Ketonal forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Ketonal forte
100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ketonal forte
3. Cómo tomar Ketonal forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketonal forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketonal forte y para qué se utiliza

Ketonal forte contiene la sustancia activa ketoprofeno, un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas.
Ketonal forte se utiliza en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias, degenerativas y metabólicas, así como para aliviar ciertos síndromes de dolor.
Las indicaciones para su uso son:
artritis reumatoide;
osteoartrosis (enfermedad degenerativa articular);
dismenorrea dolorosa;
dolores de intensidad moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketonal forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte
si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si anteriormente el paciente ha presentado dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacción cutánea (hinchazón de la piel o erupción pruriginosa) u otro tipo de reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (tales como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (llamados AINE));
si el paciente presenta:

• insuficiencia cardíaca grave,
• insuficiencia renal grave,
• insuficiencia hepática grave,
• tendencia a hemorragias,
• úlcera activa de estómago y/o duodeno o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal;
  si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketonal forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha padecido anteriormente enfermedades del tubo digestivo (existe riesgo de empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn);
el paciente padece asma o inflamación de la mucosa nasal (rinitis, congestión nasal, estornudos), sinusitis crónica o pólipos nasales;
el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedad cardíaca, renal o hepática;
el paciente padece actualmente o ha padecido hipertensión arterial (presión arterial alta);
el paciente padece enfermedad arterial periférica (trastornos circulatorios en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o enfermedad de los vasos cerebrales;
el paciente padece diabetes o tiene niveles elevados de colesterol en sangre;
el paciente tiene una infección — véase más adelante el apartado titulado "Infecciones";
el paciente fuma tabaco;
el paciente es de edad avanzada.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el uso de dosis altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketonal forte") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento con el medicamento Ketonal forte (especialmente al inicio del tratamiento) el paciente experimenta síntomas inusuales del tubo digestivo, especialmente hemorragia, debe informar inmediatamente a su médico.
El uso de medicamentos como el Ketonal forte puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento.
Durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), especialmente al inicio del tratamiento, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
Si durante el uso del medicamento Ketonal forte el paciente presenta trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
Es muy importante utilizar el medicamento Ketonal forte en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
No debe utilizarse dosis más altas ni un período de tratamiento más largo del recomendado.

Infecciones
El medicamento Ketonal forte puede enmascarar los síntomas de una infección, tales como fiebre y dolor. Por lo tanto, el medicamento Ketonal forte podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Uso del medicamento Ketonal forte en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción del medicamento Ketonal forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No deben utilizarse conjuntamente con el medicamento Ketonal forte los siguientes medicamentos:
otros analgésicos, tales como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria) y trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), tales como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán;
nicorandil (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros usos, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

El medicamento Ketonal forte y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos.
Por ello, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ketonal forte junto con otros medicamentos, tales como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros usos, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
medicamentos antidiabéticos;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes);
antibióticos del grupo de las quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y de la hepatitis vírica crónica tipo B).

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketonal forte con alimentos y bebidas
Las tabletas de Ketonal forte deben tomarse durante las comidas, acompañadas de al menos media taza de agua o leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento puede utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario. Su uso está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben utilizar el medicamento Ketonal forte.

Efecto sobre la fertilidad femenina
El medicamento Ketonal forte puede dificultar el embarazo. Si la paciente tiene intención de quedarse embarazada, presenta problemas para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Ketonal forte.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketonal forte puede provocar en algunos pacientes mareos, somnolencia, trastornos visuales y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ketonal forte contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ketonal Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración por vía oral. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido recubierto una vez o como máximo dos veces al día (de 100 a 200 mg de ketoprofeno al día).
Artritis reumatoide y artrosis
Dosis recomendada: 1 comprimido como máximo dos veces al día.
La dosis diaria máxima de ketoprofeno es de 200 mg.
Antes de recetar una dosis de 200 mg al día, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de al menos 100 ml de agua o leche.
El médico puede recomendar la administración simultánea de medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago, con el fin de reducir el riesgo de efectos dañinos del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la regla general es comenzar el tratamiento con ketoprofeno con la dosis más baja disponible y continuar la terapia con la dosis más baja eficaz.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos graves es mayor.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Ketonal Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketonal Forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden presentarse: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de la toma de Ketonal Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el medicamento Ketonal forte, especialmente en dosis altas y durante largos períodos de tiempo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
y debe acudirse de forma urgente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos que se presentan raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
ataque de asma bronquial
ardor, dolor persistente de estómago (lo que puede indicar una úlcera gástrica o duodenal)
Efectos adversos que se presentan con frecuencia desconocida:
vómitos con sangre, fuerte dolor abdominal o heces alquitranadas (pueden ser síntomas de hemorragia gastrointestinal)
formación de ampollas, desprendimiento o sangrado de la piel con picor (o sin él), erupción granulosa (en los labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, manos o pies), a veces acompañados de síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser signos de trastornos cutáneos graves que requieren atención médica urgente.
presencia de sangre en la orina, cambios en la cantidad de orina eliminada, hinchazón en piernas, tobillos o pies (lo que puede indicar trastornos renales graves)
dolor en el pecho o fuerte dolor de cabeza repentino (la administración de medicamentos como Ketonal forte puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
hinchazón de la cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar, con respiración silbante o sensación de opresión en el pecho, taquicardia, disminución de la presión arterial (lo que puede provocar shock), picor y erupción cutánea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe acudirse al médico tan pronto como sea posible:
Efectos adversos que se presentan raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
entumecimiento, hormigueo, pinchazos o sensación de ardor en la piel
palidez de la piel y sensación de cansancio, desmayos o mareos (pueden ser síntomas de anemia por destrucción de glóbulos rojos)
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina en suero) – ictericia, que puede indicar trastornos graves de la función hepática
Efectos adversos que se presentan con frecuencia desconocida:
aparición más fácil de lo habitual de hematomas o hemorragias persistentes (pueden ser síntomas de trastornos graves de la sangre, por ejemplo, disminución del número de plaquetas)
empeoramiento del curso de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa
hipersensibilidad de la piel a la luz
caída del cabello
mayor predisposición a infecciones (lo que puede indicar trastornos graves de la sangre, por ejemplo, reducción significativa del número de ciertos glóbulos blancos – agranulocitosis)
convulsiones
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): aumento de los resultados de las pruebas de función hepática
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
malestar general, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica, erupción cutánea, picor, edemas
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
zumbidos de oídos, inflamación de la mucosa de la cavidad bucal, aumento de peso
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
enteropatía con perforación, úlceras, estrechamientos y hemorragia
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones del estado de ánimo, trastornos del gusto, insuficiencia cardíaca (con síntomas como disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas), hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis, rinitis (congestión nasal, picor nasal, estornudos o obstrucción nasal), pancreatitis, sensación de cansancio o malestar general, edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia); confusión, meningitis aséptica, erupción medicamentosa (eritema multiforme agudo generalizado).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketonal forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No deseche medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketonal forte
La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Ketonal forte y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de seguridad en envase de cartón.
Tamaño del envase: 20 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/930/95-C
Número de autorización para importación paralela: 140/22