Ketoprofeno Dompé

Prospecto: Información para el paciente

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulado para solución oral en sobre
ketoprofeno (en forma de lisina de ketoprofeno)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketoprofen Dompé y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketoprofen Dompé
3. Cómo tomar Ketoprofen Dompé
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprofen Dompé
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ketoprofen Dompé y para qué se utiliza

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulado para solución oral en sobre contiene la sustancia activa ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación.
Ketoprofen Dompé se utiliza en:

adultos para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en estados tales como:

• artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria crónica de base inmunológica que afecta a las articulaciones),
• inflamación crónica de las articulaciones de la columna vertebral,
• artrosis dolorosa,
• enfermedades reumáticas que afectan a estructuras extraarticulares,
• inflamación tras una lesión,
• estados inflamatorios dolorosos en la cavidad bucal (incluidos los dientes), garganta, nariz, oídos, vías urinarias y vías respiratorias.

en adolescentes a partir de 16 años para el tratamiento sintomático, breve y doloroso, con o sin fiebre, en estados tales como:

• enfermedades de los huesos y articulaciones,
• dolor tras una intervención quirúrgica,
• inflamación del oído.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofeno Dompé

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofeno Dompé

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno);
• si el paciente ha padecido asma;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente padece trastornos graves del riñón o del hígado;
• si el paciente padece úlceras gástricas o hemorragia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (enfermedad del tracto gastrointestinal) o inflamación de la mucosa gástrica;
• en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas recurrentes, hemorragia gastrointestinal, úlceras, perforación, dispepsia crónica, perforación de la pared del estómago o del esófago (perforación del tracto gastrointestinal);
• si el paciente tiene un número bajo de células sanguíneas (leucopenia o trombocitopenia), presenta hemorragia o tendencia a la hemorragia durante el tratamiento con medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• si el paciente está recibiendo un tratamiento diurético intensivo (para reducir la cantidad de líquido en los vasos sanguíneos);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Ketoprofeno Dompé con otros medicamentos del grupo de los AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
El uso de medicamentos antiinflamatorios (analgésicos) como el ketoprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados. No se debe superar la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Debe interrumpirse la toma del ketoprofeno si:

• el paciente observa síntomas de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces rojas brillantes, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que parecen posos de café), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe informarse al médico sin demora. El riesgo de hemorragia es mayor con dosis altas, en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de úlceras.
• el paciente observa síntomas de úlcera o perforación (los síntomas pueden incluir: dolor abdominal intenso, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) tras la toma del medicamento Ketoprofeno Dompé, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe informarse al médico sin demora.
• si el paciente observa cualquier síntoma de erupción cutánea, enrojecimiento o dolor en la piel alrededor de las aberturas corporales (mucosas) o reacciones alérgicas tras la toma del medicamento Ketoprofeno Dompé, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe informarse al médico sin demora.
• si el paciente presenta trastornos visuales, incluida visión borrosa.
• si el paciente tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofeno Dompé, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica) o si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina).

• si el paciente padece trastornos cardíacos, como hipertensión arterial, debilidad cardíaca, enfermedad arterial y/o trastornos vasculares cerebrales, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

• si el paciente padece enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis) o si tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática.

• si el paciente padece cualquier alergia (por ejemplo, rinitis alérgica)

• si el paciente padece asma u otra enfermedad respiratoria, ya que el medicamento puede provocar ataques de asma o shock.

• si el paciente padece una enfermedad del sistema inmunológico que provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos (lupus eritematoso sistémico).

• si el paciente padece una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.

• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está lactando (véase el apartado 2).

Infecciones
El medicamento Ketoprofeno Dompé puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el medicamento Ketoprofeno Dompé puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Ketoprofeno Dompé no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Personas mayores
Este medicamento debe utilizarse con precaución en personas mayores, ya que pueden presentar más efectos adversos gastrointestinales, que podrían tener consecuencias fatales. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y deben informarse todos los síntomas inusuales, especialmente al comienzo del tratamiento.
Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales
El ketoprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y deben informarse todos los síntomas inusuales, especialmente al comienzo del tratamiento.
Interacción del medicamento Ketoprofeno Dompé con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) o paracetamol, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos que mejoran la circulación sanguínea, como anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina o clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptoquinasa);
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos psiquiátricos y depresión (por ejemplo, litio e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS));
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, erlotinib, metotrexato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, hidantoína, difenilhidantoína);
• algunos antibióticos (por ejemplo, quinolonas, sulfamidas);
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, cloruro potásico);
• medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, zidovudina);
• diuréticos, como bendroflumetiazida, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal y el efecto de los diuréticos puede verse reducido;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes);
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona);
• relajantes musculares, como baclofeno;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y para regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina, digitoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, gliclazida);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid);
• pentoxifilina - medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular;
• penicilamina - medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide;
• medicamentos utilizados para interrumpir el embarazo (por ejemplo, gemeprost, mifepristona) o si la paciente utiliza dispositivos intrauterinos, ya que su eficacia puede verse reducida.

Uso del medicamento Ketoprofeno Dompé con alcohol
Durante el tratamiento con sal lisínica de ketoprofeno, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse ketoprofeno durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la paciente como del feto y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse ketoprofeno durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o cuando la paciente intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si se toma este medicamento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, el ketoprofeno puede provocar trastornos renales en el feto que podrían llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso de Botall) en el corazón del feto. Si fuera necesario continuar el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Durante el uso del medicamento Ketoprofeno Dompé no se recomienda la lactancia. No se sabe si el ketoprofeno pasa a la leche materna.
El uso del medicamento Ketoprofeno Dompé puede reducir la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ketoprofeno Dompé no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene sodio
El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento Ketoprofeno Dompé contiene sacarosa (presente en el aroma de menta)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofen Dompé

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 16 años o más:
Una bolsita completa dividida, equivalente a 50 mg de ketoprofeno (lo que corresponde a 80 mg de sal lisínica de ketoprofeno), tres veces al día, preferiblemente con las comidas.
La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg, lo que equivale a 320 mg de sal lisínica de ketoprofeno.
Antes de iniciar un tratamiento con 200 mg de ketoprofeno al día, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, y no se recomienda el uso de dosis superiores.
Pacientes de edad avanzada:
El médico debe actuar con precaución al determinar la dosis y considerar la posibilidad de reducir la dosis indicada anteriormente.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Se recomienda reducir la dosis inicial e iniciar el tratamiento con la dosis eficaz más baja. El ajuste individual de la dosis debe considerarse solo tras confirmar una buena tolerancia al medicamento.
Cómo utilizar el medicamento Ketoprofen Dompé
Al abrir la bolsita a lo largo de la línea marcada como "dosis completa", se obtiene una dosis de 50 mg de sal lisínica de ketoprofeno (equivalente a 80 mg de sal lisínica de ketoprofeno).
Debe verterse el contenido de la bolsita en un vaso medio lleno de agua y mezclar durante un minuto. La solución debe beberse inmediatamente. Es preferible tomarla con las comidas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ketoprofen Dompé
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Ketoprofen Dompé, el paciente podría experimentar mareos, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza. Debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien.
Olvido de la administración de Ketoprofen Dompé
Si el paciente olvida tomar el medicamento Ketoprofen Dompé, debe tomarlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketoprofen Dompé
Debe interrumpirse la toma de este medicamento tan pronto como el paciente se sienta mejor.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ketoprofeno Dompé y buscar ayuda médica de forma inmediata si en cualquier momento durante el tratamiento con Ketoprofeno Dompé el paciente presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: heces de color rojo brillante, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café;
• síntomas de erupción cutánea, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, cavidad bucal y ojos;
• síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
  • dificultad para respirar o sibilancias inexplicadas;
  • mareo o aceleración del ritmo cardíaco;
  • hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolor de cabeza, vómitos, sangrado o hematomas inexplicados, estado de agotamiento extremo;
• dispepsia, dolor de estómago o abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal o náuseas, dolor en el pecho o palpitaciones rápidas e irregulares;
• alteraciones en la función hepática y renal asociadas con hinchazón en manos y pies.

Entre los efectos adversos del medicamento Ketoprofeno Dompé pueden incluirse: Frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos digestivos (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareo de origen central, mareo de origen periférico, somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, distensión (gases intestinales), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, sensación de malestar gástrico;
• erupción cutánea, picor;
• edemas debido a retención de líquidos en el organismo;
• fatiga, escalofríos.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• deficiencia de hierro debido a hemorragia;
• entumecimiento, hormigueo;
• visión borrosa (véase punto 2);
• zumbidos en los oídos (acúfenos);
• asma;
• úlceras en la cavidad bucal (estomatitis), enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal (úlcera péptica), inflamación de la mucosa que recubre el intestino grueso (colitis);
• hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina debido a alteraciones hepáticas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia);
• aumento de peso.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• discinesia (trastorno del movimiento), pérdida de conciencia (síncope);
• hipotensión arterial (presión sanguínea baja);
• edema de la laringe;
• hematuria (presencia de sangre en la orina);
• astenia (debilidad física), edema facial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis), inflamación de los vasos linfáticos;
• alteración en el número de células sanguíneas y plaquetas;
• reacciones alérgicas;
• alteración en la concentración de potasio en sangre;
• depresión, alucinaciones, desorientación, cambios de humor, agitación, somnolencia;
• convulsiones musculares incontroladas (convulsiones), temblor, inquietud motora excesiva (hipercinesia);
• alteraciones del gusto; hinchazón alrededor de los ojos;
• insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco o palpitaciones rápidas;
• hipertensión arterial, sofocos (dilatación de los vasos sanguíneos), estado inflamatorio de la sangre;
• insuficiencia respiratoria provocada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo, espasmo laríngeo), insuficiencia respiratoria aguda;
• congestión nasal y secreción nasal (rinitis);
• dolor de estómago, empeoramiento de enfermedades gastrointestinales, sensación de ardor en el estómago;
• hemorragia gastrointestinal; los síntomas pueden incluir dolor intenso en el estómago, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez;
• perforación intestinal, úlceras gástricas;
• pancreatitis; vómitos con sangre (hematemesis) o heces alquitranadas (presencia de sangre digerida en las heces), hiperclorhidria (secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago);
• hipersensibilidad a la luz solar o a lámparas UV;
• caída del cabello;
• reacciones cutáneas graves, erupción con picor, enrojecimiento, lesiones, irritación de la piel, formación de ampollas;
• edema en capas profundas de la piel (por ejemplo, en cara, manos), provocado por exceso de líquido;
• insuficiencia renal, nefritis, resultados anómalos en pruebas que evalúan la función renal;
• retención de agua en el organismo, disminución de la producción de orina.

Los medicamentos como el Ketoprofeno Dompé pueden estar asociados (especialmente cuando se utilizan dosis altas y durante períodos prolongados) con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), tales como infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (evento cerebrovascular) (véase punto 2).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto puede reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofeno Dompé

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Esta fecha se refiere al producto conservado correctamente en su envase original intacto.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los recipientes domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofeno Dompé

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno en forma de lisinato de ketoprofeno. Cada sobre partido contiene 50 mg de ketoprofeno, lo que equivale a 80 mg de lisinato de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, glicirrizinato amónico, povidona K25, sacarina sódica (E 954), aroma de menta (contiene: sustancias aromáticas naturales, preparados aromatizantes, goma arábiga (E 414), sacarosa, fosfato cálcico (E 341)).

Aspecto del medicamento Ketoprofeno Dompé y contenido del envase
El medicamento Ketoprofeno Dompé es un granulado de color marfil con un ligero aroma a menta. Ketoprofeno Dompé se presenta en envases de 10, 20 o 30 sobres partidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán
Italia
Fabricante
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia