Кетопрофен Фастум

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кетопрофен Фастум (Фастум Гель)
25 мг/г, гель
Кетопрофенум
Кетопрофен Фастум і Фастум Гель — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Кетопрофен Фастум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням ліку Кетопрофен Фастум
3. Як застосовувати лік Кетопрофен Фастум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Кетопрофен Фастум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кетопрофен Фастум і для чого його застосовують

Лік Кетопрофен Фастум належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів місцевої дії.
Кетопрофен — діюча речовина ліку Кетопрофен Фастум — при місцевому застосуванні проникає крізь шкіру у запалені ділянки суглобів, сухожиль, зв’язок і м’язів. Не накопичується в організмі. Гель завдяки водно-спиртовій основі також має поверхневу охолоджувальну та заспокійливу дію. Відповідна основа забезпечує правильне вивільнення кетопрофену та мінімізує ризик загальних небажаних ефектів. Лік добре переноситься навіть при чутливій шкірі.
Показання до застосування

• Місцеве лікування болю в м’язах і суглобах, наприклад, спричиненого травмами (у тому числі спортивні ушкодження, травми суглобів із розтягненням зв’язок без вивиху, пошкодження сухожиль і м’язів, викликані надмірним навантаженням).
• Місцеве лікування болю в поперековій ділянці при дископатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кетопрофен Фастум

Коли не застосовувати лік Кетопрофен Фастум
Не застосовувати лік, якщо у анамнезі була гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого з
інших складових ліку Кетопрофен Фастум; до тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти
або інших нестероїдних протизапальних засобів, фенофібрату, УФ-фільтрів або парфумів.
Кетопрофен не слід застосовувати у пацієнтів, у яких спостерігалися напади «аспіринової астми»,
висипання або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти та її похідних.
Лік протипоказаний особам із аспіриновою астмою в анамнезі або тим, у кого виникали інші
реакції гіперчутливості.
Лік Кетопрофен Фастум не слід застосовувати на відкриті рани та особам із висипаннями,
екземами або змінами шкіри з витіканням вмісту невідомого походження.
Негайно припинити застосування ліку у разі виникнення шкірних реакцій, зокрема шкірних
реакцій після одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен є однією
з допоміжних речовин, які використовуються в різних косметичних засобах та засобах гігієни, таких як:
шампуні, засоби після гоління, гелі під душ і для купання, креми для шкіри, помади, креми від зморшок,
засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, з метою уповільнення розпаду під дією світла).
Не піддавати ліковані ділянки шкіри впливу сонячного світла (навіть якщо небо похмуре) та УФ-променів у солярії під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення застосування ліку.
Не рекомендується застосовувати кетопрофен дітям до 15 років через відсутність контрольованих клінічних досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.
Не застосовувати у жінок від шостого місяця вагітності.

Попередження та заходи обережності
Вплив сонячного світла (навіть при похмурому небі) або УФА-променів на ділянки шкіри, на які нанесено лік Кетопрофен Фастум, може спричинити серйозні шкірні реакції (гіперчутливість до сонячного світла). Тому необхідно:

• захищати ліковані ділянки шкіри шляхом ношіння одягу під час лікування та протягом двох тижнів після припинення застосування ліку з метою уникнення ризику виникнення гіперчутливості до сонячного світла;
• ретельно вимити руки після кожного застосування ліку Кетопрофен Фастум.

Тривале застосування ліків для місцевого застосування може у деяких пацієнтів викликати
алергічні реакції або місцеве подразнення. У разі виникнення почервоніння, висипання,
свербіжу або нудоти слід негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
Лік не слід застосовувати на відкриті рани або подряпини, а при виникненні змін на
шкірі у місці нанесення гелю слід припинити застосування ліку.
Слід захищати очі та слизові оболонки від контакту з ліком, не застосовувати під оклюзійні пов’язки.
Лік не слід застосовувати перорально або на великій площі тіла. Місцеве застосування великих кількостей ліку може спричиняти системні побічні ефекти, зокрема реакції гіперчутливості та астму.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкими порушеннями
функції нирок або печінки, оскільки описані окремі випадки виникнення
системних побічних ефектів.
У пацієнтів із епілепсією в анамнезі слід дотримуватися обережності під час застосування ліку через наявність допоміжної речовини в складі ліку — похідного терпену (аромат лаванди).
Після нанесення гелю слід вимити руки, якщо саме руки не є місцем лікування. Під час тривалого застосування рекомендується використовувати захисні рукавички.
Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-яких шкірних реакцій після застосування ліку Кетопрофен Фастум.
Лік містить спирт, не застосовувати поблизу вогню.
У пацієнтів із астмою та хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами ризик виникнення алергічної реакції на аспірин і (або) ліки з групи НПЗП вищий, ніж у решти населення.

Лік Кетопрофен Фастум та інші ліки
Інтеракції ліку Кетопрофен Фастум з іншими ліками не описано. Проте слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.

Вагітність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) під час III триместру вагітності може спричиняти шкідливий вплив на серце та легені плоду. Нестероїдні протизапальні засоби можуть призводити до затримки пологів. Слід уникати застосування ліку в першому та другому триместрах вагітності.
Не застосовувати у жінок від третього триместру вагітності.

Грудне вигодовування
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Кетопрофен проникає в невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати лік жінкам у період грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі не описано.

Лік Кетопрофен Фастум містить аромат апельсина та аромат лаванди
Цей лік містить ароматизатори, до складу яких входять, зокрема, цитраль, цитронелол, кумарин, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Фастум

Ліки Кетопрофен Фастум застосовують 1–2 рази на добу, необхідно нанести тонкий шар гелю (смужку гелю довжиною від 3 см до 5 см) на шкіру у місці болю та обережно втерти для полегшення всмоктування. Якщо після 7 днів застосування ліків симптоми не зникнуть, посиляться або виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати ліки Кетопрофен Фастум дітям до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Фастум
Випадків передозування або отруєння ліками Кетопрофен Фастум не зареєстровано.
У разі випадкового проковтування гелю можуть виникнути: сонливість, нудота, блювота. Прийняття великих доз може призвести до пригнічення дихальної функції, коми, судом, кровотечі з травного каналу, підвищення або зниження артеріального тиску, гострої ниркової недостатності. Лікар застосує відповідні заходи та розпочне симптоматичне лікування, яке зазвичай використовується при лікуванні отруєнь нестероїдними протизапальними засобами. Якщо з моменту передозування пройшло менше 1 години, слід провести промивання шлунка та застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Кетопрофен Фастум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні частоти виникнення зазвичай є основою для оцінки побічних ефектів:
Дуже часто: більше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів;
Часто: менше ніж у 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів;
Не часто: менше ніж у 1 із 100, але більше ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів;
Рідко: менше ніж у 1 із 1 000, але більше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів;
Дуже рідко: менше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

Спостерігалися випадки місцевих шкірних реакцій, які можуть поширюватися за межі місця застосування засобу. Рідко виникали випадки тяжких реакцій, таких як бульозний або папульозний висип, які можуть поширюватися або мати загальний характер.

Інші системні побічні ефекти (наприклад, з боку шлунково-кишкового тракту або нирок), спричинені нестероїдними протизапальними засобами, виникають внаслідок проникнення активної речовини лікарського засобу через шкіру, тому залежать від кількості застосованого гелю, площі лікованої ділянки шкіри, ступеня всмоктування тканинами, тривалості терапії та можливого застосування оклюзійної пов’язки (надчутливість, розлади шлунка та кишечника, порушення функції нирок).

З моменту введення засобу в обіг спостерігалися такі побічні ефекти, які наведені нижче за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (більше або дорівнює 10%), часто (від 1% до 10%), не часто (від 0,1% до 1%), рідко (від 0,01% до 0,1%) або дуже рідко (менше 0,01%), включаючи окремі випадки.

Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактична реакція, реакції гіперчутливості

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, діарея

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Не часто: почервоніння, свербіж, висип, печіння
Рідко: світлова чутливість, бульозний висип, кропив’янка
Дуже рідко: контактний дерматит, ангіоневротичний набряк

Порушення нирок та сечовидільних шляхів
Дуже рідко: ниркова недостатність або загострення порушень функції нирок

Пацієнти похилого віку особливо схильні до виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Якщо посилюються будь-які з перерахованих побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Фастум

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен Фастум

• Діючою речовиною ліків є кетопрофен (Ketoprofenum). 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену.
• Інші складові ліків: карбомер, етанол 96%, троламін, ароматизатор апельсиновий (містить зокрема цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол), ароматизатор лавандовий (містить зокрема кумарин, гераніол, d-лімонен і ліналол), очищена вода.

Як виглядають ліки Кетопрофен Фастум і що містить упаковка
Алюмінієва тюбика з кришкою з ПЕ/ПП, що містить 50 г або 100 г гелю, в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Флоренція
Італія
Виробник:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Флоренція
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8884/2016/03
8884/2016/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/18