Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетонал (Кетонал 100 мг), 50 мг/мл, раствор для инъекций
Кетопрофенум
Кетонал и Кетонал 100 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Кетонал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетонал
Как применять лекарство Кетонал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Кетонал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетонал и для чего оно применяется

Раствор для инъекций Кетонал содержит действующее вещество кетопрофен — лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Лекарство Кетонал применяют для симптоматического лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний костно-суставной системы, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показания для внутримышечного введения:

ревматоидный артрит
остеоартроз
боли умеренной интенсивности

Показания для внутривенного введения:

послеоперационные боли

2. Информация, важная перед применением препарата Кетонал

Когда не применять препарат Кетонал

Если у пациента имеется аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У пациентов, у которых в прошлом возникали реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные применением кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов описаны тяжелые, редко заканчивающиеся летальным исходом случаи анафилактических реакций.
У женщин в третьем триместре беременности.
У следующих пациентов:
- с тяжелой сердечной недостаточностью;
- с активным или рецидивирующим язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки и (или) кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
- со склонностью к кровотечениям;
- с тяжелой печеночной недостаточностью;
- с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение препарата Кетонал противопоказано при мозговом кровотечении или любом активном кровотечении.
Внутримышечное введение препарата Кетонал противопоказано у пациентов с нарушениями свертывания крови или получающих антикоагулянтную терапию.
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетонал необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из нижеперечисленных предупреждений относится к текущему состоянию пациента или имело место в прошлом.

Очень важно применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов.
Применение таких препаратов, как Кетонал, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), в анамнезе был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферические сосудистые заболевания (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или любой вид инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку), вопрос о лечении необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент курит, имеет повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдает сахарным диабетом или в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая кетопрофен, могут вызывать кровотечение, язвы или перфорацию желудочно-кишечного тракта (в очень редких случаях с летальным исходом). Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, получающих Кетонал в высоких дозах, у пациентов с анамнезом язвенной болезни (особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией), язвенном колите, болезни Крона, а также у пожилых пациентов. Все пациенты, особенно пожилые, у которых во время применения Кетонала появляются необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение), должны немедленно сообщить об этом врачу.
Риск аллергических реакций повышен у пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа. Применение Кетонала может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.
У пациентов после операции коронарного шунтирования некоторые НПВП увеличивали риск артериальных тромботических событий.
Следует сообщить врачу, если пациент страдает сахарным диабетом или принимает препараты, сохраняющие калий. Может потребоваться контроль концентрации калия в крови.
У пациентов с нарушениями свертывания крови, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (такие как кумарины и гепарин), риск кровотечения повышен.
В очень редких случаях НПВП могут вызывать опасные для жизни кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятность таких реакций, как правило, наибольшая в начале лечения (особенно в первый месяц). При первых признаках сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов аллергии препарат Кетонал следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
Кетопрофен может нарушать функцию почек у пациентов с:
- сердечной недостаточностью;
- циррозом печени;
- нефротическим синдромом;
- хронической почечной недостаточностью;
- нарушениями функции печени;
- хроническими нарушениями функции почек;
- нарушениями водно-солевого баланса (например, у обезвоженных пациентов);
- у пожилых пациентов.
У пациентов с печеночной недостаточностью врач может рекомендовать изменение дозировки препарата.

Следует сообщить врачу, если:

у пациента в прошлом была повышенная чувствительность к солнечному свету или фототоксичность;
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), заболевания крови и (или) нарушения свертывания;
пациент употребляет большое количество алкоголя и (или) курит;
у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и отеки;
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел «Инфекции»;
у пациента диагностирована печеночная и (или) почечная недостаточность или он принимает мочегонные препараты;
пациенту предстоит хирургическая операция.

Инфекции
Препарат Кетонал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетонал может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Кетонал у пожилых пациентов
У пожилых пациентов риск нежелательных эффектов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, повышен. В первую очередь это касается кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, потенциально угрожающих жизни.

Взаимодействие Кетонала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат Кетонал нельзя применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 COX-2) и салицилатами (например, ацетилсалициловой кислотой).
Кетонал и другие препараты могут взаимно влиять на эффективность и возникновение нежелательных эффектов.
Особенно это касается следующих препаратов:

другие НПВП и салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту) в высоких дозах;
кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
антикоагулянты, такие как гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан;
никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических и ревматоидных заболеваниях);
мочегонные препараты;
препараты, снижающие артериальное давление;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
соли калия;
такролимус (иммунодепрессант);
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
триметоприм (антибиотик);
пероральные гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты (например, фенитоин);
гликозиды наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
мифепристон (препарат, применяемый, в частности, при лечении миомы матки);
антибиотики группы хинолонов;
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

Применение кетопрофена может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
При возникновении сомнений относительно названия препаратов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетонал, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Кетонал может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Кетонал не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кетонал может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал.

Влияние на фертильность
Препарат Кетонал может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения Кетонала.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кетонал может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кетонал содержит этанол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрий
Раствор для инъекций Кетонал содержит 200 мг этанола на дозу (2 мл), что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Следует учитывать это при применении у беременных или кормящих грудью женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле объемом 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным или кормящим грудью женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объемом 2 мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
Внутримышечное введение
1 ампула (100 мг кетопрофена) один или два раза в сутки.
При необходимости лечение раствором Кетонала можно дополнить пероральным или трансдермальным лечением.
Внутривенное введение
Кетопрофен в виде инфузии для внутривенного введения можно применять только в условиях стационара. Инфузию следует вводить в течение ½–1 часа, максимум в течение 48 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кратковременная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100 мг – 200 мг кетопрофена) следует довести до объёма 100 мл 0,9%-м раствором хлорида натрия и вводить в течение ½–1 часа. Инфузию можно повторить через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Непрерывная инфузия
Содержимое 1–2 ампул (100 мг – 200 мг кетопрофена) следует довести до объёма 500 мл инфузионным раствором (0,9%-й раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, 5%-й раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Инфузию можно повторить через 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Кетопрофен можно применять одновременно с анальгетиками центрального действия.
Раствор можно смешивать в одной бутылке с морфином: 10 мг – 20 мг морфина и 100 мг – 200 мг кетопрофена развести в 500 мл 0,9%-го раствора хлорида натрия или раствора Рингера с лактатом. Инфузию можно повторить через 8 часов.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Перед началом лечения дозой 200 мг в сутки врач тщательно оценивает соотношение пользы и риска. Применение более высокой дозы не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение кетопрофеном начинают с наименьшей доступной дозы и продолжают применение наименьшей эффективной дозы.
У пациентов пожилого возраста риск тяжёлых нежелательных реакций выше.
Внимание

Не допускается смешивание в одной бутылке раствора трамадола и кетопрофена из-за возможности выпадения осадка.
Бутылки для инфузий следует оборачивать чёрной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету. Если пациенту кажется, что действие препарата Кетонал слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Кетонал в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых основными симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе. При тяжёлом отравлении пациента необходимо немедленно доставить в специализированное отделение больницы для симптоматического лечения. Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма дозы препарата Кетонал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты могут наблюдаться со следующей частотой:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): повышение показателей печеночных проб до пограничных значений.
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек): депрессия, тревожность, кошмары, сонливость, общая слабость, плохое самочувствие, ощущение покалывания, отёки, тошнота, отсутствие аппетита, рвота.
Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек): анемия, гемолиз (распад эритроцитов), пурпура и кожные аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, кровохарканье, одышка, воспаление горла, отёк гортани, запор, диарея, гастрит, сыпь, алопеция, зуд, экзантема, пятнистая сыпь, повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит, маточные кровотечения или обильные нерегулярные менструации, значительное повышение активности аминотрансфераз (АсАТ и АлАТ), отёк, ощущение усталости.
Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек): геморрагическая анемия, бред с зрительными и слуховыми галлюцинациями, нарушения ориентации и речи, нарушения зрения, шум в ушах, приступ бронхиальной астмы, стоматит, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие гепатита, колит.
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек): обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами (в том числе с незначительным кровотечением или потерей белка), острый интерстициальный нефрит.
Описан один случай перфорации ободочной кишки у пожилой женщины.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), гемолитическая анемия (анемия вследствие распада эритроцитов), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), анафилактические реакции (включая анафилактический шок), изменения настроения, судороги, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (иногда с летальным исходом), светобоязнь, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема, острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), спутанность сознания, асептический менингит, васкулит (включая лейкокластический васкулит), панкреатит, ангионевротический отёк, жжение, боль в месте введения, мраморность кожи.
Кетопрофен в высоких дозах может подавлять агрегацию тромбоцитов, тем самым удлиняя время кровотечения, а также вызывать носовые кровотечения и склонность к образованию синяков.
Зарегистрирован один случай ложного опухолевидного поражения головного мозга и один случай конъюнктивита. Также отмечались случаи ощущения дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и боли в животе, задержки воды/натрия (с возможностью отёков), органического поражения почек, которое могло приводить к острой почечной недостаточности, единичные случаи острой канальцевой некротизации и некроза почечных сосочков.
Применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нельзя исключить, что это касается и кетопрофена.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кетонал

Хранить препарат в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал
Действующим веществом лекарства является кетопрофен. Каждые 2 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержат
100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол безводный, бензиловый спирт, гидроксид натрия,
вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Кетонал и что содержит упаковка
Лекарство Кетонал представляет собой прозрачный раствор без видимых частиц.
Доступен в ампулах из коричневого стекла, помещённых в картонную пачку, содержащую по 2 мл
раствора.
Размеры упаковок: 5, 10, 50 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/403/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 292/25