Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ketonal (Ketonal 100 mg), 50 mg/ml, solución inyectable
Ketoprofenum
Ketonal y Ketonal 100 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo transfiera a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ketonal y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Ketonal
Cómo se utiliza Ketonal
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Ketonal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketonal y para qué se utiliza

La solución inyectable Ketonal contiene como principio activo el ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas del aparato músculo-esquelético, así como para aliviar ciertos síndromes dolorosos.

Indicaciones para administración intramuscular:

artritis reumatoide
artrosis
dolores de intensidad moderada

Indicaciones para administración intravenosa:

dolor postoperatorio

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal

Si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo, ataque de asma bronquial, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas tras la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, raramente fatales, de reacciones anafilácticas.
En mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
En los siguientes pacientes:
- con insuficiencia cardíaca grave
- con úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente y/o hemorragia gastrointestinal en la historia clínica
- con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- con tendencia a hemorragias
- con insuficiencia hepática grave
- con insuficiencia renal grave.

El uso del medicamento Ketonal está contraindicado en caso de hemorragia cerebral o cualquier
tipo de hemorragia activa.
La administración intramuscular de Ketonal está contraindicada en pacientes con trastornos de la
coagulación sanguínea o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Ketonal, debe consultar con el médico si alguna de las advertencias siguientes se aplica actualmente al paciente o ha sido aplicable en el pasado.

Es muy importante utilizar el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
El uso de medicamentos como Ketonal puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si el paciente padece trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido previamente un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, enfermedad vascular periférica (alteraciones circulatorias en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio), debe consultar con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento.
También debe consultar con el médico si el paciente fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, padece diabetes o si en su familia hay antecedentes de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ketoprofeno, pueden provocar hemorragia, úlceras o perforación del tracto gastrointestinal (en casos muy raros con resultado fatal). Especial precaución debe tenerse en pacientes que reciben Ketonal en dosis altas, en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa (especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, así como en pacientes de edad avanzada. Todos los pacientes, especialmente los de edad avanzada, que presenten síntomas inusuales del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia) durante el tratamiento con Ketonal, deben informar inmediatamente a su médico.
El riesgo de reacciones alérgicas es mayor en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales. La administración de Ketonal puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o a AINE.
En pacientes tras una cirugía de derivación coronaria, algunos AINE han aumentado el riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Debe informarse al médico si el paciente padece diabetes o toma medicamentos que conservan el potasio. Puede ser necesario controlar la concentración de potasio en sangre.
En pacientes con trastornos de la coagulación, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, y en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes (como cumarina y heparina), el riesgo de hemorragia está aumentado.
En casos muy raros, los AINE pueden provocar reacciones cutáneas graves (algunas potencialmente mortales), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. El riesgo de estas reacciones es probablemente mayor al comienzo del tratamiento (especialmente durante el primer mes de uso del medicamento). Tras los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas alérgicos, debe suspenderse inmediatamente Ketonal y debe consultarse sin demora al médico.
El ketoprofeno puede alterar la función renal en pacientes con:
- insuficiencia cardíaca;
- cirrosis;
- nefritis;
- insuficiencia renal crónica;
- alteraciones de la función hepática;
- alteraciones crónicas de la función renal;
- alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, en pacientes deshidratados);
- pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis.

Debe informarse al médico si:

el paciente ha tenido previamente hipersensibilidad a la luz solar o fototoxicidad,
el paciente ha sufrido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hernia de hiato),
enfermedades de la sangre y/o trastornos de la coagulación,
el paciente consume grandes cantidades de alcohol y/o fuma,
el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o edemas,
el paciente tiene una infección — véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»,
el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal o toma diuréticos,
el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica.

Infecciones
Ketonal puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketonal puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Uso de Ketonal en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos asociados al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos está aumentado. Esto incluye especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser potencialmente mortales.
Interacción de Ketonal con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse Ketonal simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 COX-2) ni con salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
Ketonal y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

otros medicamentos del grupo de AINE y salicilatos (incluyendo ácido acetilsalicílico) en dosis altas,
corticosteroides (medicamentos con acción antiinflamatoria),
medicamentos anticoagulantes, como heparina y warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán,
antiagregantes plaquetarios, como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón),
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos),
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y reumáticas),
diuréticos,
medicamentos que reducen la presión arterial,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
sales de potasio,
tacrolimus (medicamento inmunosupresor),
ciclosporina (medicamento inmunosupresor, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o médula ósea),
trimetoprim (antibiótico),
medicamentos hipoglucemiantes orales,
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
mifepristona (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de miomas uterinos),
antibióticos del grupo de las quinolonas,
medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis vírica crónica tipo B).

La administración de ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales.
En caso de duda sobre cuáles son los medicamentos mencionados, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Ketonal si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ketonal puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Ketonal a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Ketonal durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario por un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna. No debe administrarse Ketonal a mujeres que estén amamantando.
Efecto sobre la fertilidad
Ketonal puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo evaluada por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede considerar la suspensión del tratamiento con Ketonal.
Conducción y uso de máquinas
Ketonal puede provocar mareos, somnolencia, convulsiones y trastornos visuales en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Ketonal contiene etanol, alcohol bencílico, propilenglicol y sodio
La solución inyectable de Ketonal contiene 200 mg de etanol por dosis (2 ml), lo que equivale a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol.
Debe tenerse en cuenta su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas con factores de riesgo elevado, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene 800 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
Administración intramuscular
1 ampolla (100 mg de ketoprofeno) una o dos veces al día.
Si fuera necesario, el tratamiento con solución inyectable puede complementarse con un tratamiento oral o transdérmico.
Administración intravenosa
El ketoprofeno en infusión intravenosa solo puede administrarse en condiciones hospitalarias. La infusión debe administrarse durante ½ a 1 hora, durante un máximo de 48 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión de corta duración
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 100 ml con solución de cloruro sódico al 0,9% y administrarse durante ½ a 1 hora. La infusión puede repetirse tras 8 horas. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Infusión continua
El contenido de 1 a 2 ampollas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) debe completarse hasta 500 ml con solución para perfusión (solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer con lactato o solución glucosada al 5%) y administrarse durante 8 horas. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
El ketoprofeno puede administrarse simultáneamente con analgésicos de acción central.
La solución puede mezclarse en el mismo frasco con morfina: 10 mg a 20 mg de morfina y 100 mg a 200 mg de ketoprofeno diluidos en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de Ringer con lactato. La infusión puede repetirse tras 8 horas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosis diaria máxima es de 200 mg. Antes de iniciar un tratamiento con una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento con ketoprofeno debe iniciarse con la dosis más baja disponible y continuar con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Advertencia

No se debe mezclar en el mismo frasco la solución de tramadol y ketoprofeno debido al riesgo de precipitación.
Los frascos para infusión deben envolverse en papel negro o papel de aluminio, ya que el ketoprofeno es sensible a la luz. Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Ketonal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ketonal
En adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente a una unidad hospitalaria especializada para recibir tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.
Olvido de una dosis de Ketonal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática hasta valores límite.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia, debilidad general, malestar general, sensación de hormigueo, edemas, náuseas, pérdida de apetito, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): anemia, hemólisis (rotura de glóbulos rojos), púrpura y reacciones alérgicas cutáneas, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hemoptisis, disnea, faringitis, edema de la laringe, estreñimiento, diarrea, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, alopecia, picor, erupción, erupción tipo máculas, sudoración excesiva, dermatitis exfoliativa, sangrado menstrual o menstruaciones irregulares abundantes, aumento significativo de la actividad de las aminotransferasas (AST y ALT), edema, sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): anemia hemorrágica, delirio con alucinaciones visuales y auditivas, alteraciones de la orientación y del habla, trastornos visuales, acúfenos, ataque de asma bronquial, inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica y/o duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración sérica de bilirrubina debido a hepatitis, colitis.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reactivación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, ulceración o estenosis (también con escaso sangrado o pérdida de proteínas), nefritis intersticial aguda.
Se ha descrito un caso de perforación del colon en una mujer de edad avanzada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), anemia hemolítica (anemia debida a la rotura de glóbulos rojos), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), reacciones anafilácticas (incluido choque anafiláctico), alteraciones del estado de ánimo, convulsiones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), inflamación de la mucosa nasal, hemorragia gastrointestinal y perforación (a veces con desenlace fatal), fotofobia, alopecia, urticaria, empeoramiento de urticaria crónica, reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), confusión, meningitis aséptica, vasculitis (incluida vasculitis leucoclastica), pancreatitis, angioedema, sensación de ardor, dolor en el lugar de administración, marmóreo de la piel.
El ketoprofeno en dosis elevadas puede inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y tendencia a la aparición de hematomas.
Se ha notificado un caso de tumor cerebral aparente y un caso de conjuntivitis. También se han descrito casos de molestias gastrointestinales, dolor abdominal, así como retención de agua/sodio (con posibilidad de edema), daño renal orgánico que podría conducir a insuficiencia renal aguda, casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis de las papilas renales.
El uso de algunos AINE (especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No puede descartarse que esto también ocurra con el ketoprofeno.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Ketonal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal
La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada 2 ml de solución inyectable (1 ampolla) contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol anhidro, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketonal y contenido del envase
Ketonal es una solución transparente sin partículas visibles.
Se presenta en ampollas de vidrio marrón, con una solución de 2 ml, contenidas en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 5, 10 y 50 ampollas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/403/95-C
Número de autorización para importación paralela: 292/25