ser potencialmente mortales.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hascosept

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original bien cerrado.
Período de conservación tras la primera apertura: 12 meses.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hascosept

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de benzidamina. 1 g de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes (excipientes) son: azul patentado (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), aroma a menta, glicerol, etanol 96%, sacarina, bicarbonato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascosept y contenido del envase
Hascosept es una solución de color verde intenso.
Un envase del medicamento (botella de vidrio incoloro contenida en una caja de cartón) contiene
100 g de solución.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]