Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ketonal (Ketonal 100 mg), 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Ketoprofenum
Ketonal e Ketonal 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ketonal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Ketonal
Come usare Ketonal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketonal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketonal e a cosa serve

La soluzione iniettabile Ketonal contiene il principio attivo ketoprofene, un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà antiinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Ketonal viene utilizzato nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-scheletrico e per alleviare determinati stati dolorosi.
Indicazioni per somministrazione intramuscolare:

artrite reumatoide
artrosi
dolori di intensità moderata.

Indicazioni per somministrazione endovenosa:

dolore postoperatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketonal

Quando non usare il medicinale Ketonal

Se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità, come broncospasmo, attacchi di asma bronchiale, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche dopo assunzione di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono stati riportati casi gravi, raramente fatali, di reazioni anafilattiche.
Nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nei seguenti pazienti:
con insufficienza cardiaca grave
con ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente e/o emorragia gastrointestinale anamnestica
con emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica, correlate all’uso precedente di farmaci antiinfiammatori non steroidei
con tendenza alle emorragie
con insufficienza epatica grave
con insufficienza renale grave.

L’uso del medicinale Ketonal è controindicato in caso di emorragia cerebrale o qualsiasi emorragia attiva.
L’amministrazione intramuscolare di Ketonal è controindicata nei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento anticoagulante.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni speciali di impiego
Prima di usare il medicinale Ketonal, è necessario consultare il medico se una delle seguenti avvertenze riguarda attualmente il paziente o si è verificata in passato.

È molto importante utilizzare il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
L’uso di farmaci come Ketonal può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono superare le dosi raccomandate né prolungare il trattamento oltre quanto indicato.
Se il paziente presenta disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), o ha avuto in passato infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, malattia vascolare periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi forma di ictus (incluso attacco ischemico transitorio), il trattamento deve essere discusso con il medico o il farmacista.
È necessario discutere con il medico l’uso di Ketonal se il paziente fuma, ha ipertensione, alti livelli di colesterolo, soffre di diabete o ha familiarità per malattie cardiache o ictus.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso il ketoprofene, possono causare emorragia, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale (in rari casi con esito fatale). È necessaria particolare cautela nei pazienti che assumono Ketonal a dosi elevate, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione), colite ulcerosa o morbo di Crohn, nonché negli anziani. Tutti i pazienti, specialmente gli anziani, che durante il trattamento con Ketonal manifestino disturbi atipici a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia) devono informare immediatamente il medico.
Il rischio di reazioni allergiche è aumentato nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali. L’assunzione di Ketonal può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.
Nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico, alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei hanno aumentato il rischio di eventi trombotici arteriosi.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di diabete o assume farmaci risparmiatori di potassio. Potrebbe essere indicato un controllo della concentrazione ematica di potassio.
Nei pazienti con disturbi della coagulazione, emofilia, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia, insufficienza renale o epatica e nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (come cumarine ed eparina) il rischio di emorragia è aumentato.
In rari casi, i FANS possono causare gravi reazioni cutanee (alcune potenzialmente letali), come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il rischio di tali reazioni è probabilmente maggiore all’inizio del trattamento (soprattutto nel primo mese di assunzione del medicinale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici, Ketonal deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.
Il ketoprofene può alterare la funzionalità renale nei pazienti con:
insufficienza cardiaca;
cirrosi epatica;
nefrosi;
insufficienza renale cronica;
disturbi della funzionalità epatica;
disturbi cronici della funzionalità renale;
alterazioni dell’equilibrio idrico (ad es. nei pazienti disidratati);
pazienti anziani.
Nei pazienti con insufficienza epatica, il medico potrebbe consigliare una modifica della posologia.

È necessario informare il medico se:

in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità alla luce solare o fototossicità,
in passato il paziente ha sofferto di malattie gastrointestinali (malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale), malattie del sangue e/o disturbi della coagulazione,
il paziente beve grandi quantità di alcol e/o fuma,
il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o edemi,
il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, paragrafo intitolato „Infezioni”,
il paziente ha insufficienza epatica e/o renale o assume diuretici,
il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Infezioni
Ketonal può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal potrebbe ritardare l’inizio del trattamento specifico per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso di Ketonal nei pazienti anziani
Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è aumentato. Ciò riguarda in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, potenzialmente letali.
Interazioni tra Ketonal e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ketonal non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 COX-2) e salicilati (ad es. acido acetilsalicilico).
Ketonal e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto terapeutico e nell’insorgenza di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

altri FANS e salicilati (incluso acido acetilsalicilico) a dosi elevate,
corticosteroidi (farmaci con effetto antinfiammatorio),
anticoagulanti, come eparina e warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban,
antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (farmaco usato nel trattamento della malattia coronarica),
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
metotressato (farmaco usato, tra l’altro, nelle malattie tumorali e reumatologiche),
diuretici,
farmaci per abbassare la pressione sanguigna,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione),
sali di potassio,
tacrolimus (farmaco immunosoppressore),
ciclosporina (farmaco immunosoppressore, usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati o del midollo osseo),
trimetoprim (antibiotico),
medicinali antidiabetici orali,
farmaci antiepilettici (ad es. fenitoina),
glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache),
mifepristone (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento dei miomi uterini),
antibiotici chinolonici,
beta-bloccanti (farmaci usati nelle malattie cardiache),
tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale cronica B).

L’uso di ketoprofene può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
In caso di dubbi riguardo ai medicinali menzionati, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Ketonal se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Ketonal può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ketonal non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, l’uso di Ketonal per più di pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno. Le donne che allattano al seno non devono assumere Ketonal.
Effetto sulla fertilità
Ketonal può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, ha problemi a concepire o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare l’interruzione del trattamento con Ketonal.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal può causare capogiri, sonnolenza, convulsioni e disturbi della vista in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Ketonal contiene etanolo, alcool benzilico, glicole propilenico e sodio
La soluzione iniettabile Ketonal contiene 200 mg di etanolo per dose (2 ml), pari a 5 ml di birra e 2 ml di vino per dose. Dannoso per persone con malattia da alcol.
È necessario tenerne conto nell’uso in donne in gravidanza o che allattano, bambini e persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattia epatica o epilessia.
Il medicinale contiene 40 mg di alcool benzilico in ogni fiala da 2 ml.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano, così come i pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene 800 mg di glicole propilenico in ogni fiala da 2 ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ketonal

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 15 anni
Somministrazione intramuscolare
1 fiala (100 mg di ketoprofene) una o due volte al giorno.
Se necessario, il trattamento con soluzione può essere integrato con una terapia orale o transdermica.
Somministrazione endovenosa
Il ketoprofene in infusione endovenosa può essere somministrato unicamente in condizioni ospedaliere. L'infusione deve essere effettuata nell'arco da ½ a 1 ora, per un massimo di 48 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione breve
Il contenuto di 1-2 fiale (100 mg - 200 mg di ketoprofene) deve essere portato a 100 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% e somministrato nell'arco da ½ a 1 ora. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Infusione continua
Il contenuto di 1-2 fiale (100 mg - 200 mg di ketoprofene) deve essere portato a 500 ml con soluzione per infusione (soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione glucosata al 5%) e somministrato nell'arco di 8 ore. L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Il ketoprofene può essere somministrato contemporaneamente ad analgesici con azione centrale.
La soluzione può essere miscelata nella stessa bottiglia con morfina: 10-20 mg di morfina e 100-200 mg di ketoprofene diluiti in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione di Ringer lattato.
L'infusione può essere ripetuta dopo 8 ore.
Va utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
La dose massima giornaliera è di 200 mg. Prima di iniziare un trattamento con una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio. L'uso di dosi superiori non è raccomandato.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il trattamento con ketoprofene deve iniziare con la dose minima disponibile e proseguire con la dose efficace più bassa.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Avvertenza

Non mescolare nella stessa bottiglia soluzione di tramadolo e ketoprofene, poiché ciò potrebbe causare la formazione di un precipitato.
Le bottiglie per infusione devono essere avvolte in carta nera o in foglio di alluminio, poiché il ketoprofene è sensibile alla luce. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Ketonal sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal
Negli adulti, i principali sintomi di sovradosaggio sono cefalea, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in un reparto ospedaliero specializzato per il trattamento sintomatico.
Non esiste un antidoto specifico.
Omissione di una dose di Ketonal
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): aumento dei valori dei test di funzionalità epatica fino ai limiti della norma.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10): depressione, ansia, incubi, sonnolenza, debolezza generale, malessere, sensazione di formicolio, edema, nausea, perdita di appetito, vomito.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100): anemia, emolisi (rottura dei globuli rossi), porpora e reazioni allergiche cutanee, cefalea, capogiri, sonnolenza, emottisi, dispnea, faringite, edema della laringe, stitichezza, diarrea, gastrite, eruzione cutanea, alopecia, prurito, orticaria, eruzione eritemato-porforica, iperidrosi, dermatite esfoliativa, emorragia mestruale o mestruazioni abbondanti e irregolari, marcato aumento dell'attività delle aminotransferasi (AspAT e AlAT), edema, sensazione di affaticamento.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): anemia emorragica, delirio con allucinazioni visive e uditive, alterazioni dell'orientamento e disturbi del linguaggio, disturbi visivi, acufeni, attacco di asma bronchiale, stomatite, ulcera gastrica e (o) duodenale, epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero dovuto a epatite, colite.
Molto raro (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone): recidiva della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, enteropatia con perforazione, ulcere o stenosi (anche con lieve emorragia o perdita proteica), nefrite interstiziale acuta.
È stato descritto un caso di perforazione del colon in una donna anziana.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), reazioni anafilattiche (incluso shock), alterazioni dell'umore, convulsioni, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, broncospasmo (soprattutto in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, emorragia gastrointestinale e perforazione (a volte con esito fatale), fotofobia, alopecia, orticaria, peggioramento dell'orticaria cronica, reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione pustolosa acuta generalizzata, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), confusione mentale, meningite asettica, vasculite (inclusa vasculite leucoclastica), pancreatite, angioedema, sensazione di bruciore, dolore nel sito di somministrazione, livedo reticolare.
Il ketoprofene in dosi elevate può inibire l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento, e causare epistassi e tendenza alla formazione di ecchimosi.
È stato segnalato un caso di pseudotumore cerebrale e un caso di congiuntivite. Sono stati inoltre riportati casi di disturbi gastrointestinali, dolore addominale, ritenzione idrosodica (con possibile edema), danno renale organico che può portare a insufficienza renale acuta, casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi delle papille renali.
L'uso di alcuni FANS (soprattutto a lungo termine e in alte dosi) può aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non si può escludere che ciò valga anche per il ketoprofene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ketonal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal
Il principio attivo del medicinale è il ketoprofene. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile (1 fiala) contiene
100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo anidro, alcool benzilico, idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ketonal e contenuto della confezione
Ketonal è una soluzione limpida senza particelle visibili.
È disponibile in fiale di vetro bruno contenenti 2 ml di soluzione, confezionate in scatole di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 5, 10, 50 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/403/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importo parallelo: 292/25