УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кетопрофен Форте
100 мг, таблетки в оболонці
Ketoprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен Форте містить діючу речовину кетопрофен — лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з протизапальним, жарознижувальним і знеболювальним дією.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте застосовують для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань ревматичного характеру, а також для полегшення деяких симптомів болю.
Показаннями до застосування лікарського засобу є:
ревматоїдний артрит;
остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
болісні менструації;
болі помірної інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте
якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади удушчя, напад бронхіальної астми, набряк слизової
оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи іншого типу алергійна
реакція після застосування кетопрофену або схожих за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (т.зв. НПЗС);
якщо у пацієнта спостерігається:

тяжка серцева недостатність,
тяжка ниркова недостатність,
тяжка печінкова недостатність,
схильність до кровотечь,
активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були кровотеча з травного тракту, виразка або перфорація травного тракту; якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта в минулому були захворювання травного тракту (існує ризик загострення перебігу виразкового коліту або хвороби Крона);
у пацієнта є астма або запалення слизової оболонки носа (риніт, закладеність носа, чхання),
хронічний синусит або поліпи носа;
пацієнт має зараз або мав захворювання серця, нирок або печінки;
пацієнт має зараз або мав підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія);
у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровопостачання ніг або стоп через звуження або непрохідність артерій) або судин головного мозку;
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений рівень холестерину в крові;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
пацієнт палить тютюн;
пацієнт є похилого віку.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з травного тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути в будь-який час лікування, навіть без попереджувальних симптомів або тяжких подій, пов’язаних із травним трактом у минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації травного тракту зростає при застосуванні високих доз НПЗС у пацієнтів із минулим виразковим захворюванням, особливо ускладненим кровотечею або перфорацією (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові скарги з боку травного тракту, зокрема кровотеча, слід негайно повідомити про це лікаря.
Застосування таких засобів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркту міокарда або інсульту).
Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікарського засобу.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку
лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми гіперчутливості, застосування лікарського засобу слід припинити.
Якщо під час застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке бачення), застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря.
Дуже важливо застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лікарський засіб Кетопрофен Форте може затримати початок адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте у дітей та підлітків
Лікарський засіб не застосовують у дітей та підлітків віком до 15 років.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із лікарським засобом Кетопрофен Форте
інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні
інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, диклофенак, напроксен);
протизгортальні засоби (ліки, що запобігають утворенню тромбів), антиагреганти (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів) та тромболітичні засоби (ліки, що застосовуються для розблокування судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан або едоксабан;
нікорандил (лікарський засіб, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте та інші ліки можуть впливати один на одного щодо ефекту та можливості виникнення побічних дій.
Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Форте разом з іншими ліками, такими як:
діуретики;
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (т.зв. селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматоїдних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю в м’язах при захворюванні периферичних судин);
пробенецид (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
ліки проти цукрового діабету;
протисудомні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
антибіотики групи хінолонів;
тенофовір (протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту В).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте та їжа, напої
Таблетки Кетопрофен Форте слід приймати під час прийому їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або молока.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб можна застосовувати в І та ІІ триместрах вагітності тільки в тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Застосування лікарського засобу в ІІІ триместрі вагітності є протипоказаним.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Форте.
Вплив на фертильність жінок
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з настанням вагітності або проходить обстеження через безпліддя, їй обов’язково слід повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу Кетопрофен Форте.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Кетопрофен Форте може викликати у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кетопрофен Форте містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на відшарувану таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для перорального застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом
найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі
як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див.
пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 шарувату таблетку один раз або максимум двічі на добу (від 100 до
200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та остеоартроз Рекомендована
доза: 1 таблетка максимум двічі на добу.
Максимальна денна доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі від лікування.
Таблетки слід приймати під час їди, запиваючи принаймні 100 мл води або молока.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, з метою
зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном з найменшої доступної дози та продовження терапії найменшою ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик тяжких побічних ефектів є вищим.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Кетопрофен Форте є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава
блювота, чорний стілець, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, судоми,
порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичного та підтримуючого лікування.
Пропуск прийому ліків Кетопрофен Форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як препарат Кетопрофен Форте, особливо
у великих дозах і тривалий час, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту серця або інсульту.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):
напад бронхіальної астми
пекучий біль, стійкий біль у шлунку (що може вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою:
блювота з домішками крові, сильний біль у животі або чорний стілець (можуть бути ознаками
кровотечі з шлунково-кишкового тракту)
утворення пухирів, відшарування шкіри або кровотечі на шкірі зі свербінням (або без нього), вузликові висипання (на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки серйозних порушень шкіри, що вимагають негайної медичної допомоги.
наявність крові в сечі, зміна об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп (що може вказувати на серйозні порушення функції нирок)
біль у грудях або раптовий сильний головний біль (прийом таких препаратів, як Кетопрофен Форте, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту)
набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свистяче дихання або тиск у грудях, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), свербіння та висипання. Це можуть бути ознаки сильних алергічних реакцій.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря:
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):
оніміння, поколювання, відчуття вколювання або печіння шкіри
блідість шкіри та відчуття втоми, запаморочення або непритомність (можуть бути ознаками
анемії внаслідок руйнування червоних кров’яних тілець)
жовтяниця шкіри або склер очей (з підвищенням активності печінкових ферментів і концентрації білірубіну в сироватці) — жовтяниця, що може вказувати на серйозні порушення функції печінки
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою
легке утворення синців або тривалі кровотечі (можуть бути ознаками серйозних порушень крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
загострення перебігу хвороби Крона або виразкового коліту
підвищена чутливість шкіри до світла
випадіння волосся
схильність до інфекцій (що може вказувати на серйозні порушення крові, наприклад, значне зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець — агранулоцитоз)
судоми
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): підвищення
результатів тестів функції печінки
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
погане самопочуття, нудота, біль у животі, блювота
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
головний біль, запаморочення, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка, висипання, свербіння, набряки
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):
шум у вухах, запалення слизової оболонки ротової порожнини, збільшення маси тіла
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
ентеропатія з перфорацією, виразками або стриктурами та кровотечею
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі доступних даних): зміни настрою, порушення смаку, серцева недостатність (з такими симптомами, як задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки стоп або ніг), артеріальна гіпертензія, почервоніння шкіри (розширення кровоносних судин), васкуліт, запалення слизової оболонки носа (риніт, свербіння в носі, чхання або закладеність носа), панкреатит, відчуття втоми або погане самопочуття, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, лікарська висипка (гостра загальна уртикарна еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен Форте
Діючою речовиною є кетопрофен. Одна відшарувальна таблетка містить 100 мг кетопрофену. Інші
складові: крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний,
талк, лактоза моногідрат.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, індоцианін (Е 132), тальк, діоксид титану (Е 171), віск
Карнаубський.
Як виглядають ліки Кетопрофен Форте і що містить упаковка
Пляшка з коричневого скла, закрита захисною кришкою з поліетилену, в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 20 відшарувальних таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/930/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/22