Hascosept

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HASCOSEPT
1,5 mg/g, soluzione per uso orale
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hascosept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hascosept
3. Come usare Hascosept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hascosept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hascosept e a cosa serve

Hascosept contiene il principio attivo benzydamina cloridrato. Questa sostanza ha un'azione antinfiammatoria e analgesica. Applicata localmente, esercita un effetto anestetico e antisettico.
Hascosept viene utilizzato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore, afte) delle infiammazioni del cavo orale e della gola causate da infezioni batteriche e virali, nonché negli stati post-operatori in otorinolaringoiatria e odontoiatria.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hascosept

Quando non deve essere usato il medicinale Hascosept

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hascosept, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
L'uso, in particolare prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni allergiche. In tal caso, il medicinale Hascosept deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Hascosept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
Non sono noti effetti interattivi di Hascosept con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Hascosept durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, deve essere usata la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Hascosept non deve essere usato durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non consigli diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hascosept contiene metil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Hascosept contiene etanolo al 96%
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) - meno di 100 mg per dose.

3. Come usare il medicinale Hascosept

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Per uso sulla mucosa orale.
Ruotare l'estremità dell'applicatore in posizione orizzontale. Quindi inserire l'applicatore nella cavità orale, orientando l'ugello verso la sede dell'infiammazione e premere con decisione il pulsante.
Dosaggio
Bambini sotto i 6 anni: 1 dose di medicinale ogni 4 kg di peso corporeo (ogni dose contiene 0,14 ml di soluzione), da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi per singola somministrazione.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 dosi di medicinale, da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini, adolescenti sopra i 12 anni e adulti: da 4 a 8 dosi di medicinale da 2 a 6 volte al giorno.
Non superare la dose raccomandata.
Prima del primo utilizzo, premere più volte il pulsante della pompa per ottenere un'erogazione regolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hascosept
Il medicinale, dopo applicazione locale, praticamente non ha effetto sistemico, pertanto il rischio di sovradosaggio è minimo. In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Omissione della somministrazione di Hascosept
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzidamina, quando somministrata per via locale, viene assorbita in minima quantità nella circolazione sistemica; per questo motivo gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
La diluizione del medicinale di solito elimina tali sintomi.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti
che assumono il medicinale) o di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sensazione di bruciore della mucosa orale,
• disturbi gastrointestinali: secchezza orale, nausea e vomito,
• alterazioni del sistema immunitario: reazione allergica (ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità,
• disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità, intorpidimento, vertigini, cefalea,
• alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.

Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hascosept

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura: 12 mesi.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascosept

• La sostanza attiva è il cloridrato di benzydamina. 1 g di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: blu patentato (E 131), giallo chinolina (E 104), aroma di menta, glicerolo, etanolo 96%, saccarina, bicarbonato di sodio, metilparabene, polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hascosept e contenuto della confezione
Hascosept è una soluzione di colore verde intenso.
Una confezione del medicinale (flacone in polietilene con atomizzatore e applicatore orale contenuto in un astuccio di cartone) contiene 30 g di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HASCOSEPT
1,5 mg/g, soluzione per uso orale
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hascosept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Hascosept
3. Come usare Hascosept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hascosept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Hascosept e a cosa serve

Il medicinale Hascosept contiene la sostanza attiva cloridrato di benzidamina. È una sostanza ad azione antinfiammatoria e analgesica. Applicata localmente, agisce come anestetico e disinfettante.
Hascosept è indicato nel trattamento dei sintomi (dolore, arrossamento, gonfiore, afte) associati alle infiammazioni del cavo orale e della gola in caso di infezioni batteriche e virali, nonché negli stati post-operatori in otorinolaringoiatria e odontoiatria.
Se non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hascosept

Quando non utilizzare il medicinale Hascosept

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hascosept, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso, specialmente se prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni allergiche. In tal caso, il medicinale Hascosept deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Hascosept e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di interazione tra il medicinale Hascosept e altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Hascosept non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Hascosept non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Hascosept contiene metilparaidrossibenzoato
Il medicinale può provocare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Hascosept contiene etanolo al 96%
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) – meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Hascosept

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Per uso sulla mucosa della bocca.
Sciacquare la bocca e la gola da 2 a 3 volte al giorno utilizzando 15 ml (1 cucchiaio) di soluzione non diluita oppure leggermente diluita con una piccola quantità di acqua.
Uso di una dose superiore a quella consigliata di Hascosept
Il medicinale, applicato localmente, agisce praticamente in modo trascurabile a livello sistemico; pertanto, il rischio di sovradosaggio è minimo. L'ingestione accidentale di un piccolo volume della soluzione per sciacqui orali Hascosept non rappresenta un pericolo per la salute. Tuttavia, l'ingestione (ad esempio, da parte di bambini) di una quantità molto elevata del medicinale Hascosept può provocare: vomito, dolori addominali, agitazione, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e, eventualmente, depressione del centro respiratorio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico (ad esempio, supporto della respirazione, detossificazione mediante lavanda gastrica, ecc.).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hascosept
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzidamina applicata localmente viene assorbita in piccola quantità nella circolazione sistemica; per questo motivo, gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
La diluizione del medicinale di solito elimina tali sintomi.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento) o di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sensazione di bruciore della mucosa orale,
• disturbi gastrici e intestinali: secchezza orale, nausea e vomito,
• disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità,
• disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità, formicolio, capogiri, mal di testa,
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.

Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di capogiri/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hascosept

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura: 12 mesi.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascosept

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. 1 g di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: blu patentato (E 131), giallo chinoleina (E 104), aroma di menta, glicerolo, etanolo 96%, saccarina, bicarbonato di sodio, metilparaidrossibenzoato, polisorbato 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hascosept e contenuto della confezione
Hascosept è una soluzione di colore verde intenso.
Una confezione del medicinale (bottiglia di vetro incolore contenuta in un astuccio di cartone) contiene
100 g di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]