Кетонал Спрінт Макс

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Ketonal Sprint, 25 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо, в саше
Ketonal Sprint Max, 50 мг, гранулят для приготування розчину для прийому внутрішньо, в саше

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Ketonal Sprint, 25 мг
Один пакетик містить 25 мг кетопрофену ( Ketoprofenum ) у формі кетопрофену з лізином (40 мг).
Ketonal Sprint Max, 50 мг
Один двочастинний пакетик містить 50 мг кетопрофену ( Ketoprofenum ) у формі кетопрофену з лізином (80 мг).
Повний перелік допоміжних речовин: див. розділ 6.1.

3. ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ

Грануляти для приготування розчину для прийому всередину, в саше.
Грануляти білого або жовтуватого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Показання до застосування
Лікарський засіб Кетонал Спрінт Макс показаний для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої тяжкості, такого як:
головний біль
біль у зубах
болючі менструації
біль, спричинений незначними розтягненнями та вивихами
Лікарський засіб Кетонал Спрінт Макс показаний для застосування у дорослих та підлітків віком від 16 років.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування
Застосування лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів (див. розділ 4.4).
Дорослі та підлітки віком від 16 років

• 25 мг кетопрофену до трьох разів на добу або
• 50 мг кетопрофену до двох разів на добу (що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином до трьох разів на добу або 80 мг кетопрофену з лізином до двох разів на добу).

Між окремими дозами слід дотримуватися щонайменше 8-годинного інтервалу.
Літні пацієнти
Дозу для літніх пацієнтів має визначати лікар, і за необхідності слід рекомендувати застосування меншої дози, ніж зазначено вище (див. розділ 4.4).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кетонал Спрінт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.
Якщо у підлітків віком від 16 років необхідно застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 3 днів, або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих необхідно застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом 5 днів, або якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати лікування найменшою ефективною дозою (див. розділ 4.4).
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки застосування кетопрофену є протипоказаним (див. розділ 4.3).
Порушення функції нирок
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати терапію найменшою ефективною дозою. Індивідуальне коригування дози слід розглядати лише після встановлення доброї переносимості початкової дози.
Необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 4.4).
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок застосування кетопрофену є протипоказаним (див. розділ 4.3).

Спосіб застосування
Перорально.
Кетонал Спрінт, 25 мг
Саше містить гранулят з 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином).
Приготування розчину для перорального застосування див. розділ 6.6.
Розчин слід приймати під час їжі.
Кетонал Спрінт Макс, 50 мг
Після відкриття саше по лінії, позначеній як „половина дози”, отримують гранулят з 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином).
Після відкриття саше по лінії, позначеній як „повна доза”, отримують гранулят з 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену з лізином).
Приготування розчину для перорального застосування див. розділ 6.6.
Розчин слід приймати під час їжі.

4.3 Протипоказання

Не слід застосовувати лікарські засоби Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс у таких випадках:
надчутливість до діючої речовини, до ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі 6.1;
у пацієнтів із в анамнезі реакціями гіперчутливості, такими як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, гострий риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або інші алергічні реакції, викликані застосуванням кетопрофену або інших речовин із подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ). У таких пацієнтів спостерігалися тяжкі, у рідкісних випадках фатальні, випадки анафілактичних реакцій (див. розділ 4.8).
у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі;
активне виразкове захворювання та (або) кровотеча з шлунково-кишкового тракту або рецидивуючі кровотечі та (або) виразки шлунково-кишкового тракту в анамнезі (два або більше підтверджених, окремих епізодів кровотечі або виразки);
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі або хронічна диспепсія;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту після попереднього лікування НПЗЗ в анамнезі;
лейкопенія або тромбоцитопенія;
хвороба Крона або виразковий коліт;
гастрит;
тяжка серцева недостатність;
тяжка печенева недостатність (цироз печінки, тяжке запалення печінки);
тяжка ниркова недостатність;
схильність до кровотечі та інші порушення згортання крові, пацієнти з порушеннями гемостазу;
пацієнти під час інтенсивної діуретичної терапії;
третій триместр вагітності.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Попередження
Застосування лікарського засобу у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних явищ (див. пункт 4.2 та нижчевказані пункти: ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового та серцево-судинного трактів).
Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Кровотеча, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту
Для всіх НПЗЗ описано випадки кровотечі, виразкового ураження або перфорації шлунково-кишкового тракту (з можливим летальним наслідком), які можуть виникати в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або тяжких подій з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Деякі епідеміологічні дані свідчать, що застосування кетопрофену (особливо у великих дозах) може бути пов’язане з більшим ризиком тяжких токсичних уражень шлунково-кишкового тракту порівняно з деякими іншими НПЗЗ (див. також пункти 4.2 та 4.3).
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно отримують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразкового ураження або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) або нікорандил (див. пункт 4.5).
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні більших доз НПЗЗ, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. пункт 4.3), а також у літніх пацієнтів. У цих пацієнтів лікування слід починати з найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у тих, кому необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах або інших ліків, що потенційно підвищують ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування захисних препаратів, наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи (див. нижче та пункт 4.5).
Пацієнти з ускладненнями з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку черевної порожнини (зокрема кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Літні пацієнти: у літніх пацієнтів частіше спостерігаються небажані явища, пов’язані з застосуванням НПЗЗ, зокрема кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, що можуть завершитися летальним наслідком (див. пункт 4.2).
Якщо у пацієнтів, які отримують кетопрофен, виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, лікування слід припинити.

Шкірні реакції:
Тяжкі шкірні реакції (у деяких випадках з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко описувалися при застосуванні НПЗЗ (див. пункт 4.8). Ризик таких реакцій, ймовірно, зростає на початку лікування — у більшості випадків вони виникали протягом першого місяця лікування. При перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості кетопрофен слід припинити.

Лікарський засіб Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти і може застосовуватися у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс не містить глутену, тому не є протипоказаним для осіб із целиакією.

З клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у великих дозах та тривало) може бути пов’язаний із підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Ці дані недостатні, щоб виключити такий ризик при застосуванні кетопрофену.
Також повідомлялося про підвищений ризик артеріальних тромботичних подій у пацієнтів, які отримують НПЗЗ (за винятком ацетилсаліцилової кислоти), при болях після операції аортокоронарного шунтування (англ. coronary artery bypass surgery, CABG).

Діти та підлітки
У деяких дітей та підлітків, які отримують кетопрофен з лізином, спостерігалися кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді тяжка) та виразкове ураження (див. пункт 4.8). У зв’язку з цим лікарський засіб слід застосовувати у цих пацієнтів під суворим медичним наглядом, а лікар повинен індивідуально оцінювати схему лікування кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком до 16 років.
Пацієнтів із поточною або минулою хворобою шлунково-кишкового тракту слід уважно спостерігати на предмет порушень травлення, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти з активною або минулою виразковою хворобою:
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть загострюватися (див. пункт 4.8 — Небажані явища).

Заходи обережності

Порушення функції серцево-судинної системи, нирок та печінки:
У пацієнтів із порушенням функції нирок застосування кетопрофену слід проводити з особливою обережністю, оскільки препарат виводиться переважно нирками.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефротичним синдромом, пацієнтів, які отримують діуретики, пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, особливо у літньому віці, необхідно ретельно контролювати функцію нирок на початку лікування. Прийом кетопрофену цими пацієнтами може призвести до зниження перфузії нирок внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і спричинити декомпенсацію функції нирок (див. пункт 4.3 — Протипоказання).
Також слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких може виникнути гіповолемія, оскільки ризик нефротоксичності підвищений.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини та креатиніну в плазмі.
Як і при інших інгібіторах синтезу простагландинів, лікарський засіб може бути пов’язаний з небажаними явищами з боку нирок, що можуть призводити до гломерулонефриту, некрозу ниркових сосочків, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
У пацієнтів із патологічними результатами досліджень функції печінки або із захворюванням печінки в анамнезі слід періодично визначати рівень амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування. Як і при інших НПЗЗ, лікарський засіб може спричиняти незначне, тимчасове підвищення деяких печінкових показників, а також суттєве підвищення активності SGOT (аспарагінатамінотрансферази) та SGPT (аланінамінотрансферази). У разі виявлення суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.
Під час застосування кетопрофену описано рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту.
Під час тривалого лікування слід проводити дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати загальний аналіз крові.
Літні пацієнти більш схильні до погіршення функції нирок, серцево-судинної системи або печінки.

Вплив на серцево-судинну систему та судини головного мозку:
Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, слід дотримуватися обережності під час лікування пацієнтів із наявним неконтрольованим артеріальним тиском, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних судин і (або) судин головного мозку, а також перед початком тривалого лікування у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальний тиск, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
У пацієнтів із анамнезом артеріального тиску і (або) легкою до помірної застійної серцевої недостатності необхідний відповідний нагляд та відповідні рекомендації, оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у великих дозах та тривало) може бути пов’язаний із підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Недостатньо даних, щоб виключити подібний ризик для лізинової солі кетопрофену.
Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь, пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.
Можливе виникнення гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом, нирковою недостатністю і (або) при одночасному застосуванні лікарських засобів, що сприяють розвитку гіперкаліємії (див. пункт 4.5). У таких випадках необхідний регулярний контроль концентрації калію.

Маскування симптомів основного інфекційного захворювання:
Кетопрофен може маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку адекватного лікування та погіршення перебігу інфекції. Це явище спостерігалося при позашпитальному бактеріальному пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи.
Якщо кетопрофен застосовується через лихоманку або біль, пов’язані з інфекцією, рекомендується контролювати перебіг інфекції. У позашпитальних умовах пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або загострюються.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами алергії або із алергією в анамнезі.
НПЗЗ можуть порушувати фертильність у жінок (див. пункт 4.6).

Захворювання дихальної системи:
Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, застосування кетопрофену у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічною схильністю може спричиняти напади астми.
У пацієнтів із бронхіальною астмою, що супроводжується хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) назальними поліпами, алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЗ виникають частіше, ніж у інших осіб. Застосування препарату Кетонал Спрінт може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. пункт 4.3). У зв’язку з взаємодією лікарського засобу з метаболізмом арахідонової кислоти у пацієнтів із астмою та осіб, схильних до алергії, може виникнути напад бронхоспазму, а навіть анафілактичний шок та інші алергічні стани.

Порушення зору:
У разі виникнення порушень зору (наприклад, нечітке бачення) лікування слід припинити.

Лікарський засіб Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями кровотворної системи, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Лікарський засіб Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спільне застосування не рекомендовано
Інші НПЗП (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та великі дози саліцилатів (>3 г/добу):
одночасне застосування різних НПЗП через синергічний ефект може збільшувати ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та кровотеч.
Антикоагулянти (гепарин та антагоністи вітаміну К [наприклад, варфарин]):
НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. пункт 4.4). Збільшений ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід уважно спостерігати.
Інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин і клопідогрел):
збільшений ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід уважно спостерігати.
Літій (описано взаємодії з різними НПЗП):
ризик підвищення концентрації літію в плазмі (іноді до токсичних значень) через зниження його ниркового виведення. У разі необхідності рекомендується ретельно контролювати концентрацію літію в плазмі та коригувати його дозу на початку та після завершення лікування кетопрофеном та іншими НПЗП.
Метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше:
збільшений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні високих доз (≥15 мг/тиждень), ймовірно через витіснення метотрексату з місць зв’язування з білками та зниження ниркового кліренсу загалом протизапальними засобами.
Слід зачекати принаймні 12 годин між припиненням або початком лікування кетопрофеном та введенням метотрексату.
Похідні гідантинону (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламіди:
кетопрофен може посилювати токсичну дію цих речовин.

Спільне застосування, що вимагає обережності
Лікарські засоби та групи препаратів, які можуть сприяти розвитку гіперкаліємії (тобто солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП, гепарини (малої молекулярної маси або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм):
ризик гіперкаліємії може зростати при одночасному застосуванні зазначених вище препаратів.
Тенофовір:
одночасне застосування фумарату тенофовіру дизопроксилу та НПЗП може збільшувати ризик ниркової недостатності.
Діуретики:
у пацієнтів, особливо при дегідратації, які отримують діуретики, існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності, вторинної до зниження перфузії через пригнічення синтезу простагландинів. Цих пацієнтів слід гідратувати перед початком комбінованого лікування та уважно контролювати функцію нирок після його початку (див. пункт 4.4). НПЗП можуть послаблювати дію діуретиків.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ:
у пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, при дегідратації та у літньому віці) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та препарату, що інгібує активність циклооксигенази, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності. Тому таке поєднання слід застосовувати обережно, особливо у літніх пацієнтів. Пацієнтів необхідно адекватно гідратувати, а після початку одночасного лікування слід розглянути можливість контролю функції нирок.
Метотрексат у дозах менше 15 мг/тиждень:
посилення токсичної дії метотрексату на кров через зниження його ниркового кліренсу загалом протизапальними засобами. Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування слід щотижня контролювати морфологію крові. Контрольні дослідження слід проводити з більшою частотою при наявності будь-яких змін функції нирок та у літніх пацієнтів.
Глюкокортикостероїди:
збільшений ризик виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. пункт 4.4).
Пентоксифілін:
існує підвищений ризик кровотечі. Необхідне частіше клінічне спостереження стану пацієнта та контроль часу кровотечі.
Зідовудин:
існує ризик посилення токсичної дії на червоні кров’яні клітини внаслідок несприятливого впливу на ретикулоцити, з можливістю розвитку тяжкої анемії впродовж тижня після початку застосування НПЗП. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування лізинової солі кетопрофену слід контролювати повний аналіз крові та кількість ретикулоцитів.
Похідні сульфонілсечовини:
НПЗП можуть посилювати гіпоглікемізуючу дію похідних сульфонілсечовини, витісняючи їх із зв’язків із білками плазми.
Глікозиди наперстянки:
НПЗП можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати клубочкову фільтрацію та підвищувати концентрацію глікозидів у плазмі. Проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та активними глікозидами не виявлена.
Нікорандил:
одночасне застосування нікорандилу та НПЗП може збільшувати ризик тяжких ускладнень, таких як виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, перфорація та кровотеча (див. пункт 4.4).

Комбіноване лікування для розгляду
Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики):
НПЗП можуть послаблювати дію антигіпертензивних препаратів. Лікування НПЗП може зменшувати їх антигіпертензивну дію через пригнічення синтезу простагландинів, що розширюють судини.
Міфепрістон:
ефективність методу контрацепції теоретично може бути знижена через антипростагландинові властивості нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи аспірин (ацетилсаліцилову кислоту). Існують певні докази, що одночасне застосування НПЗП у день введення дози простагландину не впливає негативно на дію міфепрістону чи простагландину на дозрівання шийки матки чи скоротливість матки та не зменшує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.
Внутрішньоматкові контрацептивні засоби:
ефективність контрацептиву може бути знижена, що може призвести до вагітності.
Циклоспорин, такролімус:
ризик додаткової нефротоксичної дії, особливо у літніх пацієнтів.
Тромболітичні засоби:
збільшений ризик кровотечі.
Антитромбоцитарні засоби (тіклопідин і клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
збільшений ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4).
Пробенецид:
одночасне застосування пробенециду може значно зменшити кліренс кетопрофену з плазми, а відповідно — концентрація кетопрофену в плазмі може збільшитися; ця взаємодія може бути спричинена механізмом пригнічення канальцевого виділення нирками та кон’югації з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози кетопрофену.
Хінолонові антибіотики:
дані з експериментальних досліджень на тваринах свідчать, що НПЗП можуть збільшувати ризик судом, пов’язаних із застосуванням хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які застосовують НПЗП та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
Дифенілгідантинон та сульфаніламіди:
оскільки кетопрофен у високому ступені зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгідантину або сульфаніламідів під час лікування.
Гемепрост:
зниження ефективності гемепросту.
Рекомендується уникати вживання алкоголю.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід уникати застосування кетопрофену під час першого та другого триместрів вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) розвиток ембріона чи плоду. Епідеміологічні дослідження вказують, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності пов’язане з підвищеним ризиком викиднів та розвитку вроджених вад серця та випадіння кишечника. Абсолютний ризик вроджених вад серцево-судинної системи збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Дослідження на тваринах показали, що введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрати ембріонів до та після імплантації, а також до підвищення смертності ембріонів і плодів. Крім того, встановлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів тваринам у період органогенезу збільшує частоту розвитку різних вроджених вад, зокрема вад серцево-судинної системи.
У першому та другому триместрах вагітності кетопрофен слід застосовувати лише у випадку абсолютної необхідності.
З 20-го тижня вагітності застосування кетопрофену може призводити до маловоддя внаслідок порушень функції нирок плоду. Це може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення терапії. Крім того, є повідомлення про звуження артеріального протоку після лікування у другому триместрі, що у більшості випадків зникало після припинення лікування. Тому кетопрофен не слід застосовувати у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо кетопрофен застосовується жінкам, які планують вагітність, або жінкам у першому та другому триместрах вагітності, його слід призначати в якомога меншій дозі та якомога коротший термін. Слід розглянути можливість пренатального моніторингу на наявність маловоддя та звуження артеріального протоку після експозиції на кетопрофен понад кілька днів з 20-го тижня вагітності. Кетопрофен слід припинити при виявленні маловоддя або звуження артеріального протоку.

Всі інгібітори синтезу простагландинів:

• застосовані у третьому триместрі вагітності можуть поставити плід під загрозу:
• токсичного впливу на серцево-судинну та легеневу системи (передчасне звуження/закриття артеріального протоку та легеневу гіпертензію);
• порушень функції нирок, що можуть призвести до ниркової недостатності з маловоддям (див. вище);
• прийом наприкінці вагітності може поставити мати та новонародженого під загрозу:
• подовження часу кровотечі, протиагрегантну дію, яка може виникнути навіть після застосування малих доз кетопрофену;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Застосування цього лікарського засобу в перипартальному періоді може призвести до гемодинамічних змін у легеневому колі кровообігу у ще не народженої дитини з серйозними наслідками для дихання.
З цієї причини застосування кетопрофену у третьому триместрі вагітності є протипоказаним.

Годування грудьми
Відсутні доступні дані щодо проникнення кетопрофену у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб жінкам, які годують грудьми.

Фертильність
Застосування НПЗП може знижувати фертильність у жінок, тому їх не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарські засоби Кетонал Спрінт та Кетонал Спрінт Макс, а також будь-які інші препарати, що пригнічують синтез простагландинів та інгібітори циклооксигенази, жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі з зачаттям або які проходять обстеження у зв’язку з безпліддям, слід розглянути можливість припинення застосування НПЗП.

4.8 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лікарський засіб Кетонал Спрінт Макс не має впливу або чинить незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити про можливість виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення, судоми або нечітке бачення, і в таких випадках радити утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

4.8 Небажані явища

Найчастіше спостережувані небажані явища стосуються шлунково-кишкового тракту. Можливе виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком), особливо у осіб похилого віку (див. розділ 4.4). Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, смолянисті калові маси, кроваву блювоту, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 4.4). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
У клінічних дослідженнях у немовлят та дітей повідомлялося про блювоту, діарею та алергічні реакції.
Класифікація частоти небажаних явищ: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Наступні небажані явища спостерігалися під час застосування кетопрофену у дорослих:

З клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких НПЗП
(особливо тривалий у великих дозах) може бути пов’язаний із підвищеним ризиком артеріальних тромбозів
(наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), див. пункт 4.4.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Після дозволу лікарського засобу на застосування важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції.
Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу.
Фахівці медичного персоналу повинні повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через Департамент моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про небажані реакції можна також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

4.9 Передозування

Симптоми
Описані випадки передозування кетопрофену після застосування доз до 2,5 г. У більшості з них симптоми були помірними та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою та болями в епігастрії, болями в животі, головним болем, запамороченням та діареєю.
У разі тяжкого передозування спостерігали зниження артеріального тиску, депресію дихання та кровотечу зі шлунково-кишкового тракту.
Пацієнтів слід негайно доставити до спеціалізованого центру для проведення симптоматичного лікування.

Дії
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофеном не існує.
При значному передозуванні рекомендовані дії включають промивання шлунка в поєднанні з симптоматичною та підтримуючою терапією з метою корекції дегідратації, контролю виведення сечі та корекції можливої ацидози.
Необхідно ретельно контролювати функцію нирок і печінки. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE03

Механізм дії
Механізм дії НПЗП пов’язаний із зменшенням синтезу простагландинів через пригнічення активності ферменту циклооксигенази.
Особливо добре спостерігається пригнічення перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди простагландинів G (PGG ) і H (PGH ), попередників простагландинів PGE , PGE , PGF і PGD , а також простацикліну PGI і тромбоксанів (TxA і TxB ). Крім того, пригнічення синтезу простагландинів може порушувати дію інших медіаторів запалення, таких як кініни, що призводить до опосередкованих дій, додаткових до прямих ефектів.

Фармакодинамічні дії
Лізинова сіль кетопрофену (кислоти 2-(3-бензоїлфеніл)пропіонової) має знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний ефекти. Належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). Кетопрофен у поєднанні з лізином краще розчинний, ніж кислотна форма.
Кетопрофен з лізином має потужний знеболювальний ефект, який корелює з протизапальним і центральним діями. Має жарознижувальний ефект без порушення фізіологічних процесів терморегуляції.
Сприяє зникненню або полегшенню болісних запальних станів, що сприяє рухливості суглобів.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Кетопрофен з лізином краще розчинний, ніж кислотна форма.
Всмоктування
Лікарська форма (гранулят для приготування розчину для прийому всередину) дозволяє прийняти
діючу речовину у водному розчині. Це призводить до швидкого підвищення концентрації діючої речовини в плазмі та швидкого досягнення максимальної концентрації. Клінічним ефектом є швидкий початок дії та посилені знеболювальні та протизапальні властивості.
Фармакокінетичний профіль у дітей не відрізняється від такового у дорослих.
Розподіл
Багаторазове застосування не змінює кінетики лікарського засобу і не призводить до його кумуляції.
Кетопрофен зв'язується з білками плазми в межах 95–99%.
Після загального застосування значущі концентрації кетопрофену виявлено в мигдалинах та синовіальній рідині.
Метаболізм
Кетопрофен піддається значному метаболізму: 60–80% діючої речовини, прийнятої всередину, виявляють у сечі у вигляді метаболітів.
Виведення
Кетопрофен швидко виводиться, переважно нирками: 50% діючої речовини, прийнятої всередину, виводиться з сечею протягом 6 годин. Кетопрофен піддається значному метаболізму: 60–80% діючої речовини, прийнятої всередину, виявляють у сечі у вигляді метаболітів.
Діти та підлітки
Кінетичний профіль у дітей такий самий, як у дорослих.

5.3 Передклінічні дані про безпеку

Після перорального застосування значення LD кетопрофену з лізином у щурів та мишей становило відповідно 102 і 444 мг/кг, що відповідає 30–120-кратній дозі з протизапальною та знеболювальною дією у досліджуваних тварин. Після внутрішньоочеревинного введення LD кетопрофену з лізином у щурів та мишей становило відповідно 04 і 610 мг/кг.
У щурів, собак та мавп тривале пероральне застосування кетопрофену з лізином у дозах, рівних або більших за рекомендовані терапевтичні дози, не призводило до появи жодних токсичних ефектів. При застосуванні великих доз виявляли зміни в шлунково-кишковому тракті та нирках, пов’язані з відомими побічними ефектами, що їх викликають нестероїдні протизапальні засоби у тварин.
У дослідженні хронічної токсичності, проведеному на кроликах, було показано, що кетопрофен, введений ректально, краще переноситься, ніж при пероральному застосуванні. У дослідженнях толерантності, проведених на кроликах, кетопрофен з лізином, введений внутрішньом’язово, добре переносився.
У дослідженнях in vitro та in vivo мутагенної дії кетопрофену з лізином не виявлено. У дослідженнях на мищах та щурах не виявлено канцерогенної дії кетопрофену.
Дані щодо токсичного впливу НПЗП на ембріон і плід, а також щодо тератогенної дії — див. пункт 4.6.
6. ДОДАТКОВІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВІДОМОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Манітол (Е 421)
Повідон К30
Аромат м’ятний (містить мальтодекстрин та арабську гуму)
Натрію хлорид
Сахарин натрію
Кремнію діоксид колоїдний безводний

6.2 Фармацевтичні несумісності

Невідомі.

6.3 Термін придатності

3 роки
Розчин, отриманий після розчинення грануляту, слід використовувати одразу після приготування.

6.4 Особливі заходи обережності під час зберігання

Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.

6.5 Вид і вміст упаковки

Кетонал Спрінт 25 мг
Лікарський засіб упаковується в пакетики папір/алюміній/ПЕ, у картонну коробку.
Розміри упаковок: 12, 15 і 18 пакетиків.
Кетонал Спрінт Макс 50 мг
Лікарський засіб упаковується в двокомпонентні пакетики папір/алюміній/ПЕ, у картонну коробку.
Розміри упаковок: 6, 8, 10 і 12 двокомпонентних пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
6.6 Спеціальні заходи щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Кетонал Спрінт 25 мг
Висипати вміст пакетика у склянку, наполовину заповнену водою (50 мл), і ретельно перемішувати протягом приблизно 30 секунд, доки гранулят повністю не розчиниться.
Кетонал Спрінт Макс 50 мг
Висипати вміст пакетика у склянку з водою (100 мл) і ретельно перемішувати протягом приблизно 30 секунд, доки гранулят повністю не розчиниться.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

7. СУБ’ЄКТ, ЯКИЙ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ, МАЄ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИХІД НА РИНОК

ДЛЯ ОБІГУ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ВИРОБНИЦТВО

Кетонал Спрінт 25 мг Дозвіл № 24985
Кетонал Спрінт Макс 50 мг Дозвіл № 24986

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ПОСТАВКУ

І ДАТА ПРОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ
Дата видачі першого дозволу на поставку: 15.11.2018 р.

10. ДАТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

14.03.2025 р.