Кетопрофенум фастум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кетопрофенум Фастум (Фастум Гель)
25 мг/г, гель
Кетопрофенум
Кетопрофенум Фастум и Фастум Гель — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофенум Фастум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофенум Фастум
3. Как применять лекарственное средство Кетопрофенум Фастум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Кетопрофенум Фастум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофенум Фастум и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетопрофенум Фастум относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающим действием для местного применения.
Кетопрофен — активное вещество лекарственного средства Кетопрофенум Фастум — при местном нанесении проникает через кожу в воспалённые области суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает также поверхностное охлаждающее и успокаивающее действие. Подходящая основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и низкий риск возникновения системных побочных эффектов. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.
Показания к применению

• Местное лечение болей в мышцах и суставах, например, вызванных травмами (спортивные повреждения, травмы суставов со рванинами связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие вследствие чрезмерных нагрузок).
• Местное лечение боли в поясничной области при дегенеративных заболеваниях позвоночника (дископатии).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофенум Фастум

Когда не применять лекарственное средство Кетопрофенум Фастум
Не применять лекарственное средство, если в анамнезе имелась повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов лекарственного средства Кетопрофенум Фастум; к тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, УФ-фильтрам или парфюмерным отдушкам.
Кетопрофен не следует применять у пациентов, у которых ранее возникали приступы «аспириновой астмы», высыпания или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты и её производных.
Лекарственное средство противопоказано лицам с анамнезом аспириновой астмы или с ранее возникавшими другими реакциями повышенной чувствительности.
Лекарственное средство Кетопрофенум Фастум не следует применять на открытые раны, а также лицам с экземой, сыпью или экссудативными кожными изменениями неизвестного происхождения.
Немедленно прекратить применение препарата при возникновении кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении продуктов, содержащих октокрилон (октокрилон — это одно из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как: шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, с целью замедления разрушения под действием света).
Не подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей (даже при облачной погоде), а также ультрафиолетовому излучению в солярии во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применение кетопрофена у детей до 15 лет в связи с отсутствием контролируемых клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность применения.
Не применять у женщин с шестого месяца беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или УФ-лучей на участки кожи, обработанные лекарственным средством Кетопрофенум Фастум, может вызвать серьёзные кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать обработанные участки кожи, носить одежду во время лечения и в течение двух недель после прекращения применения препарата, чтобы избежать риска развития фоточувствительности;
• тщательно мыть руки после каждого применения лекарственного средства Кетопрофенум Фастум.

Длительное применение местных лекарственных средств может у некоторых пациентов вызывать аллергические реакции или местные раздражения. При появлении покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат на открытые раны или повреждения кожи, а при возникновении изменений на коже в месте нанесения геля необходимо прекратить применение препарата.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не наносить под окклюзионные повязки.
Не следует применять препарат внутрь и на обширные участки тела. Местное нанесение больших количеств препарата может вызывать системные эффекты, включая аллергические реакции и приступы астмы.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции кровообращения, тяжёлыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны отдельные случаи развития системных нежелательных реакций.
У пациентов с анамнезом эпилепсии следует соблюдать осторожность при применении препарата из-за содержания вспомогательного вещества — производного терпенов (лавандовый аромат).
После нанесения геля необходимо вымыть руки, если только не руки являются областью лечения. При длительном применении рекомендуется использовать защитные перчатки.
Необходимо немедленно прекратить лечение при развитии любых кожных реакций после применения лекарственного средства Кетопрофенум Фастум.
Препарат содержит спирт, не применять вблизи огня.
У пациентов с астмой, хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) назальными полипами риск развития аллергической реакции на аспирин и (или) лекарства из группы НПВП выше, чем у остальной части населения.

Взаимодействие лекарственного средства Кетопрофенум Фастум с другими лекарственными средствами
Взаимодействие лекарственного средства Кетопрофенум Фастум с другими препаратами не описано. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

Беременность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в третьем триместре беременности может оказывать вредное воздействие на сердце и лёгкие плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку родов. Следует избегать применения препарата в первом и втором триместрах беременности.
Не применять у женщин с третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применение препарата женщинам в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Не описано влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Лекарственное средство Кетопрофенум Фастум содержит апельсиновый и лавандовый ароматы
Данный препарат содержит ароматизаторы, в состав которых входят, в частности, цитраль, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Кетопрофенум Фастум

Лекарство Кетопрофенум Фастум применяется 1–2 раза в сутки. Необходимо нанести тонкий слой геля (полоску геля длиной от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного участка и слегка втереть для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые симптомы, следует обратиться к врачу.

Не следует применять лекарство Кетопрофенум Фастум у детей до 15 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кетопрофенум Фастум

Случаев передозировки или отравления препаратом Кетопрофенум Фастум не отмечалось.

При случайном проглатывании геля могут возникнуть: сонливость, тошнота, рвота. Приём больших доз может привести к угнетению дыхательной функции, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или понижению артериального давления, острой почечной недостаточности. Врач назначит соответствующие меры и начнёт симптоматическое лечение, обычно применяемое при отравлениях нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Кетопрофенум Фастум может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие частоты возникновения побочных эффектов обычно используются для оценки их риска:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов;
Не часто: менее 1 из 100, но более 1 из 1 000 пациентов;
Редко: менее 1 из 1 000, но более 1 из 10 000 пациентов;
Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов, неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Наблюдались случаи местных кожных реакций, которые могут затем распространяться за пределы места нанесения препарата. Редко отмечались тяжелые реакции, такие как буллёзный или папулёзный дерматит, способные к локальному распространению или генерализации.

Другие системные побочные эффекты (например, со стороны желудочно-кишечного тракта или почек), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, обусловлены проникновением активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесённого геля, площади обработанной поверхности кожи, степени абсорбции в тканях, продолжительности терапии, а также возможного применения окклюзионной повязки (гиперчувствительность, расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения функции почек).

С момента введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия, перечисленные ниже по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (от 1% до 10%), не часто (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%) или очень редко (менее 0,01%), включая единичные случаи.

Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Не часто: покраснение, зуд, сыпь, жжение
Редко: фоточувствительность, буллёзный дерматит, крапивница
Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отёк

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: почечная недостаточность или обострение нарушений функции почек

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску возникновения побочных эффектов при применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольмские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофенум Фастум

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрофенум Фастум

• Действующим веществом лекарства является кетопрофен (Ketoprofenum). 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, троламин, ароматизатор апельсиновый (содержит, в частности, цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалол), ароматизатор лавандовый (содержит, в частности, кумарин, гераниол, d-лимонен и линалол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетопрофенум Фастум и что содержит упаковка
Алюминиевая туба с крышечкой из ПЭ/ПП, содержащая 50 г или 100 г геля, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Флоренция
Италия
Производитель:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Флоренция
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8884/2016/03
8884/2016/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 240/18