Ketonal Sprint Max

FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketonal Sprint, 25 mg, granulado para preparar solución oral, en sobre
Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulado para preparar solución oral, en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ketonal Sprint, 25 mg
Un sobre contiene 25 mg de ketoprofeno ( Ketoprofenum ) en forma de lisina de ketoprofeno (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Un sobre partido contiene 50 mg de ketoprofeno ( Ketoprofenum ) en forma de lisina de ketoprofeno (80 mg).
Lista completa de excipientes: ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para preparar solución oral, en sobre.
Granulado de color blanco o ligeramente amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El medicamento Ketonal Sprint está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo leve o moderado, tal como:
dolor de cabeza
dolor de muelas
dolor menstrual
dolor provocado por esguinces y sobrecargas leves

El medic游戏副本inal Ketonal Sprint está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 16 años.

4.2 Dosis y forma de administración

Dosis
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).

Adultos y adolescentes a partir de 16 años

• 25 mg de ketoprofeno hasta tres veces al día, o
• 50 mg de ketoprofeno hasta dos veces al día (lo que equivale a 40 mg de ketoprofeno con lisina hasta tres veces al día o 80 mg de ketoprofeno con lisina hasta dos veces al día).

Debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis sucesivas.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser establecida por el médico, quien podrá recomendar, si es necesario, una dosis inferior a la indicada anteriormente (ver sección 4.4).

Niños y adolescentes
El medicamento Ketonal Sprint no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.
Si en adolescentes a partir de 16 años es necesario utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Si en adultos es necesario utilizar este medicamento durante más de 5 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, se recomienda reducir la dosis inicial y continuar el tratamiento con la dosis más baja eficaz (ver sección 4.4).
En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el uso de ketoprofeno está contraindicado (ver sección 4.3).

Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones renales leves o moderadas, se recomienda reducir la dosis inicial y continuar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. La adaptación individual de la dosis debe considerarse solo tras confirmar una buena tolerancia a la dosis inicial.
Debe controlarse la función renal (ver sección 4.4).
En pacientes con alteraciones renales graves, el uso de ketoprofeno está contraindicado (ver sección 4.3).

Forma de administración
Vía oral.

Ketonal Sprint, 25 mg
La sobre contiene un gránulo que contiene 25 mg de ketoprofeno (equivalente a 40 mg de ketoprofeno con lisina).
Para la preparación de la solución oral, ver sección 6.6.
La solución debe tomarse durante las comidas.

Ketonal Sprint Max, 50 mg
Al abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis", se obtiene gránulo con 25 mg de ketoprofeno (equivalente a 40 mg de ketoprofeno con lisina).
Al abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "dosis completa", se obtiene gránulo con 50 mg de ketoprofeno (equivalente a 80 mg de ketoprofeno con lisina).
Para la preparación de la solución oral, ver sección 6.6.
La solución debe tomarse durante las comidas.

4.3 Contraindicaciones

No deben administrarse los medicamentos Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max en los siguientes
casos:
hipersensibilidad a la sustancia activa, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1;
en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, tales como broncoespasmo,
ataque de asma bronquial, rinitis aguda, urticaria, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras
reacciones alérgicas provocadas por la administración de ketoprofeno u otras sustancias con mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE). En estos pacientes se han descrito casos graves, rara vez con desenlace fatal, de reacciones anafilácticas (ver apartado 4.8).
en pacientes con antecedentes de asma bronquial;
enfermedad ulcerosa activa y (o) hemorragia gastrointestinal o recurrencia de hemorragias y (o) úlceras gastrointestinales en la historia clínica (dos o más episodios confirmados, separados, de hemorragia o úlcera);
hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal en la historia clínica o dispepsia crónica;
hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal tras un tratamiento previo con AINE en la historia clínica;
leucopenia o trombocitopenia;
enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
inflamación de la mucosa gástrica;
insuficiencia cardíaca grave;
insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave);
insuficiencia renal grave;
diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, pacientes con alteraciones de la hemostasia;
pacientes sometidos a tratamiento intensivo con diuréticos;
tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

Advertencias
La administración del medicamento en la dosis efectiva más baja durante el período de tratamiento más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.2 y puntos siguientes: riesgo de complicaciones gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse la administración concomitante de ketoprofeno con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación
En todos los AINE se han descrito casos de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación (con posible resultado fatal), que pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Algunos datos epidemiológicos sugieren que el uso de ketoprofeno (especialmente a dosis altas) podría asociarse con un mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal en comparación con otros AINE (ver también secciones 4.2 y 4.3).
Se recomienda precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico) o nicorandil (ver sección 4.5).
El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica gástrica y/o duodenal, especialmente si complicada con sangrado o perforación (ver sección 4.3), así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten potencialmente el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de fármacos gastroprotectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (ver más abajo y sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de complicaciones gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente durante las primeras fases del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: en pacientes de edad avanzada, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación (que pueden tener resultado fatal), es mayor (ver sección 4.2).
Si se produce sangrado gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal durante el tratamiento con ketoprofeno, debe interrumpirse el tratamiento.

Reacciones cutáneas:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), incluida la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). El riesgo de tales reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse el ketoprofeno.

El medicamento Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max no afecta las dietas bajas en calorías ni controladas y puede administrarse a pacientes con diabetes.
Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max no contienen gluten, por lo que no están contraindicados en personas con celiaquía.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos antiinflamatorios no esteroides (especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Estos datos son insuficientes para excluir un riesgo similar con el ketoprofeno.
También se ha notificado un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados con AINE (excepto ácido acetilsalicílico) por dolor posoperatorio tras una cirugía de derivación aortocoronaria (coronary artery bypass grafting, CABG).

Niños y adolescentes
En algunos niños y adolescentes que recibieron ketoprofeno con lisina se han notificado casos de sangrado gastrointestinal (a veces graves) y ulceración (ver sección 4.8). Por este motivo, el medicamento debe administrarse a estos pacientes bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar individualmente el régimen terapéutico en cada paciente.
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 16 años.

Los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben vigilarse cuidadosamente en busca de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal.

Pacientes con enfermedad ulcerosa activa o en antecedentes:
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).

Precauciones

Alteraciones de la función cardiovascular, renal y hepática:
La administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que el fármaco se elimina principalmente por vía renal.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis, síndrome nefrótico, pacientes que reciben diuréticos, pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada, es necesario controlar cuidadosamente la función renal al inicio del tratamiento. La administración de ketoprofeno a estos pacientes puede provocar una disminución de la perfusión renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, lo que puede conducir a una descompensación de la función renal (ver sección 4.3 - Contraindicaciones).
También debe tenerse precaución en pacientes que reciben diuréticos o en aquellos en los que pueda presentarse hipovolemia, ya que el riesgo de nefrotoxicidad está aumentado.
Como con todos los AINE, este medicamento puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, este medicamento puede asociarse con efectos adversos renales, que pueden provocar glomerulonefritis, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

En pacientes con resultados anormales en pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, se debe determinar periódicamente el nivel de aminotransferasas, especialmente durante tratamientos prolongados. Como con otros AINE, este medicamento puede provocar un ligero y transitorio aumento de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de SGOT (aspartato aminotransferasa) y SGPT (alanina aminotransferasa). Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, debe interrumpirse el tratamiento.
Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno.

Durante tratamientos prolongados, deben realizarse controles periódicos de la función hepática y renal, así como del hemograma.
Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles al deterioro de la función renal, cardiovascular o hepática.

Efecto sobre el sistema circulatorio y los vasos cerebrales:
Como con todos los AINE, debe tenerse precaución al tratar pacientes con hipertensión arterial existente y no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, así como antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).
En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, es necesario un seguimiento adecuado y recomendaciones apropiadas, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar con la sal de lisina del ketoprofeno.
Se ha notificado un mayor riesgo de fibrilación auricular asociada al uso de AINE.

Puede producirse hiperkalemia, especialmente en pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o que reciben medicamentos que favorecen el desarrollo de hiperkalemia (ver sección 4.5). En estas condiciones, es necesario realizar controles regulares de la concentración de potasio.

Enmascaramiento de los síntomas de infección subyacente:
El ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la infección. Este fenómeno se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela.
Si el ketoprofeno se utiliza por fiebre o dolor asociado a infección, se recomienda controlar la evolución de la infección. En entornos extrahospitalarios, el paciente debe consultar con un médico si los síntomas persisten o empeoran.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia o síntomas alérgicos.
Los AINE pueden alterar la fertilidad en mujeres (ver sección 4.6).

Enfermedades del sistema respiratorio:
Como con todos los AINE, la administración de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o predisposición alérgica puede provocar un empeoramiento del asma.
En pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, es más frecuente que se presenten reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Ketonal Sprint puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3). Debido a la interacción del medicamento con el metabolismo del ácido araquidónico, en pacientes con asma o predispuestos pueden presentarse ataques de broncoespasmo, e incluso shock y otros estados alérgicos.

Alteraciones visuales:
Si se presentan alteraciones visuales (como visión borrosa), debe interrumpirse el tratamiento.

Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max deben administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conjuntivo.

Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tratamiento combinado no recomendado

Otros AINE (incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y altas dosis de salicilatos (>3 g/día):
La administración concomitante de diferentes AINE, debido al efecto sinérgico, puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.

Medicamentos anticoagulantes (heparina y antagonistas de la vitamina K [por ejemplo, warfarina]):
Los AINE pueden potenciar el efecto de medicamentos anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). Aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no puede evitarse la administración concomitante, los pacientes deben vigilarse estrechamente.

Inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel):
Aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no puede evitarse la administración concomitante, los pacientes deben vigilarse estrechamente.

Litio (se han descrito interacciones con varios AINE):
Riesgo de aumento de la concentración sérica de litio (a veces hasta niveles tóxicos) debido a la reducción de su excreción renal. Si es necesario, se recomienda un control cuidadoso de la concentración sérica de litio y el ajuste de su dosis al inicio y tras la finalización del tratamiento con ketoprofeno y otros AINE.

Metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores:
Aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (≥15 mg/semana), probablemente debido al desplazamiento del metotrexato de sus sitios de unión proteica y a la reducción del aclaramiento renal por parte de los antiinflamatorios no esteroideos en general.
Debe transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.

Hidantoína y sulfonamidas:
El ketoprofeno puede potenciar el efecto tóxico de estas sustancias.

Tratamiento combinado que requiere precaución

Medicamentos y grupos de medicamentos que pueden favorecer la aparición de hiperkalemia (es decir, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim):
El riesgo de hiperkalemia puede aumentar cuando se administran simultáneamente los medicamentos mencionados anteriormente.

Tenofovir:
La administración concomitante de tenofovir disoproxilo fumarato y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Diuréticos:
En pacientes, especialmente deshidratados, que reciben diuréticos, existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción de la perfusión debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos pacientes deben hidratarse antes de iniciar el tratamiento combinado y debe vigilarse cuidadosamente la función renal tras el inicio del tratamiento (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.

Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
En pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratados o de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con un medicamento que inhibe la actividad de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, con posibilidad de insuficiencia renal aguda. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y tras iniciar el tratamiento combinado debe considerarse el control de la función renal.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana:
Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la reducción de su aclaramiento renal por parte de los antiinflamatorios no esteroideos en general. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, debe controlarse semanalmente el recuento sanguíneo completo. Los controles deben realizarse con mayor frecuencia si se presentan alteraciones de la función renal o en pacientes de edad avanzada.

Corticosteroides:
Aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia (ver sección 4.4).

Pentoxifilina:
Existe un mayor riesgo de hemorragia. Es necesario un seguimiento clínico más frecuente del paciente y el control del tiempo de sangrado.

Zidovudina:
Existe riesgo de aumento de la toxicidad sobre los eritrocitos debido al efecto adverso sobre los reticulocitos, con posibilidad de aparición de anemia grave dentro de la semana tras el inicio del tratamiento con AINE. Entre 1 y 2 semanas tras el inicio del tratamiento con el sal lisínico de ketoprofeno, debe controlarse el hemograma completo y el recuento de reticulocitos.

Derivados de la sulfonilurea:
Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los derivados de la sulfonilurea al desplazarlos de sus uniones con las proteínas plasmáticas.

Glucósidos digitálicos:
Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración glomerular y aumentar la concentración sérica de glucósidos. Sin embargo, no se ha demostrado interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos.

Nicorandil:
La administración concomitante de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de complicaciones graves, como úlceras gastrointestinales, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).

Tratamiento combinado a considerar

Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos):
Los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. El tratamiento con AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.

Mifepristona:
La eficacia del método anticonceptivo podría teóricamente reducirse debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). Existen ciertas pruebas que indican que la administración concomitante de AINE el día de la dosis de prostaglandina no afecta negativamente al efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre el maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos:
La eficacia del dispositivo puede reducirse, lo que podría conducir al embarazo.

Ciclosporina, tacrolimus:
Riesgo de efecto nefrotóxico adicional, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Medicamentos trombolíticos:
Aumento del riesgo de hemorragia.

Medicamentos antiagregantes (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Probenecida:
La administración concomitante de probenecida puede reducir significativamente el aclaramiento del ketoprofeno del plasma, aumentando así su concentración sérica; esta interacción puede deberse a un mecanismo de inhibición en el sitio de secreción tubular renal y en la conjugación glucurónica, y requiere el ajuste de la dosis de ketoprofeno.

Antibióticos quinolonas:
Los datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de presentar convulsiones.

Difenilhidantoína y sulfonamidas:
Dado que el ketoprofeno se une en gran medida a proteínas, puede ser necesario reducir la dosis de fenitoína o sulfonamidas administradas durante el tratamiento.

Gemeprost:
Reducción de la eficacia del gemeprost.

Debe evitarse el consumo de alcohol.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Los datos procedentes de estudios epidemiológicos indican que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo se asocia con un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones congénitas del corazón y del tracto gastrointestinal. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria pre- y posimplantacional, así como un mayor índice de mortalidad embrionaria y fetal. Asimismo, se ha observado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas a animales durante el período de organogénesis incrementa la frecuencia de diversas malformaciones congénitas, incluyendo alteraciones cardiovasculares.

El ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ketoprofeno puede provocar oligohidramnios debido a alteraciones en la función renal fetal. Esta complicación puede aparecer poco tiempo después del inicio del tratamiento y suele ser reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estenosis del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre, que en su mayoría remitieron tras suspender el fármaco. Por ello, el ketoprofeno no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si se administra ketoprofeno a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe hacerse a la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible. Debe considerarse la realización de un seguimiento ecográfico prenatal para detectar oligohidramnios y estenosis del conducto arterioso tras la exposición a ketoprofeno a partir de la semana 20 de embarazo. El ketoprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estenosis del conducto arterioso.

Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• cuando se utilizan durante el tercer trimestre del embarazo, pueden exponer al feto a:
  • efectos tóxicos cardiovasculares y pulmonares (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
  • alteraciones de la función renal, que pueden conducir a insuficiencia renal con oligohidramnios (véase más arriba);
• cuando se toman al final del embarazo, pueden afectar a la madre y al recién nacido:
  • prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso tras el uso de dosis bajas de ketoprofeno;
  • inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede retrasar o prolongar el parto.

La administración de este medicamento durante el período periparto puede provocar alteraciones hemodinámicas en la circulación pulmonar del recién nacido con consecuencias graves para la respiración.

Por este motivo, el uso de ketoprofeno durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.

Lactancia
No existen datos disponibles sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén lactando.

Fertilidad
El uso de AINE puede reducir la fertilidad en mujeres y no se recomienda en aquellas que estén intentando quedarse embarazadas. No se recomienda el uso de los medicamentos Ketonal Sprint y Ketonal Sprint Max, ni de ningún otro fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas o los inhibidores de la ciclooxigenasa, en mujeres que planeen quedarse embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que estén siendo sometidas a pruebas de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con AINE.

4.8 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El medicamento Ketonal Sprint no tiene efecto o ejerce un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de que se produzcan efectos adversos, tales como somnolencia, mareo, convulsiones o visión borrosa, y en tal caso, debe desaconsejárseles conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal. Puede producirse enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal (en ocasiones con desenlace fatal), especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación oral ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
En estudios clínicos realizados en lactantes y niños se han notificado vómitos, diarrea y reacciones de hipersensibilidad.
La clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso de ketoprofeno en adultos:

De los estudios clínicos y de los datos epidemiológicos se desprende que la administración de algunos AINE (especialmente durante largos periodos y en dosis altas) puede estar asociada con un mayor riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), véase el apartado 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Tras la autorización de comercialización del medicamento, es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal sanitario cualificado debe notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización.

4.9 Sobredosificación

Síntomas
Se han descrito casos de sobredosificación de ketoprofeno tras la administración de dosis de hasta 2,5 g. En la mayoría de ellos, los síntomas fueron leves y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, cefalea, mareo y diarrea.
En caso de sobredosificación grave, se han observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
Los pacientes deben ser trasladados inmediatamente a un centro especializado para iniciar un tratamiento sintomático.

Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosificación de ketoprofeno.
En caso de sobredosificación significativa, el procedimiento recomendado incluye el lavado gástrico combinado con un tratamiento sintomático y de soporte, destinado a corregir la deshidratación, controlar la excreción urinaria y equilibrar cualquier acidosis presente.
Debe vigilarse cuidadosamente la función renal y hepática. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del organismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE03

Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de los AINE se relaciona con la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la enzima ciclooxigenasa.
En particular, se observa la inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperoxidos prostaglandínicos cíclicos G (PGG₂) y H (PGH₂), precursores de las prostaglandinas PGE₂, PGF_2α, PGD₂, así como de la prostaciclina PGI₂ y los tromboxanos (TxA₂ y TxB₂). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede interferir con la actividad de otros mediadores inflamatorios, como las quininas, provocando efectos indirectos adicionales a la acción directa.

Efectos farmacodinámicos
La sal lisínica del ketoprofeno (ácido 2-(3-bencenoilfenil)propiónico) tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). La forma con lisina del ketoprofeno es más soluble que la forma ácida.
El ketoprofeno con lisina tiene un fuerte efecto analgésico, que se correlaciona tanto con su acción antiinflamatoria como con su acción central. Tiene efecto antipirético sin alterar los procesos fisiológicos de termorregulación.
Produce la desaparición o alivio de los estados inflamatorios dolorosos, favoreciendo así la movilidad articular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ketoprofeno con lisina es más soluble que la forma ácida.
Absorción
La forma farmacéutica (granulado para preparar solución oral) permite la administración del principio activo en solución acuosa. Esto conduce a un aumento rápido de la concentración del principio activo en plasma y a una rápida obtención de la concentración máxima. El efecto clínico es un inicio de acción rápido, así como un efecto analgésico y antiinflamatorio potenciado.
El perfil farmacocinético en niños no difiere del de los adultos.
Distribución
La administración repetida no altera la cinética del medicamento ni provoca su acumulación.
El ketoprofeno se une a las proteínas plasmáticas en un 95-99%.
Tras la administración sistémica, se han encontrado concentraciones significativas de ketoprofeno en las amígdalas y en el líquido sinovial.
Metabolismo
El ketoprofeno sufre un metabolismo considerable: se detecta entre un 60-80% del principio activo administrado sistémicamente en la orina en forma de metabolitos.
Excreción
El ketoprofeno se elimina rápidamente, principalmente por vía renal: el 50% del principio activo administrado sistémicamente se excreta en la orina en las primeras 6 horas. El ketoprofeno sufre un metabolismo considerable: entre un 60-80% del principio activo administrado sistémicamente se encuentra en la orina en forma de metabolitos.
Niños y adolescentes
El perfil cinético en niños es el mismo que en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Tras la administración oral, el valor de la DL de ketoprofeno con lisina en ratas y ratones fue de 102 y 444 mg/kg, respectivamente, lo que corresponde a 30-120 veces la dosis activa con efecto antiinflamatorio y analgésico en los animales estudiados. Tras la administración intraperitoneal, la DL del ketoprofeno con lisina en ratas y ratones fue de 104 y 610 mg/kg, respectivamente.
En ratas, perros y monos, la administración oral prolongada de ketoprofeno con lisina en dosis iguales o superiores a las dosis terapéuticas recomendadas no provocó la aparición de efectos tóxicos. Tras la administración de dosis elevadas se observaron alteraciones gastrointestinales y renales relacionadas con los efectos adversos conocidos provocados por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en animales.
En un estudio de toxicidad prolongada realizado en conejos se demostró que el ketoprofeno administrado por vía rectal es mejor tolerado que por vía oral. En estudios de tolerancia realizados en conejos, el ketoprofeno con lisina administrado por vía intramuscular fue bien tolerado.
En estudios in vitro e in vivo no se observó actividad mutagénica del ketoprofeno con lisina.
En estudios realizados en ratones y ratas no se detectó que el ketoprofeno tuviera actividad carcinogénica.
Para datos sobre los efectos tóxicos de los AINE sobre el embrión y el feto, así como sobre actividad teratogénica, véase el apartado 4.6.
6. DATOS FARMACÉUTICOS PARTICULARES
6.1 Lista de excipientes
Mannitol (E 421)
Povidona K30
Aroma de menta (contiene maltodextrina y goma arábiga)
Cloruro sódico
Sacarina sódica
Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se conocen.

6.3 Período de validez

3 años
La solución obtenida tras la disolución del granulado debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

6.4 Precauciones especiales relativas al almacenamiento

No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento.

6.5 Tipo y contenido del envase

Ketonal Sprint 25 mg
El medicamento se envasa en sobres de papel/Aluminio/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 12, 15 y 18 sobres.
Ketonal Sprint Max 50 mg
El medicamento se envasa en sobres dobles de papel/Aluminio/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 6, 8, 10 y 12 sobres dobles.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Ketonal Sprint 25 mg
Verter el contenido del sobre en un vaso medio lleno de agua (50 ml) y agitar bien durante unos 30 segundos, hasta que el granulado se disuelva completamente.
Ketonal Sprint Max 50 mg
Verter el contenido del sobre en un vaso de agua (100 ml) y agitar bien durante unos 30 segundos, hasta que el granulado se disuelva completamente.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PARA LA COMERCIALIZACIÓN
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

Ketonal Sprint 25 mg Autorización n.º 24985
Ketonal Sprint Max 50 mg Autorización n.º 24986

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN

Y FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15.11.2018.

10. FECHA DE APROBACIÓN O DE MODIFICACIÓN PARCIAL DEL

FICHA TÉCNICA

14.03.2025