ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Кетонал форте
100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Кетонал форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетонал форте
Как применять лекарственный препарат Кетонал форте
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат Кетонал форте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Кетонал форте и для чего он применяется

Лекарственный препарат Кетонал форте содержит действующее вещество кетопрофен — препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Препарат Кетонал форте применяется для симптоматического лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний, а также для облегчения некоторых болевых синдромов.
Показаниями к применению препарата являются:
ревматоидный артрит;
остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов);
болезненные менструации;
боли умеренной интенсивности.

2. Важная информация перед применением препарата Кетонал форте

Когда не следует применять препарат Кетонал форте
если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента в прошлом отмечались одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо иная аллергическая реакция после применения кетопрофена или схожих по действию лекарственных средств (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП);
если у пациента имеются:

тяжёлая сердечная недостаточность,
тяжёлая почечная недостаточность,
тяжёлая печеночная недостаточность,
склонность к кровотечениям,
активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта;
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетонал форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (существует риск обострения язвенного колита или болезни Крона);
у пациента имеется бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки носа (ринит, заложенность носа, чихание), хронический синусит или полипы носа;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца, почек или печени;
у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
у пациента имеется заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или непроходимости артерий) или сосудов головного мозга;
у пациента диагностирован сахарный диабет или высокий уровень холестерина в крови;
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»;
пациент курит;
пациент пожилого возраста.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с потенциально летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предшествующих симптомов или тяжёлых событий в анамнезе, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает при применении высоких доз НПВП у пациентов с перенесённым язвенным заболеванием, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не следует применять препарат Кетонал форте»), а также у лиц пожилого возраста.
Если во время применения препарата Кетонал форте (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Применение таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).
Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, крайне редко могут возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые из них с потенциально летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности, применение препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата Кетонал форте у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечёткость зрения), необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Особенно важно применять препарат Кетонал форте в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.

Инфекции
Препарат Кетонал форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим применение Кетонал форте может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Кетонал форте у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетонал форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетонал форте:
другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов) и тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан;
никорандил (препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Препарат Кетонал форте и другие лекарственные средства могут взаимно влиять на своё действие и на возникновение побочных эффектов.
Поэтому перед применением препарата Кетонал форте совместно с другими лекарственными средствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно при применении следующих препаратов:
диуретики;
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматических заболеваний и заболеваний кожи);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
противодиабетические препараты;
противоэпилептические препараты;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы);
антибиотики группы хинолонов;
тенофовир (противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетонал форте и приём пищи и напитков
Таблетки Кетонал форте следует принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата возможно в I и II триместрах беременности только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Кетонал форте.

Влияние на женскую фертильность
Препарат Кетонал форте может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Кетонал форте.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кетонал форте может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кетонал форте содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кетонал Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, следует немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Обычно применяют 1 таблетку с оболочкой один раз или максимум два раза в сутки (от 100 до 200 мг кетопрофена в сутки).
Ревматоидный артрит и остеоартроз
Рекомендуемая доза: 1 таблетка максимум два раза в сутки.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Перед назначением дозы 200 мг в сутки врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая не менее чем 100 мл воды или молока.
Врач может порекомендовать одновременный приём препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке, с целью снижения риска вредного воздействия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста общим правилом является начало лечения кетопрофеном с наименьшей возможной дозы и продолжение терапии наименьшей эффективной дозой.
У пациентов пожилого возраста риск тяжёлых побочных эффектов выше.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кетонал Форте слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кетонал Форте
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки могут возникнуть: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Кетонал Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетонал форте, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При возникновении следующих побочных действий необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
приступ бронхиальной астмы
жжение, упорный болевой синдром в желудке (что может указывать на язву желудка или двенадцатиперстной кишки)
Побочные действия, частота которых неизвестна :
кровавая рвота, сильная боль в животе или дегтеобразный стул (могут быть признаками кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
появление пузырей, шелушение кожи или кровотечение в области кожи с зудом (или без него), узелковая сыпь (в области губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, рук или ног), иногда с симптомами, напоминающими грипп. Это могут быть признаки тяжёлых нарушений кожи, требующих срочной медицинской помощи.
наличие крови в моче, изменение количества выделяемой мочи, отёки ног, лодыжек или стоп (что может указывать на тяжёлые нарушения функции почек)
боль в груди или внезапная сильная головная боль (приём таких препаратов, как Кетонал форте, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта)
отёк лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, свистящее дыхание или чувство сдавливания в груди, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (что может привести к шоку), зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
При возникновении следующих побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
онемение, покалывание, жжение или пощипывание кожи
бледность кожи и чувство усталости, обмороки или головокружение (могут быть признаками анемии вследствие разрушения эритроцитов)
желтушность кожи или белков глаз (с повышением активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке) — желтуха, которая может указывать на тяжёлые нарушения функции печени
Побочные действия, частота которых неизвестна
более лёгкое, чем обычно, появление синяков или продолжающееся кровотечение (могут быть признаками тяжёлых нарушений со стороны крови, например, снижения числа тромбоцитов)
обострение течения болезни Крона или язвенного колита
повышенная чувствительность кожи к свету
выпадение волос
склонность к инфекциям (что может указывать на тяжёлые нарушения со стороны крови, например, значительное снижение числа определённых видов лейкоцитов — агранулоцитоз)
судороги
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): повышение показателей печеночных проб
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
плохое самочувствие, диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, зуд, отёки
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
шум в ушах, воспаление слизистой оболочки полости рта, увеличение массы тела
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
энтеропатия с перфорацией, язвами или стриктурами и кровотечением
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): изменения настроения, нарушения вкуса, сердечная недостаточность (с такими симптомами, как одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёки стоп или ног), артериальная гипертензия, покраснение кожи (расширение кровеносных сосудов), васкулит, ринит (насморк, зуд в носу, чихание или заложенность носа), панкреатит, чувство усталости или плохое самочувствие, ангионевротический отёк (внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); спутанность сознания, асептический менингит, лекарственная сыпь (острая генерализованная узелковая сыпь).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетонал форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал форте
Действующим веществом является кетопрофен. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг кетопрофена.
Остальные компоненты: кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, лактоза моногидрат.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, индигоцен (Е 132), тальк, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Кетонал форте и что входит в упаковку
Бутылка из коричневого стекла, закрывающаяся защитной крышкой из полиэтилена, в картонной коробке.
Размер упаковки: 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственная организация в Чешской Республике, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгощска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бесьдзидзка 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/930/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 140/22