Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кетопрофен (Кетопрофен 100 мг), 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ketoprofenum
Кетопрофен і Кетопрофен 100 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Кетопрофен
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен і для чого його застосовують

Розчин для ін’єкцій Кетопрофен містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних
протизапальних засобів (НПЗЗ) із протизапальною, жарознижувальною та знеболювальною дією.
Лікарський засіб Кетопрофен застосовують для симптоматичного лікування запальних та дегенеративних
захворювань кістково-м’язової системи, а також для полегшення певних болючих станів.
Показання для внутрішньом’язового введення:

ревматоїдний артрит
остеоартроз суглобів
болі помірної інтенсивності.

Показання для внутрішньовенного введення:

післяопераційний біль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетопрофен

Коли не застосовувати лік Кетопрофен

Якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
У пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). У таких пацієнтів описані тяжкі, у рідкісних випадках закінчені летальним наслідком випадки анафілактичних реакцій.
У жінок у третьому триместрі вагітності.
У таких пацієнтів:
з тяжкою серцевою недостатністю
з активним або рецидивуючим виразковим захворюванням шлунка або дванадцятипалої кишки та (або) кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі
з кровотечею з шлунково-кишкового тракту або перфорацією в анамнезі, пов’язаними з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів
з схильністю до кровотеч
з тяжкою печінковою недостатністю
з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування ліку Кетопрофен протипоказане при кровотечі мозку або
будь-якій активній кровотечі.
Внутрішньом’язове введення ліку Кетопрофен протипоказане пацієнтам із порушеннями згортання
крові або тим, хто отримує антикоагулянтну терапію.
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 15 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Кетопрофен слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених
нижче попереджень стосується пацієнта на даний момент або стосувалося у минулому.

Дуже важливо застосовувати лік у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів.
Застосування таких ліків, як Кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довше терміни лікування, ніж рекомендовано.
Якщо у пацієнта є порушення функції серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (болі в грудній клітці) або у минулому був інфаркт міокарда, операція шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних судин (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або непрохідність артерій) або будь-яка форма інсульту (включаючи транзиторну ішемічну атаку), спосіб лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку Кетопрофен також слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт палить, має підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або у сім’ї були захворювання серця або інсульт.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), зокрема кетопрофен, можуть спричинити кровотечу, виразки або перфорацію шлунково-кишкового тракту (у дуже рідких випадках з летальним наслідком). Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують Кетопрофен у високих дозах, у пацієнтів із попереднім діагнозом виразкової хвороби (особливо якщо були ускладнення кровотечею або перфорацією), виразковому коліті, хворобі Крона, а також у літніх пацієнтів. Усі пацієнти, особливо літні, у яких під час застосування Кетопрофену виникли нетипові скарги з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотеча), повинні негайно повідомити про це лікаря.
Ризик алергічних реакцій підвищений у пацієнтів із астмою, хронічним ринітом, хронічним синуситом та (або) носовими поліпами. Застосування Кетопрофену може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП.
У пацієнтів після операції коронарного шунтування деякі нестероїдні протизапальні засоби підвищували ризик артеріальних тромботичних ускладнень.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет або приймає калієвмісні препарати. Може бути необхідним контроль рівня калію в крові.
У пацієнтів із порушеннями згортання крові, гемофілією, хворобою Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, кумарини та гепарин), ризик кровотечі підвищений.
У дуже рідких випадках НПЗП можуть спричинити серйозні шкірні реакції (деякі з них загрожують життю), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ризик таких реакцій, ймовірно, найвищий на початку лікування (особливо в перший місяць прийому ліку). При перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергії Кетопрофен слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
Кетопрофен може порушувати функцію нирок у пацієнтів з:
серцевою недостатністю;
цирозом печінки;
нефрозом;
хронічною нирковою недостатністю;
порушеннями функції печінки;
хронічними порушеннями функції нирок;
порушеннями водного балансу (наприклад, у дегідратованих пацієнтів);
у літніх пацієнтів.
У пацієнтів із печінковою недостатністю лікар може рекомендувати зміну дозування ліку.

Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта в минулому була гіперчутливість до сонячного світла або фототоксичність,
у пацієнта в минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), захворювання крові та (або) порушення згортання,
пацієнт вживає велику кількість алкоголю та (або) палить,
пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність та набряки,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»,
у пацієнта виявлено печінкову і (або) ниркову недостатність або він приймає діуретики,
пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню.

Інфекції
Лік Кетопрофен може приглушувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Кетопрофен
може затримати початок відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції,
а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Кетопрофен у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів ризик небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням
нестероїдних протизапальних засобів, підвищений. Це стосується особливо кровотечі з
шлунково-кишкового тракту та перфорації, які потенційно загрожують життю.
Кетопрофен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лік Кетопрофен не можна застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами
(включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 COX-2) та саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою
кислотою).
Кетопрофен та інші ліки можуть впливати один на одного, змінюючи ефективність та спричиняючи
небажані явища.
Це стосується особливо таких ліків:

інші НПЗП та саліцилати (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) у високих дозах,
кортикостероїди (протизапальні препарати),
антикоагулянти, такі як гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан,
антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, клопідогрель, тірофібан,
нікорандил (лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця),
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань),
метотрексат (лік, що застосовується зокрема при онкологічних та ревматологічних захворюваннях),
діуретики,
засоби, що знижують артеріальний тиск,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при депресії),
калієві солі,
такролімус (імунодепресант),
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку),
триметоприм (антибіотик),
пероральні цукрознижувальні засоби,
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн),
наперстянкові глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
міфепристон (лік, що застосовується зокрема при лікуванні міоми матки),
антибіотики групи хінолонів,
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
тенофовір (протиретровірусний препарат, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту В).

Застосування кетопрофену може зменшити ефективність домашніх засобів контрацепції.
У разі сумнівів щодо перелічених ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати Кетопрофен, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Кетопрофен
може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищити
схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призвести до затримки або подовження пологового
періоду.
У перші 6 місяців вагітності Кетопрофен не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає це
абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності,
слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Кетопрофен може призводити до порушень функції нирок у ненародженій
дитини, якщо застосовується довше кількох днів. Це може призвести до низького рівня навколонародової
рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо лікування потрібно довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід
застосовувати Кетопрофен.
Вплив на фертильність
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми
з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити про це лікаря.
Лікар може розглянути питання про припинення застосування Кетопрофену.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кетопрофен може спричиняти у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, судоми та порушення
зору. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кетопрофен містить етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій
Розчин для ін’єкцій Кетопрофен містить 200 мг етанолу на дозу (2 мл), що еквівалентно 5 мл
пива та 2 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб із алкоголізмом.
Це слід враховувати при застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Лік містить 40 мг бензилового спирту в кожній ампулі 2 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Вагітні жінки або ті, що годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту
може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Лік містить 800 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 2 мл.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дорослі та діти віком понад 15 років
Внутрішньом’язове введення
1 ампула (100 мг кетопрофену) один або два рази на добу.
У разі потреби ліки у вигляді розчину можна доповнити пероральним або трансдермальним лікуванням.
Внутрішньовенне введення
Кетопрофен у вигляді інфузії можна застосовувати лише в умовах стаціонару. Інфузію слід
вводити протягом ½ до 1 години, не більше 48 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Короткотривала інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг до 200 мг кетопрофену) слід довести до 100 мл 0,9%
розчину натрію хлориду та вводити протягом ½ до 1 години. Інфузію можна повторити через 8
годин. Максимальна добова доза становить 200 мг.
Постійна інфузія
Вміст 1–2 ампул (100 мг до 200 мг кетопрофену) слід довести до 500 мл інфузійного
розчину (0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози) та
вводити протягом 8 годин. Інфузію можна повторити через 8 годин.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Кетопрофен можна застосовувати одночасно з знеболювальними засобами центральної дії.
Розчин можна змішувати в одній пляшці з морфіном: 10 мг до 20 мг морфіну та 100 мг до 200 мг
кетопрофену розчинити в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера з лактатом.
Інфузію можна повторити через 8 годин.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Максимальна добова доза становить 200 мг. Перед початком лікування дозою 200 мг на добу
лікар ретельно оцінює співвідношення користі та ризику. Застосування більшої дози не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування кетопрофеном слід починати з найменшої доступної
дози та продовжувати застосовувати найменшу ефективну дозу.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Увага

Не можна змішувати в одній пляшці розчин трамадолу та кетопрофену через можливість утворення осаду.
Пляшки для інфузії слід обгортати чорним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла. Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрофен надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Кетопрофен
У дорослих основними симптомами передозування є головний біль, запаморочення, сонливість,
нудота, блювота, діарея та біль у животі. У разі тяжкого отруєння пацієнта слід негайно госпіталізувати
у спеціалізований відділ лікарні для симптоматичного лікування. Специфічного антидоту немає.
Пропуск дози ліків Кетопрофен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): підвищення показників функціональних тестів печінки до граничних значень.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): депресія, нервозність, кошмари, сонливість,
загальна слабкість, погане самопочуття, відчуття поколювання, набряки, нудота, відсутність апетиту, блювота.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): анемія, гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин), пурпура та шкірні алергічні реакції, головний біль, запаморочення, сонливість,
кровохаркання, задишка, запалення горла, набряк голосової заслонки, запор, діарея, запалення слизової оболонки шлунка, висип, алопеція, свербіж, висип, пурпуроподібний висип, підвищена пітливість, шкірний ексфоліативний дерматит, менорагія або обильні нерегулярні менструації, значне підвищення активності амінотрансфераз (AspAT і AlAT), набряк, відчуття втоми.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб): геморагічна анемія, галюцинації з зоровими та слуховими галюцинаціями, порушення орієнтації та порушення мовлення, порушення зору, шум у вухах, напад бронхіальної астми, запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові внаслідок гепатиту, коліт.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, виразкою або стриктурами (також з незначним кровотечею або втратою білка), гострий інтерстиційний нефрит.
Описано один випадок перфорації ободової кишки у літньої жінки.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): повний або майже повний відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), гемолітична анемія (анемія внаслідок розпаду червоних кров’яних клітин), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), анафілактичні реакції (включаючи шок), зміни настрою, судоми, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація (іноді з летальним наслідком), світлочутливість, алопеція, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостру генералізовану ексантему, гостру ниркову недостатність, цистоінтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, васкуліт (включаючи лейкокластичний васкуліт), панкреатит, ангіоневротичний набряк, відчуття печіння, біль у місці введення, мраморність шкіри.
Кетопрофен у великих дозах може пригнічувати агрегацію тромбоцитів, подовжуючи тим самим час кровотечі, а також викликати носову кровотечу та схильність до утворення синців.
Повідомлялося про один випадок симптомів, що нагадують пухлину мозку, і один випадок кон’юнктивіту. Також спостерігалися випадки відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті та болю в шлунку, а також затримку води/натрію (з можливим розвитком набряків), органічного ураження нирок, що могло призводити до гострої ниркової недостатності, окремі випадки гострої канальцевої некрозу та некрозу ниркових сосочків.
Застосування деяких НПЗП (особливо тривале та у великих дозах) може підвищувати ризик тромбозів судин (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Неможливо виключити, що це стосується також Кетопрофену.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кетопрофен

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не викидати ліки у каналізацію або побутові відходи. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен
Діючою речовиною ліків є кетопрофен. Кожні 2 мл розчину для ін'єкцій (1 ампула) містять
100 мг кетопрофену.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол безводний, бензиловий спирт, натрію гідроксид,
вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Кетопрофен і що містить упаковка
Ліки Кетопрофен — це прозорий розчин без видимих частинок.
Доступні в ампулах із коричневого скла, у картонному пакеті, що містить по 2 мл
розчину.
Розміри упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/403/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/25