Ketoprofeno Fastum

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ketoprofenum Fastum (Fastum Gel)
25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Ketoprofenum Fastum y Fastum Gel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ketoprofenum Fastum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketoprofenum Fastum
3. Cómo usar Ketoprofenum Fastum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprofenum Fastum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofenum Fastum y para qué se utiliza

Ketoprofenum Fastum es un medicamento perteneciente al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso tópico.
El ketoprofeno, principio activo de Ketoprofenum Fastum, cuando se aplica localmente, penetra a través de la piel hasta alcanzar las zonas inflamadas de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo. El gel, gracias a su base hidroalcohólica, ejerce también un efecto superficial refrescante y calmante. La adecuada formulación garantiza una liberación eficaz del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado incluso en pieles sensibles.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento local del dolor muscular y articular, por ejemplo, debido a traumatismos (lesiones derivadas de la práctica deportiva, lesiones articulares con distensión ligamentosa sin luxación, lesiones de tendones y músculos provocadas por esfuerzo excesivo).
• Tratamiento local del dolor lumbar asociado a patología discal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofenum Fastum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofenum Fastum
No utilice este medicamento si en el pasado ha presentado hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Ketoprofenum Fastum; al ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, fenofibrato, filtros UV o perfumes.
No debe utilizarse ketoprofeno en pacientes que hayan presentado ataques de "asma inducida por aspirina", erupciones cutáneas o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico y sus derivados.
El medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de asma inducida por aspirina o que hayan presentado otras reacciones de hipersensibilidad.
No debe aplicarse el medicamento Ketoprofenum Fastum sobre heridas abiertas ni en personas con eccema, erupciones cutáneas o lesiones cutáneas exudativas de origen desconocido.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es una de las sustancias auxiliares utilizadas en diversos productos cosméticos y artículos de higiene, tales como: champús, productos para después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antienvejecimiento, productos para eliminar maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar su degradación por la luz).
No exponga la zona tratada de la piel a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la radiación UV en camas solares, durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del uso del medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre su eficacia y seguridad.
No debe utilizarse en mujeres a partir del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a la radiación UVA en las zonas de piel tratadas con el medicamento Ketoprofenum Fastum puede provocar reacciones cutáneas graves (fotosensibilidad). Por ello, es necesario:

• proteger las zonas tratadas de la piel mediante ropa durante el tratamiento y durante dos semanas después de interrumpir el uso del medicamento, con el fin de evitar el riesgo de fotosensibilidad
• lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del medicamento Ketoprofenum Fastum.

El uso prolongado de medicamentos tópicos puede provocar, en algunos pacientes, reacciones alérgicas o irritaciones locales. Si aparecen enrojecimiento, erupción cutánea, picor o náuseas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
No debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre rozaduras. Si aparecen alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el tratamiento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y membranas mucosas. No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.
No debe ingerirse ni aplicarse sobre una gran superficie corporal. La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y asma.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia circulatoria o alteraciones graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos.
Debe extremarse la precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia debido a la presencia de una sustancia auxiliar en la composición del medicamento: un derivado terpénico (aroma de lavanda).
Tras la aplicación del gel deben lavarse las manos, salvo que sean las propias manos las que se estén tratando. Durante un uso prolongado se recomienda el uso de guantes protectores.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si se desarrollan reacciones cutáneas tras la aplicación del medicamento Ketoprofenum Fastum.
Este medicamento contiene alcohol; no debe utilizarse cerca del fuego.
En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica a la aspirina y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población.

Interacción de Ketoprofenum Fastum con otros medicamentos
No se han descrito interacciones entre el medicamento Ketoprofenum Fastum y otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos antiagregantes orales.

Embarazo
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo puede causar efectos perjudiciales en el corazón y los pulmones del feto. Los AINE pueden provocar retraso del parto. Debe evitarse el uso del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
No debe utilizarse en mujeres a partir del tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
El ketoprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han descrito efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos o manejar dispositivos mecánicos en movimiento.

Ketoprofenum Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda
Este medicamento contiene aromas que incluyen, entre otros, citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofenum Fastum

El medicamento Ketoprofenum Fastum se aplica de 1 a 2 veces al día. Debe aplicarse una capa fina de gel (una banda de gel de entre 3 cm y 5 cm de longitud) sobre la piel en la zona dolorida y masajear suavemente para facilitar su absorción. Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofenum Fastum en niños menores de 15 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ketoprofenum Fastum
No se han descrito casos de sobredosis o intoxicación con el medicamento Ketoprofenum Fastum.
En caso de ingestión accidental del gel pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de dosis elevadas puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. El médico aplicará las medidas adecuadas y comenzará un tratamiento sintomático habitualmente empleado en casos de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Si desde la sobredosis no ha transcurrido más de 1 hora, debe realizarse un lavado gástrico y aplicarse un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Ketoprofenum Fastum puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las siguientes frecuencias de aparición se utilizan normalmente para evaluar los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros: menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que posteriormente pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente han ocurrido casos de reacciones graves como erupciones ampollosas o acneiformes, que pueden extenderse o ser generalizadas.

Otros efectos adversos sistémicos (por ejemplo, relacionados con el sistema gastrointestinal o los riñones) provocados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se deben a la penetración del principio activo a través de la piel, por lo que dependen de la cantidad de gel aplicado, de la superficie cutánea tratada, del grado de absorción tisular, de la duración del tratamiento y del posible uso de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y alteraciones de la función renal).

Desde la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos, que se indican a continuación agrupados por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (entre 1% y 10%), poco frecuentes (entre 0,1% y 1%), raros (entre 0,01% y 0,1%) o muy raros (< 0,01%), incluidos casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales
Muy raros: Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Eritema, picor, erupción cutánea, escozor
Raros: Fotosensibilidad, erupción ampollosa, urticaria
Muy raros: Dermatitis de contacto, angioedema

Trastornos renales y de las vías urinarias
Muy raros: Insuficiencia renal o empeoramiento de alteraciones de la función renal

Los pacientes de edad avanzada están particularmente expuestos al riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no indicado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofenum Fastum

No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofenum Fastum

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno (Ketoprofenum). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: carbómero, etanol 96%, trometamol, aroma de naranja (que contiene, entre otros, citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (que contiene, entre otros, cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketoprofenum Fastum y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de PE/PP que contiene 50 g o 100 g de gel, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Florencia
Italia
Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Florencia
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8884/2016/03
8884/2016/04
Número de autorización de importación paralela: 240/18