Ketoprofeno Fastum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ketoprofenum Fastum (Fastum Gel)
25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Ketoprofenum Fastum e Fastum Gel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketoprofenum Fastum e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoprofenum Fastum
3. Come usare Ketoprofenum Fastum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoprofenum Fastum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoprofenum Fastum e a che cosa serve

Ketoprofenum Fastum è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad uso topico.
Il ketoprofene, principio attivo di Ketoprofenum Fastum, applicato localmente viene assorbito attraverso la pelle fino alle zone infiammate di articolazioni, tendini, legamenti e muscoli. Non si accumula nell'organismo. Grazie alla sua base acquosa e alcolica, il gel esercita anche un effetto superficiale rinfrescante e lenitivo. L'apposita formulazione garantisce un'idonea liberazione del ketoprofene e un ridotto rischio di effetti indesiderati sistemici. Il medicinale è ben tollerato anche in caso di pelle sensibile.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento locale del dolore muscolare e articolare, ad esempio causato da traumi (distorsioni sportive, lesioni articolari con stiramento dei legamenti senza lussazione, danni ai tendini e ai muscoli dovuti a sforzo eccessivo).
• Trattamento locale del dolore lombare associato a discopatie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoprofenum Fastum

Quando non usare il medicinale Ketoprofenum Fastum
Non usare il medicinale se in precedenza si è verificata ipersensibilità al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ketoprofenum Fastum; all'acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, fenofibrato, filtri UV o profumi.
Il ketoprofene non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato attacchi di "asma da aspirina", eruzioni cutanee o rinite dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico e dei suoi derivati.
Il medicinale è controindicato in soggetti con anamnesi di asma da aspirina o che hanno manifestato altre reazioni di ipersensibilità.
Il medicinale Ketoprofenum Fastum non deve essere usato su ferite aperte né in soggetti con eruzioni cutanee, eczemi o lesioni cutanee esudative di origine sconosciuta.
Interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee dopo l'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è una delle sostanze ausiliarie utilizzate in diversi cosmetici e prodotti igienici, come: shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli, utilizzati per ritardare la degradazione indotta dalla luce).
Evitare l'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e ai raggi UV dei solarium, sia durante il trattamento che per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.
L'uso del ketoprofene nei bambini al di sotto dei 15 anni non è raccomandato a causa della mancanza di studi clinici controllati sull'efficacia e sulla sicurezza d'impiego.
Non usare nelle donne a partire dal sesto mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
L'esposizione alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) o ai raggi UVA delle aree cutanee trattate con il medicinale Ketoprofenum Fastum può causare gravi reazioni cutanee (ipersensibilità alla luce solare). È quindi necessario:

• proteggere le aree cutanee trattate indossando abbigliamento adeguato durante il trattamento e per due settimane dopo l'interruzione del medicinale, al fine di evitare il rischio di fotosensibilità;
• lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale Ketoprofenum Fastum.

L'uso prolungato di medicinali per uso topico può, in alcuni pazienti, indurre reazioni allergiche o irritazioni locali. In caso di comparsa di arrossamento, eruzione cutanea, prurito o nausea, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.
Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o abrasioni; in caso di comparsa di lesioni cutanee nella zona di applicazione del gel, il trattamento deve essere interrotto.
È necessario proteggere occhi e membrane mucose dal contatto con il medicinale; non applicare sotto medicazioni occlusive.
Il medicinale non deve essere assunto per via orale né applicato su vaste aree del corpo. L'applicazione locale di elevate quantità di medicinale può provocare effetti sistemici, inclusi reazioni di ipersensibilità e asma.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza circolatoria, gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché sono stati riportati singoli casi di effetti indesiderati sistemici.
Nei pazienti con anamnesi di epilessia si raccomanda cautela durante l'uso del medicinale, a causa della presenza di una sostanza ausiliaria nel prodotto - un derivato terpenico (aroma di lavanda).
Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, salvo quando siano proprio le mani l'area da trattare. Durante un uso prolungato si raccomanda l'uso di guanti protettivi.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione del medicinale Ketoprofenum Fastum.
Il medicinale contiene alcol; non utilizzarlo in prossimità di fiamme o fonti di accensione.
Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di reazioni allergiche all'aspirina e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione.

Interazioni del medicinale Ketoprofenum Fastum con altri medicinali
Non sono state descritte interazioni del medicinale Ketoprofenum Fastum con altri farmaci. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali anticoagulanti per via orale.

Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) durante il terzo trimestre di gravidanza può causare danni cardiaci e polmonari nel feto. I FANS possono provocare ritardo del parto. L'uso del medicinale deve essere evitato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non usare nelle donne a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Il ketoprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ketoprofenum Fastum contiene aroma di arancia e aroma di lavanda
Questo medicinale contiene aromi, tra cui citrale, citronellolo, cumarina, farnezolo, geraniolo, d-limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofenum Fastum

Il medicinale Ketoprofenum Fastum va utilizzato 1-2 volte al giorno; applicare un sottile strato di gel (una striscia di gel lunga da 3 a 5 cm) sulla zona cutanea dolente e massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento.
Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale Ketoprofenum Fastum nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofenum Fastum
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio o intossicazione da Ketoprofenum Fastum.
In caso di ingestione accidentale del gel possono manifestarsi sonnolenza, nausea, vomito. L'ingestione di grandi quantità può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Il medico adotterà le misure appropriate e inizierà un trattamento sintomatico, solitamente impiegato in caso di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se dall'ingestione non è trascorsa più di 1 ora, è indicato il lavaggio gastrico e il trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ketoprofenum Fastum può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Le seguenti frequenze di insorgenza sono generalmente alla base della valutazione degli effetti indesiderati:
Molto spesso: più di 1 su 10 pazienti trattati;
Spesso: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti trattati;
Non molto spesso: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1 000 pazienti trattati;
Raramente: meno di 1 su 1 000 ma più di 1 su 10 000 pazienti trattati;
Molto raramente: meno di 1 su 10 000 pazienti trattati, sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati casi di reazioni cutanee locali che possono successivamente diffondersi oltre il sito di applicazione del medicinale. Raramente si sono verificati casi di reazioni gravi come eruzioni bollose o acneiformi, che possono diffondersi o essere generalizzate.

Altri effetti indesiderati sistemici (ad esempio a carico dell'apparato gastrointestinale o renale) indotti da farmaci antinfiammatori non steroidei derivano dal passaggio della sostanza attiva del medicinale attraverso la cute, pertanto dipendono dalla quantità di gel applicato, dall'estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento tissutale, dalla durata della terapia e dall'eventuale utilizzo di una medicazione occlusiva (ipersensibilità, disturbi gastrici e intestinali e alterazioni della funzionalità renale).

Dall'introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, riportati qui di seguito classificati per sistemi e organi e frequenza di insorgenza come: molto spesso (≥ 10%), spesso (da 1% a 10%), non molto spesso (da 0,1% a 1%), raramente (da 0,01% a 0,1%) o molto raramente (inferiore a 0,01%), inclusi casi isolati.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raramente: Reazione anafilattica, reazioni di ipersensibilità

Disturbi gastrointestinali
Molto raramente: Malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, diarrea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non molto spesso: Eritema, prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore
Raramente: Fotosensibilità, eruzione bollosa, orticaria
Molto raramente: Dermatite da contatto, angioedema

Disturbi renali e delle vie urinarie
Molto raramente: Insufficienza renale o peggioramento di alterazioni della funzionalità renale

I pazienti di età avanzata sono particolarmente esposti al rischio di effetti indesiderati dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofenum Fastum

Nessun particolare accorgimento per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofenum Fastum

• La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene (Ketoprofenum). 1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
• Altri componenti del medicinale sono: carbomero, etanolo 96%, trolamina, aroma arancio (contiene tra l'altro citrale, citronellolo, farnezolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), aroma lavanda (contiene tra l'altro cumarina, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ketoprofenum Fastum e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con tappo in PE/PP contenente 50 g o 100 g di gel, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Firenze
Italia
Produttore:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50 131 Firenze
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8884/2016/03
8884/2016/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 240/18