Кетопрофен домпэ: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
кетопрофен (в форме кетопрофена с лизином)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кетопрофен Домпе и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кетопрофен Домпе
Как применять лекарственное средство Кетопрофен Домпе
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Кетопрофен Домпе
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофен Домпе и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетопрофен Домпе, 50 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в саше содержит действующее вещество «кетопрофен», которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и применяется для облегчения боли и воспаления.
Лекарственное средство Кетопрофен Домпе применяется
у взрослых для симптоматического лечения боли и воспаления при следующих состояниях:

ревматоидный артрит (хроническое воспалительное заболевание иммунологического происхождения, поражающее суставы),
хроническое воспаление суставов позвоночника,
болезненные воспаления суставов,
ревматические заболевания, затрагивающие структуры вне суставов,
воспаление, возникающее после травмы,
болезненные воспалительные состояния полости рта (в том числе зубов), горла, носа, ушей, мочевыводящих путей и дыхательных путей.

у подростков в возрасте от 16 лет — для симптоматического и кратковременного лечения боли и воспаления, протекающих с лихорадкой или без неё, при следующих состояниях:

заболевания костей и суставов,
болевой синдром после операции,
воспаление уха.

2. Важная информация перед применением препарата Кетопрофен Домпэ

Когда не применять препарат Кетопрофен Домпэ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим НПВП (например, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену);
если у пациента ранее была бронхиальная астма;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента тяжёлые нарушения функции почек или печени;
если у пациента имеются язвы желудка или кровотечение, болезнь Крона, язвенный колит (заболевание желудочно-кишечного тракта) или гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
у пациентов с рецидивирующими язвами желудка, кровотечением в желудке или кишечнике, язвами, перфорацией, хронической диспепсией, прободением стенок желудка или пищевода (перфорация желудочно-кишечного тракта) в анамнезе;
если у пациента низкое количество клеток крови (лейкопения или тромбоцитопения), у него имеется кровотечение или склонность к кровотечениям во время лечения препаратами, которые помогают предотвращать образование тромбов (антикоагулянты);
если пациент проходит интенсивную диуретическую терапию (для уменьшения объёма жидкости в кровеносных сосудах);
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетопрофен Домпэ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного приёма препарата Кетопрофен Домпэ с другими препаратами из группы НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Применение противовоспалительных (обезболивающих) препаратов, таких как кетопрофен, может быть связано с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при длительном применении и при высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Необходимо прекратить приём кетопрофена, если:

если пациент замечает у себя симптомы кровотечения в желудке или кишечнике (например, светло-красный стул, чёрный смолистый стул, рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу), необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу. Риск кровотечения выше при приёме высоких доз, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с язвами в анамнезе.
если пациент замечает у себя симптомы язвы или перфорации (симптомы могут включать: сильную боль в животе, озноб, тошноту, рвоту, изжогу) после приёма препарата Кетопрофен Домпэ, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу.
если пациент замечает какие-либо симптомы сыпи, покраснения, болезненности кожи вокруг отверстий тела (слизистых оболочек) или аллергических реакций после приёма препарата Кетопрофен Домпэ, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу.
если у пациента наблюдаются нарушения зрения, включая нечёткость зрения.
если у пациента имеются нарушения результатов функциональных проб печени.

Перед началом применения препарата Кетопрофен Домпэ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание почек (например, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность) или пациент принимает мочегонные препараты (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).
если у пациента имеются нарушения сердца, такие как высокое артериальное давление, ослабление сердца, заболевания артерий и (или) нарушения кровеносных сосудов, питающих мозг, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, положительный семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
если у пациента имеется заболевание печени (например, цирроз) или в случае нарушений результатов функциональных проб печени.
если у пациента имеется какая-либо аллергия (например, сенная лихорадка).
если у пациента имеется астма или другое заболевание дыхательной системы, поскольку препарат может вызывать приступы астмы или анафилактический шок.
если у пациента имеется заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, кожные изменения и нарушения других органов (системная красная волчанка).
если у пациента имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
если пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью (см. пункт 2).

Инфекции
Препарат Кетопрофен Домпэ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Кетопрофен Домпэ может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Кетопрофен Домпэ не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Пациенты пожилого возраста
Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку у них может чаще возникать нежелательные эффекты со стороны желудка и кишечника, которые могут закончиться летальным исходом. Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы и сообщать обо всех необычных симптомах, особенно в начале лечения.
Пациенты с нарушениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), из-за возможности обострения течения заболевания. Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы и сообщать обо всех необычных симптомах, особенно в начале лечения.
Взаимодействие препарата Кетопрофен Домпэ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

другие препараты из группы НПВП (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен) или парацетамол, поскольку это может увеличить риск кровотечения из желудка и кишечника.
препараты, улучшающие кровоток, такие как антикоагулянты (ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин, тиклопидин или клопидогрел), тромболитики (ретеплаза, стрептокиназа);
препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях и депрессии (например, литий и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС));
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (например, эрлотиниб, метотрексат);
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, гидантоин, дифенилгидантоин);
некоторые антибиотики (например, хинолоны, сульфаниламиды);
препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, хлорид калия);
препараты, применяемые после трансплантации органов для предотвращения их отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
антиретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, зидовудин);
мочегонные препараты, такие как бендрометиазид, поскольку существует повышенный риск развития почечной недостаточности и может ослабнуть действие мочегонных препаратов;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (например, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-адреноблокаторы);
глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон);
препараты, расслабляющие мышцы, такие как баклофен;
препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и для нормализации ритма сердца (например, дигоксин, дигитоксин);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, гликлазид);
препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид);
пентоксифиллин — препарат, применяемый при лечении боли в мышцах;
пеницилламин — препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита;
препараты, применяемые для прерывания беременности (например, гемепрост, мифепристон) или если пациентка использует вагинальные кольца, поскольку их эффективность может снизиться.

Применение препарата Кетопрофен Домпэ с алкоголем
Во время лечения лизиновой солью кетопрофена следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать кетопрофен в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызвать нарушения работы почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. Не следует принимать кетопрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и если врач не рекомендует иное. Если лечение необходимо в этот период или в период, когда пациентка пытается забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени. При приёме этого препарата более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, кетопрофен может вызвать нарушения работы почек у нерождённого ребёнка, которые могут привести к уменьшению объёма околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. В случае необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительное наблюдение.
Во время применения препарата Кетопрофен Домпэ не рекомендуется кормление грудью. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Применение препарата Кетопрофен Домпэ может снижать фертильность у женщин, и он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Кетопрофен Домпэ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если у пациента возникают такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, судороги или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Кетопрофен Домпэ содержит натрий
Препарат Кетопрофен Домпэ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Кетопрофен Домпэ содержит сахарозу (входящую в состав мятного ароматизатора)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Кетопрофен Домпэ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.

Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте 16 лет и старше:
Одна целая двойная пакетика, эквивалентная 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг лизиновой соли кетопрофена), три раза в сутки, предпочтительно во время еды.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг, что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена.
Перед началом лечения дозой 200 мг кетопрофена в сутки необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы; применение более высоких доз не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:
Врач должен соблюдать осторожность при назначении дозы и рассмотреть возможность уменьшения вышеуказанной дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:
Рекомендуется уменьшить начальную дозу и поддерживать лечение наименьшей эффективной дозой. Индивидуальную корректировку дозы следует рассматривать только после установления хорошей переносимости лекарственного средства.

Как применять лекарство Кетопрофен Домпэ
После вскрытия пакетика по линии, обозначенной «целая доза», получают дозу 50 мг лизиновой соли кетопрофена (что соответствует 80 мг лизиновой соли кетопрофена).
Содержимое пакетика необходимо высыпать в стакан, наполненный наполовину водой, и перемешивать в течение одной минуты. Раствор следует немедленно выпить. Препарат лучше принимать во время еды.

Применение дозы Кетопрофена Домпэ, превышающей рекомендованную
При применении дозы Кетопрофена Домпэ, превышающей рекомендованную, у пациента могут возникнуть головокружение, тошнота, боль в желудке или головная боль. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Пропуск приёма препарата Кетопрофен Домпэ
Если пациент забыл принять Кетопрофен Домпэ, необходимо сделать это как можно скорее. Однако если уже близится время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Кетопрофен Домпэ
Следует прекратить приём этого препарата, как только пациент почувствует улучшение.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Кетопрофен Домпе и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента в любой момент во время лечения препаратом Кетопрофен Домпе появятся:

признаки кишечного кровотечения, такие как: светло-красный кал (стул), дегтеобразный чёрный стул, рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу;
признаки сыпи, тяжёлых кожных реакций, пузырей на коже, слизистой рта и глазах;
признаки тяжёлой аллергической реакции, такие как:
- затруднённое дыхание или необъяснимое свистящее дыхание;
- головокружение или учащённое сердцебиение;
- отёк губ, лица, горла или языка.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся:

лихорадка, боль в горле, язвы во рту, головная боль, рвота, необъяснимые кровотечения и синяки, состояние сильного истощения;
диспепсия, боль в желудке или животе, запоры, диарея, вздутие живота или тошнота, боль в груди или учащённое, нерегулярное сердцебиение;
нарушения функции печени и почек, связанные с отёками в области рук и ног.

К побочным действиям препарата Кетопрофен Домпе могут относиться: Часто
(могут возникать максимум у 1 из 10 человек):

нарушения пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе, рвота.

Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 человек):

головная боль, центральное головокружение, периферическое головокружение, сонливость;
запоры, диарея, вздутие живота (газы в кишечнике), воспаление слизистой оболочки желудка, ощущение дискомфорта в желудке;
кожная сыпь, зуд;
отёки вследствие задержки жидкости в организме;
усталость, озноб.

Редко (могут возникать максимум у 1 из 1 000 человек):

дефицит железа вследствие кровотечения;
онемение, покалывание;
нечёткость зрения (см. пункт 2);
звон в ушах (шум в ушах);
астма;
язва полости рта (воспаление полости рта), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечная язва), воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
воспаление печени, повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина вследствие нарушения функции печени, пожелтение кожи или склер глаз (желтуха);
увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 человек):

дискинезия (нарушение движений), потеря сознания (обморок);
артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);
отёк гортани;
гематурия (кровь в моче);
астения (физическое истощение), отёк лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление оболочек мозга (менингит), воспаление лимфатических сосудов;
изменение числа клеток крови и тромбоцитов;
аллергические реакции;
изменение концентрации калия в крови;
депрессия, галлюцинации, дезориентация, изменения настроения, возбуждение, сонливость;
неконтролируемые судороги мышц (судороги), дрожание, чрезмерное двигательное беспокойство (гиперкинезия);
нарушение вкуса; отёк вокруг глаз;
сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма или учащённое сердцебиение;
артериальная гипертензия, приливы жара (расширение сосудов), воспалительное состояние крови;
дыхательная недостаточность, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм, спазм гортани), острая дыхательная недостаточность;
заложенность носа и насморк (ринит);
боль в желудке, обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ощущение жжения в желудке;
кровотечение из желудка; симптомы могут включать усиленную боль в желудке, озноб, тошноту, рвоту, изжогу;
прободение кишечника, язвы желудка;
панкреатит; рвота кровью или дегтеобразный стул (наличие переваренной крови в кале), гиперхлоргидрия (избыточная секреция соляной кислоты в желудке);
повышенная чувствительность к солнечному свету или лампам УФ;
выпадение волос;
тяжёлые кожные реакции, зудящая сыпь, покраснение, изменения, раздражение кожи, образование пузырей;
отёк глубоких слоёв кожи (например, лица, кистей рук), вызванный избытком жидкости;
почечная недостаточность, воспаление почек, аномальные результаты анализов, оценивающих функцию почек;
задержка воды в организме, снижение выработки мочи.

Препараты, подобные Кетопрофен Домпе, могут быть связаны (особенно при применении в высоких дозах и длительно) с повышенным риском тромботических событий в артериях (образование тромбов в кровеносных сосудах), таких как инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или инсульт (событие цереброваскулярного характера) (см. пункт 2).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной информационной брошюре, может снизить риск возникновения побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной брошюре, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен Домпэ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и действует только при условии хранения препарата в ненарушенной оригинальной упаковке.
Хранить следует в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрофен Домпе

Действующим веществом препарата является кетопрофен в форме кетопрофена с лизином. Одна двойная сашетка содержит 50 мг кетопрофена, что соответствует 80 мг кетопрофена с лизином.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), натрия хлорид, кремнезём коллоидный безводный, аммония глицирризинат, поливидон К25, натрия сахаринат (Е 954), мятный ароматизатор (содержит: натуральные ароматические вещества, ароматические композиции, арабскую камедь (Е 414), сахарозу, фосфат кальция (Е 341)).

Как выглядит лекарство Кетопрофен Домпе и что содержит упаковка
Лекарство Кетопрофен Домпе представляет собой гранулы слоновой кости цвета с лёгким мятным ароматом. Препарат Кетопрофен Домпе выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 двойных сашеток.
Регистрант
Домпе фармацевтики С.п.А.
Виа Сан-Мартиньо, 12
20122 Милан
Италия
Производитель
Домпе фармацевтики С.п.А.
Виа Кампо ди Пиле
67100 Л’Акуила
Италия