Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо, в саше
кетопрофен (у формі кетопрофену з лізином)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетопрофен Домпе і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Домпе
Як застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Домпе
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетопрофен Домпе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетопрофен Домпе і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо, в саше містить діючу речовину «кетопрофен», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), і застосовується для полегшення болю та запалення.
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе застосовують
у дорослих для симптоматичного лікування болю та запалення при таких станах, як:

ревматоїдний артрит (хронічне запальне захворювання імунного ґенезу, що уражає суглоби),
тривале запалення суглобів хребта,
болюче запалення суглобів,
ревматичні захворювання, що впливають на позасуглобові структури,
запалення, що виникло після травми,
болючі запальні стани в порожнині рота (у тому числі зубів), горла, носа, вух, сечових шляхів та дихальних шляхів.

у підлітків віком від 16 років — для симптоматичного та короткотривалого лікування болю та запалення, яке супроводжується або не супроводжується підвищенням температури, при таких станах, як:

захворювання кісток і суглобів,
біль після операції,
запалення вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетопрофен Домпе

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетопрофен Домпе

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші НПЗП (наприклад, аспірин, ібупрофен);
якщо пацієнт хворів на астму;
якщо у пацієнта виражена серцева недостатність;
якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок або печінки;
якщо у пацієнта є виразки шлунка або кишечника, кровотеча, хвороба Ленського-Крона, виразковий коліт (хвороба шлунково-кишкового тракту) або запалення слизової оболонки шлунка;
у пацієнтів із рецидивуючими виразками шлунка, кровотечею в шлунок або кишки, виразкою, перфорацією, хронічною диспепсією, прободінням стінки шлунка або стравоходу (перфорація шлунково-кишкового тракту) у анамнезі;
якщо пацієнт має низьку кількість клітин крові (лейкопенія або тромбоцитопенія), у нього виникає кровотеча або схильність до кровотечі під час лікування ліками, які допомагають запобігти утворенню тромбів (антикоагулянти);
якщо пацієнт перебуває під інтенсивним діуретичним лікуванням (з метою зменшення об’єму рідини в судинах);
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Ризик небажаних ефектів можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної
дози протягом найкоротшого можливого терміну, необхідного для контролю симптомів.
Слід уникати застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе одночасно з іншими ліками групи НПЗП (в
тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2).
Застосування протизапальних (знеболювальних) засобів, таких як кетопрофен, може бути пов’язане
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін лікування.
Слід припинити прийом кетопрофену, якщо:

якщо пацієнт помічає у себе симптоми кровотечі в шлунок або кишки (наприклад, світлочервоний стілець, чорний, дьогтистий стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу), слід припинити прийом лікарського засобу та негайно повідомити лікаря. Ризик кровотечі збільшується при застосуванні високих доз, у літніх пацієнтів та у пацієнтів із виразками в анамнезі.
якщо пацієнт помічає у себе симптоми виразки або перфорації (симптоми можуть включати: сильний біль у животі, озноб, нудоту, блювоту, печію) після прийому лікарського засобу Кетопрофен Домпе, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт помічає будь-які симптоми висипу, почервоніння, болючої шкіри навколо отворів тіла (слизові оболонки) або алергічні реакції після прийому лікарського засобу Кетопрофен Домпе, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно повідомити лікаря.
якщо у пацієнта виникають порушення зору, зокрема нечітке бачення.
якщо у пацієнта є ненормальні результати функціональних тестів печінки.

Перед початком застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, нефротичний синдром, хронічна ниркова недостатність) або якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що застосовуються для збільшення утворення сечі).
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як високий артеріальний тиск, серцева слабкість, захворювання артерій і (або) порушення судин, що кровопостачають мозок, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо пацієнт палить.
якщо у пацієнта є захворювання печінки (наприклад, цироз) або у разі ненормальних
результатів функціональних тестів печінки.
якщо у пацієнта є алергія (наприклад, сінна лихоманка)
якщо у пацієнта є астма або інше захворювання дихальної системи, оскільки лікарський засіб може спровокувати напади астми або шок.
якщо у пацієнта є захворювання імунної системи, яке призводить до болю в суглобах, шкірних змін і порушень інших органів (системний червоний вовчак).
якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує грудьми (див. розділ 2).

Інфекції
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лікарський засіб Кетопрофен Домпе може затримати початок відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 16 років.
Літні люди
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у людей похилого віку, оскільки у них можуть виникати більші небажані ефекти з боку шлунка та кишечника, які можуть закінчитися смерттю. Лікування слід починати з найменшої можливої дози, а про всі нетипові симптоми повідомляти, особливо на початку лікування.
Пацієнти з порушеннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі
Кетопрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Ленського-Крона), через можливість загострення хвороби. Лікування слід починати з найменшої можливої дози, а про всі нетипові симптоми повідомляти, особливо на початку лікування.
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

інші ліки групи НПЗП (наприклад, аспірин, ібупрофен) або парацетамол, оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка та кишечника.
ліки, що поліпшують кровотік, такі як антикоагулянти (аспірин, варфарин, гепарин, тиклопідін або клопідогрель), тромболітичні засоби (ретеплаза, стрептокіназа);
ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях та депресії (наприклад, літій та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС));
ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень (наприклад, ерлотиніб, метотрексат);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, гідантоїн, діфенілгідантоїн);
деякі антибіотики (наприклад, хінолони, сульфаніламіди);
ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові (наприклад, хлорид калію);
ліки, що застосовуються після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус);
антиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, зідовудин);
діуретики, такі як бендрофлуметіазид, оскільки існує більший ризик розвитку ниркової недостатності, а дія діуретиків може послабитися;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (наприклад, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, бета-адреноблокатори);
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
м’язові релаксанти, такі як баклофен;
ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та для відновлення серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дигітоксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, гліклазид);
ліки, що застосовуються при лікуванні подагри (наприклад, пробенецид);
пентоксифілін — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні болю в м’язах;
пеніциламін — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту;
ліки, що застосовуються для переривання вагітності (наприклад, гемепрост, міфепрістон) або якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкові пристрої, оскільки їх ефективність може зменшитися.

Застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе з алкоголем
Під час лікування лізиновою сіллю кетопрофену слід уникати споживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати кетопрофен протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів. Не слід приймати кетопрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендує лікар. Якщо лікування є необхідним у цей період або тоді, коли пацієнтка намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо цей лікарський засіб приймається більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, кетопрофен може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення об’єму навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (Боталова протока) у серці дитини. У разі необхідності застосування лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Під час застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе не рекомендується годування грудьми. Невідомо, чи проникає кетопрофен у материнське молоко.
Застосування лікарського засобу Кетопрофен Домпе може знижувати фертильність у жінок, і його не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо, однак, у пацієнта виникають такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, судоми або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе містить натрій
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Кетопрофен Домпе містить сахарозу (міститься в м’ятному ароматизаторі)
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кетопрофен Домпе

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 16 років:
Одна ціла двочастинна саше, що відповідає 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг лізинової солі кетопрофену), тричі на добу, бажано під час їжі.
Максимальна добова доза кетопрофену — 200 мг, що відповідає 320 мг лізинової солі кетопрофену.
Перед початком лікування дозою 200 мг кетопрофену на добу слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі, а застосування більшої дози не рекомендується.
Пацієнти похилого віку:
Лікар повинен дотримуватися обережності під час визначення дози та розглянути можливість зменшення вищезазначеної дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Рекомендується зменшити початкову дозу та розпочати підтримувальне лікування найменшою ефективною дозою. Індивідуальне коригування дози слід розглядати лише після встановлення доброї переносимості лікарського засобу.
Як застосовувати ліки Кетопрофен Домпе
Після відкриття саше по лінії, позначеній «ціла доза», отримують дозу 50 мг лізинової солі кетопрофену (що відповідає 80 мг лізинової солі кетопрофену).
Вміст саше слід висипати в склянку, наповнену наполовину водою, і перемішувати протягом однієї хвилини. Розчин слід негайно випити. Найкраще приймати під час їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Домпе
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетопрофен Домпе у пацієнта можуть виникнути запаморочення, нудота, біль у шлунку або головний біль. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Пропуск прийому ліків Кетопрофен Домпе
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Кетопрофен Домпе, його слід прийняти якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу вже не слід приймати; наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Кетопрофен Домпе
Слід припинити прийом цього ліку, як тільки пацієнт почуватиметься краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Кетопрофен Домпе та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в будь-який момент під час лікування Кетопрофен Домпе у пацієнта виникнуть:

симптоми кишкової кровотечі, такі як: світлочервоний стілець, смолянистий чорний стілець, блювота кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу;
симптоми висипу, тяжкі шкірні реакції та пухирі на шкірі, у порожнині рота та очах;
симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як:
- утруднене дихання або нез’ясований свистячий дихальний шум;
- запаморочення або прискорене серцебиття;
- набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, головний біль, блювота, нез’ясовані кровотечі та синці, стан тяжкого виснаження;
неперетравлення, біль у шлунку або животі, запори, діарея, метеоризм або нудота, біль у грудній клітці або прискорене, нерегулярне серцебиття;
порушення функції печінки та нирок, пов’язані з набряками на руках та ногах.

До побічних ефектів препарату Кетопрофен Домпе можуть належати:

Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

порушення травлення (неперетравлення), нудота, болі в животі, блювота.

Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

головний біль, центральне запаморочення, периферичне запаморочення, сонливість;
запори, діарея, метеоризм (гази в кишечнику), запалення слизової оболонки шлунка, відчуття дискомфорту в шлунку;
висип на шкірі, свербіж;
набряки через затримку рідини в організмі;
втому, озноб.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

дефіцит заліза внаслідок кровотечі;
оніміння, поколювання;
нечітке зору (див. пункт 2);
дзвін у вухах (шум у вухах);
астма;
виразки в порожнині рота (запалення порожнини рота), виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (шлунковий виразок), запалення слизової оболонки товстої кишки (коліт);
запалення печінки, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну через порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця);
збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

дискинезія (порушення рухів), втрата свідомості (непритомність);
артеріальна гіпотензія (низький тиск крові);
набряк голосової щілини;
гематурія (кров у сечі);
астенія (фізичне ослаблення), набряк обличчя.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

запалення оболонок мозку, лімфангіт;
зміна кількості клітин крові та тромбоцитів;
алергічні реакції;
зміна концентрації калію в крові;
депресія, галюцинації, дезорієнтація, зміни настрою, збудження, сонливість;
неконтрольовані скорочення м’язів (судоми), тремтіння, надмірна рухова тривожність (гіперкінезія);
порушення смаку; набряк навколо очей;
серцева недостатність, порушення серцевого ритму або прискорене серцебиття;
артеріальна гіпертензія, приливи гарячого повітря (розширення судин), стан запалення крові;
дихальні недостатності, спричинені звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм, спазм голосової щілини), гостра дихальна недостатність;
закладеність носа та насипання (риніт);
біль у шлунку, загострення захворювань травного тракту, відчуття печіння в шлунку;
кровотеча зі шлунка; симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, озноб, нудоту, блювоту, відрижку кислим;
перфорація кишки, виразки шлунка;
запалення підшлункової залози; блювота кров’ю або смолянистий стілець (наявність перетравленої крові в калі), гіперхлоргідрія (надмірне виділення соляної кислоти в шлунку);
підвищена чутливість до сонячного світла або ламп УФ;
випадіння волосся;
тяжкі шкірні реакції, сверблячий висип, почервоніння, зміни, подразнення шкіри, утворення пухирів;
набряк глибоких шарів шкіри (наприклад, обличчя, долонь), спричинений надлишком рідини;
ниркова недостатність, запалення нирок, аномальні результати досліджень, що оцінюють функцію нирок;
затримка рідини в організмі, зниження утворення сечі.

Засоби, подібні до Кетопрофен Домпе, можуть бути пов’язані (особливо при застосуванні високих доз і тривало) з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення тромбів у кровоносних судинах), таких як інфаркт міокарда (інфаркт серця) або інсульт (судинна подія в мозку) (див. пункт 2).
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інформаційній брошурурі, може зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурурі, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетопрофен Домпе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Термін придатності стосується продуктів, які зберігалися відповідно до вказівок, у непошкодженій оригінальній упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетопрофен Домпе

Діючою речовиною ліків є кетопрофен у формі кетопрофену з лізином. Один подвійний пакетик містить 50 мг кетопрофену, що відповідає 80 мг кетопрофену з лізином.
Інші складові: манітол (Е 421), натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліциризинат амонію, полівідон К25, натрію сахарин (Е 954), м’ятний ароматизатор (містить: натуральні ароматичні речовини, ароматичні препарати, гуму арабську (Е 414), сахарозу, кальцію фосфат (Е 341))

Як виглядають ліки Кетопрофен Домпе та що містить упаковка
Ліки Кетопрофен Домпе — це гранулят слонової кістки з легким м’ятним запахом. Ліки
Кетопрофен Домпе доступні в упаковках по 10, 20 або 30 подвійних пакетиків.
Відповідальна організація
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Італія
Виробник
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Італія