Ketoprofeno Dompé

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulato per soluzione orale in bustina
ketoprofene (sotto forma di lisina ketoprofene)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketoprofen Dompé e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofen Dompé
3. Come prendere Ketoprofen Dompé
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoprofen Dompé
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoprofen Dompé e a cosa serve

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulato per soluzione orale in bustina contiene il principio attivo „ketoprofene”, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Ketoprofen Dompé viene utilizzato

negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione in condizioni quali:

• artrite reumatoide (malattia infiammatoria cronica di origine immunologica che colpisce le articolazioni),
• spondilite infiammatoria cronica,
• artrosi dolorosa,
• malattie reumatiche che coinvolgono strutture extra-articolari,
• infiammazione post-traumatica,
• stati infiammatori dolorosi del cavo orale (inclusi i denti), della gola, del naso, delle orecchie, delle vie urinarie e delle vie respiratorie.

negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico e a breve termine del dolore e dell’infiammazione accompagnati o meno da febbre, in condizioni quali:

• patologie delle ossa e delle articolazioni,
• dolore post-operatorio,
• otite.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé

Quando non utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene);
• se il paziente ha avuto asma;
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca grave;
• se il paziente presenta gravi disturbi renali o epatici;
• se il paziente presenta ulcere gastriche o emorragie, malattia di Crohn, colite ulcerosa (malattia del tratto gastrointestinale) o gastrite;
• nei pazienti con ulcere gastriche ricorrenti, emorragie gastriche o intestinali, ulcere, perforazioni, dispepsia cronica, perforazione della parete gastrica o esofagea (perforazione del tratto gastrointestinale) in anamnesi;
• se il paziente presenta un numero ridotto di cellule del sangue (leucopenia o trombocitopenia), emorragia o tendenza all’emorragia durante il trattamento con farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti);
• se il paziente è sottoposto a un trattamento intensivo con diuretici (per ridurre la quantità di liquidi nei vasi sanguigni);
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Ketoprofen Dompé con altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
L’uso di medicinali antinfiammatori (analgesici) come il ketoprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate e prolungata. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del ketoprofene se:

• il paziente nota sintomi di emorragia gastrica o intestinale (ad esempio feci chiare, feci nere e catramose, vomito di sangue o di particelle scure simili a fondi di caffè), deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Il rischio di emorragia è maggiore in caso di assunzione di dosi elevate, nei pazienti anziani e nei pazienti con ulcere in anamnesi.
• il paziente nota sintomi di ulcera o perforazione (i sintomi possono includere: forte dolore addominale, brividi, nausea, vomito, pirosi) dopo l’assunzione di Ketoprofen Dompé, deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
• il paziente nota qualsiasi sintomo di eruzione cutanea, arrossamento o dolore della pelle intorno alle aperture del corpo (membrane mucose) o reazioni allergiche dopo l’assunzione di Ketoprofen Dompé, deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
• il paziente presenta disturbi della vista, inclusa la vista offuscata.
• il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta una malattia renale (ad esempio sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica) o se assume diuretici (farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina).
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, come ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie e (o) disturbi dei vasi sanguigni che irriganio il cervello, diabete, alti livelli di colesterolo, familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• se il paziente presenta una malattia epatica (ad esempio cirrosi) o in caso di risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• se il paziente presenta qualsiasi allergia (ad esempio rinite allergica).
• se il paziente presenta asma o un’altra malattia respiratoria, poiché il medicinale può provocare attacchi di asma o shock.
• se il paziente presenta una malattia del sistema immunitario che causa dolore articolare, lesioni cutanee e disturbi di altri organi (lupus eritematoso sistemico).
• se il paziente ha un’infezione – vedere il punto „Infezioni” di seguito.
• se la paziente è in gravidanza, cerca di rimanere incinta o allatta al seno (vedere punto 2).

Infezioni
Il medicinale Ketoprofen Dompé può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoprofen Dompé potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando così il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketoprofen Dompé non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle persone anziane, poiché possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino, che possono portare anche alla morte. Il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile e ogni sintomo insolito deve essere segnalato, specialmente all’inizio del trattamento.
Pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi
Il ketoprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), a causa della possibilità di un peggioramento della malattia. Il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile e ogni sintomo insolito deve essere segnalato, specialmente all’inizio del trattamento.
Ketoprofen Dompé e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri FANS (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene) o paracetamolo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica e intestinale.
• medicinali che migliorano la circolazione sanguigna, come anticoagulanti (aspirina, warfarina, eparina, ticlopidina o clopidogrel), farmaci trombolitici (reteplase, streptochinasi);
• medicinali utilizzati in alcune malattie psichiatriche e nella depressione (ad esempio litio e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI));
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio erlotinib, metotrexato);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio idantoina, fenilidantoina);
• alcuni antibiotici (ad esempio chinoloni, sulfamidici);
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio cloruro di potassio);
• medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir, zidovudina);
• diuretici, come bendroflumetiazide, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale e l’effetto dei diuretici può essere ridotto;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad esempio inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II, beta-bloccanti);
• glucocorticosteroidi (ormoni steroidei, come idrocortisone o prednisone);
• medicinali miorilassanti, come il baclofene;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e per regolare il ritmo cardiaco (ad esempio digossina, digitossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio gliclazide);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid);
• pentossifillina – medicinale utilizzato nel trattamento del dolore muscolare;
• penicillamina – medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide;
• medicinali utilizzati per interrompere la gravidanza (ad esempio gemeprost, mifepristone) o se la paziente utilizza dispositivi intrauterini, poiché la loro efficacia potrebbe essere ridotta.

Uso del medicinale Ketoprofen Dompé con l’alcol
Durante il trattamento con il sale lisinico di ketoprofene, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere ketoprofene durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza all’emorragia della paziente e del suo bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere ketoprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e solo su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o se la paziente cerca di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. Se questo medicinale viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il ketoprofene può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto di Botalli) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Durante l’uso del medicinale Ketoprofen Dompé non è consigliato allattare al seno. Non è noto se il ketoprofene passi nel latte materno.
L’uso del medicinale Ketoprofen Dompé può ridurre la fertilità nelle donne e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketoprofen Dompé non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, crampi o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Ketoprofen Dompé contiene sodio
Il medicinale Ketoprofen Dompé contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Ketoprofen Dompé contiene saccarosio (contenuto nell’aroma alla menta)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni:
Una bustina intera divisa, equivalente a 50 mg di ketoprofene (corrispondente a 80 mg di sale lizinico di ketoprofene), tre volte al giorno, preferibilmente con i pasti.
La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg, corrispondente a 320 mg di sale lizinico di ketoprofene.
Prima di iniziare un trattamento con una dose di 200 mg di ketoprofene al giorno, si deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio, e l'uso di dosi superiori non è raccomandato.
Pazienti anziani:
Il medico deve usare cautela nel determinare la dose e considerare la possibilità di ridurre la dose sopra indicata.
Pazienti con insufficienza epatica:
Si raccomanda di ridurre la dose iniziale e mantenere il trattamento con la dose più bassa efficace. L'adeguamento individuale della dose deve essere considerato solo dopo aver stabilito una buona tollerabilità del medicinale.
Come utilizzare il medicinale Ketoprofen Dompé
Dopo aver aperto la bustina lungo la linea contrassegnata "dose intera", si ottiene una dose di 50 mg di sale lizinico di ketoprofene (corrispondente a 80 mg di sale lizinico di ketoprofene).
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere riempito per circa metà con acqua e mescolare per un minuto. La soluzione deve essere bevuta immediatamente. È preferibile assumerla con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen Dompé
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen Dompé, il paziente potrebbe manifestare vertigini, nausea, dolore addominale o cefalea. Si deve immediatamente richiedere assistenza medica, anche se il paziente si sente bene.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ketoprofen Dompé
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Ketoprofen Dompé, lo deve prendere non appena se ne accorge.
Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata; deve invece assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Ketoprofen Dompé
Si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale non appena il paziente si sentirà meglio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ketoprofen Dompé e rivolgersi immediatamente a un aiuto medico
se in qualsiasi momento durante il trattamento con Ketoprofen Dompé il paziente manifesta:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: feci di colore rosso brillante, feci nere e appiccicose (melena), vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a fondi di caffè;
• sintomi di eruzioni cutanee, gravi reazioni cutanee e formazione di vesciche sulla pelle, nella cavità orale e negli occhi;
• sintomi di grave reazione allergica, come:
  • difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegato;
  • vertigini o accelerazione del battito cardiaco;
  • gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta:

• febbre, mal di gola, ulcere nella bocca, mal di testa, vomito, sanguinamenti e lividi inspiegabili, stato di grave affaticamento;
• disturbi digestivi, dolore allo stomaco o all’addome, stitichezza, diarrea, gonfiore o nausea, dolore al petto o accelerazione e irregolarità del battito cardiaco;
• alterazioni della funzionalità epatica e renale associate a gonfiore delle mani e dei piedi.

Gli effetti indesiderati del medicinale Ketoprofen Dompé possono includere: Frequente
(possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• disturbi digestivi (dispepsia), nausea, dolori addominali, vomito.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• mal di testa, vertigini di origine centrale, vertigini di origine periferica, sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore (gas intestinali), infiammazione della mucosa gastrica, sensazione di disagio allo stomaco;
• eruzioni cutanee, prurito;
• gonfiore dovuto al ritenzione di liquidi nell’organismo;
• affaticamento, brividi.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• carenza di ferro a causa di sanguinamento;
• intorpidimento, formicolio;
• visione offuscata (vedere punto 2);
• ronzio nelle orecchie (acufeni);
• asma;
• ulcere nella cavità orale (stomatite), malattia ulcerosa gastrica o duodenale (ulcera peptica), infiammazione della mucosa del colon (colite);
• epatite, aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina a causa di alterazioni epatiche, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia);
• aumento di peso.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• discinesia (disturbo del movimento), perdita di coscienza (svenimento);
• ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue);
• edema della laringe;
• ematuria (presenza di sangue nelle urine);
• astenia (debolezza fisica), gonfiore del viso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite), infiammazione dei vasi linfatici;
• variazione del numero di cellule del sangue e piastrine;
• reazioni allergiche;
• variazione della concentrazione di potassio nel sangue;
• depressione, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell’umore, agitazione, sonnolenza;
• convulsioni non controllate, tremori, agitazione motoria eccessiva (ipercinesia);
• alterazioni del gusto; gonfiore intorno agli occhi;
• insufficienza cardiaca, aritmie o accelerazione del battito cardiaco;
• ipertensione arteriosa, vampate di calore (vasodilatazione), stato infiammatorio del sangue;
• insufficienza respiratoria causata da restringimento delle vie aeree (broncospasmo, spasmo della laringe), insufficienza respiratoria acuta;
• naso chiuso e rinite (raffreddore);
• dolore allo stomaco, peggioramento delle malattie dell’apparato digerente, sensazione di bruciore allo stomaco;
• sanguinamento gastrico; i sintomi possono includere forte dolore allo stomaco, brividi, nausea, vomito, reflusso acido;
• perforazione intestinale, ulcere gastriche;
• pancreatite; vomito di sangue (ematemesi) o feci nere appiccicose (presenza di sangue digerito nelle feci), ipercloridria (eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco);
• fotosensibilità ai raggi solari o alle lampade UV;
• perdita di capelli;
• gravi reazioni cutanee, eruzioni pruriginose, arrossamento, lesioni, irritazione della pelle, formazione di vesciche;
• gonfiore degli strati profondi della pelle (ad es. viso, mani), causato da eccesso di liquidi;
• insufficienza renale, nefrite, risultati anomali degli esami di funzionalità renale;
• ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina.

I medicinali come Ketoprofen Dompé possono essere associati (soprattutto in caso di dosi elevate e uso prolungato) a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (formazione di trombi nei vasi sanguigni), come infarto del miocardio (infarto cardiaco) o ictus (evento cerebrovascolare) (vedere punto 2).
Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo può ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen Dompé

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si applica ai prodotti conservati correttamente nell’imballaggio originale integro.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofene Dompé

• Il principio attivo è il ketoprofene sotto forma di ketoprofene con lisina. Una bustina bifasica contiene 50 mg di ketoprofene, corrispondenti a 80 mg di ketoprofene con lisina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cloruro di sodio, silice colloidale anidra, glicirrizinato di ammonio, povidone K25, sacarina sodica (E 954), aroma di menta (contiene: sostanze aromatiche naturali, preparazioni aromatiche, gomma arabica (E 414), saccarosio, fosfato di calcio (E 341))

Come si presenta il medicinale Ketoprofene Dompé e contenuto della confezione
Il medicinale Ketoprofene Dompé è un granulato di colore avorio con un lieve odore di menta. Il medicinale Ketoprofene Dompé è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 bustine bifasiche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Italia
Produttore
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia