Ketonal forte

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Ketonal forte
100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketonal forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketonal forte
3. Come prendere Ketonal forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketonal forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketonal forte e a cosa serve

Ketonal forte contiene il principio attivo ketoprofene, un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Ketonal forte viene utilizzato per il trattamento sintomatico delle malattie reumatiche infiammatorie, degenerative e metaboliche, nonché per alleviare alcuni sintomi di sindromi dolorose.
Gli impieghi indicati per questo medicinale sono:
artrite reumatoide;
osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni);
dismenorrea (dolore mestruale);
dolori di intensità moderata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketonal forte

Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal forte
se il paziente è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato asma, attacchi di asma bronchiale, edema della mucosa
nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzione pruriginosa) o altre reazioni di tipo
allergico dopo l’assunzione di ketoprofene o di medicinali con azione simile (come acido
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS);
se il paziente presenta:

• scompenso cardiaco grave,
• insufficienza renale grave,
• insufficienza epatica grave,
• tendenza alle emorragie,
• malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o duodeno oppure se in passato ha avuto emorragie del tratto gastrointestinale, ulcere o perforazioni del tratto gastrointestinale;
  se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ketonal forte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente ha avuto in passato malattie gastrointestinali (esiste il rischio di peggioramento del decorso della colite ulcerosa o della malattia di Crohn);
il paziente soffre di asma o di infiammazione della mucosa nasale (rinite, ostruzione nasale, starnuti),
sinusite cronica o polipi nasali;
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie cardiache, renali o epatiche;
il paziente ha attualmente o ha avuto ipertensione (pressione sanguigna elevata);
il paziente presenta malattia arteriosa periferica (disturbi della circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o malattia dei vasi cerebrali;
il paziente soffre di diabete o ha alti livelli di colesterolo nel sangue;
il paziente ha un’infezione — vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”;
il paziente fuma;
il paziente è anziano.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni (anche con esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori o precedenti eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’uso di alte dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Ketonal forte”) e nei pazienti anziani.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal forte (in particolare all’inizio del trattamento) il paziente manifesta disturbi gastrointestinali insoliti, specialmente emorragie, è necessario informare immediatamente il medico.
L’assunzione di medicinali come Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus).
Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Durante l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale), come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Se durante l’assunzione del medicinale Ketonal forte il paziente manifesta disturbi della vista (ad esempio visione offuscata), l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico.
È molto importante assumere il medicinale Ketonal forte alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non si devono assumere dosi superiori né prolungare la terapia oltre quanto raccomandato.
Infezioni
Il medicinale Ketonal forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketonal forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e portare a un aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso del medicinale Ketonal forte nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Ketonal forte e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali non devono essere usati contemporaneamente al medicinale Ketonal forte
altri analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), antiaggreganti piastrinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica) e trombolitici (farmaci usati per riaprire i vasi sanguigni ostruiti), come acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o edoxaban;
nicorandil (farmaco usato nel trattamento della cardiopatia ischemica);
litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Il medicinale Ketonal forte e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’efficacia e la comparsa di effetti indesiderati.
Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketonal forte insieme ad altri medicinali, come:
diuretici;
metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento di malattie tumorali) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
farmaci che riducono la pressione arteriosa;
farmaci usati nel trattamento della depressione (detti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
cortico steroidi (farmaci usati nel trattamento del dolore, dell’edema, delle allergie, dell’asma, delle malattie reumatologiche e delle malattie della pelle);
pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare causato da malattia vascolare periferica);
probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e dell’iperuricemia);
farmaci che inibiscono il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
farmaci antidiabetici;
farmaci antiepilettici;
farmaci usati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti);
antibiotici della classe delle chinoloni;
tenofovir (farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite virale cronica di tipo B).
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Ketonal forte con cibi e bevande
Le compresse di Ketonal forte devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno mezza tazza d’acqua o latte.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato nel I e II trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario e sotto controllo medico. L’uso durante il III trimestre di gravidanza è controindicato.
Allattamento
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Ketonal forte.
Influenza sulla fertilità femminile
Ketonal forte può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza, ha problemi di infertilità o sta effettuando esami per sterilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Ketonal forte.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketonal forte può causare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Ketonal forte contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ketonal Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale. Deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
Solitamente si assume 1 compressa rivestita una o massimo due volte al giorno (da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno).
Artrite reumatoide e artrosi
Dose raccomandata: 1 compressa massimo due volte al giorno.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg.
Prima di prescrivere una dose di 200 mg al giorno, il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio della terapia.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da almeno 100 ml di acqua o latte.
Il medico può raccomandare l'assunzione contemporanea di medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, in generale si raccomanda di iniziare il trattamento con ketoprofene alla dose minima disponibile e di proseguire la terapia con la dose efficace più bassa.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Ketonal Forte sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketonal Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, convulsioni, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare lo svuotamento dello stomaco e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ketonal Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'assunzione di medicinali antinfiammatori e antidolorifici, come il medicinale Ketonal forte, specialmente
in dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di
infarto del miocardio o ictus.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi senza indugio al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino:
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
attacco di asma bronchiale
bruciore, dolore persistente allo stomaco (che può indicare un'ulcera gastrica o duodenale)
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:
vomito con sangue, forte dolore addominale o feci nere e appiccicose (possono essere sintomi di emorragia
gastrointestinale)
formazione di vesciche, desquamazione della pelle o emorragia cutanea con prurito (o senza), eruzione cutanea nodulare (nelle zone di labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi), talvolta accompagnata da sintomi simili all'influenza. Possono essere sintomi di gravi disturbi cutanei che richiedono un intervento medico urgente.
presenza di sangue nelle urine, variazioni della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi (potrebbe indicare gravi disturbi renali)
dolore al petto o improvviso forte mal di testa (l'assunzione di medicinali come il medicinale Ketonal forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus)
gonfiore del viso, delle labbra o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, respiro sibilante o oppressione al petto, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna (che può portare a shock), prurito ed eruzione cutanea. Possono essere sintomi di una grave reazione allergica.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico nel più breve tempo possibile:
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
intorpidimento, formicolio, punture o bruciore della pelle
pallore cutaneo e sensazione di stanchezza, svenimenti o capogiri (possono essere sintomi di anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi)
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (con aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina nel siero) - ittero, che può indicare gravi disturbi della funzionalità epatica
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta
comparsa più facile del solito di ematomi o sanguinamenti persistenti (possono essere sintomi di gravi disturbi ematici, ad esempio riduzione del numero di piastrine)
peggioramento del decorso della malattia di Crohn o della colite ulcerosa
ipersensibilità della pelle alla luce
perdita di capelli
predisposizione alle infezioni (potrebbe indicare gravi disturbi ematici, ad esempio una marcata riduzione di un certo tipo di globuli bianchi - agranulocitosi)
convulsioni
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): aumento
dei valori dei test di funzionalità epatica
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
malessere generale, dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
mal di testa, capogiri, sonnolenza, stitichezza, diarrea, meteorismo, infiammazione della mucosa gastrica, eruzione cutanea, prurito, edemi
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
acufeni, infiammazione della mucosa orale, aumento di peso
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
enteropatia con perforazione, ulcere, stenosi e sanguinamento
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazioni dell'umore, disturbi del gusto, insufficienza cardiaca (con sintomi come dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe), ipertensione arteriosa, arrossamento della pelle (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite, infiammazione della mucosa nasale (rinite, prurito nasale, starnuti o ostruzione nasale), pancreatite, sensazione di affaticamento o malessere generale, angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); confusione mentale, meningite asettica, eruzione farmacologica (eruzione acuta generalizzata con pustole).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketonal forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketonal forte
La sostanza attiva è il ketoprofene. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, lattosio monoidrato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, biossido di titanio (E 171), cera Carnauba.
Aspetto del medicinale Ketonal forte e contenuto della confezione
Flacone di vetro marrone chiuso con tappo di sicurezza in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/930/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 140/22